BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

QUIMI-HIB

Mỗi 0,5ml dung dịch chứa Polysaccharide polyribosylribitol phosphate (PRP) 10mcg cộng hợp với (20,8 - 31,25 mcg) giải độc tố uốn ván

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Lọ 0,5ml đơn liều; Hộp 1 lọ, Hộp 25 lọ, Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 1 lọ, Hộp chứa 6 hộp nhỏ, mỗi hộp có 25 lọ

QLVX-987-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

HIBERIX

Polysaccharide vỏ của Haemophilus influenzae (PRP): 10mcg PRP cộng hợp với biến độc tố uốn ván (TT) 25mcg

Bột đông khô

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều và 2 kim tiêm, 1 bơm tiêm đựng dung dịch pha tiêm NaCl 0,9% x 0,5ml

QLVX-988-17

3.

Infanrix Hexa

Biến độc tố hạch hầu ≥ 30 IU; Biến độc tố uốn ván ≥ 40 IU; Các kháng nguyên gồm Bordetella pertussis giải độc tố ho gà (PT) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg và Pertactin (PRN) 8 mcg; Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 10mcg; Virus bại liệt týp 1 bất hoạt (chủng Mahoney) 40 DU; Virus bại liệt týp 2 bất hoạt (chủng MEF-1) 8 DU; Virus bại liệt týp 3 bất hoạt (chủng Saukett) 32 DU;

Polysaccharide của Haemophilus influenza týp b 10mcg cộng hợp với 25mcg giải độc tố uốn ván như protein chất mang (PRP-TT)

Bột đông khô Hib và hỗn dịch (DTaP-HBV-IPV) để pha hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm (DTaP-HBV-IPV), 2 kim tiêm và 1 lọ bột đông khô (Hib)

QLVX-989-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

RotaTeq

Mỗi 2ml dung dịch chứa: Rotavirus G1 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu IU; Rotavirus G2 human-bovine reassortant ≥ 2,8 triệu IU; Rotavirus G3 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu IU; Rotavirus G4 human-bovine reassortant ≥ 2,0 triệu IU; Rotavirus P1A[8] human-bovine reassortant > 2,3 triệu IU

Dung dịch uống

24 tháng

TCCS

Hộp 10 túi x 1 tuýp nhựa 2ml; Hộp 1 túi x 1 tuýp nhựa 2ml

QLVX-990-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5.

Pentaxim

Giải độc tố bạch hầu tinh chế ≥ 30 IU; Giải độc tố uốn ván tinh chế ≥ 40 IU; Các kháng nguyên Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà tinh chế (PTxd) 25 mcg và Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi tinh chế (FHA) 25 mcg; Virus bại liệt týp 1 (chủng Mahoney) bất hoạt 40 DU; Virus bại liệt týp 2 (chủng MEF1) bất hoạt 8 DU; Virus bại liệt týp 3 (chủng Saukett) bất hoạt 32 DU; Polysaccharide của Haemophilus influenzae týp b 10mcg cộng hợp với protein uốn ván 18-30mcg

Vắc xin đông khô (Hib), vắc xin hỗn dịch tiêm (DTacP-IPV), hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 1 liều vắc-xin đông khô (Hib) +1 bơm tiêm có gắn kim tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc-xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV); Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 1 bơm tiêm không gắn kim tiêm nạp sẵn 0,5 ml vắc-xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm có gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 0,5 ml vắc-xin dạng hỗn dịch (DTacP- IPV); Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm không gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 0,5 ml vắc-xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 20 kim tiêm

QLVX-991-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6.

Polysaccharide Meningococcal A+C Vaccine

Polysaccharide của Neisseria meningitidis nhóm A 50 mcg; Polysaccharide của Neisseria meningitidis nhóm C 50 mcg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin bột đông khô + 1 bơm tiêm nạp sẵn 0,5 ml dung môi

QLVX-992-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7.

Tetavax

Mỗi 0,5 ml hỗn dịch chứa: giải độc tố uốn ván tinh chế ≥ 40 I.U

Hỗn dịch tièm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin

QLVX-993-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8.

Shanvac-B

Mỗi 0,5 ml hỗn dịch chứa: Purified Hepatitis-B surface antigen (HBsAg) 10 mcg

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ; Hộp 35 lọ. Lọ 1 liều x 0,5ml

QLVX-994-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9.

Mrvac

Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ≥ 1000 PFU/liều 0,5ml; Virus Rubella sống, giảm độc lực, chủng Takahashi ≥ 1000 PFU/liều 0,5ml

Bột đông khô

24 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ bột đông khô x 10 liều. Hộp 10 lọ nước hồi chỉnh x 6 ml

QLVX-995-17

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10.

Vắc xin phòng lao (BCG)

Mỗi lọ chứa: BCG sống, đông khô 0,5mg

Bột đông khô

30 tháng

TCCS

Hộp chứa 20 ống x 10 liều (0,5mg) kèm 1 hộp 20 ống natri clorid 0,9% x 1ml

QLVX-996-17