- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2016
- 1Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018 về điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 112/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành, phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo quyết định số: 112/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)
1. Công ty đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8 Marina Boulevard #05-02, Marina Bay Financial Centre - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sổ đăng ký |
| 1. | BOTOX | Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 200 đơn vị | Bột pha dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-997-17 |
| 2. | BOTOX | Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 50 đơn vị | Bột pha dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-998-17 |
2. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 01891 - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Baxalta Belgium Manufacturing SA (Đ/c: Boulevard Rene Branquart 80, B-7860, Lessines - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3. | KIOVIG | Human normal immunoglobulin 100mg/ml | Dung dịch truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 25ml; Hộp 1 lọ 50ml | QLSP-999-17 |
2.2 Nhà sản xuất: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna - Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4. | FEIBA 25 E/ml | Factor VIII Inhibitor bypassing activity 500U | Bột pha tiêm | TCCS | Hộp chứa 1 lọ x 500U và 1 lọ dung môi x 20ml nước cất pha tiêm, 1 Baxject II Hi-Flow, 1 xylan, 1 kim tiêm, 1 kim bướm | QLSP-1000-17 |
3. Công ty đăng ký: Celltrion Healthcare Co., Ltd (Đ/c: (Songdo-dong, 4F), 19, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon - Korea)
3.1 Nhà sản xuất: Celltrion, Inc. (Đ/c: 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, lncheon, 22014 - Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5. | REMSIMA | Infliximab 100mg | 48 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1001-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Đ/c: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Centro de Immunologia Molecuiar (CIM) (Đ/c: Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, La Habana - Cuba)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6. | CIMAher | Nimotuzumab (Humanized monoclonal antibody against EGF receptor) 50mg/10ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 04 lọ x 10ml | QLSP-1002-17 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, thành phố Hồ Chí Minh -Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7. | Ficocyte | Filgrastim 30 MU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) | QLSP-1003-17 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, Bình Dương-Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Đ/c: Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roβlau, Saxony-Anhalt - Germany; địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng lô, đóng gói cấp 2: Ludwigstraβe 22 64354 Reinheim - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8. | Xeomin | Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp - 100 đơn vị LD50 | Bột pha dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1004-17 |
| 9. | Xeomin | Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp - 50 đơn vị LD50 | Bột pha dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1005-17 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Biển Loan (Đ/c: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam )
7.1 Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd. (Đ/c: 212/2, Hadapsar, Pune 411 028, M.S. -India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10. | Tetanus Antitoxin B.P | Huyết thanh kháng độc tố uốn ván 1500 I.U/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2012 | Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ x 50 ống x 1 ml; Hộp 50 ống x 1 ml. | QLSP-1006-17 |
8. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 -14, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11. | BEAUTEM | Clostridium botulinum toxin type A 100 đơn vị | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 lọ | QLSP-1007-17 |
9. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel -Switzerland)
9.1 Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel -Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12. | PEGASYS | Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,5 ml & 1 kim tiêm | QLSP-1008-17 |
9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13. | Ropegra | Peginterferon alfa-2a 180 mcg/1ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 1ml | QLSP-1009-17 |
| 14. | Avastin | Bevacizumab 100 mg/4 ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 4ml | QLSP-1010-17 |
| 15. | Avastin | Bevacizumab 400 mg/16 ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 24 tháng | TCCS | Hôp 1 lọ x 16 ml | QLSP-1011-17 |
9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland; hoặc Gremacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzeland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16. | Herceptin | Trastuzumab 440 mg | Bột đông khô pha tiêm | 48 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20 ml dung môi pha tiêm. | QLSP-1012-17 |
9.4. Nhà sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther King Jr. Highway 27834 Greenville, NC, USA. Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17. | Kadcyla | Trastuzumab emtansine 100 mg | Bột pha dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1013-17 |
| 18. | Kadcyla | Trastuzumab emtansine 160 mg | Đột pha dung dịch tiem | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1014-17 |
10. Công ty đăng ký: Ipsen Pharma (Đ/c: 65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Cedex - France)
10.1 Nhà sản xuất: Ipsen Biopharm Limited (Đ/c: Ash road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CLWYD, LL13 9UF- United Kingdom)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19. | DYSPORT | Clostridium botulinum type A toxin- Haemagglutinin complex 300 U | Bột pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1015-17 |
| 20. | DYSPORT | Clostridium botulinum type A toxin- Haemagglutinin complex 500 U | Bột pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-1016-17 |
11. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A (Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago -Chile)
11.1 Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co., Ltd. (Đ/c: No. 1098, Yuegong Rd, Jinshan District, Shanghai, 201507 -P.R. China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21. | Recombinant Human Erythropoietin for Injection | Recombinant Human erythropoietin (alpha) 2000 IU | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | CP 2010 | Hộp 5 lọ, hộp 1 lọ | QLSP-1017-17 |
12. Công ty đăng ký: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul - Korea)
12.1 Nhà sản xuất: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do- Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22. | IVF-M INJECTION 150 IU | Menotropin 150 IU | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | BP 2016 | Hộp chứa 5 ống bột đông khô kèm 5 lọ dung môi pha tiêm NaCI 0,9% x 1ml | QLSP-1018-17 |
| 23. | IVF-M INJECTION 75 IU | Menotropin 75 IU | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | BP 2016 | Hộp chứa 1 ống bột đông khô kèm 1 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml | QLSP-1019-17 |
13. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) -Singapore)
13.1 Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau- Rosslau, Germany). Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria). Cơ sở đóng gói thứ cấp: Sandoz GmbH -BP Schaftenau (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 24. | Zarzio | Filgrastim 0,3 mg/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm | QLSP-1020-17 |
| 25. | Zarzio | Filgrastim 0,48 mg/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm | QLSP-1021-17 |
14. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
14.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland. Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH (địa chỉ: St Peter- Strasse 25, 4020, Linz, Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26. | Simulect | Basiliximab 20 mg | Bột pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml | QLSP-1022-17 |
15. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvcerd - Denmark)
15.1 Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27. | NovoRapid | Insulin aspart 1000 U/10ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ x 10ml | QLSP-1023-17 |
| 28. | Victoza | Liraglutide 18 mg/3 ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3 ml | QLSP-1024-17 |
15.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đ/c: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004, Minas Gerais -Brazil)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29. | Insulatard FlexPen | Insulin Human 300IU/3 ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1025-17 |
| 30. | Actrapid Penfill | Insulin Human 300IU/3 ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 05 ống x 3ml | QLSP-1026-17 |
| 31. | Insulatard Penfill | Insulin Human 300 IU/3ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 05 ống x 3ml | QLSP-1027-17 |
| 32. | NovoMix 30 FlexPen | Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1028-17 |
15.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S (Đ/c: 45 Avenue d'Orléans F- 28002 Chartres -France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 33. | Actrapid | Insulin Human 1000 IU/10ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 lọ x 10ml | QLSP-1029-17 |
| 34. | Actrapid Penfill | Insulin Human 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 3 ml | QLSP-1030-17 |
| 35. | Insulatard FlexPen | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1031-17 | |
| 36. | Insulatard Penfill | Insulin Human 300IU/3 ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 ống x 3ml | QLSP-1032-17 |
| 37. | Levemir FlexPen | Insulin detemir (rDNA) 300 U/3ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1033-17 |
| 38. | NovoMix 30 FlexPen | Insulin aspart 300 U/3ml | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml | QLSP-1034-17 |
16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-gu, Seoul -Republic of Korea)
16.1 Nhà sản xuất: TS Corporation (Đ/c: TS Bio Plant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Republic of Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39. | Mirafo Prefilled Inj. 4000 IU | Human Erythropoietin alfa (Recombination) 4000 IU/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml | QLSP-1035-17 |
17. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong)
17.1 Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strape 76, 35041 Marburg - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 40. | Human Albumin 20% Behring, low salt | Human Albumin 10g/50ml | Dung dịch truyền | 18 tháng | TCCS | Hộp 01 lọ x 50ml | QLSP-1036-17 |
18. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 41. | Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT) | Globulin kháng độc tố uốn ván 1500 đvqt | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 20 ống, hai vỉ x 1500 đvqt | QLSP-1037-17 |
19. Công ty đăng ký: Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Xiyuan Commercial Center, South Secsion of west second -P.R. China)
19.1 Nhà sản xuất: Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.8, Kunminghu Street; Economic & Technological Development Zone, Shenyang City, Liaoning Province -P.R. China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 42. | Zheng Chang Sheng | Bacillus Licheniformis 250 triệu CFU | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | QLSP-1038-17 |
- 1Quyết định 53/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 53/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Luật Dược 2016
- 6Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 284/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018 về điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 112/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 27/03/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 27/03/2017
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực