- 1Luật Dược 2005
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 380/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28,
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
31 VẮC XIN – SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28
Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD, ngày 14/07/2015
1. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)
1.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Đ/c: Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850 Ożarów Mazowiecki- Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | SCILIN N | Isophane human insulin 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml | QLSP-850-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | LACBIOSYN® | Lactobocillus acidophilus 108CFU | Thuốc bột uống | 36 tháng | NSX | Hộp 10 gói; Hộp 20 gói; Hộp 30 gói; Hộp 100 gói | QLSP-851-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | L-BIO-N | Lactobocillus acidophilus, LA.-5™ ³ 109 CFU | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1g. Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói | QLSP-852-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | BIOLAC | Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg; Lactobacillus sporogen 106 – 107 CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 106 – 107 CFU/500mg | Viêng nang cứng | 36 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; Lọ 100 viên | QLSP-853-15 |
| 5 | BIOLAC | Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg; Lactobacillus sporogenes 106 – 107 CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 106 – 107 CFU/500mg | Thuốc cốm | 36 tháng | NSX | gói 1 g, hộp nhỏ 10 gói, hộp lớn 10 hộp nhỏ | QLSP-854-15 |
| 6 | BIOSUPTYL-II | Bacillus subtilis 107-108 CFU | Thuốc bột | 36 tháng | NSX | gói 1g, hộp 10 gói; gói 1g, hộp 25 gói | QLSP-855-15 |
| 7 | BIOSUPTYL-II | Bacillus subtilis 107-108 CFU /250mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; lọ 20 viên, hộp 1 lọ | QLSP-856-15 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Höchst, Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Lantus Solostar® | Insulin glargine 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn | 36 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm | QLSP-857-15 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Long (Đ/c: số 143 Đường 17 A, khu B, An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Đ/c: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Haemoctin SDH 250 | Yếu tố đông máu VIII của người Lọ thuốc bột chứa 250IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha | Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (250 IU) + 1 lọ nước cất pha tiêm 5 ml và bộ dụng cụ pha | QLSP-858-15 |
| 10 | Haemoctin SDH 500 | Yếu tố đông máu VIII của người Lọ thuốc bột chứa 500IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha | Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (500IU) và 1 lọ nước cất pha tiêm 10 ml + bộ dụng cụ pha | QLSP-859-15 |
7. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do - Korea)
7.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 - 14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | EASYEF | Nepidermin 0,5mg/ml | Dung dịch phun xịt trên da | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bộ 10 ml (bơm tiêm chứa 1 ml dung dịch thuốc + lọ chứa 9ml dung môi) | QLSP-860-15 |
8. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh – India)
8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal. RR District, Andhra Pradesh-500 090-India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | REDITUX | Rituximab 100 mg/10 ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-861-15 |
| 13 | REDITUX | Rituximab 500 mg/50 ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 50ml | QLSP-862-15 |
9. Công ty đăng ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd., (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ)
9.1. Nhà sản xuất: CataIent Belgium SA (Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels – Belgium)
Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sĩ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | PEGASYS® | Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động | 24 tháng | NSX | hộp 1 bơm tiêm tự động | QLSP-863-15 |
| 15 | PEGASYS® | Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động | 24 tháng | NSX | hộp 1 bơm tiêm tự động | QLSP-864-15 |
9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LA Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | NEULASHM® | Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml | Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml | QLSP-865-5 |
| 9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080 – USA) Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-LA Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ) | |||||||
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | HERCEPTIN® | Trastuzumab 440 mg/lọ | bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 48 tháng | NSX | hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung dịch pha tiêm | QLSP-866-15 |
9.4 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | HERCEPTIN® | Trastuzumab 150mg | Bột đông cô để pba dung dịch truyền | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ chứa 150mg trastuzumab | QLSP-867-15 |
10. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)
10.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, D-24109 Kiel - Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | MENOPUR® multidose 1200IU | Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 1200 IU/ml | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 18 miếng gạc tẩm cồn và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm | QLSP-868-15 |
| 20 | MENOPUR® multidose 600IU | Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 600 IU/mL | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 9 miếng gạc tẩm cồn và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm | QLSP-869-15 |
11. Công ty đăng ký: KEDRION S.p.A (B/c: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - Italy)
11.1. Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A
Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng lô - Đ/c: S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo Napoli - Italy
Sản xuất đến khâu II và làm test tìm chất gây sốt trong thành phẩm – Đ/c: Via provinciale Localita’-Bolognana 55027 Gallicano (LU)- Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | IMMUNOHBs | Protein người: 100 - 180 g/l, trong đó: Globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti - HBs) không nhỏ hơn 540 IU/3ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 3ml (540IU) | QLSP-870-15 |
12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)
12.1. Nhà sản xuất: Virchow Biotech Private Limited (Đ/c: Survey No. 172 Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur Mandal, R.R-Dist, Hyderabad - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | REGREL 0,01% GEL | Recombinant human platelet derived growth factor-BB (rh-PDGF-BB) 0,01 %(100mcg/1g gel) | Gel | 18 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 15 g | QLSP-871-15 |
13. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)
13.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 - Singapore)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | PEG-INTRON® CLEARCLICK® | Peginterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml | bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn | QLSP-872-15 |
| 24 | PEG-INTRON® CLEARCLICK® | Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml | bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn | QLSP-873-15 |
| 25 | PEG-INTRON® CLEARCLICK® | Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml | bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn | QLSP-874-15 |
14. Công ty đăng ký: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)
14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | Anaferon for children | các kháng thể gắn với interferon gamma ở người 3 mg | Viên nén phân tán tại khoang miệng | 36 tháng | NSX | hộp 1 vỉ, vỉ 20 viên | QLSP-875-15 |
15. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk.(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
15.1. Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd (Đ/c: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shangdong - China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | KALCOGEN | Filgrastim (r-met-HuG-CSF) 300 mcg/ml | Dung dịch tiêm. | 36 tháng | Hộp 1 lọ 1 ml dung dịch tiêm | QLSP-876-15 |
16. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
16.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – France-)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | FAVIRAB | Huyết thanh kháng dại chứa đoạn F(ab’)2 có nguồn gốc từ ngựa, 200-400 IU trong 1 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml; hộp 10 lọ x 5ml | QLSP-877-15 |
17. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)
17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Đ/c: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 – USA; Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant Hollister Stier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S.99207-USA); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg, 39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | M-M-R® II | Virus sởi ³1000 CCID 50; Virus quai bị ³12500 CCID 50; virus rubella ³1000 CCID50 | bột đông khô pha tiêm | 34 tháng | NSX | hộp 10 lọ vắc xin đơn liều kèm hộp 10 lọ dung môi pha tiêm | QLVX-878-15 |
18. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon - Pháp)
18.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – Pháp)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | IMOVAX POLIO | Virus bại liệt týp 1, chủng Mahoney (bất hoạt) 40 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 2, chủng MEF-1 (bất hoạt) 8 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 3, chủng Saukett (bất hoạt) 32 DU/0,5 ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 10 liều (5 ml) vắc xin | QLVX-879-15 |
19. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC)
(Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam)
19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (Đ/c: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam )
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | MVVAC | Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ³ 1000 PFU/liều 0,5 ml | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | Vắc xin: NSX; Lọ nước cất: JP16 | 1 hộp vắc xin chứa 10 lọ vắc xin sởi đông khô (10 liều/ lọ); 1 hộp nước hồi chỉnh chứa 10 lọ (6ml/lọ) | QLVX-880-15 |
- 1Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 19270/QLD-ĐK năm 2015 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 380/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 380/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 14/07/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 14/07/2015
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực