BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 73/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 12)

Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2024

Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục, Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT.

TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Văn Lợi

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Cơ sở đăng ký

Cơ sở sản xuất

Mã tiếp nhận hồ sơ

Ngày tiếp nhận

Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/ Mã phân loại

Thông tin đã được phê duyệt

Thông tin cập nhật thay đổi

1

Trolimax

VD-27349-17

Công ty cổ phần Tập đoàn Merap

Công ty cổ phần Tập đoàn Merap

3381

22/06/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Tacrolimus monohydrate: USP 38

2. Sáp ong trắng: DĐVN IV

3. Hard paraffin: IP 4th (Dược điển quốc tế)

4. Medium chain triglyceride: USP 38

5. Vaselin: DĐVN IV

1. Tacrolimus monohydrate: USP 43

2. Sáp ong trắng: DĐVN V

3. Hard paraffin: IP 9th (Dược điển quốc tế)

4. Medium chain triglyceride: USP 43

5. Vaselin: DĐVN V

2

Euvaltan 40

VD-30261-18

Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2

Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2

6122

08/10/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Valsartan khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

3

Shintovas

VD-19680-13

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

196

13/01/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci): USP 33

2. Calcium carbonate: USP 30 - NF 25

3. Microcrystalline cellulose PH-102: USP 30 - NF 25

4. Lactose monohydrate: USP 30 - NF 25

5. Polysorbate 80: USP 30 - NF 25

6. Croscarmellose sodium: USP 30 – NF 25

7. Magnesium stearate: USP 30 - NF 25

8. Povidone K-30: USP 30 - NF 25

1. Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci): USP 43

2. Calcium carbonate: USP 43 - NF 38

3. Microcrystalline cellulose PH-102: USP 43 - NF 38

4. Lactose monohydrate: USP 43 - NF 38

5. Polysorbate 80: USP 43 - NF 38

6. Croscarmellose sodium: USP 43 - NF 38

7. Magnesium stearate: USP 43 - NF 38

8. Povidone K-30: USP 43 - NF 38

4

SP Glimepiride

VD-21762-14

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

2778

26/05/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược và thành phẩm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Glimepirid: JP 16

2. Flowlac 100: USP 32 - NF 27

3. Microcrystalline cellulose PH-102: USP 32 - NF 27

4. Povidone K-30: USP 32 - NF 27

5. Sodium starch glycolate: USP 32 – NF 27

6. Sodium lauryl sulfate: USP 32 - NF 27

7. Magnesium stearate: USP 32 - NF 27

8. Thành phẩm SP Glimepiride: JP 16

1. Glimepirid: JP 17

2. Flowlac 100: USP 41 - NF 36

3. Microcrystalline cellulose PH-102: USP 41 - NF 36

4. Povidone K-30: USP 41 - NF 36

5. Sodium starch glycolate: USP 41 – NF 36

6. Sodium lauryl sulfate: USP 41 - NF 36

7. Magnesium stearate: USP 41 - NF 36

8. Thành phẩm SP Glimepiride: JP 17

5

Prednison

VD-26243-17

Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

876

26/02/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Prednison: USP 39

2. Tinh bột ngô (Maize starch): BP 2013

3. Lactose: DĐVN IV

4. PVP K30 (Povidon): DĐVN IV

5. Magnesi stearat: BP 2013

6. Talc: DĐVN IV

7. Ethanol 96%: DĐVN IV

1. Prednison: USP 43

2. Tinh bột ngô (Maize starch): BP 2020

3. Lactose: DĐVN V

4. PVP K30 (Povidon): DĐVN V

5. Magnesi stearat: BP 2020

6. Talc: DĐVN V

7. Ethanol 96%: DĐVN V

6

Bupivacain Kabi 20mg/4ml

VD-33731-19

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

7

Calci glubionat Kabi

VD-29312-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 35

USP 42

8

Cimetidin Kabi 300

VD-19565-13

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

9

Gentamicin Kabi 40mg/ml

VD-22590-15

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

10

Gentamicin Kabi 80mg/2ml

VD-20944-14

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

11

Glucose 10%

VD-25876-16

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 35

USP 42

12

Glucose 20%

VD-29314-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

13

Glucose 30%

VD-23167-15

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

14

Glucose 5%

VD-28252-17

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 35

USP 42

15

Glucose Kabi 30%

VD-29315-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

16

Kali Clorid Kabi 10%

VD-19566-13

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

17

Levofloxacin Kabi

VD-29316-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

18

Lidocain Kabi 2%

VD-31301-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

19

Magnesi sulfate Kabi 15%

VD-19567-13

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

20

Metronidazol Kabi

VD-26377-17

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

21

Metoclopramid Kabi 10mg

VD-27272-17

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 35

USP 42

22

Natri clorid 0,9%

VD-24405-16

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 35

USP 42

23

Nước cất pha tiêm

VD-29962-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

24

Paracetamol Kabi 1000

VD-19568-13

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

25

Piracetam Kabi

VD-20016-13

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

26

Salbutamol Kabi 0,5mg/1ml

VD-19569-13

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

27

Vitamin B6 Kabi 100mg/1ml

VD-24406-16

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 35

USP 42

28

Vitamin B12 Kabi 1000mcg

VD-30664-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 38

USP 42

29

Vitamin C Kabi 500mg/5ml

VD-32121-19

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

25

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

30

Dexamethason Kabi

VD-29313-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

293

10/02/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược Natri citrat (tri-Sodium Citrate 2-hydrate) khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 32

USP 42

31

Piracetam Kabi 1g/5ml

VD-25362-16

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

293

10/02/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược Natri citrat (tri-Sodium Citrate 2-hydrate) khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 32

USP 42

32

Piracetam Kabi

VD-20016-13

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

293

10/02/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược Natri citrat (tri-Sodium Citrate 2-hydrate) khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 40

USP 42

33

Atropin sulfat kabi 0,1%

VD-21952-14

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3682

11/09/2019

Thay đổi cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Atropin sulfat (MiV-N3)

Henan Purui Pharmaceutical

Địa chỉ: Yezhuangqiao, xihua town. Henan provice

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.

Địa chỉ: Yezhuang Bridge, Xihua County, Henan Province, China

34

Atropin sulfat kabi 0,1%

VD-21952-14

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3682

11/09/2019

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược, thành phẩm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Nước cất pha tiêm: DĐVN IV

2. Atropin sulfat: USP 35

3. Thành phẩm: DĐVN IV

1. Nước cất pha tiêm: DĐVN V

2. Atropin sulfat: USP 41

3. Thành phẩm: DĐVN V

35

Dexamethason Kabi

VD-29313-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

925

10/03/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược Natri Metabisulfit (Sodium Metabisulfite) khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

BP 2010

BP 2019

36

Gentamicin Kabi 80mg/2ml

VD-20944-14

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

925

10/03/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược Natri Metabisulfit (Sodium Metabisulfite) khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

BP 2017

BP 2019

37

Gentamicin Kabi 40mg/ml

VD-22590-15

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

925

10/03/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược Natri Metabisulfit (Sodium Metabisulfite) khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

BP 2018

BP 2019

38

Dexamethason Kabi

VD-29313-18

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

73

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

BP 2010

USP 42

39

Piracetam Kabi 1g/5ml

VD-25362-16

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

73

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

BP 2010

USP 42

40

Aminoacid Kabi 5%

VD-25361-16

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

73

16/01/2020

Thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu nước cất pha tiêm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

BP 2010

USP 42

41

Neocin

VD-12812-10

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

2043

28/04/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:1/67 Nguyễn Văn Quá, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Phường Nguyễn Cư Trinh, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

42

Allopurinol

VD-15136-11

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

2043

28/04/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Phường Nguyễn Cư Trinh, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

43

Otifar

VD-15744-11

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

2043

28/04/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Phường Nguyễn Cư Trinh, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

44

Albefar

VD-16014-11

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

2043

28/04/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Phường Nguyễn Cư Trinh, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

45

Gynofar

VD-4849-12

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

2043

28/04/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc:367 Nguyễn Trãi, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 367 Nguyễn Trãi, Phường Nguyễn Cư Trinh, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Q.12, TP. Hồ Chí Minh

46

Nystatin 100.000IU

VD-16497-12

Công ty cổ phần dược phẩm 3/2

Công ty cổ phần dược phẩm 3/2

1526

25/03/2022

1. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) 2. Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: Số 930 C2, đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP. Hồ Chí Minh.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: Số 930 C2, đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP. Hồ Chí Minh.

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc: Số 930 C2, đường C, Khu công nghiệp Cát Lái - cụm II, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh.

47

Vitamin B1 250 mg

VD-33525-19

Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

4828

12/11/2019

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Thiamin nitrat khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

BP 2015

BP 2019

48

Ribotacin

VD-25046-16

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

5213

25/11/2019

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, thành phẩm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Cefuroxim natri: USP 35

2. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 35

1. Cefuroxim natri: USP hiện hành

2, Tiêu chuẩn thành phẩm: USP hiện hành

49

Captoril

VD-18524-13

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

4830

12/11/2019

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược, thuốc thành phẩm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Captopril: USP 30

2. Lactose monohydrate: USP 30-NF 25

3. Flowlac 100: USP 30-NF 25

4. Crospovidone: USP 30-NF 25

5. Microcrystalline cellulose PH-102: USP 30-NF 25

6. Magnesium stearate: USP 30-NF 25

7. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 30

1. Captopril: USP 41

2. Lactose monohydrate: USP 41-NF36

3. Flowlac 100: USP 41-NF 36

4. Crospovidone: USP 41-NF 36

5. Microcrystalline cellulose PH-102: USP 41-NF 36

6. Magnesium stearate: USP 41-NF 36

7. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 41

50

Colflox

VD-29730-18

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

7402

09/12/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Ofloxacin khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

USP 35

USP 42

51

Hufotaxime

VD-24631-16

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

3248

16/06/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, thành phẩm khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Cefotaxim natri: USP 38

2. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 38

1. Cefotaxim natri: USP hiện hành

2. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP hiện hành

52

Salonpas

VD-22387-15

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

3542

29/06/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

53

Salonpas gel

VD-12687-10

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

3542

29/06/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

54

Salonpas Liniment

VD-28644-17

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

3542

29/06/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

55

Salonsip gel-patch

VD-28645-17

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

3542

29/06/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

56

Salonpas pain relief patch

VD-18885-13

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

Công ty trách nhiệm hữu hạn dược phẩm Hisamitsu Việt Nam

3542

29/06/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc (MiV-N1) và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 14-15, Đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

57

Cancetil plus

VD-21760-14

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

4764

14/08/2020

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển (MiV-N6)

1. Lactose monohydrate: USP 32-NF 27

2. Corn Starch: USP 32-NF 27

3. Carboxymethylcellulose calcium: USP 32-NF 27

4. Hydroxypropyl cellulose (L): USP 32- NF 27

5. Macrogol 15 hydroxystearate: EP 6

6. Hypromellose phthalate: USP 32-NF 27

7. Colloidal silicon dioxide: USP 32-NF 27

8. Magnesium stearate: USP 32-NF 27

9. Ethanol 96%: DĐVN IV

10. Nước tinh khiết: BP 2009

1. Lactose monohydrate: USP 41-NF 36

2. Corn Starch: USP 41-NF 36

3. Carboxymethylcellulose calcium: USP 41-NF 36

4. Hydroxypropyl cellulose (L): USP 41- NF 36

5. Macrogol 15 hydroxystearate: EP 9

6. Hypromellose phthalate: USP 41-NF 36

7. Colloidal silicon dioxide: USP 41-NF 36

8. Magnesium stearate: USP 41-NF 36

9. Ethanol 96%: DĐVN V

10. Nước tinh khiết: BP 2018

58

Motiridon

VD-24159-16

Công ty cổ phần Euvipharm

Công ty cổ phần Euvipharm

2569

'30/05/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Natri croscarmellose (MiV-N2)

1. Mingtai Chemical Co., Ltd.

Địa chỉ: 1142 Shin Hsing Rd., Bah-Der City. Taoyuan Hsien, Taiwan, R.O.C.

Tiêu chuẩn chất lượng: EP hiện hành (EP 10)

2. DMV-Fonterra Excipients B.V. Địa chỉ: Foxhol, Netherlands

Tiêu chuẩn chất lượng: EP hiện hành (EP 10)

Itacel Farmoquimica Ltda.

Địa chỉ: Rua Doutor José Alexandre Crosgnac, 645 – Vila Santa Flora 06680-035 – Itapevi – SP - Brazil.

Tiêu chuẩn chất lượng: EP hiện hành (EP 10)

59

Gentamicin 0,3%

VD-28237-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

5413/TĐTN-N

01/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất Gentamicin (MiV-N6)

BP 2013

BP 2021

60

Eyexacin

VD-28235-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

5412/TĐTN-N

01/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Levofloxacin hemihydrat: USP42

2.Natri clorid: USP42

3.Acid hydrocloric: BP 2018

1.Levofloxacin hemihydrat: USP 43

2.Natri clorid: USP-NF 2021

3.Acid hydrocloric: BP 2020

61

Bidinatec 10

VD-28225-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

5496/TĐTN-N

03/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Enalapril maleat: USP37

2.Lactose monohydrate: EP8

3.Maltodextrin: EP 7

4.Amidon de mai 's (tinh bột bắp): USP 39

5.Natri stearyl fumarat: USP 37

1.Dược hất Enalapril maleat: USPNF-2021

2.Lactose monohydrate: EP 10

3.Maltodextrin: EP 10

4.Amidon de mai 's (tinh bột bắp): USP 43

5.Natri stearyl fumarat: USP 43

62

Dầu gió OPC

VD-22492-15

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

6071/TĐTN-N

25/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Camphor: BP 2018

2. Polyethylen glycol 400: BP 2018

1. Camphor: BP 2020

2. Polyethylen glycol 400: BP 2020

63

Thuốc trị sỏi thận Kim tiền thảo

VD-24817-16

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

6072/TĐTN-N

25/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược theo phiên bản Dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Lactose: EP 9

2. Bột cellulose: EP 9

3. Natri starch glycolat: EP 9

4. Povidon: EP 9

5. Magnesi stearat: USP 41

6. Nipasol M: BP 2018

1. Lactose: EP 10

2. Bột cellulose: EP 10

3. Natri starch glycolat: EP 10

4. Povidon: EP 10

5. Magnesi stearat: USP 43

6. Nipasol M: BP 2020

64

Thuốc trị sỏi thận Kim tiền thảo

VD-20777-14

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

6067/TĐTN-N

25/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược theo phiên bản Dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Lactose: EP 9

2. Bột cellulose: EP 9

3. Povidon: EP 9

4. Tinh bột glycolat natri: EP 9

5. Magnesi stearat: USP 40

6. Natri benzoat: EP 9

1. Lactose: EP 10

2. Bột cellulose: EP 10

3. Povidon: EP 10

4. Tinh bột glycolat natri: EP 10

5. Magnesi stearat: USP 43

6. Natri benzoat: EP 10

65

CRUZZ-35

VD-27435-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM)

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM)

5780/TĐTN

17/11/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Risedronat natri: USP 36

2. Cellulose vi tinh thể M101: BP 2013

3. Povidon: BP 2013

4. Crospovidon: BP 2013

5. Natri lauryl sulfat: BP 2013

6. Silicon dioxyd: USP 36

7. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. HPMC E6: BP 2013

9. Titan dioxyd: BP 2013

10. Talc: DĐVN IV

11. PEG 4000: BP 2013

12. Poly sorbat 80: BP 2013

13. Dầu thầu dầu: BP 2013

14. Ethanol 96%: DĐVN IV

15. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Risedronat natri: USP hiện hành

2. Cellulose vi tinh thể M101: BP hiện hành

3. Povidon: BP hiện hành

4. Crospovidon: BP hiện hành

5. Natri lauryl sulfat: BP hiện hành

6. Silicon dioxyd: USP hiện hành

7. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành

8. HPMC E6: BP hiện hành

9. Titan dioxyd: BP hiện hành

10. Talc: DĐVN hiện hành

11. PEG 4000: BP hiện hành

12. Poly sorbat 80: BP hiện hành

13. Dầu thầu dầu: BP hiện hành

14. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành

15. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành

66

Ciprofloxacin 500

VD-19323-13

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

5410/TĐTN-N

01/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Ciprofloxacin: USP37

2.Amidon de ble (tinh bột mì): USP35

3.Era-tab (Pregelatinized starch): USP35

4.DST (Natri starch glycolat): USP36

5.Titan dioxyd: EP7

6.HPMC (Hypromellose): USP38

7.Colloidal silicon dioxide: USP35

8.Natri lauryl sulfat: BP2013

9.Magnesi stearat: BP2013

10.PEG 4000: BP2013

11.Ethanol 96%: DĐVN IV

12.Nước tinh khiết: DĐVN IV

13. Bột talc: USP 36

1.Ciprofloxacin: USP42

2.Amidon de ble (tinh bột mì): USP42

3.Era-tab (Pregelatinized starch): USP42

4.DST (Natri starch glycolat): USP 42

5.Titan dioxyd: EP10.0

6.HPMC (Hypromellose): USP43

7.Colloidal silicon dioxide: USP43

8.Natri lauryl sulfat: BP2020

9..Magnesi stearat: BP2020

10.PEG 4000: BP2020

11.Ethanol 96%: DĐVN V

12.Nước tinh khiết: DĐVN V

13. Bột talc: USP 42

67

Kydheamo-3A

VD-27261-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

1933/TĐTN-N

14/04/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất (MiV-N6)

1.Natri clorid: BP 2013

2.Calci clorid.2H₂O: BP 2013

3.Magnesi clorid.6H₂O: BP 2013

4.Acid acetic: BP 2013

1.Natri clorid: BP 2020

2.Calci clorid.2H₂O: BP 2020

3.Magnesi clorid.6H₂O: BP 2020

4.Acid acetic: BP 2020

68

Bicebid 200

VD-27256-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

961/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Cefixim trihydrat: USP37

2.FlowLac 100 (Lactose monohydrat): EP8.0

3.Bột talc: USP36

4.Magnesi stearate: BP2016

5.Natri lauryl sulfat: BP2016

1. Cefixim trihydrat: USP43

2.FlowLac 100 (Lactose monohydrat): EP10.0

3.Bột talc: USP43

4.Magnesi stearate: BP2020

5.Natri lauryl sulfat: BP2020

69

Natri clorid 0,9%

VD-29956-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

963/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Natri clorid: USP 38

2.Natri borat: BP 2016

3.Acid boric: BP 2016

4.Nipagin: BP 2016

1.Natri clorid: USP 42

2.Natri borat: BP 2020

3.Acid boric: BP 2020

4.Nipagin: BP 2020

70

Biceflexin powder

VD-18250-13

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2287/TĐTN-N

28/04/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Cefalexin: BP 2016

2.Aspartam: USP 40

3.Colloidal silicon dioxid: USP 40

4.Đường RE: USP 41

5.PVP K30 (Povidone): USP 40

6.Lactose monohydrat: EP 9.0

1.Cefalexin: BP 2020

2.Aspartam: USP 43

3.Colloidal silicon dioxid: USP 43

4.Đường RE: USP 43

5. PVP K30 (Povidone): USP 43

6.Lactose monohydrat: EP 10.0

71

Bestdocel 80mg/4ml

QLĐB-767-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

969/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Docetaxel anhydrous: EP 9.0

2.Acid citric khan: BP 2016

3.Ethanol tuyệt đối: BP 2016

1.Docetaxel anhydrous: EP 10.0

2.Acid citric khan: BP 2020

3.Ethanol tuyệt đối: BP 2020

72

Kydheamo-2A

VD-28707-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

1932/TĐTN-N

14/04/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Natri clorid: BP 2013

2.Calci clorid.2H₂O: BP 2013

3.Magnesi clorid.6H₂O: BP 2013

4.Acid acetic: BP 2013

5.Dextrose: BP 2013

6.Kali Clorid: USP 38

7.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1.Natri clorid: BP 2020

2,Calci clorid.2H₂O: BP 2020

3.Magnesi clorid.6H₂O: BP 2020

4.Acid acetic: BP 2020

5.Dextrose: BP 2020

6.Kali Clorid: USP 43

7.Nước tinh khiết: DĐVN V

73

 Panadol cảm cúm

 GC-325-19

 GLAXOSMITHKLINE PTE LTD

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

1851/TĐTN-N

13/04/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược Sodium Laurilsulfate (Sodium Laurilsulphate (MiV-N6)

EP 8.6

EP 10.3

74

Bidicolis 2 MIU

 VD-33723-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

966/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Colistinmethat natri: EP 9.4

2.Natri Clorid: USP 38

1.Colistinmethat natri: EP 10.0

2.Natri Clorid: USP 42

75

Bidivon

VD-26364-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

962/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Ibupropen: USP 35

2.Lycatab PGS: USP35

3.PVP K30: USP35

4.Colloidal silicon dioxid: USP35

5. Bột Talc: USP35

6.Titan dioxyd: EP7.0

7.Lactose monohydrate: EP 7.0

8.Nước tinh khiết: DĐVN IV

9.PEG 4000 (Sino Japan Chemical Co., Ltd): BP 2013

1. Ibupropen: USP 43

2.Lycatab PGS: USP 42

3.PVP K30: USP 42

4.Colloidal silicon dioxid: USP 43

5.Bột Talc: USP 43

6.Titan dioxyd: EP 10.0

7.Lactose monohydrate: EP 10.0

8.Nước tinh khiết: DĐVN V

9.PEG 4000 (Sino Japan Chemical Co., Ltd): BP 2020

76

Ifosfamid Bidiphar 1g

QLĐB-709-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2286/TĐTN-N

28/04/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Ifosfamid: USP 38

2.Dinatri hydrogen phosphat.12H₂O: BP 2013

3.Natri dihydrogen phosphat.2 H₂O: BP 2013

4.D-Mannitol: EP 8

1.Ifosfamid: USP 42

2.Dinatri hydrogen phosphat.12H₂O: BP 2020

3.Natri dihydrogen phosphat.2 H₂O : BP 2020

4.D-Mannitol: EP 10

77

Vinorelbin Bidiphar 10mg/1 ml

QLĐB-696-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3559/TĐTN-N

25/06/2020

 Cập nhật tiêu chuẩn dược chất Vinorelbin (MiV-N6)

