BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 903/QLD-CL
V/v công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 43)

Hà Nội, ngày 24 tháng 03 năm 2025

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

1

3569

AR- 003

Biosidus S.A.U

Av. de los Quilmes 137 (zip code B1883FIB), Bernal Oeste, Quilmes, Buenos Aires, Argentina

* Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch tiêm thể tích nhỏ và thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc sinh học).

* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột pha hỗn dịch uống (nguyên liệu có nguồn gốc sinh học).

PIC/S-GMP

CE-2024-62569637- APN-DECBR#ANMAT

13-06-2024

13-06-2025

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

3570

AT- 001

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe (hoặc: Hafnerstrasse) 36, 8055 (hoặc A-8055 hoặc AT- 8055) Graz, Austria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; thuốc đông khô; dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền tĩnh mạch (chứa hormon).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền tĩnh mạch (chứa hormon).

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc sinh học: Sản phẩm máu; Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học, thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng:

- Vi sinh: thuốc không vô trùng.

- Vật lý/Hóa học.

- Sinh học.

EU-GMP

INS-480166- 102575655- 1961414445 (5/7)

06-03-2024

31-12-2025

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

3

3571

AT- 009

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraβe 17, 4020 Linz, Austria

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.

+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

INS-480019- 103728939-19946427 (2/10)

11-11-2024

30-06-2027

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

4

3572

AT- 009

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraβe 17, 4020 Linz, Austria

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.

+ Xuất xưởng: thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

INS-480019- 103728939-19946427 (4/10)

11-11-2024

11-07-2027

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

5

3573

AT- 016

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (tên cũ: Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2)

Landeggersstrabe 33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

* Đóng gói thứ cấp.

EU-GMP

INS-483894- 13760087-17245633

17-12-2021

30-09-2024

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

6

3574

AU- 021

Endeavour Foundation

12-16 Leabons Lane Seven Hills NSW 2147, Australia

* Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng: Thuốc dạng rắn phân liều, thuốc bột, thuốc cốm, viên nang bao tan trong ruột, viên nang mềm.

* Đóng gói thứ cấp: Thuốc vô trùng và không vô trùng.

* Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.

PIC/S-GMP

MI-2024-LI-06363-1

16-07-2024

17-07-2025

Therapeutic Goods Administration, Australia

7

3575

BD- 003

Incepta Pharmaceuticals Limited

Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh

* Thuốc tiêm: thuốc tiêm đông khô, thuốc bột pha tiêm, thuốc tiêm truyền tĩnh mạch.

* Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi.

* Viên nang: viên nang cứng, viên nang chứa dạng chất lỏng.

* Thuốc bột, thuốc cốm, bột pha hỗn dịch uống, thuốc nhỏ mũi, thuốc xịt mũi, si rô, dung dịch uống, nhũ dịch uống, Elixir, thuốc bột hít.

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc tiêm bột.

WHO-GMP

DA/6-91/04/15665

22-08-2023

22-08-2025

Directorate General of Drug Administration (DGDA), Bangladesh

8

3576

BD- 003

Incepta Pharmaceuticals Limited

Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka- 1341, Bangladesh

Unit 5:

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch uống

* Đóng gói sơ cấp.

(Lấy mẫu tại unit 1, đóng gói/in số Serialisation tại unit 6, QC tại unit 17, kho tại unit 9).

EU-GMP

DE_SN_01_GMP_202 4_0001

17-01-2024

02-11-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

9

3577

BD- 005

Square Pharmaceuticals Ltd (Herbal Division)

BSCIC, Pabna, Bangladesh

* Sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng: Viên nang cứng; viên nang mềm; Sirô/Dung dịch/Hỗn dịch uống; Thuốc mỡ/kem; Thuốc bột.

WHO-GMP

DA/6-131/09/16351

31-08-2023

31-08-2025

Directorate General of Drug Administration (DGDA), Bangladesh

10

3578

BE- 003

Novartis Manufacturing (Novartis Manufacturing NV)

Rijksweg 14, Puurs-Sint- Amands), 2870, Belgium

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bán rắn (thuốc mỡ, thuốc gel tra mắt), dạng lỏng thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt: dung dịch, hỗn dịch) (bao gồm prostaglandin).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (chỉ pha chế và đóng lọ).

* Chứng nhận lô: Thuốc vô trùng và Thuốc công nghệ sinh học.

* Tiệt trùng dược chất/ tá dược/thành phẩm: nhiệt khô

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), Hóa học/vật lý, sinh học.

EU-GMP

BE/GMP/2023/102

31-01-2024

19-09-2026

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

11

3579

BG- 003

Balkanpharma - Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn, dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch nhỏ mắt) (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); viên nén bao phim; thuốc bột pha hỗn dịch uống và dung dịch uống.

EU-GMP

BG/GMP/2024/275

24-07-2024

30-05-2027

Bulgarian Drug Agency

12

3580

CA- 008

Apotex Inc.

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada

Sản xuất bán thành phẩm (không bao gồm công đoạn đóng gói) và kiểm nghiệm: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang.

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

85275

27-06-2024

27-06-2025

Health Product Compliance Directorate, Canada

13

3581

CA- 009

Apotex Inc.

4100 Weston RD., Toronto, Ontario, M9L 2Y6, Canada

Đóng gói và dán nhãn: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang.

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

85276

27-06-2024

27-06-2025

Health Product Compliance Directorate, Canada

14

3582

CA- 012

Novocol Pharmaceutical of Canada Inc.

25 Wolseley Court, Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6X3

Thuốc vô trùng: Dung dịch.

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

85102

04-06-2024

04-06-2025

Health Product Compliance Directorate, Canada

15

3583

CA- 014

PCI Pharma Services Canada Inc

1 Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada, L5N 4K1

Đóng gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén, viên nén bao phim

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

86373

12-12-2024

12-12-2025

Health Products Compliance Directorate, Canada

16

3584

CH- 001

B.Braun Medical AG

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland

* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.

* Xuất xưởng lô (Technical Release) thuốc vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH-1005346

29-01-2024

17-11-2026

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

17

3585

CN- 002

Beijing Boran Pharmaceutical Co., Ltd.

Liucun Industrial Zone, Science and Technology Park, Changping District, Beijing P.R.China

Thuốc cốm: Kit chẩn đoán test thở Urea [13C]

WHO-GMP

20200504

06-11-2020

06-11-2025

China Council for the Promotion of International Trade China Chamber of International Commerce, China

18

3586

CN- 005

Beijing yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial Park, Beijing, China

Thuốc từ dược liệu: Viên nang cứng, thuốc cốm.

WHO-GMP

GPSX: Jing20190094

20-07-2022

16-06-2024

National Medical Products Administration, China

19

3587

CN- 050

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Site 2: No. 1 Fenghuanggang HuaBao Industrial District, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

* Nguyên liệu làm thuốc vô trùng: Cefoxitin Sodium.

WHO-GMP

Yue20160127

08-09-2020

07-09-2025

Guangdong Medical Products Administration China Food and Drug Administration, China

20

3588

CN- 080

Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd.

No.5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Trung Quốc

Viên nang cứng

WHO-GMP

Yue 20160139

27-07-2020

26-07-2025

Medical Products Administration of Guangdong Province, China

21

3589

DE- 009

Bayer AG

Müllerstraβe (hoặc: Muellerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany

* Thuốc vô trùng

+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormon: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (ampoules, vials and cartridges).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (infusion bottles and cartridges), dung dịch thể tích nhỏ (vials and pre-filled syringes).

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô

* Thuốc công nghệ sinh học:

- Sản phẩm: Aflibercept (Eylea)

+ Eylea (lọ): sản xuất toàn bộ.

+ Eylea (bơm tiêm đóng sẵn): chỉ đóng, dán nhãn, tiệt trùng ngoài, đóng gói cấp 2, xuất xưởng.

- Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

- Đóng gói cấp 1: Viên nén chứa hormon.

- Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

DE_BE_01_ GMP_2024_0032

29-07-2024

06-06-2027

Berlin State Office for Health and Social Affairs, Germany

22

3590

DE- 020

Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co.KG

Eisenbahnstr. 2-4, 88085 Langenargen, Germany. (Cách ghi khác: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany)

* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính hormon):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô các thuốc vô trùng nêu trên.

* Thuốc sinh học:

+ Chế phẩm máu: Chế phẩm plasma; Sản phẩm miễn dịch; Sản phẩm công nghệ sinh học (bao gồm cả thuốc chứa dược chất có hoạt tính hormon); Sản phẩm chiết xuất từ người, động vật.

+ Xuất xưởng lô thuốc sinh học.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: Vô trùng, không vô trùng.

+ Vật lý/hóa học.

+ Sinh học.

EU-GMP

DE_BW_01_GMP_202 4_0101

02-07-2024

20-03-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

23

3591

DE- 043

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Germany (cách ghi khác: Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germany)

* Thuốc vô trùng: Xuất xưởng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng rắn (thuốc bột; thuốc cốm; thuốc dạng hạt nhỏ (pillules));

viên nén; viên nén bao phim.

* Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.

* Các thuốc khác:

+ Thuốc dược liệu.

+ Thuốc vi lượng đồng căn (Homoeopathic products).

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc ở mục Thuốc không vô trùng.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: Không vô trùng.

+ Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

DE_BW_01_GMP_202 4_0139

26-08-2024

03-11-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

24

3592

DE- 045

Stada Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse (hoặc Stadastraße) 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germany

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn; Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim, viên nén giải phóng thay đổi).

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng: Bao gồm cả thuốc đặt; thuốc dán qua da.

* Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn; Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim, viên nén giải phóng thay đổi, viên nén kháng dịch dạ dày).

- Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý.

EU-GMP

DE_HE_01_GMP_202 4_0271

11-12-2024

22-11-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

25

3593

DE- 083

Octapharma Produktionsgesell schaft Deutschland mbH

Wolfgang-Marguerre- Allee 1, 31832 Springe, Germany

* Chế phẩm sinh học: Chế phẩm từ máu (Sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ) gồm:

+ Sản phẩm trung gian từ huyết tương: Cryoprecipitate; Immunoglobulin paste, fraction I/II/III concentrate; Immunoglobulin paste, fraction I/III; Gamma globulin paste, fraction II;

Albumin fraction V paste; Fraction IV paste; Albumin ultrafiltrate; Factor IX-Intermediate I; Albumin solution, addition of stabilizer, batch-pasteurisation; Albumin solutions.

+ Sản phẩm từ huyết tương: Albumin.

* Xuất xưởng thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_NI_02_GMP_2024 _0014

24-04-2024

26-01-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

26

3594

DE- 085

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany

* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon, thuốc kìm tế bào đóng lọ):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn (bao gồm cả thuốc chứa methotrexate).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn và cấy ghép (công đoạn tiệt trùng được hợp đồng bên ngoài); bơm tiêm đóng sẵn.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

DE_TH_01H_GMP_20 24_0017

02-07-2024

25-04-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

27

3595

DE- 099

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm (viên nang mềm vỏ gelatin Nephrotrans); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm, pellet); dạng bào chế bán rắn; viên nén; viên nén bao phim; thuốc vi lượng đồng căn.

* Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, Thuốc không vô trùng, Viên nén bao phim Sevelamercarbonat 800mg; bột pha hỗn dịch uống Sevelamercarbonat 2.4g; Thuốc sinh học chứa

Saccharomyces cerevisiae HANSEN (Perenterol).

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn khác; dạng bào chế bán rắn; viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng; Hóa học/vật lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_NW_01_GMP_202 4_0036

11-09-2024

21-03-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

28

3596

DE- 106

KREWEL MEUSELBACH GmbH

Krewelstraße 2, 53783 Eitorf Germany

* Thuốc vô trùng: Chứng nhận lô.

* Thuốc không vô trùng:

- Viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén.

- Chứng nhận lô.

* Thuốc dược liệu (viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén); sản phẩm vi lượng đồng căn (viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén).

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: (viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén). Thuốc dược liệu, sản phẩm vi lượng đồng căn.

- Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học, vật lý.

EU-GMP

DE_NW_04_GMP_202 0_0063

30-10-2020

31-12-2023

Bezirksregierung Köln, Germany

29

3597

DE- 115

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ: Dung dịch thuốc hít, Dung dịch khí dung.

* Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén;

thuốc cốm; thuốc tán (trituration).

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng.

* Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration).

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa/Lý.

EU-GMP

DE_SH_01_GMP_202 4_0020

19-06-2024

08-06-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

30

3598

DE- 136

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Germany

* Thuốc không vô trùng:

- Viên nén sủi bọt, cốm sủi bọt đóng trong gói.

- Xuất xưởng lô (viên nang, viên nangcứng, viên nang mềm, viên nén, dragees, viên nén sủi bọt, thuốc bán rắn, cốm sủi bọt đóng trong gói).

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, dragees, cốm sủi bọt, thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao phim.

- Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

DE_BY_04_GMP_2024 _0046

13-03-2024

28-02-2027

Competent Authority of Germany

31

3599

DE- 140

Losan Pharma GmbH

Eschbacher Straβe 2, 79427 Eschbach, Germany

* Thuốc không vô trùng:

+ Các dạng bào chế rắn khác: bán thành phẩm sau trộn: thực hiện trộn cuối cốm, bột, pallet.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, các dạng bào chế rắn khác (bột, cốm hoặc pellets đóng trong gói (stick packs hoặc sachets), viên nén (bao gồm cả viên nén bao và viên nén sủi).

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý.

EU-GMP

DE_BW_01_GMP_202 4_0003

10-01-2024

20-07-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

32

3600

DE- 141

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße 13, 79395 Neuenburg, Germany

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài (chỉ thuốc thử lâm sàng), thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, thuốc cốm, pellets), thuốc đạn, viên nén (viên nén, viên nén bao, viên nén sủi bọt).

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm, pellets), thuốc đạn, viên nén (viên nén, viên nén bao, viên nén sủi bọt).

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: hóa/lý.

EU-GMP

DE_BW_01_GMP_202 4_0001

10-01-2024

20-07-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

33

3601

DK- 002

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880 (hoặc DK-2880), Denmark

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch).

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc sinh học:

+ Thuốc công nghệ sinh học.

* Xuất xưởng thuốc công nghệ sinh học.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

DK H 10001101

29-01-2025

03-10-2027

Danish Medicines Agency

34

3602

EG- 002

Egyptian International Pharmaceutical Industries Company (EIPICO)

Tenth of Ramadan City - First Industrial area B1 - P.O. Box 149 Tenth - Egypt

* Thuốc vô trùng

- Dung dịch nhỏ mắt và nhỏ tai.

- Bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicilin và cephalosporin.

- Dung dịch, bột đông khô đóng lọ và ampoule (non-hormone).

- Thuốc mỡ tra mắt.

* Thuốc không vô trùng:

- Kháng sinh penicillin (viên nén, viên nang, bột pha hỗn dịch uống).

- Dạng rắn: viên nén, viên nang cứng.

- Dạng lỏng: Sirô, hỗn dịch, dạng nhỏ giọt dùng đường uống.

- Dạng bán rắn: kem, thuốc mỡ, gel, thuốc đạn.

* Đóng gói sơ cấp và thứ cấp.

WHO-GMP

P-932/2024

02-09-2024

28-02-2025

Egyptian Drug Authority (EDA)

35

3603

ES- 002

Seid, SA

Ctra. Sabadell a Granollers, km 15, 08185 LLIÇA DE VALL (Barcelona), Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon);

Viên nén.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.

EU-GMP

NCF/2455/001/CAT

26-09-2024

30-06-2025

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

36

3604

ES- 034

Noucor Health, S.A.

Avinguda Camí Reial, 51- 57, 08184 Palau - Solità i Plegamans (Barcelona), Spain.(Cách ghi khác: Avda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans Barcelona, Spain)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim.

EU-GMP

NCF/2460/001/CAT

06-11-2024

10-06-2027

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

37

3605

ES- 061

Laboratorio Echevarne, S.A.

Avenida Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý.

EU-GMP

NCF/2458/001/CAT

17-10-2024

18-03-2026

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

38

3606

ES- 070

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona, Spain

Hoạt động sản xuất:

+ Chứng nhận lô: Sản phẩm vô khuẩn, sản phẩm không vô khuẩn.

+ Kiểm soát chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

ES/016HVI/23

21-11-2022

21-11-2025

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

39

3607

ES- 075

Laboratorios Farmalan S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193 León, Espađa. Cách ghi khác: Calle La Vallina, s/n, Edificio 2, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (Leon), Spain.

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon). Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon).

+ Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học, Vật lý.

EU-GMP

6660/21/01

16-02-2023

15-11-2024

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

40

3608

FR- 024

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, Semoy, 45400, France (* cách viết khác: 2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy, France)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng nêu trên.

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa sulphonamide): Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả viên nén phóng thích kéo dài).

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng nêu trên.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng nêu trên.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (endotoxins).

EU-GMP

2022_HPF_FR_061_P_ 2024

25-10-2024

05-11-2026

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

41

3609

FR- 028

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire- sur-Cisse, 41150, FRANCE. (* Các cách ghi khác: + Rue René Chantereau - L'Isle Vert 41150 Chouzy- sur-Cisse, France. + L'Isle Vert, Rue René Chantereau, Chouzy-sur- Cisse, 41150, France.)

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nang mềm.

+ Xuất xưởng.

* Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.

EU-GMP

2024_HPF_FR_181

12-12-2024

20-09-2027

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

42

3610

FR- 036

Novo Nordisk Production S.A.S. (Cách ghi khác: Novo Nordisk Production SAS)

45 Avenue D Orleans, Chartres, 28000, France (Cách ghi khác: 45 Avenue d'Orléans, Chartres, 28000, France)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch, hỗn dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc sinh học:

+ Thuốc công nghệ sinh học.

+ Xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: Vô trùng/Không vô trùng.

+ Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2020/HPF/FR/126_P_ 2024

27-12-2024

24-07-2025

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

43

3611

FR- 044

Laboratoire Unither

1 Rue De L Arquerie, Coutances, 50200, France

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng bán rắn.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Nội độc tố vi khuẩn.

EU-GMP

2024_HPF_FR_098

24-07-2024

15-12-2026

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

44

3612

FR- 060

Laboratoires Expanscience

Rue des 4 Filles, Epernon, 28230, France (cách ghi khác: Rue des Quatre Filles, Epernon, 28230, France)

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2024_HPF_FR_176

26-11-2024

24-05-2027

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

45

3613

FR- 080

FAREVA PAU, Fareva Pau 2

50 chemin de Mazerolles, IDRON, 64320, France

* Thuốc vô trùng (bán thành phẩm):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc độc tế bào); Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc độc tế bào).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học (bán thành phẩm): Sản phẩm miễn dịch.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2024_HPF_FR_167

15-11-2024

13-09-2027

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

46

3614

FR- 087

Fareva Pau (cách ghi khác: Fareva Pau 1)

Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France (cách ghi khác: Avenue du Béarn, Idron, 64320, France)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục).

+ Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.

* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm chứa chất độc tế bào.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

2021_HPF_FR_091_N AB_P_2024

27-11-2024

12-03-2026

National Agency For The Safety Of Medicine And Health Products, France

47

3615

GB- 008

Organon Pharma (UK) Limited (Tên cũ: Merck Sharp & Dohme Limited)

Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom (Cách ghi khác: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Bán thành phẩm bột và cốm pha dung dịch uống.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim; Bán thành phẩm bột và cốm pha dung dịch uống.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

Tương đương EU- GMP

UK MIA 25 Insp GMP 25/4061-0031

03-01-2025

18-12-2027

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

48

3616

GB- 017

Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations (* Cách ghi khác: Glaxo Operations UK Ltd hoặc Glaxo Operations UK Limited)

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom. (* Các cách viết khác: - Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, United Kingdom. - Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc sinh học:

+ Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác: thuốc steroid, chống khuẩn, chống nấm.

+ Xuất xưởng lô: Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác: thuốc steroid, chống khuẩn, chống nấm.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Trang thiết bị được cấp phép.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.

(Sản xuất thuốc vô trùng và không vô trùng tại Block C; Kiểm tra chất lượng tại Block E và L).

Tương đương EU- GMP

UK MIA 4 Insp GMP/IMP 4/3848- 0044

01-02-2024

22-08-2026

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

49

3617

GR- 001

Vianex S.A. - Plant C

"16th km Marathonos Ave, Pallini, Attiki, 15351, Greece" hoặc "Marathonos Avenue 16 km, Pallini, 15351, Greece"

* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào và chất kìm tế bào):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý; Vi sinh (thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng); Sinh học (LAL test).

EU-GMP

53604/ 2-5-2024

30-05-2024

27-03-2027

National Organization for Medicines (EOF), Greece

50

3618

GR- 005

Remedina S.A.

Gounari 23, Kamatero, 13451, Greece (Cách ghi khác: - Gounari 23 & Areos, Kamatero Attiki, 13451, Greece; - 23 Gounari & Areos Str., Kamatero Attiki, 13451 Greece; - 23 Gounari & Areos Str., 13451, Kamateroi, Greece)

* Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột pha tiêm.

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems: Viên nang cứng; Thuốc bột pha hỗn dịch; Viên nén, viên nén bao phim, cốm pha hỗn dịch uống.

* Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Vật lý/Hóa học; Sinh học

EU-GMP

46185/22-4-2024

21-05-2024

03-11-2027

National Organization for Medicines (EOF), Greece

51

3619

GR- 007

Rafarm SA (Tên khác: Rafarm S.A.)

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece (Cách ghi khác: Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc lỏng dùng ngoài; Thuốc lỏng uống; Thuốc bán rắn (thuốc kem, mỡ, gel); Viên nén, viên nén bao phim; Dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm).

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng ở trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: Vô trùng và không vô trùng.

+ Hóa học/vật lý.

+ Sinh học.

EU-GMP

80062/14-10-2024

24-10-2024

21-06-2027

National Organization for Medicines (EOF), Greece

52

3620

ID- 005

PT. Novell Pharmaceutical laboratories

Jl. Wanaherang No.35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối và sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh non-beta lactam, không bao gồm thuốc chứa hormone sinh dục, thuốc tránh thai, thuốc kìm tế bào): Dung dịch thể tích nhỏ đến 100mL.

+ Nhũ dịch tiêm thể tích nhỏ đến 100mL tiệt trùng cuối (không bao gồm thuốc chứa kháng sinh non-beta lactam, hormone sinh dục, thuốc tránh thai, thuốc kìm tế bào).

PIC/S-GMP

PW- S.01.04.1.3.331.09.22- 0136

24-09-2022

01-10-2028

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

53

3621

ID- 005

PT. Novell Pharmaceutical laboratories

Jl. Wanaherang No.35, Tlajung Udik, 16962 Gunung Putri, Bogor, Indonesia

* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (ampoule);

EU-GMP

DE_BE_01_GMP_2024 _0055

01-09-2025

08-08-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

54

3622

ID- 008

PT.Otto Pharmaceutical Industries

Jl. Dr. Setiabudi Km 12, 1 Kab. Bandung Barat., Indonesia (cách ghi khác: Jl. Dr.Setiabudi Km 12, 1 Kelurahan Gudangkahuripan, Kecamatan Lambang, Kabupaten Bandung Barat, Provinsi Jawa Barat, 40391, Indonesia)

* Thuốc không vô trùng (không bao gồm: thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục, thuốc độc tế bào, kháng sinh beta lactam): Viên nén, viên nén bao phim.

PIC/S-GMP

PW- S.01.04.1.3.331.04.24- 0039

03-04-2024

02-04-2029

Minister of Investment, Indonesia

55

3623

ID- 008

PT. Otto Pharmaceutical Industries

Jl. Dr. Setiabudi Km 12, 1 Kab. Bandung Barat., Indonesia

Thuốc uống dạng lỏng không chứa kháng sinh nhóm betalactam: Dung dịch, nhũ tương, hỗn dịch.

Pic/s-GMP

5603/CPOB/A/XII/19

12-05-2020

11-05-2025

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

56

3624

ID- 016

PT. Mersifarma Tirmaku Mercusana

Jln. Raya Pelabuhan Km 18, Kelurahan Cikembar, Kecamatan Cikembar, Kabupaten Sukabumi, Provinsi Jawa Barat, 43161, Indonesia

Unit 1:

Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Thuốc tiêm thể tích nhỏ.

(Không bao gồm thuốc tránh thai, hormon sinh dục và chất kìm tế bào và thuốc chứa kháng sinh nhóm Betalactam).

PIC/S-GMP

PW- S.01.04.1.3.331.06.24- 0089

25-06-2024

03-06-2029

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

57

3625

ID- 022

PT. Ikapharmindo Putramas

Jl.Pulo Gadung Raya No.29, Kawasan Industri Pulo Gadung, Keluharan Jatinegara, Kecamata Cakung, Kota Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta, Indonesia

* Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh: Kem, gel, mỡ.

PIC/S-GMP

PW- S.01.04.1.3.331.10.21- 0119

20-10-2021

23-12-2026

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

58

3626

IN- 012

Dr.Reddy’s Laboratories Limited- FTO 9

Plot No. Q1 to Q5, Phase- III, Duvvada VSEZ, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 530046, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô; bơm tiêm đóng sẵn.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), hóa học/vật lý.

Phạm vi không bao gồm thuốc nhỏ mắt, thuốc hít, thuốc xịt mũi. Các thuốc dạng bào chế trên được sản xuất tại các dây chuyền: Dây chuyền đóng lọ B&S, Steriline, dây chuyền B&S PFS, dây chuyền Colanar PFS (bao gồm phòng pha chế, đóng gói, kiểm tra chất lượng, kho và media system).

EU-GMP

DE_BY_04_GMP_2024 _0119

29-07-2024

13-07-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

59

3627

IN- 030

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Plot No - Z/104 to 106, Dahej Sez Part-II, Tal- Vagra, Dist.- Bharuch-392 130, Gujarat state, India

Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.

WHO-GMP

21092948

27-09-2021

26-09-2024

Food and Drug Control Administration, Gujarat State, India

60

3628

IN- 030

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. Z/104 to 106, Dahej, SEZ Part-II, Taluka Vagra, Dist. Bharuch 392130, Gujarat, India

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng.

+ Viên nén và viên nén bao phim.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng.

+ Hóa học/Vật lý.

* Giấy chứng nhận này chỉ cho các sản phẩm xuất khẩu cho thị trường EU/EEA.

EU-GMP

MT/031HM/2022

30-06-2022

25-05-2025

Medicines Authority of Malta (MAM)

61

3629

IN- 033

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Halol-Baroda Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India (Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat state, India)

* Thuốc vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch tiêm thể tích nhỏ; Thuốc nhỏ mắt.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc dùng ngoài (thuốc xịt mũi, thuốc hít định liều, thuốc bột hít).

* Thuốc chứa độc tế bào: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc vô trùng (Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ (bao gồm thuốc tiêm liposome tiệt trùng cuối), dung dịch tiêm/tiêm truyền thể tích lớn).

* Thuốc chứa hocmon sinh dục: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng gel; Thuốc vô trùng (dung dịch thể tích nhỏ).

WHO-GMP

24085183

09-08-2024

08-08-2027

Food & Drug Control Administration, Gujarat state, India

62

3630

IN- 069

Bharat Biotech International Limited

Sy. No. 230, 231 & 235, Genome Valley, Turkapally village, Shamirpet Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Pincode 500078, Telangana State, India

* Vắc xin Dại đông khô;

* Vắc xin Rotavirus sống (uống).

WHO-GMP

131030/TS/2024

24-12-2024

23-12-2027

Drug Control Administration, Government of Telangana, India

63

3631

IN- 087

Troikaa Pharmaceuticals Ltd.

C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun - 248197, Uttarakhand, India

* Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm Beta Lactam): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng (chứa dạng bột).

* Thuốc tiêm truyền dạng lỏng (dung dịch) thể tích nhỏ không chứa kháng sinh nhóm Beta Lactam (Ampoule & Vial).

Sản phẩm: 1 Clopidogrel tablets usp 75 mg; 2 Midazolam injection bp 5 ml vial; 3 Bupivacaine hydrochloride in dextrose injection usp 4 ml ampoule; 4 Doubutamine injection usp

50mg/ml; 5 Dopamine hcl injection usp 5ml ampoule; 6 Diclofenac tablets bp; 7 Slow diclofenac tablets bp; 8 Diclofenac sodium and paracetamol tablets; 9 Diclofenac sodium

injection 1ml ampoule (Not for vetenary use); 10 Sterile amiodarone concentrate bp 50 mg/ml; 11 Fenofibrate tablets; 12 Ketamine hydrochloride injection usp 50mg/ml 10ml vial; 13

Ketamine hydrochloride injection usp 50mg/ml 10ml vial; 14 Diclofenac sodium injection 75mg/ml 1ml ampoule; 15 Magaldrate and simethicone tablets; 16 Ubidecarenone

(Coenzyme q10) capsules; 16 Ubidecarenone (Coenzyme q10) capsules; 17 propofol injection I.V (1% w/v) 20ml vial; 18 Telmisartan tablets 40mg; 19 Telmisartan tablets usp 80 mg;

20 Telmisartan and hydrochlorothiazide tablets usp; 21 Paracetamol extended release tablets; 22 Paracetamol tablets bp; 23 Losartan potassium tablets usp 50mg 70mg; 24

Alendronate sodium tablets usp 70mg; 25 Diclofenac sodium and paracetamol capsules; 26 Diclofenac sodium and thiocolchicoside tablets; 27 Fenofibrate & atorvastatin tablets; 28

Telmisartan tablets usp 20mg; 29 Calcium and vitamin D3 tablets; 30 Losartan potassium and amlodipine tablets; 31 Ondansetron injection bp 2 mg/ml 2ml & 4 ml ampoule for IV/IM

use; 32 Mecobalamin injection 1ml ampoule for IM/IV use; 33 Atracurium besylate injection usp; 34 Tramadol hydrochloride injection 50mg./ml 2ml ampoule for IM/IV/SC use; 35

Tramadol hydrochloride injection 50mg./ml 1ml ampoule for IM/IV/SC use; 36 Adenosine injection usp 2ml ampoule for IV use; 37 Glyceryl trinitrate controlled release tablets 2.6mg;

38 Glyceryl trinitrate controlled release tablets 6.4 mg; 39 Acetylcysteine injection bp 5ml (20% W/V) 5ml ampoule; 40 Linezolid tablets 600mg.

WHO-GMP

26/1/Drug/73/2019/5 668

20-05-2024

19-05-2027

Food Safety & Drug Administration Authority, Directorate General of Medicinal Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun, Uttarakhand (India)

64

3632

IN- 120

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Formulation Unit-VII, Plot Nos P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India (* Cách ghi khác: Formulation Unit VII, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India - 530046)

* Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Dung dịch thuốc tiêm và bột đông khô pha tiêm;

* Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Thuốc viên nén, bao gồm viên nén bao phim, Thuốc viên nang cứng.

* Sản phẩm:

1. Abiraterone Acetate Tablets 250mg; 2. Azacitidine for Injection 100mg/vial; 3. Bortezomib for Injection 3.5mg/vial; 4. Cabazitaxel 60mg Concentrate and Solvent for Solution for

Infusion and Diluent for Cabazitaxel; 5. Capecitabine Tablets USP 150mg; 6. Capecitabine Tablets USP 500mg; 7. Decitabine for Injection 50mg/vial; ; 8. Docetaxel Injection 20mg/ml;

9. Docetaxel Injection 80mg/4ml; 10. Everolimus Tablets 5mg; 11. Everolimus Tablets 10mg; 12. Fingolimod Capsules 0.5 mg; 13. Imatinib Capsules 100 mg; 14. Imatinib Capsules 400 mg; 15. Imatinib Mesylate Capsules 100 mg; 16. Imatinib Mesylate Capsules 400 mg; 17. Lenalidomide Capsules 5 mg; 18. Lenalidomide Capsules 10 mg; 19. Lenalidomide Capsules 15 mg; 20. Lenalidomide Capsules 25 mg; 21. Melphalan hydrochloride for injection 50 mg and Diluent for Melphalan; 22. Pemetrexed for injection 100 mg/vial; 23. Pemetrexed for injection 500mg/vial; 24. Sirolimus tablets 1mg; 25. Sirolimus tablets 2mg; 26. Bortezomid powder for solution for Injection 1mg/vial; 27. Carmustine for Injection USP 100mg/Vial and Diluent for Carmustine; 28. Bendamustine Hydrochloride 180mg/4ml Concentrate for solution for Infusion; 29. Sorafenib Tablets 200mg; 30. Imatinib Mesylate Tablets 100mg; 31. Imatinib Mesylate Tablets 400mg; 32. Imatinib Tablets 100mg; 33. Imatinib Tablets 400mg.

WHO-GMP

HMF07- 14051/1560/2022- PLNG AND BUDGT- DCA

05-08-2022

21-06-2025

Government of Andhra Pradesh, Drugs Control Administration, India

65

3633

IN- 121

Gland Pharma Limited

Domara pochampally Production Lines, Survey No 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN- 500043, India. (*Cách ghi khác: Domara pochampally Production Lines, Sy. No. 143 to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D. P. Pally, Dundigal Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, India)

* Thuốc vô trùng:

- Vial line I/II: Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Zoledronic acid 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion; Zoledronic acid 5 mg/100 ml infusion solution;

Zoledronic acid 4 mg/100 ml infusion solution; Palonosetron 250 microgramm injection solution)

- Syringe Line PFS2-Tube Line: Sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Fondaparinux-Natrium 2,5 m /0,5 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 5 mg/0,4 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 7,5 mg/0,6 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 10 mg/0,8 ml, injection solution, prefilled syringe)

EU-GMP

DE_BY_04_GMP_2023 _0178

01-10-2024

06-07-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern - Zentrale Arzneimittelüberwachun g Bayern)

66

3634

IN- 155

Aurobindo Pharma Limited

Unit VII, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India.

Phạm vi tương ứng với Báo cáo thanh tra: Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim. Phạm vi tương ứng trên Giấy chứng nhận: (Danh mục sản phẩm đính kèm)

Alprazolam Tablets 0,25mg/0,5mg/1mg; Amlodipine and Valsartan Tablets 10mg/160mg & 5mg/80mg & 5mg/160mg; Amlodipine Besilate Orally disintegrating tablets 10mg/5mg; Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide tablets 10mg/160mg/25mg & 5mg/160mg/25mg & 5mg/160mg/12.5mg & 10mg/160mg/12.5 mg & 10mg/320mg/25mg; Aripiprazole Tablets 30mg/10mg/15mg/20mg/5mg; Atazanavir capsules 100mg/150mg/200mg/300mg; Atazanavir sulfate capsule 100mg/150mg/200mg/300mg; Atorvastatin tablets 10mg/20mg/40mg/80mg. Azithromycin tablets 250mg/500mg; Candesartan cilexetil tablets 8mg; celecoxib capsules 100mg/200mg; clozapine tablets 200mg/50mg; Dabigatran etexilate capsule 150mg/75mg; Dolutegravir tablets 50mg; dutasteride and tamsolusin hydrochloride capsules 0.5mg and 0.4mg; Dutasteride soft capsules 0.5mg; Efavirenz, emtricitabine and tenofovir Disoproxil fumarate tablets 600mg/200mg/300mg; Efavirenz, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate tablets 600mg/300mg/300mg; emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil fumarate tablets 300mg; esomeprazole delayed release capsules USP 40mg; Ezetimibe tablets 10mg; Fingolimod capsules 0.5mg; gabapentin tablets 600mg/800mg; Lamivudine 150mg, zidovudine 300mg, nevirapine 200mg tablets; levofloxacin tablets 100mg/250mg/500mg/750mg; memantine hydrochloride tablets 10mg/15mg/20mg/5mg; metformin tablets BP 500mg/850mg; metoprolol tartrate tablets BP 100mg/50mg; modafinil tablets 100mg/200mg; montelukast tablets 10mg; moxifloxacin tablets 400mg; Olanzapine tablets 10mg/15mg/2.5mg/20mg/5mg/7.5mg; pantoprazole gastro resistant tablets 20mg/40mg; pioglitazone hydrochloride and metformin hydrochloride tablets USP 15mg/500mg; pregabalin capsule 200mg/225mg/25mg/300mg/50mg/75mg; prolonged release tamsulosin capsule BP 0.4mg; rabeprazole sodium delayed release tablets 10mg/20mg; rivaroxaban tablets 10mg; rivastigmine capsules 1.5mg/3mg/4.5mg/6mg/; rosuvastatin tablets 10mg/20mg/40mg/5mg; Sevelamer carbonate tablets 800mg; sildenafil tablets 100mg/20mg/25mg/50mg/75mg; tadalafil tablets 10mg/20mg; tramadol hydrochloride 37.5mg and paracetamol 325mg tablets; tramadol hydrochloride capsules BP 50mg; Valganciclovir tablets 450mg; valsartan and hydrochlorothiazide tablets 160/12.5mg & 160mg/25mg & 80mg/12.5mg; valsartan tablets 320mg/40mg/80mg; voriconazole tablets 200mg/50mg; ziprasidone capsules 20mg/40mg/60mg/80mg.

WHO-GMP

89832/TS/2022

21-09-2022

19-09-2025

Drug Control Administration, Goverment of Telangana, India

67

3635

IN- 356

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Camp Road, Selaqui- 248197 Dehradun Uttarakhand, India

- Viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm.

- Danh mục sản phẩm được thanh tra: Aceclofenac tablets 100mg; Amlodipine besylate tablets USP 5mg,10mg; Ciprofloxacin tablets USP 500mg; Carvedilol tablets USP 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg, 25mg; Clomipramine hydrochlorid tablets 25mg; Nifedipine extended release tablets USP 20mg; Enapril maleat tablets USP 5mg, 10mg, 20mg; Enapril maleate and hydrochlorothiazide tablets USP; Febuxostat tablets 40mg; Famotidine tablets USP 20mg; Fluconazole tablets USP 150mg; Fluoxetine capsules USP 20mg; Lansoprazole delayed release capsules USP 30mg; Atorvastatin calcium tablets 10mg, 20mg, 40mg; Levothyroxine sodium tablets USP 50mcg, 100mcg, 150mcg, 300mcg; Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets USP (50 + 12.5 mg); Losartan potassium tablets USP 50mg; Nebivolol hydrochloride tablets 5mg; Nebivolol hydrochloride and hydrochlorothiazide tablets (5+12.5mg); Nifedipine& Atenolol tablets; Olanzapine tablets USP 5mg, 10mg; Pregabalin capsules 75mg; Pregabalin and methylcobalamin capsules; Rosuvastatin tablets 5mg, 10mg, 20mg; Telmisartan tablets USP 40mg/ 80mg; Telmisartan & hydrochlorothiazide tablets USP (40+12.5mg, 80+25mg, 80+12.5mg); Tamsulosin hydrochloride modified release tablets 0.4mg; Montelukast tablets 10mg; Montelukats paediatric chewable tablets 4mg, 5mg; Teneligliptin tablet 20mg; Sertraline tablets BP 50mg, 100mg; Spironolactone tablets BP 25mg, 50mg, 100mg; Pioglitazone tablets 15mg, 30mg; Aripiprazole Orodispersible tablets 10mg, 15mg, 30mg; Levothyroxine sodium tablets USP 25mcg, 75mcg, 125mcg, 137mcg, 175mcg, 200mcg.

WHO-GMP

26/1/Aushadhi/78/20 19/1174

31-01-2022

30-01-2025

Drugs Licensing & Controlling Authority, Uttarakhand, India

68

3636

IN- 396

SAVA HEALTHCARE LIMITED

PLOT NO. - 507 - B TO 512, G.I.D.C. ESTATE, WADHWANCITY, CITY- WADHWAN CITY - 363 035, DIST. - SURENDRANAGAR, GUJARAT STATE, INDIA

* Viên nén (bao và không bao), viên nang (uống và dạng hít), thuốc bột uống, thuốc uống dạng lỏng, Thuốc dùng ngoài (mỡ/gel/kem/thuốc dùng ngoài dạng lỏng), thuốc xịt mũi.

* Danh mục sản phẩm đính kèm theo công bố tại Hệ thống Dịch vụ công TT48

WHO-GMP

22023162

23-02-2022

22-02-2025

Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India

69

3637

IN- 403

M/s Amneal Oncology Private Limited

S-3, S-4 & S-5A, TSIIC Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepalle Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Pincode 509301, Telangana State, India

* Sản phẩm:

1. Arsenic trioxide injection 1 mg/mL (10 mg/10 mL) single dose vial; 2. Azacitidine for injection 100 mg/vial; 3. Bortezomib for injection, 3,5 mg/vial; 4. Busulfan injection 60 mg/10ml (6 mg/ml); 5. Carmustine for injection, USP 100 mg/vial; 6. Clofarabine injection 20 mg/20 mL (1 mg/ml); 7. Cyclophosphamide for injection USP 1g/vial; 8.Cyclophosphamide for injection USP 500 mg/vial; 9. Cyclophosphamide for injection USP 2 g/vial; 10. Docetaxel injection USP 160 mg/8 ml; 11. Docetaxel injection USP 20 mg/1 ml; 12. Docetaxel injection USP 80 mg/4 ml; 13. Doxorubicin hydrochloride for injection USP 20 mg/vial; 14. Doxorubicin hydrochloride for injection USP 50 mg/vial; 15. Pemetrexed for injection USP 100 mg/vial; 16. Pemetrexed for injection USP 500 mg/vial.

WHO-GMP

96242/TS/2022

21-12-2022

19-12-2025

Government of Telangana, India

70

3638

IN- 423

Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Parenteral Unit, Plot No. - 15, Pharmez (Special Economic Zone - SEZ) Sarkhej - Bavla National Highway, Village - Matoda, Tal.- Sanand, Dist.- Ahmedabad - 382 213, Gujarat State, India

* Sản xuất: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ đóng trong bơm tiêm đóng sẵn.

WHO-GMP

24014728

05-01-2024

04-01-2027

Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India

71

3639

IN- 443

Indchemie Health Specialities Private Limited

plot No.7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396 210, India

* Viên nang mềm.

* Sản phẩm:

Alkof Cofgels (Guaifenesin 100 mg, Dextromethorphan Hydrobromide 10 mg, Bromhexine Hydrochloride 2 mg); Throgel-C (Guaifenesin 100 mg, Dextromethorphan Hydrobromide 10 mg, Bromhexine Hydrochloride 2 mg); Acutret-5 (Isotretinoin 5 mg); Acuroff-10 (Isotretinoin 10 mg); Acuroff-20 (Isotretinoin 20 mg); Acutret-30 (Isotretinoin 30 mg); Ritomax-100 (Ritonavir 100 mg); Smithee-125 (Simethicone 125 mg); Simcon-125 (Simethicone 125 mg); Smithee-166 (Simethicone 166 mg); Simcon-166 (Simethicone 166 mg); Ibuprofen 200 mg; 3-Nite (Clindamycin Phosphate tương đương với Clindamycin 100 mg, Clotrimazole 200 mg); Nozuka Vapocaps (Eucalyptol 125 mg, Menthol 55 mg, Chlorothymol 5 mg, Camphor 25 mg, Terpineol 120 mg); Bonestat (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Gemcal (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calten (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calbec Gems (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calcibon (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Statbone (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Crystacal Sofgels (Calcitriol 0.25 mcg, Tribasic Calcium Phosphate tương đương 200 mg Calcium, Zinc Oxide tương đương 7.5 mg kẽm nguyên tố, Magnesium Oxide tương đương 50 mg Magnesium nguyên tố, Sodium Meta Borate tương đương 3 mg Boron nguyên tố); Hemfer (Ferrous Glycine Sulphate tương đương 50 mg sắt nguyên tố, Folic Acid 0.5 mg, Cyanocobalamin 7.5 mcg, Zinc Sulphate Monohydrate tương đương 5 mg kẽm nguyên tố, Vitamin C 75 mg); All-rac alpha Tocopheryl Acetate 1000 IU; All- rac alpha Tocopheryl Acetate 400 IU; Evictal 400 (All-rac alpha Tocopheryl Acetate 400 IU); Nerverich (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg, Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 50 mcg); Trinerve (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg, Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 50 mcg); Cachnerve (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg, Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 50 mcg); Homochek (Cyanocobalamin 400 mcg, Pyridoxine Hydrochloride 10 mg, Folic Acid 1 mg); Normocys (Cyanocobalamin 400 mcg, Pyridoxine Hydrochloride 10 mg, Folic Acid 1 mg); Nephcal (Calcitriol 0.25 mcg); Bonestat N (Calcitriol 0.25 mcg); Codesoft (Evening Primrose Oil 500 mg, Cod Liver Oil 300 mg); Megatin (Evening Primrose Oil 500 mg, Cod Liver Oil 300 mg); Spermiq (Ubidecarenone (Co-Enzyme Q10) 100 mg); ZY-10 Forte (Ubidecarenone (Co-Enzyme Q10) 100 mg); Abidcarnon (Ubidecarenone (Co- Enzyme Q10) 100 mg); Insumin Forte (Alpha Lipoic Acid 150 mg, Methylcobalamin 750 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 200 mcg, Selenium (dưới dạng Sodium Selenate) 60 mcg); Cheri- Fol(Docosahexaenoic Acid (DHA) 200 mg, Methylcobalamin 750 mcg, Folic Acid 5 mg); Gemcal-DS (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố), Calcitriol 0.25 mcg, Vitamin K2- 7 45 mcg); Bonestat-K2 (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố), Calcitriol 0.25 mcg, Vitamin K2-7 45 mcg); Viên nang mềm New Hemfer (Ferrous Glycine Sulphate tương đương 100 mg sắt nguyên tố, Folic Acid 0.5 mg, Cyanocobalamin 7.5 mcg, Zinc Sulphate Monohydrate tương đương 5 mg kẽm nguyên tố); Viên nang mềm Gemcal-D3 (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố, Vitamin D3 500 IU); Viên nang mềm Osteofit-C Plus (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố, Vitamin D3 500 IU); Uprise D3 (Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); Dvion Pearl 1K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); D Vita 1K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); Uprise D3 2K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU); DV 2K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU); OVIN D3 2K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU); Uprise D3 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); Uprise DV 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); OVIN D3 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); D VITA 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); DVION PEARL 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); Vitamin A 50000 IU; Vitamin A

200000 IU.

WHO-GMP

DCD/D&D/LA/2021- 2022/11480

03-11-2021

03-11-2024

UT Adninitration of DNH, Daman & DIU, India

72

3640

IN- 450

Centurion Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No. P-2, Savali Bio - Tech Park, At - Manjusar, Tal - Savali, City: Manjusar, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India

* Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng, Sirô khô.

* Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch; Hỗn dịch; Sirô.

WHO-GMP

23023919

24-02-2023

23-02-2026

Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India

73

3641

IN- 455

Sunrise Remedies Pvt. Ltd.

Block No. 2244, At & Post - Santej, Tal - Kalol, Dist.- Gandhinagar, Gujarat State, India

Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.

WHO-GMP

23074442

31-07-2023

30-07-2026

Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India

74

3642

IN- 464

Olive Healthcare

Unit-II, Plot No. 163/2, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel Village, Nani Daman - 396 210, India

- Viên nang mềm.

- Sản phẩm: Acetaminophen with Phenylephrine Hydrochloride Soft Gelatin Capsules, Acetaminophen with Phenylephrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Soft Gelatin Capsules, Acetaminophen with Doxylamine Succinate and Dextromethorphan Hydrobromide Soft Gelatin Capsules, Acetaminophen With Phenylephrine Hydrochloride And Doxylamine Succinate Soft Gelatin Capsules, Amantadine Hydrochloride Soft Gelatin Capsules 100 mg, Cetirizine Hydrochloride Capsules 10 mg, Diphenhydramine Hydrochloride Soft Gelatin Capsules, Dutasteride Soft Gelatin Capsules, Ibuprofen with Phenylephrine Hydrochloride Capsule, Ibuprofen with Pseudoephedrine Hydrochloride Capsule, Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 400 mg, Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 200 mg, Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 600 mg, Ibuprofen With Paracetamol Capsule, Paracetamol Capsule, Paracetamol with Pseudoephedrine Hydrochloride Capsule, Temazepam Capsules 10 mg, Temazepam Capsules 20 mg, 100,000 IU Vitamin “A” Oral Liquid Preparation USP as Soft Gelatin Capsules, 200,000 IU Vitamin “A” Oral Liquid Preparation USP as Soft Gelatin Capsules, Isotretinoin Soft Gelatin Capsules 10 mg, Isotretinoin Soft Gelatin Capsules 20 mg, Colecalciferol 400 IU Capsules, Colecalciferol 800 IU Capsules, Colecalciferol 1000 IU Capsules, Colecalciferol 5000 IU Capsules, Colecalciferol 10000 IU Capsules, Colecalciferol 20000 IU Capsules, Colecalciferol 25000 IU Soft Gelatin Capsules, Colecalciferol 50000 IU Capsules, Diclofenac Potassium Capsules 12.5 mg, Diclofenac Potassium Capsules 25 mg, Docusate Sodium 100 mg Soft Gelatin Capsules, Paracetamol Rapid 500 mg Capsule, Paracetamol 500 mg with Caffeine 65 mg Soft Gelatin Capsules, Alfacalcidol 0.25 mcg Capsules, Alfacalcidol 0.50 mcg Capsules, Alfacalcidol 1.0 mcg Capsules, Cholecalciferol 5600 IU Soft Gelatin Capsules, Cholecalciferol 11200 IU Soft Gelatin Capsules, Nintedanib Soft Gelatin Capsules 100 mg, Nintedanib Soft Gelatin Capsules 150 mg, Progesterone Capsules, 100 mg, Progesterone Capsules, 200 mg.

WHO-GMP

DCD/D&D/LA/2023- 2024/12224

23-12-2023

02-07-2026

Assistant Drugs Controller & Licensing Authority, Daman, India.

75

3643

IN- 480

INGA LABORATORIES P. LTD

Mahakali Road, Andheri (East), Mumbai 400093 Maharashtra State, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim); viên nang cứng; thuốc cốm.

* Sản phẩm đính kèm báo cáo thanh tra: Allopurinol DC Granules; Belloid Tablets/Hyoscine Butylbromide Tablets B.P.; Brom Tablets/Bromocriptine Mesylate Tablets B.P 2.5 mg; Caninil Tablets/Clotrimazole Vaginal Tablets B.P. 100 mg; Cholergol Tablets/Nicergoline Tablets 30 mg; Cholergol 10 Tablets/Nicergoline Tablets 10 mg; Colchicine DC Granules; Cervaton-25 Tablets/Cinnarizine Tablets 25 mg; Conos-25 Tablets/Noscapine Tablets 25 mg; Diabetnil Tablets/Glibenclamide Tablets B.P. 5 mg; Dicarb Tablets/Diethyl Carbamazine Citrate Tablets B.P100 mg; Flucolin Tablets/Bromhexine Hydrochloride B.P, Guaiphenesin B.P., Phenylephrine Hydrochloride B.P., Chlorpheniramine Maleate B.P., Paracetamol B.P.; Ingazole 150 Tablets/Fluconazole Tablets 150 mg; Goutnil-DS Tablets/Colchicine Tablets B.P. 1 mg; Goutnil Tablets/Colchicine Tablets B.P. 0.5 mg; Ferrous Fumarate, FolicAcid and Vitamin B12 Capsules; Ingafol Tablets/FolicAcid Tablets B.P.5 mg; Ingafol-1 Tablets/FolicAcid Tablets B.P.1 mg; Logout 300 Tablets/Allopurinol Tablets B.P. 300 mg; Logout Tablets/Allopurinol Tablets B.P. 100 mg; Laxton Tablets/Senna Tablets; Meladerm Tablets/Methoxsalen Tablets 10 mg; MGR-10 Tablets/Flunarizine Tablets 10 mg; MGR-5 Tablets/Flunarizine Tablets 5 mg; Migranil EC Tablets/Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets; Primaquine Phosphate Tablets I.P. 7.5 mg; Psylax Capsules/Psyllium Husk Capsules; Quininga Tablets/Quinine Sulphate Tablets B.P.; Rizatriptan Tablets I.P. 10 mg; Thiocolchicoside Capsules I.P. 4mg; Receptan Tablets/Rizatriptan Tablets U.S.P. 10 mg; Xanthinil Tablets/Febuxostat Tablets 40 mg; Levetiracetam Tablets I.P. 500 mg; Memocer Tablets/Ginkgo Tablets; Senna Tablets I.P. 30 mg; Allopurinol Sustained Release Capsules 250 mg.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/MD/1187 94/2022/11/42380

04-10-2022

03-10-2025

Food & Drug Administration, M.S. Banda (E), Mumbai. Maharashtra State, India

76

3644

IN- 481

HUMAN BIOLOGICALS INSTITUTE (A Division of Indian Immunologicals Limited)

Rakshapuram, Gachibowli Post, Hyderabad - 500 032, Telangana, India

Vắc xin Hepatitis B (rDNA) (hỗn dịch tiêm).

WHO-GMP

102352/TS/2023

20-04-2023

18-04-2026

Drugs Control Administration, Government of Telangana, India

77

3645

IT- 011

S.M. Farmaceutici S.R.L.

Zona Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy (Cách ghi khác: Zona Industriale 85050 Tito - Potenza, Itália hoặc: Zona Industriale I - 85050 Tito (PZ), Italy)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon hoặc hoạt chất có tính hormon.

* Xuất xưởng thuốc tiệt trùng cuối; thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.

+ Hóa học/Vật lý.

+ Sinh học: LAL test.

EU-GMP

IT/134/H/2024

17-06-2024

10-05-2027

Italian Medicines Agency (AIFA)

78

3646

IT- 020

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km 65, 561 (loc. Latina Scalo) - 04013 LATINA (LT), Italy Cách ghi khác: - Via Appia Km 65,561, 04013 Latina Scalo (LT), Italy - Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina, Italy

* Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào: Viên nang cứng; viên nén.

* Thuốc sinh học: DNA/Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng; Dung dịch thể tích nhỏ và bột đông khô sản xuất vô trùng.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc sinh học.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào; viên nén chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

IT/9/H/2024

04-01-2024

12-05-2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

79

3647

IT- 042

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S.S 156 Km. 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột (bao gồm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin và Penicillin), dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm Penicillin); thuốc bột (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillins); viên nén, viên nén bao (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillins).

* Xuất xưởng thuốc vô trùng (chỉ thuốc sản xuất vô trùng) và thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc bột, viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin).

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/không vô trùng), hóa lý/vật lý, sinh học.

EU-GMP

IT/34/H/2023

21-02-2023

29-07-2025

Italian Medicines Agency (AIFA)

80

3648

JP- 006

Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd. (tên gọi khác: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara plant)

1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa- ken, Japan (cách ghi khác: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan)

Thuốc bột pha tiêm Fosmicin -S for injection 2g (Tên biệt dược tại Việt Nam Fosmycin for I.V use 2g)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 2838; Notification: 1430508001233

30-08-2023

30-08-2028

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

81

3649

JP- 006

Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd (tên cũ: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant)

1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan

* Sản phẩm:

+ Thuốc tiêm (dạng bột đông khô pha tiêm) Meigocid 400mg (Teicoplanin 400mg).

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 4539 ngày 23/01/2024; Notification: 1430508001222 ngày 30/08/2023

30-08-2023

30-08-2028

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

82

3650

JP- 006

Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd. (tên khác: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant)

1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa- ken, Japan (cách ghi khác: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan)

* Thuốc bột pha tiêm Fosmicin for I.V. Use 1g (Fosfomycin sodium 1g (hoạt lực ))

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 2836; Notification: 1430508001232

30-08-2023

30-08-2028

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

83

3651

JP- 024

Nitto Medic Co., Ltd

1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo- machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan

Sản phẩm: Travoprost Ophthalmic Solution 0.004% MB

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

4657

04-01-2022

05-02-2026

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

84

3652

JP- 024

Nitto Medic Co., Ltd Yatsuo Plant

1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo- machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan

Dung dịch nhỏ mắt Lesticom (Levofloxacin 0.5%)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 754; Notification: 1630408000254 ngày 18/04/2022

19-05-2022

18-04-2027

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

85

3653

JP- 041

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. - Second Tokushima Factory

224-18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0182, Japan

* Sản phẩm:

+ Pletaal OD tablets 50 mg (Viên nén tan trong miệng).

+ Pletaal OD tablets 100 mg (Viên nén tan trong miệng).

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 518; Notification: 3630408000385, ngày 17/10/2022

07-05-2024

17-10-2027

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

86

3654

JP- 043

Taiyo Pharma Tech Co., Ltd., Takatsuki Plant

4-38, Aketacho, Takatsuki, Osaka, Japan

* Sản phẩm: Bột đông khô để pha dung dịch tiêm Diagnogreen Injection (Indocyanine green 25mg)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

Notification: 2730408002336; GMP: 2301

04-09-2024

25-03-2027

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

87

3655

JP- 050

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Omiya Factory

403, Yoshino-cho 1- chome, Kita-ku, Saitama- shi, Saitama, 331-9520 Japan

Viên nén bao phim Lusefi 2.5mg

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 5247; Notification: 1130508001691

25-03-2024

04-07-2028

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

88

3656

JP- 051

Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center

180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan

* Sản phẩm: Fezolinetant Tablet 45mg (viên nén bao phim)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 4249; Notification: 2230408000760

26-07-2022

26-07-2027

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

89

3657

JP- 057

DAIICHI SANKYO PROPHARMA CO., LTD., Hiratsuka Plant.

1-12-1, Shinomiya, Hiratsuka, Kanagawa, Japan.

Sản phẩm: Viên nén Japrolox

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 511; Notification: 1430508003694

07-05-2024

17-11-2028

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

90

3658

KR- 025

Guju Pharm. Co., Ltd.

5, Deokjeoljegi-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên bao; viên nang cứng; Viên nang mềm.

+ Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch, sirô.

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiêm: Dung dịch; Bột đông khô pha tiêm.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/ Lý, Vi khuẩn (không vô trùng), Vô trùng.

PIC/S-GMP

2024-D1-1450

30-08-2024

26-06-2027

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

91

3659

KR- 029

KMS Pharm Co., Ltd

236 Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; viên bao đường, viên bao 2 lần.

PIC/S-GMP

2024-D1-1842

04-11-2024

17-07-2027

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea

92

3660

KR- 036

Korea United Pharm. Inc.

25-23, Nojanggongdan- gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng:

- Viên nén (viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát/giải phóng chậm); Viên nang (viên nang cứng; viên nang mềm).

- Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén bao phim.

* Thuốc vô trùng : Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột; thuốc bột đông khô.

* Kiểm tra chất lượng:

- Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.

- Vật lý/hóa học.

PIC/S-GMP

2024-G1-0554

21-03-2024

17-01-2027

Daejeon Regional Office of Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Korea

93

3661

KR- 039

Binex Co., Ltd

368-3, Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Republic of Korea

- Thuốc không vô trùng: Viên nén (Viên nén bao phim, viên nén không bao, viên nén bao tan trong ruột), viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm.

- Thuốc nhỏ mắt: Dung dịch thuốc nhỏ mắt.

PIC/S-GMP

2024-C1-0135

22-08-2024

04-07-2027

Busan Regional Office Of Ministry of Food and Drug Safety, Korea.

94

3662

KR- 042

Myungmoon Pharm. Co., Ltd.

26, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Hàn Quốc

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén không bao, viên nén bao đường); Viên nang cứng.

* Thuốc tiêm: Dung dịch.

* Thuốc dùng ngoài: Aerosols.

* Thuốc khác: Miếng dán ngoài da.

* Thuốc chứa hormon sinh dục: Viên nén.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh: Không vô trùng; Vô trùng.

PIC/S-GMP

2024-D1-1701

17-10-2024

30-05-2027

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety of Korea

95

3663

KR- 132

Korea Vaccine Co., Ltd

128, Mongnae-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc

Đóng lọ, dán nhãn và đóng gói thuốc sinh học: Dung dịch tiêm.

PIC/S-GMP

2024-D1-0511

26-01-2024

25-01-2027

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

96

3664

KR- 137

VIVOZON PHARMACEUTICA L CO., LTD

34-40, Jeyakgongdan 2- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

* Sản xuất các dạng bào chế:

- Thuốc uống dạng rắn: viên nén, viên nén bao phim, viên nang.

- Thuốc uống dạng lỏng: siro, dung dịch, hỗn dịch.

- Thuốc mỡ: thuốc mỡ, kem, gel.

* Kiểm tra chất lượng:

- Hóa học/Vật lý.

- Vi sinh: không vô trùng.

PIC/S-GMP

2024-D1-0380

08-03-2024

23-11-2026

Ministry of Food and Drug Safety - Republic of Korea

97

3665

KR- 138

UNION KOREA PHARM CO., LTD.

247, Munmakgongdan- gil, Munmak-eup, Wonju- si, Gangwon-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, Viên nang cứng.

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm cephalosporin.

PIC/S-GMP

2023-B1-0131

28-03-2023

22-11-2025

Seoul Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

98

3666

MT- 001

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta Cách ghi khác: BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nén (viên nén, viên nén bao phim, viên nén nhai).

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: Các thuốc không vô trùng nêu trên

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: Không vô trùng.

+ Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

MT/022HM/2024

06-05-2024

03-07-2027

Medicines Authority of Malta (MAM)

99

3667

MX- 002

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocan, C.P. 16090 Xochimilco, Ciudad de México, Mexico

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim.

PIC/S-GMP

243300516A0265

05-03-2024

27-03-2026

Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS), Mexico

100

3668

MY- 013

KCK Pharmaceutical Industries Sdn. Bhd.

Plot 61, Bayan Lepas Industrial Park Phase 4, Lintang Bayan Lepas 1, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia.

* Thuốc không vô khuẩn:

- Viên nang cứng.

- Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.

- Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, si rô; hỗn dịch.

- Thuốc dạng rắn khác: thuốc cốm, thuốc bột.

- Thuốc dạng bán rắn: kem, mỡ.

- Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô khuẩn nêu trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

- Vi sinh; Không vô trùng.

- Vật lý/hóa học.

PIC/S-GMP

3055/23

13-04-2023

13-04-2026

National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health, Malaysia

101

3669

MY- 014

NOVUGEN PHARMA SDN. BHD

No. 27, Jalan Lengkuk Teknologi 2, Taman Teknologi Enstek Fasa 1, 71760, Bandar Baru Enstek, Negeri Sembilan, Malaysia

1. Thuốc không vô trùng

1.1. Thuốc không vô trùng

+ Viên nang cứng

+ Viên nén, Viên nén bao phim

1.2. Xuất xưởng lô

2. Đóng gói

2.1. Đóng gói sơ cấp

+ Viên nang cứng

+ Viên nén, Viên nén bao phim

2.2. Đóng gói thứ cấp

3. Kiểm tra chất lượng

3.1. Chỉ tiêu vi sinh: Không vô trùng

3.2. Chỉ tiêu hóa học/vật lý

PIC/S-GMP

3397/24

14-02-2024

11-09-2026

National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malaysia

102

3670

PL- 037

Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialności ą

ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poland

* Thuốc không vô trùng: thuốc bột, viên nén

* Xuất xưởng: thuốc không vô trùng

* Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý

EU-GMP

IWSF.405.116.2022.IP. 1 WTC/0177_02_01/256

27-09-2022

30-06-2025

Chief PharmaceuticaI Inspector, Poland

103

3671

PT- 011

Sidefarma Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica S.A.

Rua da Guine 26, Prior Velho, 2689-514, Portugal

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch); Thuốc bột và thuốc cốm; Thuốc bán rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc đạn; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột và thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa/Lý.

EU-GMP

F026/S1/MH/001/202 3

14-07-2023

20-01-2026

National Authority of Medicines and Health Products, I.P., Portugal

104

3672

TH- 004

Siam Bheasach Co., Ltd

123 Soi Chokechairuammitr, Vibhavadi-Rangsit Road, Chomphon, Chatuchak, Bangkok 10900 and 9 Soi Chokechairuammitr 3, Vibhavadi-Rangsit Road, Dindang, Dindang, Bangkok 10400, Thailand

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, carbapenem).

- Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng:

- Viên nang cứng; Sirô; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc bột; Viên nén.

- Thuốc viên nén, viên nang cứng, thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

PIC/S-GMP

1-2-07-17-24-00070

29-04-2024

28-04-2027

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

105

3673

TH- 007

Mega Lifesciences Public Company Limited

Plan I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand (Cách ghi khác: Plan I: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.

PIC/S-GMP

1-2-07-17-23-00021

09-11-2022

08-11-2025

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

106

3674

TH- 008

Mega Lifesciences Public Company Limited

Plant II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand (Cách ghi khác: Plant II: 515/1 Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc bột; Viên nén, viên nén bao phim.

PIC/S-GMP

1-2-07-17-23-00021

09-11-2022

08-11-2025

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

107

3675

TH- 021

Polipharrm Co., Ltd.

109 Soi Wat Bang Phli Yai Nai, Bangna-Trad Road, Moo 12, Bang Phli Yai, Bang Phli, Samut Prakan 10540, Thailand

* Thuốc không vô trùng: Hỗn dịch uống.

* Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng nêu trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: không vô trùng; Hóa học, vật lý.

PIC/S-GMP

1-2-07-17-24-00014

27-03-2023

26-03-2026

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

108

3676

TW- 004

Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant

No.30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng, viên nang mềm bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào.

+ Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.

- Sản phẩm được thanh tra: Lenalidomide hard capsules (2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 and 25 mg); Gefitinib film-coated tablets (250 mg); Vinorelbine soft capsules (20, 30 and 80 mg); Sunitinib hard capsules (12.5, 25, 37.5 and 50 mg); Temozolomide hard capsules (20, 100, 140, 180 and 250mg); Pazopanib film-coated tablets (200 mg); Enzalutamide soft capsules (40 mg); Nintedanib soft capsules (100 and 150 mg).

EU-GMP

NL/H 23/2048167

08-04-2024

11-12-2026

Health And Youth Care Inspectorate, Netherlands

109

3677

TW- 004

Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant

No.30 Chenggong 1st Road, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan R.O.C.

* Thuốc không vô trùng:

- Dung dịch thuốc.

- Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm.

- Thuốc chứa chất độc tế bào: Viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm.

PIC/S-GMP

465F54D272

07-11-2024

05-11-2027

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

110

3678

TW- 008

TTY Biopharm Company Limited Lioudu Factory

No.5, Gongjian W.Rd., Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch tiêm thể tích nhỏ; Thuốc đông khô.

PIC/S-GMP

E1C36D3B4C

21-12-2024

06-02-2027

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

111

3679

TW- 022

Royal Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 1, Pu’an St., Niaosong Dist., Kaohsiung city 833, Taiwan (R.O.C.)

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, nhũ tương.

+ Thuốc dạng bán rắn: Kem, gel, mỡ.

+ Thuốc dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim, thuốc cốm, viên nang cứng.

PIC/S-GMP

08068

10-08-2022

19-07-2025

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

112

3680

US- 014

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA

* Thuốc không vô trùng:

Bột pha hỗn dịch uống Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) 5g và 10g.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 2517100 EI End: 26/04/2023

26-04-2023

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

113

3681

US- 023

AbbVie Inc.

1401 Sheridan road, North Chicago, IL 60064, USA

* Thuốc sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Survanta® (beractant) Intratracheal Suspension.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1411365; EI end: 18-06-2024

18-06-2024

31-12-2025

United States Food and Drug Administration

114

3682

US- 025

Merck Sharp & Dohme Corp. Wilson Plant

4633 Merck Road, Wilson, North Carolina, 27893, United States

* Đóng gói sơ cấp và thứ cấp thuốc dạng đóng lọ, ép vỉ và dạng gói (sachets).

* Đóng gói thứ cấp thuốc dạng lọ, inhaler, cartridge, bơm tiêm, kits.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1036761; EI end: 03/05/2018; EI end: 16/11/2023

16-11-2023

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

115

3683

US- 062

Sanofi Pasteur Inc.

1 Discovery Drive Swiftwater, PA 18370, United States

* Vắc-xin MENACTRA® (Vắc-xin não mô cầu (nhóm A, C, Y và W-135) polysaccharide cộng hợp giải độc tố bạch hầu); Vắc-xin MENQUADFI (Vắc-xin Não mô cầu (nhóm A, C, Y và W-135) polysaccharide cộng hợp giải độc tố uốn ván); Vắc-xin FLUZONE HIGH-DOSE (vắc-xin Cúm tam giá); Cơ sở đóng gói thứ cấp của thuốc BEYFORTUS (Nirsevimab 50mg/0,5ml và Nirsevimab 100 mg/1ml).

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 2518760; EI end: 22/04/2023

22-04-2023

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

116

3684

US- 084

Gilead Sciences, Inc

1800 Wheeler St, La Verne, CA 91750, USA

Theo báo cáo thanh tra: SVL (đóng gói sơ cấp, thứ cấp, xuất xưởng thuốc đông khô thể tích nhỏ); SVS (thuốc vô trùng thể tích nhỏ); TCM (đóng gói sơ cấp, thứ cấp, xuất xưởng viên nén giải phóng ngay).

Theo sản phẩm: Thuốc đông khô pha tiêm Ambisome.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 3013169568; EI end: 17/12/2021

12-06-2021

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

117

3685

US- 086

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

3001 Red Lion Rd, Philadelphia, PA 19114 - 1123, USA

* Thuốc sản xuất vô trùng: Vắc-xin Cúm tứ giá, sống giảm độc dạng xịt mũi FluMist.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 3004829714; EI end: 22/07/2022

22-07-2022

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH

1

3422

BE- 011

GlaxoSmithKline Biologicals (cách ghi khác: GlaxoSmithKline Biologicals SA; GSK Biologicals)

Rue de l'Institut 89, 1330, Rixensart, Belgium; (cách ghi khác: Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Belgium)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc sinh học:

+ Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học.

+ Xuất xưởng thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học.

* Kiểm tra chất lượng: sản phẩm sinh học.

EU-GMP

BE/GMP/20 24/075

11-09-2024

05-07-2027

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

Điều chỉnh cách ghi tên và địa chỉ cơ sở theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền sở tại.

2

2411

BE- 012

UCB Pharma SA (hoặc UCB Pharma)

Chemin du Foriest, Braine- l'Alleud, 1420, Belgium (cách ghi khác: Chemin Du Foriest 1, Braine- L'alleud, 1420, Belgium)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén bao phim)

* Xuất xưởng lô

EU-GMP

BE/GMP/20 21/140

16-02-2022

25-11-2025

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 25/11/2025 theo phê duyệt của Cơ quan cấp chứng nhận.

3

1790

CH- 002

Novartis Pharma Stein AG

Novartis Pharma Stein AG Novartis Technical Operations Schweiz, Stein Solids, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland (* Cách viết khác: Schaffhauserstrasse, 4332 (hoặc CH-4332) Stein, Switzerland)

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang cứng chứa bột hít (bao gồm cả chất có hoạt tính cao); viên nén; viên nén bao phim; hệ điều trị qua da.

* Đóng gói, xuất xưởng: các dạng thuốc trên, bao gồm cả viên nang mềm.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH- 1002597

17-10-2021

31-12-2024

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của cơ quan có thẩm quyền Thụy Sĩ.

4

3194

DE- 015

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm (bao gồm cả viên nang đặt hậu môn và âm đạo chứa hoạt chất, thành phần từ dược liệu, viên nang mềm chứa dầu cá, bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); Thuốc uống dạng lỏng.

* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm (bao gồm cả viên nang đặt hậu môn và âm đạo chứa hoạt chất, thành phần từ dược liệu, viên nang mềm chứa dầu cá, bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); Thuốc uống dạng lỏng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2024_ 0040

07-03-2024

02-02-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

Bổ sung làm rõ phạm vi Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào) theo Giấy phép sản xuất, xác nhận của Cơ quan quản lý Đức và rà soát lại SMF.

5

3272

DE- 069

Biotest AG

Industriestraße (Industriestrasse) 14, Landsteinerstraße (Landsteinerstrasse) 3, 5 và 10, Siemensstraße (Siemensstrasse) 7 và 24, 63303 Dreieich, Germany (* Cách ghi khác: Landsteinerstraße (Landsteinerstrasse) 5, 63303 Dreieich, Germany)

* Sản phẩm (không bao gồm xuất xưởng):

- Bột và dung môi pha tiêm Haemoctin SDH 250.

- Dung dịch tiêm truyền Intratect.

- Bột và dung môi pha tiêm Haemoctin SDH 500.

- Dung dịch tiêm tĩnh mạch Pentaglobin.

- Dịch truyền Biseko.

- Dịch truyền Albiomin 20%.

- Dung dịch tiêm Fovepta (Fovepta 200 I.E).

EU-GMP

DE_HE_01_ GMP_2024_ 0073

27-03-2024

23-11-2025

Cơ quan có thẩm quyền Đức

Điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy GMP và bổ sung cách ghi khác theo xác nhận của Cơ quan cấp chứng nhận.

6

3438

ES- 024

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng (bao gồm cả hormon hoặc chất có hoạt tính hormon trừ hormone sinh dục): Thuốc mỡ tra mắt; Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt).

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon trừ hormone sinh dục).

* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiếm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý, Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng).

EU-GMP

NCF/2321/0 01/CAT

17-04-2023

01-02-2026

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

Đính chính thời gian hiệu lực theo giấy chứng nhận GMP đã cấp, tên cơ quan cấp theo đúng giấy chứng nhận GMP.

7

2680

ES- 031

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz Chipi, 10, Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain (cách viết khác: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Pol. Ind. Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain; Ctra. Olaz-Chipi, 10. Pol. Ind. Areta, 31620 Huarte (Navarra), Spain)

* Thuốc không vô trùng.

+ Viên nang cứng

+ Dung dịch dùng ngoài

+ Dung dịch dùng trong

+ Thuốc dạng rắn khác (Thuốc bột, thuốc cốm để uống)

+ Viên nén, viên nén bao phim.

+ Xuất xưởng lô

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; dung dịch dùng ngoài; dung dịch uống; thuốc dạng rắn khác; viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

NCF/01/202 3

15-05-2023

21-04-2026

Government of Navarre, Spain

1. Đính chính cách ghi tên theo đúng giấy chứng nhận GMP. 2. Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.

8

3282

ES- 067

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19, Almodovar del Rio, 14720 Cordoba Espana, Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột pha dung dịch uống; Thuốc bán rắn, thuốc đạn; Viên

nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng lô các thuốc không vô trùng nêu trên.

* Đóng gói sơ cấp các thuốc không vô trùng nêu trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.

EU-GMP

ES/060HVI/2 3

10-05-2023

02-02-2026

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

1. Đính chính hiệu lực GCN GMP theo thông tin trên GCN GMP đã cấp. 2. Làm rõ phạm vi viên nén bao phim theo sơ đồ nhà xưởng, danh mục thiết bị và danh mục sản phẩm của cơ sở sản xuất.

9

1616

FR- 043

SANOFI PASTEUR

1541 avenue Marcel Mérieux, Marcy L'Etoile, 69280, France (* Cách ghi khác: 1541 avenue Marcel Mérieux, Marcy L'Etoile 69280, France / 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L'Etoile, France)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc sinh học:

+ Sản phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

+ Xuất xưởng lô: Sản phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

2021/HPF/F R/049_P_20 24

27-12-2024

30-06-2025

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 30/06/2025 theo nội dung ghi chú làm rõ trên giấy chứng nhận GMP gia hạn.

10

3360

FR- 067

Patheon France

40 Boulevard De Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc hoạt tính cao bao gồm thuốc chứa chất kìm tế bào: Viên nang cứng; Thuốc cốm.

+ Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc hoạt tính cao, thuốc chứa hormon và chất kìm tế bào).

+ Thuốc uống dạng lỏng.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc dược liệu.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc tại mục thuốc không vô trùng nêu trên và viên nang mềm.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2024_HPF_F R_019

09-02-2024

29-09-2026

National Agency for The Safety of Medicine and Health Products, France

Bổ sung phạm vi chứng nhận viên nén- viên nén bao phim chứa thuốc thông thường theo CPP sản phẩm viên nén bao phim Febuxostat 80mg (tên thương mại tại Việt Nam là Feburic) do EMA cấp, MA của Cục QLD và rà soát lại SMF.

11

3363

GB- 017

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim; thuốc cốm pha hỗn dịch uống.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim; thuốc cốm pha hỗn dịch uống.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý.

Tương đương EU- GMP

UK MIA 4 Insp GMP 4/19110148- 0001

20-07-2022

31-12-2024

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Đính chính tên cơ sở theo đúng giấy GMP và gia hạn hiệu lực giấy GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của MHRA.

12

2840

GR- 008

Cooper Pharmaceuticals S.A. (Cooper S.A.) (cách ghi khác: Cooper S.A. Pharmaceuticals)

Aristovoulou 64, Athens, 11853, Greece (cách ghi khác: 64 Aristovoulou Str., Athens, 11853, Greece)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ: dung dịch thuốc tiêm, dung dịch thuốc nhỏ mắt; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicillins;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dùng trong dạng lỏng: Dung dịch uống, dung dịch thụt trực tràng.

+ Xuất xưởng lô

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

41496/24-5- 2023

07-07-2023

07-04-2026

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Bổ sung tên viết tắt của cơ sở theo xác nhận của cơ quan thẩm quyền nước sở tại.

13

3204

GR- 027

GAP S.A. (hoặc GAP SA/GAP AE/ GAP A.E)

46, Agissilaou str., Agios Dimitrios Attiki, 17341, Greece (Cách viết khác: Agissilaou 46, Agios Dimitrios, 17341, Greece

* Thuốc vô trùng:

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; Viên nang mềm (bao gồm thuốc chứa hormon nhưng không bao gồm thuốc chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai); Viên nén.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng, viên nang mềm; Viên nén.

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

128314/21- 12-2022

09-01-2023

15-11-2025

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Điều chỉnh làm rõ phạm vi trên giấy chứng nhận và theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT (bao gồm thuốc chứa hormon nhưng không bao gồm thuốc chứa hormon sinh dục)

14

2849

IN- 036

Intas Pharmaceuticals Limited

Plot No 457 & 458, Village Matoda, Bavla Road and Plot No 191/218 P, Village Chacharwadi, Tal -Sanand, Vill: Matoda & Chacharwadi - 382 210, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India (Cách ghi khác: - Plot No.-457 - 458, Village- Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi, Ta:-Sanand, Dist. -Ahmedabad, India / Plot No. 457, 458, Village- Matoda Bavla Road, Dist- Ahmedabad, India) - Plot No. 457&458 Matoda Plot No 191/218P Chacharwadi Sarkhej Bavla Highway, Ahmedabad, 382210, India)

* Viên nén (viên nén bao, viên nén); viên nang cứng; thuốc tiêm truyền (dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô, bơm tiêm đóng sẵn thuốc); chế phẩm dùng ngoài (thuốc mỡ).

* Thuốc độc tế bào: Viên nén (viên nén bao, viên nén); viên nang cứng; thuốc tiêm truyền (dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô) và dược chất.

India-GMP

22073449

20-07-2022

19-07-2025

Food and Drugs Control Administration, Gujarat state, India

Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của Cơ quan quản lý nước sở tại.

15

2020

IN- 106

Mylan Laboratories Limited

Plot No H12 & H13, MIDC, Waluj, Chhatrapati Sambhajinagar (tên cũ: Aurangabad) 431136 Maharashtra State, India (* Cách ghi khác: Plot No H-12 & H-13 MIDC, Waluj Industrial Estate, Chhatrapati Sambhajinagar (tên cũ: Aurangabad), IN-431136, India)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ AD/106169/ 2022/11/38 759

07-01-2024

11-01-2025

Food & Drug Administration, M,S Bandra (E) Mumbai Maharashtra State, India

Bổ sung cách ghi địa chỉ mới của cơ sở và điều chỉnh ngày cấp giấy chứng nhận GMP theo thông tin trên Giấy chứng nhận GMP được cấp lại theo địa chỉ mới (mã số giấy không thay đổi).

16

3026

IN- 138

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd

Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd Boisar Road, tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India

Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/125395/ 2023/11/45 870

22-06-2023

21-06-2026

Food & Drug Addministration, M.S Bandra (E), Mumbai Maharashtra State, India

Đính chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy chứng nhận GMP.

17

2760

IN- 143

Ahlcon Parenterals (India) Ltd.

SP-917-918, Phase-III, Ind. Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India (* Cách ghi khác: SP-917- 918, Phase - III, RIICO Industrial area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), 301019, India)

Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng:

+ Thuốc tiêm truyền thể tích lớn (tiệt trùng cuối).

+ Thuốc nhỏ mắt (sản xuất vô trùng).

+ Dung dịch khí dung (thể tích nhỏ, sản xuất vô trùng).

WHO-GMP

DC/A- I/Mfg./2022 /1456

06-07-2022

30-07-2025

Food Safety and Drugs Control Commissionerate, Government of Rajasthan, India

Bổ sung phạm vi Dung dịch khí dung (thể tích nhỏ, sản xuất vô trùng) sau khi rà soát SMF và Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm dung dịch khí dung Salbutamol & Ipratropium Bromide Respirator Solution.

18

3298

IN- 159

M/s Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Block N-2,Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh- 174101, India (cách ghi khác: Block N-2, Vill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India (Block N2))

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng, sachet (pellets và cốm).

Sản phẩm: 1. Viên nén Acetaminophen & Ibuprofen (325+97.5 mg) (Acetaminophen (Paracetamol) 325mg, Ibuprofen 97,5mg); 2. Viên nén Acetaminophen & Ibuprofen (500+150 mg) (Acetaminophen (Paracetamol) 500mg, Ibuprofen 150mg); 3. Hỗn dịch uống Acetaminophen 125mg/5ml (Paracetamol Oral Suspension) (Acetaminophen 125mg/5ml); 4. Cốm phóng thích chậm Amino salicylate sodium (Delayed Release Granules) (Aminosalicylate Sodium 600mg/g); 5. Viên nén Amlodipine & Valsartan 10 mg + 160 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, valsartan 160mg); 6. Viên nén Amlodipine & Valsartan 5 mg + 80 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 80mg); 7. Viên nén Amlodipine & Valsartan 5 mg + 160 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 160mg); 8. Viên nén không bao Amlodipine và Atenolol 5 mg + 50 mg (Amlodipine Besilate Amlodipine 5mg, Atenolol 50mg); 9. Viên nén không bao Amlodipine và Hydrochlorothiazide 5+ 12.5 mg (Amlodipine Besilate tương đương Amlodopine 5mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 10. Viên nén bao phim Amlodipine 5 mg & Valsartan 320 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 320mg); 11. Viên nén bao phim Amlodipine & Olmesartan Medoxomil 5 mg + 20 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, Olmesartan Medoxomil 20mg); 12. Viên nén không bao Amlodipine Besilate 10 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg); 13. Viên nén không bao Amlodipine Besilate 2.5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 2,5 mg); 14. Viên nén không bao Amlodipine Besilate 5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5 mg); 15. Viên nén bao phim Amlodipine Valsartan Hydrochlothiazide (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg); 16. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan, Hydrochlorothiazide 10/320/25 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg); 17. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan, Hydrochlorothiazide 10/160/12.5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 18. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan, Hydrochlorothiazide 10/160/25 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg); 19. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan, Hydrochlorothiazide 5/160/12.5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 20. Viên nén không bao Carbimazole 10 mg (Carbimazole 10mg); 21. Viên nén không bao Carbimazole 20 mg (Carbimazole 20mg); 22. Viên nén không bao Carbimazole 5 mg (Carbimazole 5mg); 23. Viên nén bao phim Apixaban 2.5 mg (Apixaban 2,5mg); 24 . Viên nén bao phim Apixaban 5 mg (Apixaban 5mg); 25 Viên nén Aripiprazole 10 mg (Aripiprazole 10mg); 26. Viên nén Aripiprazole 15 mg (Aripiprazole 15mg); 27. Viên nén Aripiprazole 20 mg (Aripiprazole 25mg); 28. Viên nén Aripiprazole 30 mg (Aripiprazole 30mg); 29. Viên nén Aripiprazole 5 mg (Aripiprazole 5mg); 30. Viên nén bao phim Atazanavir Sulfate and Ritonavir 300/100 mg (Atazanavir Sulfate tương đương Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg); 31. Viên nang Atazanavir Sulfate (Atazanavir Sulfate tương đương Atazanavir 150mg); 32. Viên nang Atomoxetine 10 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 10mg); 33. Viên nang Atomoxetine 18 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 18mg); 34. Viên nang Atomoxetine 25 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 25mg); 35. Viên nang Atomoxetine 40 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 40mg); 36. Viên nang Atomoxetine 60 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương 60 mg Atomoxetine); 37. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 10 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 10mg); 38. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 20 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 20mg); 39. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 40 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 40mg); 40. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 80 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 80mg); 41. Hỗn dịch Calcitriol & Calcium Citrate (Calcitriol 0,0625 mg/5ml; Calcium citrate tương đương Calcium nguyên tố 100mg/5ml); 42. Viên nén phóng thích kéo dài (Sustained Release) Carbidopa - Levodopa 25 / 100 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 25mg, Levodopa 100mg); 43. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa and Entacapone 12.5 / 50 / 200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 12,5 mg; Levodopa 100mg; Entacapone 200mg); 44 . Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa & Entacapone 18.75+75+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 18,75mg; Levodopa 75mg; Entacapone 200mg); 45. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa & Entacapone 25+100+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 25mg; Levodopa 100mg; Entacapone 200mg); 46. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa & Entacapone 31.25+125+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 31,25mg; Levodopa 125mg; Entacapone 200mg); 47. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa và Entacapone 37.5 / 150 / 200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 37,5mg; Levodopa 150mg; Entacapone 200mg); 48. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa & Entacapone 50+200+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 50mg; Levodopa 200mg; Entacapone 200mg); 49. Viên nén phóng thích kéo dài (sustained release) Carbidopa - Levodopa 50 / 200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 50mg, Levodopa 200mg); 50. Viên nang Celecoxib 100 mg (Celecoxib 100 mg); 51. Viên nang Celecoxib 200 mg (Celecoxib 200 mg); 52. Viên nang Celecoxib 400 mg (Celecoxib 400 mg); 53. Viên nang Celecoxib 50 mg (Celecoxib 50 mg); 54. Bột pha hỗn dịch uống Cholestyramine (Cholestyramine resin 4 g/5,7g); 55. Bột pha hỗn dịch uống Cholestyramine (Cholestyramine 4 g/9g); 56. Viên nén bao phim Cinacalcet

WHO-GMP

HFW-H [Drugs] 152/07

27-06-2024

26-06-2027

Health & Family Welfare Department Himachal Pradest Baddi, Distt. Solan (State Drugs Controller), India

1. Đính chính hiệu lực GCN GMP theo đúng GCN GMP được cấp. 2. Bổ sung danh sách các thuốc tại Báo cáo thanh tra nộp tại hồ sơ.

19

3113

IN- 201

Baroque Pharmaceuticals Private Limited (cách ghi khác: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd.)

S No 192/2 3 190/1 and 202/9, Sokhada, Khambhat, Anand, 388620, India (cách ghi khác: 192/2 & 3, 190/1 and 202/9, Sokhada-388 620, Tal-Khambhat, Dist- Anand, Gujarat State, India)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim (chứa Cephalosporins & Penicillins).

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim (chứa Cephalosporins & Penicillins).

- Đóng gói thứ cấp.

EU-GMP

FT091/MH/0 01/2023

26-07-2023

16-01-2026

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

1. Bổ sung cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo xác nhận của cơ quan quản lý. 2. Làm rõ phạm vi chứng nhận viên nén bao phim.

20

3460

IN- 292

Fourrts (India) Laboratories Pvt. Limited

Vandalur Road, Kelambakkam-603 103, India (* Cách ghi khác: Vandalur Road, Kelambakkam - 603 103, Tamil Nadu, India)

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng;

+ Thuốc nước uống: dung dịch, hỗn dịch, sirô.

+ Thuốc dùng ngoài: kem, gel, mỡ.

* Sản phẩm:

1. Kem Betamethasone valerate cream BP 0,12% w/w (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với Betamethasone BP 0.1% w/w)

2. Kem Betnofil (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với Betamethasone BP 0.1% w/w)

3. Betnofil-N (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với Betamethasone BP 0.1% w/w; Neomycin sulfate 0,5% w/w e.q to Neomycin 0,3% w/w)

4. Viên nang cứng Chloramphenicol Capsules BP 250 mg (Chloramphenicol 250 mg)

5. Kem Clotrimazole and Beclomethasone cream (Clotrimazole USP 1% w/w; Beclomethasone dipropionate BP 0,025% w/w)

6. Viên nén bao phim Clarfil (Clarythromycin USP 500 mg)

7. Viên nén bao phim Clarofil (Clarythromycin USP 500 mg)

8. Viên nén bao phim Clarfil 250 (Clarythromycin USP 250 mg)

9. Viên nén bao phim Clarofil 250 (Clarythromycin USP 250 mg)

10. Viên nén bao phim Clarithromycin tablets USP 250 mg (Clarythromycin USP 250 mg)

11. ...

WHO-GMP

K Dis. No: 22944/D1/4 /2020

16-05-2024

31-12-2026

Department of Food Safety and Drugs Control Administration, Government of Tamilnadu, India

Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở, có thêm tên bang Tamil Nadu, theo xác nhận của Cơ quan quản lý Ấn Độ.

21

3117

IN- 309

Gufic Biosciences Limited

Survey No. 171, No. 8 National Highway, Near Grid Kabilpore, Navsari, 396 424, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học / Vật lý.

EU-GMP

OGYEI/2998 5-2/2022

19-05-2022

31-12-2024

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

Đính chính lỗi chính tả trong địa chỉ cơ sở theo đúng giấy GMP.

22

3306

IN- 340

Shreya Life Sciences Pvt.Ltd

Plot No. 13,14&15, Village - Raipur, Bhagwanpur, Distt, Haridwar, Uttarakhand, India

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nén, viên nén bao phim, viên ngậm, viên nang cứng.

+ Thuốc uống dạng lỏng; si rô, thuốc uống nhỏ giọt, hỗn dịch uống.

WHO-GMP

17P/1/207/2 007/16151

08-09-2021

06-09-2024

Food safety & Drugs Administration Authority Directorate General of Medical Health and familys Welfare, Sahastradhara road, Dehradun, India

Bổ sung phạm vi "viên ngậm" theo GCN GMP được cấp

23

2644

IT- 057

Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.

Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng bán rắn chứa hormon corticosteroid.

+ Xuất xưởng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng bán rắn chứa hormon corticosteroid.

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý; Sinh học (LAL test).

EU-GMP

IT/103/H/20 21

17-12-2021

31-12-2024

Italian Medicines Agency (AIFA)

1. Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. 2. Điều chỉnh cách ghi tên của cơ sở sản xuất theo đúng trên giấy chứng nhận GMP là: Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.

24

2384

IT- 071

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC), Italy

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon): kem, gel, mỡ; Thuốc đặt (bao gồm cả thuốc chứa hormon); Viên nén (chứa hormon).

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc sinh học: Sản phẩm chiết xuất từ động vật: viên nang mềm chứa ethyl ester của acid béo chưa bão hòa từ dầu cá; thuốc dạng bán rắn chứa heparin và

heparinoids.

* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm chiết xuất từ động vật.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon): kem, gel, mỡ; Thuốc đặt (bao gồm cả thuốc chứa hormon); Viên nén (chứa hormon).

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

IT/192/H/20 22

03-11-2022

17-06-2025

Italian Medicines Agency (AIFA)

Điều chỉnh phạm vi thuốc đặt từ "chứa hormon" thành "bao gồm cả thuốc chứa hormon" theo CPP của Ý và MA của Cục QLD cấp cho thuốc đặt MECLON (Clotrimazole 100mg, Metronidazole 500mg) do Công ty cung cấp.

25

3477

JP- 055

Rohto Nitten Co., Ltd. Nagano Plant

5723-7 Inatomi, Tatsuno- machi, Kamiina-gun, Nagano 399-0428, Japan

Sản phẩm: Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005%

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 282 ngày 14/04/2023; Notification: 2030408001 498 ngày 03/02/2023

14-04-2023

03-02-2028

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Điều chỉnh hạn hiệu lực 5 năm theo quy định của Nhật Bản.

26

3476

JP- 055

Rohto Nitten Co., Ltd. Nagano Plant

5723-7 Inatomi, Tatsuno- machi, Kamiina-gun, Nagano 399-0428, Japan

Sản phẩm: Moxifloxacin Opthalmic Solution 0.5% [NITTEN]

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 3391 ngày 21/10/2021; Notification: 2030308001 768 ngày 02/09/2021

21-10-2021

02-09-2026

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Điều chỉnh hạn hiệu lực 5 năm theo quy định của Nhật Bản.

