- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 10Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 129/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 05 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 01 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc"; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Bên đặt gia công:
Alfa Intes Industria Terapeutia Splendore S.R.L
Địa chỉ: Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (Napoli), Italy
2. Bên nhận gia công (nhà sản xuất):
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
Địa chỉ: KCN công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, đường cao tốc Láng - Hòa Lạc, huyện Thạch Thất, Hà Nội
TT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
1 | Dodevifort (Hydroxocobalamin acetat 10 mg/2 ml) | Hộp 6 ống x 2 ml dung dịch tiêm | TCCS | 30 | GC-0217-13 |
Điều 2. Số đăng ký có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc.
Điều 3. Chấm dứt hiệu lực số đăng ký VN-6190-08 tại Quyết định số 115/QĐ-QLD ngày 26/5/2008 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 161/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 184/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2012 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc để xuất khẩu do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 147/QĐ-QLD năm 2013 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 229/QĐ-QLD năm 2013 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 7Quyết định 255/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 14 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 650/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 10Quyết định 161/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12Quyết định 184/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2012 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc để xuất khẩu do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 15Quyết định 147/QĐ-QLD năm 2013 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 16Quyết định 229/QĐ-QLD năm 2013 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 17Quyết định 255/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 14 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 18Quyết định 650/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 129/QĐ-QLD năm 2013 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 129/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 22/05/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/05/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực