CÔNG VĂN

SỐ 397/DC-TB NGÀY 18 THÁNG 1 NĂM 1991 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN THÔNG TƯ LIÊN BỘ Y TẾ - NỘI VỤ

Ngày 24-12-1990 Liên Bộ Y tế - Nội vụ đã ban hành Thông tư số 27/TT-LB về việc lập lại trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và phòng chống thuốc giả.

Để việc thực hiện Thông tư này được thuận lợi và nhất quán Bộ Y tế hướng dẫn một số Điểm cần thiết sau đây:

I- PHẦN NỘI DUNG CẦN QUẢN LÝ:

1. Về bằng cấp chuyên khoa Dược:

a) Nhà thuốc: Phải được Dược sĩ Đại học đứng tên.

b) Đại lý thuốc loại 2: Phải do Dược sĩ Trung học đứng tên.

c) Đại lý thuốc loại 1: Phải do Dược tá hoặc cán bộ đã quy định như Điều 5 Chương II Quy chế Tổ chức đại lý thuốc phòng và chữa bệnh cho người (ban hành kèm theo Quyết định số 533/BYT-QĐ ngày 13-9-1989).

2. Chỉ có các Sở Y tế thành phố, tỉnh, đặc khu mới được Bộ Y tế phân cấp việc xét duyệt và cấp giấy phép hành nghề Dược tư nhân (Nhà thuốc). Các cơ quan khác không được quyền cấp giấy phép.

Khi xét duyệt và cấp giấy phép cho các Đại lý thuốc loại 1 và loại 2, Hội đồng xét duyệt cấp giấy phép phải được Công ty Dược phẩm hoặc hiệu thuốc quận, huyện đồng ý cung cấp thuốc cho các Đại lý nói trên, vì Đại lý thuốc là mạng lưới phân phối của các đơn vị này.

3. Đối tượng hành nghề: Thông tư này chỉ quản lý các đối tượng có ghi theo Quyết định số 94/BYT-QĐ ngày 8-3-1989 và Quyết định số 533/BYT-QĐ ngày 13-9-1989.

4. Thuốc nhập lậu: là những thuốc nhập mà không có giấy phép theo tinh thần Chỉ thị số 388/CT ngày 10-11-1990 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng (giấy phép do Bộ Y tế duyệt về mặt chuyên môn; Bộ Thương nghiệp cấp giấy phép nhập).

5. Thuốc sản xuất trong nước (thuốc nội) trôi nổi bao gồm:

- Thuốc bán không có hoá đơn của đơn vị có chức năng sản xuất, kinh doanh thuốc.

- Thuốc không ghi địa chỉ của đơn vị sản xuất hợp pháp trên nhãn.

- Thuốc không có số đăng ký do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

6. Các đơn vị và cá nhân không có chức năng sản xuất và gia công thuốc không được phép sản xuất và gia công thuốc mặc dù nơi đó có công cụ, phương tiện sản xuất và bào chế.

7. Cấm nhượng, bán các phương tiện sản xuất, bao bì và in nhãn cho các đơn vị, cá nhân không có chức năng sản xuất thuốc, tránh bị lọt ra ngoài, lợi dụng làm thuốc giả.

II- CÁC BIỆN PHÁP THỰC HIỆN:

Phải tiến hành đồng thời việc "xây" đi đôi với "chống"; phải củng cố, phát triển hệ thống sản xuất phân phối thuốc của Nhà nước cũng như tư nhân hợp pháp, cùng với việc dẹp bỏ thị trường tự do về thuốc, đặc biệt là ở vùng nông thôn.

1. Giám đốc các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế trực tiếp chỉ đạo việc thực hiện kiểm tra và thanh tra các quy chế chuyên môn thuộc lĩnh vực mình quản lý nhằm thực hiện tốt Thông tư này.

2. Kiện toàn tổ chức quản lý Dược của Sở Y tế và xây dựng lực lượng thanh tra Dược. Các thanh tra viên phải có trình độ chuyên môn nghiệp vụ như đã được quy định trong quy chế Thanh tra Dược. Thanh tra viên Dược do Giám đốc Sở Y tế quyết định trong khi chờ bổ nhiệm chính thức của Bộ Y tế.

Củng cố, tăng cường các trạm kiểm nghiệm dược phẩm các tỉnh, thành về mặt cán bộ và trang thiết bị, hoá chất xét nghiệm.

3. Tổ chức tập huấn cho cán bộ Dược, đặc biệt là cán bộ quản lý nắm vững các nội dung sau đây để chỉ đạo thanh tra và kiểm tra:

a) Các văn bản đã in trong tập Quy chế Dược tập I (năm 1989), tập II (năm 1990). Các văn bản Thông tư liên Bộ Y tế - Nội vụ số 27/TT-LB ngày 24-12-1990 về việc lập lại trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và phòng chống thuốc giả. Công văn số 7141/DC-TB ngày 24-12-1990 của Bộ Y tế về việc xử lý thuốc nhập lậu và các văn bản đã ban hành tiếp theo.

b) Ban hành các nội quy của địa phương, đơn vị: Nội quy kiểm kê, kiểm nhận, ra vào kho, xưởng, quầy bán thuốc, quản lý các phương tiện sản xuất, đóng gói, quản lý nhãn, dấu in...

4. Trước mắt cần tập trung vào các đơn vị trọng điểm, những đơn vị có những vấn đề phức tạp. Tiến hành thanh tra các đơn vị, cơ sở quan trọng để ngăn chặn thuốc giả lọt vào cơ sở y tế và khắc phục những sơ hở trong việc quản lý. Sau thanh tra nhất thiết phải lập biên bản và xử lý (nếu có).

Ở những nơi địa bàn rộng có thể huy động thêm lực lượng cán bộ ở huyện để phối hợp thực hiện, đặc biệt là tuyến các xã, phường, trạm y tế cơ sở.

5. Về việc xử lý và thanh lý tang vật (thuốc) thu bắt:

Tập trung tại Sở Y tế để Hội đồng xem xét và quyết định theo Mục 2 Công văn số 7141/DC-TB ngày 24-12-1990 về việc xử lý thuốc nhập lậu.

6. Khen thưởng những người có công trong việc thực hiện Thông tư này.

Trong khi chờ đợi Hội đồng Bộ trưởng ban hành Pháp lệnh xử phạt vi phạm hành chính trong ngành y tế, đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu thêm để vận dụng bản Dự thảo của Bộ kèm theo Công văn số 7090/PC ngày 21-12-1990 (Giáo sư Thứ trưởng Nguyễn Văn Đàn ký) để có văn bản đề nghị Chủ tịch Uỷ ban nhân dân thành phố, tỉnh, đặc khu ban hành tạm thời để thực hiện trong địa phương.

Trích thưởng (theo quy định trong Điều 39 của Pháp lệnh xử phạt hành chính) từ 1% đến 15% số tiền phạt và giá trị tang vật, phương tiện tịch thu.

Vì đặc điểm riêng của thuốc, giá trị tang vật thu bắt rất thấp (phần lớn xử lý huỷ) do đó có thể đề nghị nâng tỷ lệ trích thưởng cao hơn để đảm bảo duy trì hoạt động thường xuyên liên tục.

Nhận được công văn này, các đơn vị khẩn trương triển khai kế hoạch hoạt động, cử các thành viên thanh tra và báo cáo về Bộ trước ngày 10-2-1991.