Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 380/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28,
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
31 VẮC XIN – SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28
Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD, ngày 14/07/2015
1. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)
1.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Đ/c: Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850 Ożarów Mazowiecki- Poland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | SCILIN N | Isophane human insulin 100 IU/ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml | QLSP-850-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | LACBIOSYN® | Lactobocillus acidophilus 108CFU | Thuốc bột uống | 36 tháng | NSX | Hộp 10 gói; Hộp 20 gói; Hộp 30 gói; Hộp 100 gói | QLSP-851-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | L-BIO-N | Lactobocillus acidophilus, LA.-5™ ³ 109 CFU | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1g. Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói | QLSP-852-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | BIOLAC | Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg; Lactobacillus sporogen 106 – 107 CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 106 – 107 CFU/500mg | Viêng nang cứng | 36 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; Lọ 100 viên | QLSP-853-15 |
| 5 | BIOLAC | Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg; Lactobacillus sporogenes 106 – 107 CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 106 – 107 CFU/500mg | Thuốc cốm | 36 tháng | NSX | gói 1 g, hộp nhỏ 10 gói, hộp lớn 10 hộp nhỏ | QLSP-854-15 |
| 6 | BIOSUPTYL-II | Bacillus subtilis 107-108 CFU | Thuốc bột | 36 tháng | NSX | gói 1g, hộp 10 gói; gói 1g, hộp 25 gói | QLSP-855-15 |
| 7 | BIOSUPTYL-II | Bacillus subtilis 107-108 CFU /250mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; lọ 20 viên, hộp 1 lọ | QLSP-856-15 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Höchst, Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Lantus Solostar® | Insulin glargine 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn | 36 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm | QLSP-857-15 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Long (Đ/c: số 143 Đường 17 A, khu B, An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Đ/c: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Haemoctin SDH 250 | Yếu tố đông máu VIII của người Lọ thuốc bột chứa 250IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha | Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (250 IU) + 1 lọ nước cất pha tiêm 5 ml và bộ dụng cụ pha | QLSP-858-15 |
| 10 | Haemoctin SDH 500 | Yếu tố đông máu VIII của người Lọ thuốc bột chứa 500IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha | Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (500IU) và 1 lọ nước cất pha tiêm 10 ml + bộ dụng cụ pha | QLSP-859-15 |
7. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do - Korea)
7.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 - 14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | EASYEF | Nepidermin 0,5mg/ml | Dung dịch phun xịt trên da | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bộ 10 ml (bơm tiêm chứa 1 ml dung dịch thuốc + lọ chứa 9ml dung môi) | QLSP-860-15 |
8. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh – India)
8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal. RR District, Andhra Pradesh-500 090-India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | REDITUX | Rituximab 100 mg/10 ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-861-15 |
| 13 | REDITUX | Rituximab 500 mg/50 ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 50ml | QLSP-862-15 |
9. Công ty đăng ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd., (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ)
9.1. Nhà sản xuất: CataIent Belgium SA (Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels – Belgium)
Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sĩ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | PEGASYS® | Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động | 24 tháng | NSX | hộp 1 bơm tiêm tự động | QLSP-863-15 |
| 15 | PEGASYS® | Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động | 24 tháng | NSX | hộp 1 bơm tiêm tự động | QLSP-864-15 |
9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LA Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | NEULASHM® | Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml | Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml | QLSP-865-5 |
| 9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080 – USA) Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-LA Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ) | |||||||
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | HERCEPTIN® | Trastuzumab 440 mg/lọ | bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 48 tháng | NSX | hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung dịch pha tiêm | QLSP-866-15 |
9.4 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | HERCEPTIN® | Trastuzumab 150mg | Bột đông cô để pba dung dịch truyền | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ chứa 150mg trastuzumab | QLSP-867-15 |
10. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)
10.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, D-24109 Kiel - Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | MENOPUR® multidose 1200IU | Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 1200 IU/ml | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 18 miếng gạc tẩm cồn và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm | QLSP-868-15 |
