UBND THÀNH PHỐ HÀ NỘI
TRUNG TÂM PHỤC VỤ HÀNH CHÍNH CÔNG
-------

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục KSTTHC - Văn phòng Chính phủ (để báo cáo);
- Bộ Y tế (để báo cáo);
- Chủ tịch UBND Thành phố (để báo cáo);
- Các Phó Chủ tịch UBND Thành phố (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Thành phố (để báo cáo);
- TTPVHCC: GĐ, PGĐ, các phòng, đơn vị, CN thuộc TT;
- Lưu: VT, KSTTHC.

GIÁM ĐỐC




Cù Ngọc Trang

TT

Tên TTHC

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP THÀNH PHỐ (07 THỦ TỤC)

I.

Lĩnh vực Dược phẩm (06 thủ tục)

1

1.

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc

Trường hợp A: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, van hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

Trường hợp B: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở tại biên bản đánh giá GDP / GPP:

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục.

Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

Trường hợp C: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở.

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả

Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội - Các Chi nhánh

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, hoặc trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

5. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

6. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

7. Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

8. Quyết định số 2546/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2

2.

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1,2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

20 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội - Các Chi nhánh

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, hoặc trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

500.000 đồng

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

4. Thông tư số 41/2023/TT-BCT ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

5. Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

6. Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

3

3.

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

10 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội - Các Chi nhánh

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, hoặc trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

500.000 đồng

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

5. Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

6. Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

4

4.

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

10 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội - Các Chi nhánh

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, hoặc trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

500.000 đồng

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

4. Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

5. Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

6. Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

5.

5.

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

03 ngày làm việc

Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội - Các Chi nhánh

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, hoặc trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

Không

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

4. Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

5. Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

6

6.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

- 10 ngày đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

- 65 ngày đối với hồ sơ phải bổ sung

Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội - Các Chi nhánh

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, hoặc trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

Không

1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

3. Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;

4. Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

5. Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm;

6. Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm;

7. Quyết định 2669/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

II.

Lĩnh vực Bảo hiểm Y tế (01 thủ tục)

7.

1.

Thủ tục khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

Giải quyết ngay sau khi xuất trình hồ sơ

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

Trực tiếp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Không

1. Luật Bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14/11/2008 của Quốc hội; Luật số 46/2014/QH13 ngày 13/6/2014 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế; Luật số 51/2024/QH15 ngày 27/11/2024 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế;

2. Nghị định số 188/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế;

3. Thông tư số 01/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 01 năm 2025 của Bộ Y tế về quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của luật bảo hiểm y tế;

4. Quyết định số 2555/QĐ-BYT ngày 12/8/2025 về việc Về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Bảo hiểm y tế và bị bãi bỏ trong lĩnh vực Tài chính y tế tại Nghị định số 188/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Chính phủ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

STT

Thứ tự TTHC bị bãi bỏ tại Quyết định công bố danh mục TTHC của Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định sửa đổi, bổ sung, thay thế bãi bỏ

1.

Số 8 tại Phụ lục kèm theo Quyết định số 1080/QĐ-TTPVHCC ngày 18/7/2025 của Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

2.

Số 10 tại Phụ lục kèm theo Quyết định số 1080/QĐ-TTPVHCC ngày 18/7/2025 của Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

3.

Số 11 tại Phụ lục kèm theo Quyết định số 1080/QĐ-TTPVHCC ngày 18/7/2025 của Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

4.

Số 12 tại Phụ lục kèm theo Quyết định số 1080/QĐ-TTPVHCC ngày 18/7/2025 của Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

Quyết định số 2547/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

5.

Số 49 tại Phụ lục kèm theo Quyết định số 95/QĐ- TTPVHCC ngày 14/02/2025 của Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT- BYT

Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

6.

Số 122 tại Phụ lục kèm theo Quyết định số 95/QĐ-TTPVHCC ngày 14/02/2025 của Trung tâm Phục vụ hành chính công thành phố Hà Nội

Khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

Nghị định số 188/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế