1. Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài được phép sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc phòng, chữa bệnh cho người, các cơ sở phòng, chữa bệnh tại Việt Nam (sau đây gọi là cơ sở).

2. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc gia nhập có quy định khác với quy định của Nghị định này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

1. Nhà nước tôn trọng quyền tự định giá và cạnh tranh về giá của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc theo đúng pháp luật, trừ các loại thuốc do Nhà nước định giá.

2. Nhà nước sử dụng các biện pháp cần thiết để bình ổn giá, định giá một số thuốc thiết yếu nhằm bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của người tiêu dùng, của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc và lợi ích của Nhà nước.

3. Thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, tăng cường khả năng sản xuất và cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu; tạo điều kiện phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam, góp phần thực hiện chính sách chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

1. Thuốc phòng, chữa bệnh cho người là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoá chất hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng đến quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất theo quy trình cần thiết và được phép sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.

2. Kê khai giá là việc ghi lại và báo cáo với cơ quan chức năng đúng các mức giá nhập khẩu, giá bán buôn, bán lẻ của từng mặt hàng thuốc theo các quy định của Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Thặng số bán lẻ là chi phí hợp lý và lợi nhuận hợp lý cho việc thực hiện khâu bán lẻ.

4. Thặng số bán buôn là chi phí hợp lý và lợi nhuận hợp lý cho việc thực hiện toàn bộ khâu bán buôn.

5. Khung giá bán lẻ là khoảng giới hạn cho phép về giá bán lẻ một số thuốc thiết yếu phòng, chữa bệnh cho người.

6. Niêm yết giá thuốc là việc công khai giá bán thuốc bằng cách in hoặc dán hoặc ghi giá bán thuốc lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy tại nơi bán thuốc.

7. Giá thuốc biến động bất thường là giá thuốc tăng hoặc giảm đột biến do thiên tai, dịch bệnh hoặc trong trường hợp bất thường khác ảnh hưởng lớn đến phát triển kinh tế - xã hội.

1. Nhóm thuốc do Nhà nước đặt hàng, định giá;

2. Nhóm thuốc do cơ sở y tế mua để cung cấp cho các đối tượng miễn phí, chính sách xã hội, thu một phần viện phí, Bảo hiểm y tế;

3. Nhóm thuốc do cơ sở tự định giá.

1. Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định:

a. Mức giá cụ thể các loại thuốc do Nhà nước đặt hàng thanh toán bằng nguồn ngân sách nhà nước không qua hình thức đấu thầu, đấu giá;

b. Khung giá bán lẻ các loại thuốc thiết yếu phòng, chữa bệnh cho người phù hợp với từng thời kỳ theo danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

2. Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quy định mức giá cụ thể một số thuốc cấp không thu tiền cho các đối tượng được hưởng chính sách trợ giá, trợ cước theo quy định của Chính phủ.

3. Điều chỉnh mức giá do Nhà nước định giá.

Khi các yếu tố hình thành giá biến động ảnh hưởng lớn đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của các cơ sở, cơ quan nhà nước có thẩm quyền định giá phải điều chỉnh kịp thời mức giá đã quy định. Trường hợp không điều chỉnh mức giá thì áp dụng các biện pháp tài chính, tiền tệ và các biện pháp cần thiết khác theo thẩm quyền, nếu vượt thẩm quyền báo cáo Thủ tướng Chính phủ quyết định.

1. Thuốc do cơ sở y tế mua để cung cấp cho các đối tượng miễn phí, chính sách xã hội, thu một phần viện phí, Bảo hiểm y tế phải thực hiện đấu thầu theo quy định của pháp luật. Giá thuốc trúng thầu phải thấp hơn giá bán lẻ phổ biến của thuốc đó trên thị trường cùng thời điểm và được áp dụng thống nhất trong tất cả các cơ sở y tế công lập trên địa bàn tỉnh.

2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các loại thuốc quy định tại khoản 1 Điều này.

1. Các cơ sở tự định giá các loại thuốc được phép lưu thông trên thị trường Việt Nam, trừ thuốc do Nhà nước đặt hàng, định giá và thuốc do cơ sở y tế mua quy định tại Điều 7 và Điều 8 Nghị định này.