| 20 | MENOPUR® multidose 600IU | Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 600 IU/mL | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 9 miếng gạc tẩm cồn và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm | QLSP-869-15 |
11. Công ty đăng ký: KEDRION S.p.A (B/c: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - Italy)
11.1. Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A
Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng lô - Đ/c: S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo Napoli - Italy
Sản xuất đến khâu II và làm test tìm chất gây sốt trong thành phẩm – Đ/c: Via provinciale Localita’-Bolognana 55027 Gallicano (LU)- Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | IMMUNOHBs | Protein người: 100 - 180 g/l, trong đó: Globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti - HBs) không nhỏ hơn 540 IU/3ml | Dung dịch tiêm bắp | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 3ml (540IU) | QLSP-870-15 |
12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)
12.1. Nhà sản xuất: Virchow Biotech Private Limited (Đ/c: Survey No. 172 Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur Mandal, R.R-Dist, Hyderabad - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | REGREL 0,01% GEL | Recombinant human platelet derived growth factor-BB (rh-PDGF-BB) 0,01 %(100mcg/1g gel) | Gel | 18 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 15 g | QLSP-871-15 |
13. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)
13.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 - Singapore)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | PEG-INTRON® CLEARCLICK® | Peginterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml | bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn | QLSP-872-15 |
| 24 | PEG-INTRON® CLEARCLICK® | Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml | bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn | QLSP-873-15 |
| 25 | PEG-INTRON® CLEARCLICK® | Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml | bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn | QLSP-874-15 |
14. Công ty đăng ký: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)
14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | Anaferon for children | các kháng thể gắn với interferon gamma ở người 3 mg | Viên nén phân tán tại khoang miệng | 36 tháng | NSX | hộp 1 vỉ, vỉ 20 viên | QLSP-875-15 |
15. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk.(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
15.1. Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd (Đ/c: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shangdong - China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | KALCOGEN | Filgrastim (r-met-HuG-CSF) 300 mcg/ml | Dung dịch tiêm. | 36 tháng | Hộp 1 lọ 1 ml dung dịch tiêm | QLSP-876-15 |
16. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
16.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – France-)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | FAVIRAB | Huyết thanh kháng dại chứa đoạn F(ab’)2 có nguồn gốc từ ngựa, 200-400 IU trong 1 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml; hộp 10 lọ x 5ml | QLSP-877-15 |
17. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)
17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Đ/c: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 – USA; Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant Hollister Stier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S.99207-USA); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg, 39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | M-M-R® II | Virus sởi ³1000 CCID 50; Virus quai bị ³12500 CCID 50; virus rubella ³1000 CCID50 | bột đông khô pha tiêm | 34 tháng | NSX | hộp 10 lọ vắc xin đơn liều kèm hộp 10 lọ dung môi pha tiêm | QLVX-878-15 |
18. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon - Pháp)
18.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – Pháp)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 30 | IMOVAX POLIO | Virus bại liệt týp 1, chủng Mahoney (bất hoạt) 40 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 2, chủng MEF-1 (bất hoạt) 8 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 3, chủng Saukett (bất hoạt) 32 DU/0,5 ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 10 liều (5 ml) vắc xin | QLVX-879-15 |
19. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC)
(Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam)
19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (Đ/c: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam )
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | MVVAC | Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ³ 1000 PFU/liều 0,5 ml | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | Vắc xin: NSX; Lọ nước cất: JP16 | 1 hộp vắc xin chứa 10 lọ vắc xin sởi đông khô (10 liều/ lọ); 1 hộp nước hồi chỉnh chứa 10 lọ (6ml/lọ) | QLVX-880-15 |
- 1Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Quyết định 356/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 577/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 19270/QLD-ĐK năm 2015 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 5756/QLD-ĐK năm 2017 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 380/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 380/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 14/07/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra