- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 132/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168.2. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 168.2
Ban hành kèm theo Quyết định số: 132/QĐ-QLD, ngày 22/03/2021
1. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
1 | Dibetalic | Betamethason dipropionat/9,6 mg, Acid salicylic/0,45 gam | Thuốc mỡ bôi da | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 Tuýp x 15 gam | VD-23251-15 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, Đường số 7, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp CN-DV-ĐT Bình Dương, P. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, Đường số 7, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp CN-DV-ĐT Bình Dương, P. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
2 | Hyvalor | Valsartan 80 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp, 3 vỉ x 10 viên | VD-23418-15 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Tenamyd (Địa chỉ : Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Tenamyd (Địa chỉ: : Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
3 | Cefuroxime 750 | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime sodium) 750 mg | Thuốc bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ; hộp 1 lọ | VD-19452-13 | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
4 | Tobramycin Kabi | Tobramycin (dưới dạng tobramycin sulfat) 80 mg/2ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ x 2 ml | VD-23173-15 | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 Đường Thống Nhất, Phường Vạn Thắng, TP. Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, khóm Đông Bắc, P. Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
5 | Hismedan | Trimetazidin dihydroclorid 20 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 20 viên, vỉ nhôm/PVC; Hộp 10 vỉ x 20 viên, vỉ nhôm/PVC | VD-18742-13 | 01 |
6 | Trimetazidin | Trimetazidin dihydroclorid 20 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 20 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên, Hộp 10 vỉ x 30 viên | VD-18970-13 | 01 |
- 1Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 654/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 bổ sung lần 1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 86/QĐ-YDCT năm 2021 về Danh mục 57 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 2 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 5Quyết định 572/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 35 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 171 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 86/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168 do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 654/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167 bổ sung lần 1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 13Quyết định 86/QĐ-YDCT năm 2021 về Danh mục 57 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 2 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 14Quyết định 572/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 35 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 171 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Quyết định 86/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 132/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168.2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 132/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 22/03/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/03/2021
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết