Nghị định 93/2016/NĐ-CP do Chính phủ ban hành, có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016, quy định chi tiết về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm). Đồng thời, văn bản này thiết lập hành lang pháp lý chặt chẽ về trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam.

Nghị định áp dụng đối với mọi tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động sản xuất mỹ phẩm trong nước, cũng như các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền liên quan đến công tác quản lý, kiểm tra và cấp phép hoạt động sản xuất mỹ phẩm.

• Sản phẩm mỹ phẩm: Là một chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (như da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
• Bán thành phẩm mỹ phẩm: Là sản phẩm chưa được chế biến xong hoàn toàn, cần phải trải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói tiếp theo mới trở thành thành phẩm mỹ phẩm hoàn chỉnh.

Để được phép hoạt động sản xuất hợp pháp, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng hai điều kiện tiên quyết:

• Phải được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật (có đăng ký kinh doanh phù hợp).
• Phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng toàn diện các tiêu chuẩn khắt khe về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng, cụ thể:

• Về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn sâu rộng, được đào tạo bài bản thuộc một trong các chuyên ngành: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu công việc.
• Về cơ sở vật chất:
  • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng và trang thiết bị máy móc đáp ứng yêu cầu của dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở dự kiến sản xuất như đã kê khai trong hồ sơ.
  • Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm sự tách biệt rõ ràng. Phải thiết lập khu vực riêng biệt để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất có độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi hoặc bị trả lại.
• Về hệ thống quản lý chất lượng:
  • Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
  • Nước dùng trong sản xuất tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
  • Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng rõ ràng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
  • Có quy trình sản xuất chi tiết, chuẩn hóa cho từng sản phẩm cụ thể.
  • Có bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập để kiểm soát chặt chẽ chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm cuối cùng.
  • Có hệ thống lưu giữ hồ sơ, tài liệu khoa học để phục vụ công tác truy xuất nguồn gốc và kiểm tra khi cần thiết.

• Thẩm quyền cấp phép: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở trên địa bàn quản lý.
• Các trường hợp cấp mới Giấy chứng nhận:
  • Cơ sở sản xuất đề nghị cấp lần đầu.
  • Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi, di chuyển địa điểm sản xuất.
  • Cơ sở sản xuất bổ sung thêm dây chuyền sản xuất mới so với danh mục dây chuyền đã được cấp phép trước đó.
• Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận: Áp dụng khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc bị hỏng.
• Trường hợp điều chỉnh Giấy chứng nhận: Áp dụng khi cơ sở sản xuất có sự thay đổi về tên gọi hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (nhưng địa điểm sản xuất thực tế không thay đổi).

Hồ sơ được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất, bao gồm:

• Hồ sơ đề nghị cấp mới:
  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Mẫu số 02).
  • Sơ đồ mặt bằng và thiết kế chi tiết của cơ sở sản xuất.
  • Danh mục trang thiết bị hiện có của cơ sở.
  • Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất kèm theo tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
• Hồ sơ đề nghị cấp lại:
  • Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận (Mẫu số 03).
  • Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được cấp (nếu có).
• Hồ sơ đề nghị điều chỉnh:
  • Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận (Mẫu số 04).
  • Các giấy tờ, tài liệu pháp lý chứng minh sự thay đổi về tên gọi hoặc địa giới hành chính.

• Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế. Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 05); nếu chưa đầy đủ, phải thông báo bằng văn bản nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
• Trình tự cấp mới Giấy chứng nhận:
  • Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất và cấp Giấy chứng nhận. Trường hợp không cấp hoặc yêu cầu khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
  • Đối với trường hợp yêu cầu khắc phục: Cơ sở tiến hành sửa đổi, khắc phục và gửi báo cáo bằng văn bản đến Sở Y tế. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận báo cáo, Sở Y tế xem xét hồ sơ hoặc kiểm tra lại thực tế (nếu cần) và trả lời bằng văn bản.
  • Nếu quá 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu khắc phục mà cơ sở không gửi báo cáo khắc phục thì hồ sơ đề nghị cấp phép sẽ không còn giá trị.
• Trình tự cấp lại và điều chỉnh Giấy chứng nhận: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị hợp lệ của cơ sở sản xuất, Sở Y tế thực hiện cấp lại hoặc cấp Giấy chứng nhận điều chỉnh (giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ số lần điều chỉnh, ngày điều chỉnh và lý do điều chỉnh).
• Cơ chế đặc biệt đối với cơ sở đạt tiêu chuẩn CGMP-ASEAN: Đối với các cơ sở sản xuất đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP-ASEAN), Bộ Y tế sẽ gửi văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi đặt nhà máy. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp ngay Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở mà không cần tiến hành thẩm định lại thực tế.

Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp trong các trường hợp sau:

• Cơ sở sản xuất không còn đáp ứng đầy đủ các điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại Điều 4 của Nghị định này.
• Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái với quy định của pháp luật hiện hành.
• Cơ sở thực hiện hoạt động sản xuất mỹ phẩm không đúng với địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đã được cấp.
• Cơ sở có hành vi giả mạo tài liệu, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận.
• Cơ sở sản xuất chủ động có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận.

Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm có nghĩa vụ nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất theo đúng quy định của pháp luật về phí và lệ phí hiện hành.

• Lộ trình chuyển tiếp đối với cơ sở đang hoạt động:
  • Các cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày 01/7/2016 được tiếp tục sản xuất các sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực, nhưng bắt buộc phải hoàn thành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước ngày 31 tháng 12 năm 2018.
  • Nếu cơ sở muốn sản xuất thêm các loại sản phẩm mỹ phẩm mới ngoài danh mục đã công bố trước đó, phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mới.
  • Đối với các cơ sở đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN trước ngày 01/7/2016, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo danh sách cho Sở Y tế để thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước ngày 31 tháng 12 năm 2016.
• Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng: Trong suốt quá trình hoạt động sản xuất, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP-ASEAN).
• Trách nhiệm thi hành: Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn thi hành Nghị định này. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan trực thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các quy định tại Nghị định này.