2. Các cơ sở sản xuất thuốc căn cứ giá vốn sản xuất, các khoản nộp ngân sách để tự định giá bán thuốc của mình phù hợp với thị trường nhưng không được cao hơn giá bán thuốc cùng loại cho các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam. Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kê khai giá bán buôn loại thuốc đó khi đăng ký lưu hành thuốc với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

3. Cơ sở nhập khẩu thuốc căn cứ giá vốn nhập khẩu và các khoản nộp ngân sách để tự định giá bán thuốc của mình phù hợp với thị trường và thực hiện đầy đủ việc kê khai giá nhập khẩu, giá nhà cung cấp bán tại một số nước trong khu vực và dự kiến giá bán lẻ thuốc đó tại Việt Nam khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc do nước ngoài sản xuất (kể cả các cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam) với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

4. Cơ sở bán buôn thuốc căn cứ trị giá thuốc mua vào ghi trên hoá đơn do Bộ Tài chính phát hành, thặng số bán buôn do Bộ Tài chính quy định, quy định giá bán buôn thuốc. Cơ sở bán buôn thuốc phải thực hiện đầy đủ các quy định về sử dụng hoá đơn, chứng từ đối với hàng hoá lưu thông trên thị trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

5. Cơ sở bán lẻ thuốc căn cứ trị giá thuốc mua vào ghi trên hoá đơn do Bộ Tài chính phát hành, thặng số bán lẻ do Bộ Tài chính quy định, quy định giá bán lẻ thuốc phù hợp với thị trường. Cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đầy đủ các quy định về sử dụng hoá đơn, chứng từ đối với hàng hoá lưu thông trên thị trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chỉ được bán các loại thuốc chữa bệnh theo đơn thuốc của bác sĩ, trừ các loại thuốc không phải kê đơn theo quy định của Bộ Y tế.

1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc tại nơi bán buôn và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

2. Giá thuốc được niêm yết bằng cách ghi trên bảng hoặc trên giấy để nơi thuận tiện tại nơi bán thuốc.

1. Các cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

2. Giá thuốc được niêm yết bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc.

1. Bộ Tài chính, Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và tại các cơ sở điều trị trong cả nước theo quy định của pháp luật.

2. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình tổ chức thanh tra, kiểm tra hoặc phối hợp để thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm những quy định của Nhà nước về quản lý giá thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và các cơ sở điều trị tại địa phương theo quy định của pháp luật.

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định về kê khai giá thuốc với số lượng dưới 10% chủng loại thuốc của cơ sở.

Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định về kê khai giá thuốc với số lượng từ 10% trở lên chủng loại thuốc của cơ sở.

Biện pháp khắc phục hậu quả: buộc thực hiện đúng các quy định của cơ quan có thẩm quyền về kê khai giá thuốc đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản này.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi quy định sai khung giá, thặng số do cơ quan có thẩm quyền quy định.

Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn đối với các cơ sở, cá nhân có hành vi vi phạm quy định tại khoản này 1 lần trong 1 năm. Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề không thời hạn đối với các cơ sở, cá nhân có hành vi vi phạm quy định tại khoản này từ 2 lần trở lên trong 1 năm.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi liên kết độc quyền về giá.

Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề (có thời hạn hoặc không thời hạn) đối với các cơ sở có hành vi vi phạm quy định tại khoản này từ 2 lần trở lên trong 1 năm.

4. Các hành vi vi phạm hành chính khác trong lĩnh vực quản lý giá thuốc bị xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá cả.

5. Thẩm quyền xử phạt cụ thể, trình tự, thủ tục xử phạt thực hiện theo quy định của Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 2002 và các văn bản pháp luật có liên quan.

1. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan hướng dẫn thi hành Nghị định này.

2. Bộ Y tế:

a. Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các Bộ, ngành liên quan xây dựng đề án về các giải pháp hạn chế, xoá bỏ độc quyền của các công ty dược phẩm nước ngoài trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

b. Hướng dẫn cụ thể việc kê đơn thuốc theo tên thuốc gốc (Generic).

c. Chủ trì xây dựng và triển khai đề án về tổ chức lại mạng lưới phân phối thuốc phòng, chữa bệnh cho người trong nước.

d. Nghiên cứu xây dựng cơ chế, chính sách tạo điều kiện cho Hiệp hội sản xuất và kinh doanh dược Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam căn cứ định hướng chiến lược phát triển ngành dược trong từng giai đoạn, hướng dẫn các hội viên có kế hoạch tổ chức sản xuất, kinh doanh thuốc đảm bảo cung cấp đủ số lượng, chủng loại thuốc cho thị trường, tránh tình trạng quá thừa hoặc quá thiếu thuốc gây mất ổn định thị trường thuốc.