a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

d) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là 400 lux, khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu, môi trường là 250 lux, khu vực hành chính và phụ trợ là 140 lux.

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học;

c) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống xử lý nước thải, kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có nồi hấp tiệt trùng;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các điều kiện quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 6 của Nghị định này;

c) Có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;

d) Tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một toà nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng;

g) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;

h) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

i) Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;

k) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét nghiệm từ bên ngoài.

l) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:

m) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;

n) Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng                xét nghiệm;

o) Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn; Áp suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động bình thường; khi đóng cửa, áp suất phòng đệm phải thấp hơn bên ngoài ít nhất 12,5 Pa, áp suất phòng xét nghiệm thấp hơn phòng đệm ít nhất 12,5 Pa;

p) Tần suất trao đổi không khí của phòng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

q) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

r) Không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải qua bộ lọc có hiệu suất lọc ít nhất 99,97% hạt có kích thước 0,3μm.

s) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.

t) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo;

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

c) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, g và h Khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;

b) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;

c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.

đ) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.

e) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

f) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;

g) Không khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất cao.

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 7 của Nghị định này.

b) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên thuộc phòng xét nghiệm;

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Bản sao hợp pháp các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

g) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

h) Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

i) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

a) Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến Bộ Y tế chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

b) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:

- Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

c) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

e) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

a) Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Thẩm định hồ sơ pháp lý: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự của phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có) và các tài liệu theo quy định tại Điều 11 của Nghị định này;

- Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

c) Mỗi phòng xét nghiệm chỉ được cấp một (01) giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy  chứng nhận an toàn sinh học được lưu tại cơ quan cấp giấy chứng nhận;

d) Sau khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật;

d) Sau 06 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;

đ) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

e) Thay đổi vị trí của phòng xét nghiệm;

g) Phòng xét nghiệm hoạt động khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết giá trị hiệu lực.

a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cơ sở có phòng xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;

b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở có phòng xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.

a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;

c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này;

b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại đơn vị;

c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.