QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẠC LIÊU

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẠC LIÊU

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 84/TTr-SYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh Bạc Liêu,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 (năm) thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế.

Điều 2. Giao Sở Y tế tổ chức thực hiện theo phạm vi, chức năng; thông báo 05 thủ tục hành chính mới ban hành đến sở, ngành có liên quan và Ủy ban nhân dân cấp huyện.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ BẠC LIÊU

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1127/QĐ-UBND ngày 31 tháng 5 năm 2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bạc Liêu)

Phần I. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế Bạc Liêu

Phần II. Nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế

Lĩnh vực: Khám bệnh, chữa bệnh.

1. Thủ tục: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Công dân có yêu cầu nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

- Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày 01/02/2013, nộp hồ sơ để được thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015.

- Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày 01/02/2013, chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 2: Phòng Một cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Phòng Một cửa phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế để tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ để cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Công dân nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - Đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.

Thành phần và số lượng nộp hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

. Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm.

. Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

+ Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

. Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

- Số lượng hồ sơ: 02 (hai) bộ.

Thời hạn giải quyết:

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.

Phí: Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I: 4.500.000 đồng/1 lần.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 01

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: ......................................iii........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................

Phòng xét nghiệm:........................................................................................

Địa chỉ:.........................................................iv..............................................

Điện thoại:...................................................................................................

Email (nếu có):............................................................................................

Căn cứ Thông tư số 29/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp…

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị./.

ⁱ Cơ sở có phòng xét nghiệm.

ⁱⁱ Địa danh.

ⁱⁱⁱ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

^iv Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.

PHỤ LỤC 02

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

PHỤ LỤC 03

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

2. Thủ tục: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Công dân có yêu cầu nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - Đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

- Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày 01/02/2013, nộp hồ sơ để được thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015.

- Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày 01/02/2013, chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 2: Phòng Một cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Phòng Một cửa phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế để tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ để cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Công dân nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.

Thành phần và số lượng nộp hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 01, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

. Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm.

. Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

+ Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

. Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường.

+ Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ.

+ Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước.

+ Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

- Số lượng hồ sơ: 02 (hai) bộ.

Thời hạn giải quyết: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.

Phí: Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II: 4.500.000 đồng/1 lần.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 01, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 01

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: ......................................iii........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................

Phòng xét nghiệm:........................................................................................

Địa chỉ:.........................................................iv............................................

Điện thoại:                                   Email (nếu có):.......................................

Căn cứ Thông tư số 29/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp…

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị./.

ⁱ Cơ sở có phòng xét nghiệm.

ⁱⁱ Địa danh.

ⁱⁱⁱ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

^iv Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.

PHỤ LỤC 02

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

PHỤ LỤC 03

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

3. Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Công dân có yêu cầu cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên cơ sở thì nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

Bước 2: Phòng Một cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

* Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3: Nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.

Thành phần, số lượng nộp hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 05, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp.

+ Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

- Số lượng hồ sơ: 02 (hai) bộ.

Thời hạn giải quyết:

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (cấp I hoặc cấp II).

Phí: Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II = 4.500.000 đồng/1 lần. (Chỉ thu phí trong trường hợp có tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm).

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 05, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 05

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính gửi:..............................³............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm...................................................................

Địa chỉ:.........................................................⁴.............................................

Điện thoại:.......................... Email (nếu có):...............................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:..........................Ngày cấp:................

Căn cứ Thông tư số 12/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Căn cứ...⁵ ....................................................................................................

về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị./.

¹ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm.

² Địa danh.

³ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.

⁵ Ghi cụ thể căn cứ.

4. Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân có phòng xét nghiệm đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (giấy chứng nhận đã hết hạn), nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 2: Phòng Một cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

* Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3: Nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.

Thành phần, số lượng nộp hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 04, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn.

+ Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b, Khoản 1, Điều 2, Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế, gồm: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.

. Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm.

. Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

+ Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách, chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế.

+ Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

- Số lượng hồ sơ: 02 (hai) bộ.

Thời hạn giải quyết:

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (cấp I hoặc cấp II).

Phí: Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II = 4.500.000 đồng/1 lần. (Chỉ thu phí trong trường hợp có tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm).

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 04, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 02

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

PHỤ LỤC 03

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

PHỤ LỤC 04

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi:................................³..........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................

Địa chỉ:..................................................⁴....................................................

Điện thoại:....................... Email (nếu có):..................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... ngày cấp:...............................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày.... tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:                                                                           □

Bị hỏng:                                                                           □

Bị mất:                                                                             □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)…

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị./.

¹ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm.

² Địa danh.

³ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.

5. Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do bị hỏng, bị mất.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân có phòng xét nghiệm đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (giấy chứng nhận do bị hỏng hoặc bị mất), nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

Bước 2: Phòng Một cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 06, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

* Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 3: Nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.

Thành phần, số lượng nộp hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 04, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (nếu có).

- Số lượng hồ sơ: 02 (hai) bộ.

Thời hạn giải quyết:

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (cấp I hoặc cấp II).

Phí: Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II = 4.500.000 đồng/1 lần. (Chỉ thu phí trong trường hợp có tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm).

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.

+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có diện tích tối thiểu là 20m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm).

+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.

+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng.

+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.

+ Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007.

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

PHỤ LỤC 04

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi:................................³..........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................

Địa chỉ:..................................................⁴....................................................

Điện thoại:....................... Email (nếu có):..................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... ngày cấp:...............................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày.... tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:                                                                           □

Bị hỏng:                                                                           □

Bị mất:                                                                             □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị./.

¹ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm.

² Địa danh.

³ Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.