27

3408

TR- 008

Sanofi Ilac Sanayi. Ve Ticaret Anonim Sirketi (AS) Cách ghi khác: Sanofi Ilaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi

Kucukkaristiran Mahallesi. Merkez Sok. No. 223/A 39780, Buyukkaristiran/Luleburga z/Kirklareli, Turkey. Cách khác ghi địa chỉ: Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak No:223/A, 39780 Büyükkarıştıran, Lüleburgaz, Kırklareli, Turkey.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén, bột pha hỗn dịch, viên ngậm.

* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén, bột pha hỗn dịch, viên ngậm.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng và không vô trùng); hóa học, vật lý; sinh học.

EU-GMP

sukls136008 /2022

11-11-2022

26-08-2025

State Institute for drug control, Czech Republic

Đính chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất.

28

3410

TR- 015

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey

* Thuốc không vô trùng:

- Viên nang cứng.

- Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dung dịch xịt, hỗn dịch thụt trực tràng.

- Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch, sirô, nhũ dịch.

- Thuốc dạng bán rắn: kem, gel, mỡ.

- Viên nén, viên nén bao phim.

- Viên nén bao phim chứa Cephalosporin.

- Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin.

- Thuốc cốm, micropellet.

* Xuất xưởng lô các sản phẩm không vô trùng trên.

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.

- Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

- Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.

- Hóa học/Vật lý.

PIC/S-GMP

TR/GMP/20 24/12

13-02-2024

04-04-2026

Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Đính chính lại để làm rõ viên nén thường và viên nén bao phim thường, không chứa Cephalosporin theo đúng giấy chứng nhận.

29

3063

TR- 016

Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S.

Dilovası Organize Sanayi Bolgesi 4, Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.

* Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin gồm viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: Không vô trùng.

+ Hóa học / Vật lý.

EU-GMP

BG/GMP/20 23/248

11-10-2023

25-11-2025

Bulgarian Drug Agency, Republic of Bulgaria

Bổ sung phạm vi Đóng gói thứ cấp, đóng gói sơ cấp và kiểm tra chất lượng theo đúng giấy GMP.

30

2443

TR- 031

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:38 Kapaklı/Tekirdağ/TURKEY

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng:

+ Thuốc dạng lỏng thể tích lớn: Dung dịch tiêm truyền, dung dịch rửa vết thương, dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.

+ Thuốc đông khô (chứa hormon, thuốc ung thư).

+ Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ: Dung dịch tiêm/tiêm truyền, nhũ dịch tiêm/tiêm truyền, hỗn dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm/ tiêm truyền (bao gồm cả thuốc chứa hormon); thuốc nhỏ mắt (dung dịch/nhũ dịch/hỗn dịch).

+ Thuốc dạng rắn và cấy ghép: Bột pha dung dịch tiêm truyền (chứa kháng sinh beta lactam: Penem, Penicillin); Bột pha hỗn dịch tiêm.

- Chứng nhận lô.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng/viên nang mềm chứa hormon.

+ Thuốc dạng lỏng dùng ngoài: Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch chứa hormon. Dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch nhỏ mũi, xịt mũi;

+ Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch/siro/hỗn dịch uống (bao gồm cả thuốc chứa hormon); nhũ dịch uống chứa hormon.

+ Thuốc dạng rắn khác: Thuốc cốm, cốm sủi bọt, thuốc bột, bột sủi bọt, thuốc đông khô chứa hormon; pastille.

+ Thuốc bán rắn: Kem, gel, mỡ, thuốc đạn chứa hormon.

+ Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao chứa hormon.

- Chứng nhận lô.

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học; Chứng nhận lô

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, các dạng thuốc rắn khác, thuốc dạng bán rắn, viên nén.

- Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.

PIC/S-GMP

TR/GMP/20 22/158

27-04-2022

10-12-2024

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

Điều chỉnh phạm vi theo đề nghị của Công ty với tài liệu kĩ thuật Công ty cung cấp và theo Hướng dẫn về phạm vi công bố đã được nêu tại Phụ lục 4 của SOP Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (QT.CL.04.04)

31

3064

TW- 010

Taiwan Biotech Co., Ltd.

No. 22, Chieh-Shou Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm, tiêm truyền, dung dịch khí dung); thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ và dung dịch thể tích lớn (thuốc tiêm, tiêm truyền).

* Thuốc không vô trùng: Dung dịch; viên bao, viên nén, thuốc cốm, thuốc bột; viên nang cứng chứa pellet; pellets; miếng dán.

PIC/S-GMP

09023

07-11-2023

30-12-2025

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

Bổ sung phạm vi dung dịch khí dung trong mục Thuốc sản xuất vô trùng - dung dịch thể tích nhỏ theo đúng giấy chứng nhận GMP và CPP của sản phẩm Besmate Inhalation Solution (Dung dịch khí dung) do Đài Loan cấp và MA của Cục QLD được nộp trong hồ sơ.

32

3412

TW- 024

CBC Biotechnological & Pharmaceutical Co., Ltd. Tan Shui Factory

No. 120, Xingzhong Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 251, Taiwan (R.O.C.)

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dạng lỏng: Dung dịch uống và dùng ngoài.

+ Thuốc bán rắn: Thuốc mỡ, thuốc kem, gel dùng ngoài.

+ Thuốc rắn: Viên nén, viên nén bao phim.

PIC/S-GMP

09247

23-02-2024

27-01-2026

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

Đính chính địa chỉ cơ sở theo đúng giấy chứng nhận GMP.

33

3497

TW- 031

Oneness Biotech Co., Ltd., Nanchou Plant (ONNP)

No. 8, Tangchang Rd., Nanchou Township, Pingtung County 926, Taiwan, R.O.C

Thuốc không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn.

PIC/S-GMP

08806

01-08-2023

24-01-2026

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

Đính chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất và cơ quan cấp theo đúng giấy chứng nhận GMP.

34

3173

US- 001

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN, 47620, USA

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim

U.S. cGMP (tương đương EUGMP)

FEI: 1825662 EI end: 19- 09-2023

19-09-2023

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

35

2221

US- 011

Alcon Research, LLC

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States

Báo cáo thanh tra:

* Thuốc vô trùng hỗn dịch nhỏ mắt

* Thuốc vô trùng dung dịch nhỏ mắt

Sản phẩm:

+ Hỗn dịch nhỏ mắt: Azopt

+ Dung dịch nhỏ mắt: Vigamox, Pataday, Systane Ultra, Systane

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1610287

15-09-2022

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

36

3174

US- 014

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA

* Thuốc không vô trùng: viên nén

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 2517100 EI End: 19/07/2023

19-7-2023

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

37

2317

US- 022

West-Ward Columbus Inc.

1809 Wilson road, Columbus, OH 43228, (hoặc: Ohio 43228), United States of America

* Thuốc không vô trùng: Viên nén bao phim.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1510690 EI end: 15- 09-2022

15-09-2022

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

38

2444

US- 028

Merck Sharp & Dohme LLC. (Tên cũ: Merck Sharp & Dohme Corp.)

770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA

* Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm và xuất xưởng).

* Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung môi pha tiêm, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

* Bán thành phẩm Gardasil (Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi - rút HPV ở người týp 6, 11, 16, 18) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

* Bán thành phẩm Gardasil 9 (Vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV ở người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

* Bán thành phẩm vắc xin Pneumovax 23 (Vắc xin Pneumococcal đa giá) 0,5mL (thuốc tiêm dưới da hoặc tiêm bắp) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng).

* Sản phẩm: RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent); Oral Solution.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 2510592 Báo cáo thanh tra 27/07/2021

27-07-2021

31-12-2025

United States Food and Drug Administration

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

39

3414

US- 036

Catalent Indiana, LLC

1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States of America

* Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc vô trùng tiệt trung cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Nguyên liệu thuốc sinh học: Enzyme, protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng

* Đóng gói, dán nhãn.

* Kiểm tra chất lượng.

* Cụ thể: Sản xuất và đóng gói cấp 1 cho sản phẩm:

+ Imfinzi™ Injection 120mg/2.4mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng ký tại Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch);

+ Imfinzi™ Injection 500mg/10mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng ký tại Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch).

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 3005949964 (EI end: 15/11/2023)

15-11-2023

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

40

2790

US- 039

Avara Pharmaceutical Technologies Inc

3300 Marshall avenue, Norman, OK 73072, USA

* Sản xuất, đóng gói sơ cấp:

+ Sản phẩm VESicare (solifenacin succinate);

+ Sản phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 25mg);

+ Sản phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 50mg).

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 3004998655 ; EI end: 31- 10-2022

31-10-2022

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

41

2915

US- 045

Merck Sharp & Dohme LLC (Tên cũ: Merck Sharp & Dohme Corp.)

2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, United States of America

Thuốc vô trùng: Bột pha tiêm truyền chứa kháng sinh Penem.

* Sản phẩm: RECARBRIO®

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

Số FEI: 1112271

28-06-2019

31-12-2025

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép sản xuất được công bố trên website của US FDA.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Nipro JMI Pharma Ltd.

Rajendrapur, Chauddagram, Cumilla, Bangladesh

DA/6- 140/10/336 3

29-01-2023

Directorate General of Drug Administration, Bangladesh

Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

1. Bổ sung các nội dung của SMF:

- Danh mục các sản phẩm và dạng bào chế, hoạt chất tương ứng.

- Danh mục các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm được phân nhóm theo các tòa nhà/dây chuyền.

- Bản vẽ sơ đồ nguyên lý hệ thống sản xuất và phân phối nước cho sản xuất dược phẩm (Annex 17, 18) được in rõ ràng.

- Sơ đồ quy trình sản xuất (Process flowchart) cho dạng bào chế Viên nang cứng HPMC chứa chất lỏng.

- Các sơ đồ layout cho khu vực sản xuất thuốc penicillin và cephalosporin được in rõ ràng (Annex 5, 6, 12, 13, 14, 15).

2. Bổ sung giấy GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực theo quy định (Giấy GMP nộp trong hồ sơ đã hết hạn hiệu lực).

2

Incepta Pharmaceuticals Ltd., Dhamrai Unit

Krisnapura, Sahabelishor, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh

DA/6- 171/2012/9 704

13-06-2022

Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh

Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

1. Bổ sung:

- Giấy GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực theo quy định.

- Sơ đồ quy trình sản xuất (Process flowchart) tương ứng với các dạng bào chế.

- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của từng dạng bào chế vô trùng (trừ dạng thuốc đông khô đã nộp).

2. Giải trình về việc trong Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của sản phẩm Esonix 40 Injection (Esomeprazole 40mg) dạng đông khô đóng lọ đã nộp, nội dung rà soát kết quả kiểm nghiệm thành phẩm (Sub-part A2, Sub-element 2) không bao gồm các kết quả về Tạp chất, Hàm lượng nước, thời gian hoàn nguyên, endotoxin, độ vô khuẩn trong tiêu chuẩn chất lượng.

3

Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations (* Cách ghi khác: Glaxo Operations UK Ltd hoặc Glaxo Operations UK Limited)

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom. (* Các cách viết khác: - Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, United Kingdom. - Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom)

UK MIA 4 Insp GMP/IMP 4/3848- 0044

01-02-2024

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam

Theo báo cáo thanh tra, cơ sở sản xuất có một số thay đổi về nhà xưởng/mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất...; đồng thời công ty đề nghị công bố bổ sung một số dạng bào chế. Đề nghị cung cấp SMF cập nhật, Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của sản phẩm hỗn dịch tiêm.

4

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Halol-Baroda Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India (Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat state, India)

24085183

09-08-2024

Food & Drug Control Administration, Gujarat state, India

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED

Công ty có đề nghị bổ sung phạm vi Viên nang mềm chứa độc tế bào và cung cấp CPP của sản phẩm Viên nang mềm độc tế bào Nintedanib Soft

Geletin Capsules 150mg. Đề nghị bổ sung giải trình về vị trí dây chuyền sản xuất sản phẩm Viên nang mềm độc tế bào.

5

Troikaa Pharmaceuticals Ltd.

C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun - 248197, Uttarakhand, India

26/1/Drug/7 3/2019/566 8

20-05-2024

Food Safety & Drug Administration Authority, Directorate General of Medicinal Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun, Uttarakhand (India)

TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.

1. Đề nghị công ty giải trình, bổ sung tài liệu chứng minh đối với việc sản xuất dạng bào chế viên nang cứng (chứa dạng lỏng).

2. Đề nghị công ty làm rõ công nghệ, trang thiết bị sản xuất và cung cấp thông tin về hồ sơ đăng ký đã đăng ký dạng bào chế thuốc vô trùng dạng small volume solution/emulsion tại Việt Nam.

6

Fourrts (India) Laboratories Pvt. Limited

Vandalur Road, Kelambakkam-603 103, India (* Cách ghi khác: Vandalur Road, Kelambakkam - 603 103, Tamil Nadu, India)

K Dis. No: 22944/D1/4 /2020

16-05-2024

Department of Food Safety and Drugs Control Administration, Government of Tamilnadu, India

Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med

Không đồng ý bổ sung cách ghi khác của tên cơ sở do chỉ khác biệt về chữ viết tắt và tiền tố M/s (nghĩa là cơ sở sản xuất) không phải là một phần của tên riêng.