QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 79 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 124.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 124 (phiên 1) tại Công văn số 108/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 79 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm tại Việt Nam - Đợt 124.1 (tại Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC 79 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 124.1
(Kèm theo Quyết định số: 1/QĐ-QLD, ngày 02/01/2025 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 ,SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Sindan - Pharma S.R.L. (Địa chỉ: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest, Romania)

2. Cơ sở đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Địa chỉ: S-1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd. Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401 404 Maharashtra state, India)

3. Cơ sở đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Địa chỉ: S-9, Mezzanine Floor, Uphaar Cinema Complex Green Park Extention, South West Delhi, New Delhi, Delhi 110016, India)

3.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd. Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401 404 Maharashtra state, India)

4. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)

4.1. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 DUZCE, Türkiye)

4.2. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.C1B-305, 2, 3, 4 & 5 G.I.D.C, Kerala (Bavla), Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)

5. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Rivopharm SA (Địa chỉ: Centro Insema, 6928, Manno, Switzerland)

6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri

Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

6.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited. (Địa chỉ: Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)

7. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)

7.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)

8. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)

8.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225, District: Ahmedabad, Gujarat, India)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: 02, Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Tp. Đà Nẵng, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Simpex Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C-7 to C-13 & C-59 to C-64 Sigaddi Growth Center, SIDCUL Sigaddi Kotdwar-246149 Distt. Pauri Garhwal, Uttarakhand, India)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Farmaprim LTD (Địa chỉ: 5 Crinilor street, Village Porumbeni, Criuleni reg., MD-4829, Moldova)

10.2. Cơ sở sản xuất: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, China)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP.HCM, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Altan Pharmaceuticals, S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Constitución, 198-199, Poligono. Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spain)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất thuốc, đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej, Slovenia)

Cơ sở Kiểm tra lô thuốc, xuất xưởng lô thuốc: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

13.2. Cơ sở sản xuất thuốc, kiểm tra lô thuốc, xuất xưởng lô thuốc: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

Cơ sở đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej, Slovenia)

13.3. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km NAT. RD. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece)

14.2. Cơ sở sản xuất: Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE (Địa chỉ: 181-183, rue André Karman- 93300 AUBERVILLIERS, Trance)

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Mỹ phẩm Nhật Minh Dương (Địa chỉ: Số 5, Ngách 268/21/55, Đường Ngọc Thụy, Tổ 17, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Evreux (Địa chỉ: 5 Rue Du Guesclin, 27000 Evreux, Trance)

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceutical Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No - C/6, Steel Town, Opp Nova Petro, AT & Post - Moraiya, Tal - Sanand, City - Moraiya - 382 213, Dist.-Ahmedabad Gujarat State, India)

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Alkaloid AD Skopje (Địa chỉ: Blvd. “Aleksandar Makedonski” No. 12, 1000 Skopje, Macedonia)

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 457&458 Matoda Plot No 191/218P Chacharwadi Sarkhej Bavla Highway, Ahmedabad, 382210, India)

19.2. Cơ sở sản xuất: M/S Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 19, 20 & 21, Sector-6A, IIE, SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India)

19.3. Cơ sở sản xuất: USV Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman -IN-396210, India)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Medicair Bioscience Laboratories S.A. (Địa chỉ: Athinon-Lamias National Road 61st km, Schimatari, 32009, Greece)

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH HH-Pharm (Địa chỉ: K3 ngõ 112 - Sông Đà 10 - Tập thể Công ty XDCT Ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Zee Laboratories (Địa chỉ: Uchani, G.T. Road, Karnal-132001, Haryana, India)

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23,Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Farmak Joint Stock Company (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri, Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India)

23.2. Cơ sở sản xuất: BAG Health Care GmbH (Địa chỉ: Amtsgerichtsstraße 1-5, D-35423 Lich, Germany)

23.3. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spain)

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: 64 Lê Lợi, phường 4, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilaç Sanayii Ve Ticaret A.Ş. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Türkiye)

24.2. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi vasna, Ta: Sanand, Dist: Ahmedabad-382 210, India)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2 - 3, số 83 lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta-Sanand, City: Chachrawadi Vasna, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

25.2. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No.198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta.: Sanand, Dist.: Ahmedabad-382210, Gujarat, India)

25.3. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C1/B, 305, 2, 3, 4 & 5 G.I.D.C., Kerala (Bavla), Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)

26.2. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà Horison Tower, số 40 Cát Linh, phường Cát Linh, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Deva Holding A.S. (Địa chỉ: Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı No:26, Kapakli/Tekirdağ, Türkiye)

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: Z.I du Clairay, 35 133 Luitré, Trance)

29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

29.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios CINFA, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte- Navarra, Spain)

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Laboratorios CINFA, S.A. (Địa chỉ: Travesia Roncesvalles, 1. 31699 Olloki (Navarra), Spain)

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Phú Anh (Địa chỉ: 39 Trần Nhật Duật, phường Tân Định, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Medicair Bioscience Laboratories S.A (Địa chỉ: 61st km National Road Athinon-Lamias, Sximatari Viotias, 32009, Greece)

31. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)

31.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)

32. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)

32.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)

33. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

33.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

34. Cơ sở đăng ký: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: Unit 703 and 704, 7th Floor, Hubtown Solaris, N S Phadke Marg, Andheri (East), Mumbai Mumbai City MH 400069, India)

34.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506 Maharashtra State, India)

35. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company “Grindeks” (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia)

35.1. Cơ sở sản xuất: Joint Stock Company "Grindeks" (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV- 1057, Latvia)

36. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007, Trance)

36.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: Lieu-dit Chantecaille - 07340 Champagne, Trance)

37. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, Maharashtra 400 059, India)

37.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)

38. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East) Mumbai - 40059, India)

38.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)

39. Cơ sở đăng ký: Omnicals Pharma Private Limited (Địa chỉ: Flat-C-210, Plot 63 To 65&73 to 75, Sect-44A Nerul, Navi Mumbai Thane, Maharashtra, India, 400706, India)

39.1. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

40. Cơ sở đăng ký: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: JL. Jenderal Bambang Utoyo No. 138 RT.011 RW.003 Kelurahan 5 Ilir Kecamatan Ilir Timur II Palembang, Indonesia)

40.1. Cơ sở sản xuất: PT. Ferron Par Pharmaceuticals (Địa chỉ: Jababeka Industrial Estate I, Jl. Jababeka VI Blok J3, Cikarang, Bekasi, Indonesia)

41. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)

41.1. Cơ sở sản xuất: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 33 Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)

42. Cơ sở đăng ký: Stallion Laboratories Pvt Ltd (Địa chỉ: 8th Floor Devpath C.G.Road, Navrangpura Ahmedabad- 380006, India)

42.1. Cơ sở sản xuất: M/s Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. C1B-305, 2, 3, 4 & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad, Gujarat State, India)

42.2. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plot No.C1B-305, 2, 3, 4 & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad, Gujarat State, India)

43. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

43.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)

44. Cơ sở đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015, India)

44.1. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India)

44.2. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: E-1223, Phase-1 Extn,(Ghatal) RIICO Indl. Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan, India)

45. Cơ sở đăng ký: Young Il Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheongbuk-do, Korea)

45.1. Cơ sở sản xuất: Aju Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 23 Sandan-ro 121 beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea)

45.2. Cơ sở sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Địa chỉ: 58 Sandan-ro 68beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)

46. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

46.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim Goa - 403 115, India)

46.2. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…