EP8.0

EP9.0

78

Zolgyl

VD-28244-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498/TĐTN-N

06/02/2020

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Metronidazol: BP 2016

2.Amidon de ble (Tinh bột mì): USP39

3.Colloidal silicon dioxid: USP 38

4.Glycerin: USP40

5.Natri laurylsulfat: BP 2016

6.Magnesi stearat: BP 2016

7.PEG 4000: BP 2016

8.Povidone:USP39

9.HPMC: USP 38

10.Talc: USP 38

1.Metronidazol: BP 2018

2.Amidon de ble (Tinh bột mì): USP 42

3.Colloidal silicon dioxid: USP 42

4.Glycerin: USP 42

5.Natri laurylsulfat: BP 2018

6.Magnesi stearat: BP 2018

7.PEG 4000: BP 2018

8.Povidone:USP 41

9.HPMC: USP 41

10.Talc: USP 41

79

Triamcinolon

VD-23149-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

501/TĐTN-N

06/02/2020

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm, tá dược (MiV-N6)

1.Tiêu chuẩn thành phẩm: BP 2014

2.Alcol benzylic: BP 2005

3.Dinatri hydrophosphate: BP 2010

4.Natri dihydrophosphate: BP 2010

5.Nước cất: DĐVN IV

1.Tiêu chuẩn thành phẩm: BP 2019

2.Alcol benzylic: BP 2018

3.Dinatri hydrophosphate: BP 2018

4.Natri dihydrophosphate: BP 2018

5.Nước cất: DĐVN V

80

Vitamin C 500

VD-24940-16

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

295/TĐTN-N

16/01/2020

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Vitamin C (Acid ascorbic): USP 35

2. Bột Talc: USP 35

3.Magnesi stearat: BP 2013

1.Vitamin C (Acid ascorbic): USP 42

2.Bột Talc: USP 41

3. Magnesi stearat: BP 2018

81

Bidiclor 500

VD-22118-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2969/TĐTN-N

02/06/2020

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm (MiV-N6)

USP 40

USP 42

82

Etoposid Bidiphar

VD-29306-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2038/TĐTN-N

24/04/2020

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Etoposid: USP38

2.Acid citric anhydrous: BP 2013

3.Alcol benzylic: BP 2014

4.Ethanol tuyệt đối: BP 2014

5.Tween 80: JP XVI

6.PEG 300: EP 7.0

1. Etoposid: USP42

2.Acid citric anhydrous: BP 2018

3.Alcol benzylic: BP 2018

4.Ethanol tuyệt đối: BP 2018

5.Tween 80: JP XII

6.PEG 300: EP 9.0

83

Biragan 500

VD-23137-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

500/TĐTN-N

06/02/2020

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm, dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 37

2.Paracetamol: BP 2014

3. Amidon de ble: USP 39

4.Colloidal silicon dioxid: USP38

5.Magnesi stearat: BP 2016

6.PEG 4000: BP 2016

7.HPMC: USP 38

8.Bột Talc: USP 36

9.Eragel: USP 38

10.Titan dioxyd: EP8.0

11.Ethanol 96%: DĐVN IV

12.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1.Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2.Paracetamol: BP 2018

3. Amidon de ble: USP 42

4.Colloidal silicon dioxid: USP 42

5.Magnesi stearat: BP 2018

6.PEG 4000: BP 2018

7.HPMC: USP 41

8.Talc: USP 41

9.Eragel: USP 41

10.Titan dioxyd: EP 9.0

11.Ethanol 96%: DĐVN V

12.Nước tinh khiết: DĐVN V

84

Bicefzidim 1g

VD-28222-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4383/TĐTN-N

22/10/2019

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng ống dung môi nước cất pha tiêm 10 ml (MiV-N6)

DĐVN IV

DĐVN V

85

BIRAGAN CODEIN

VD-25866-16

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

502/TĐTN-N

06/02/2020

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm (MiV-N6)

BP 2013

BP 2019

86

Sunewtam 1g

VD-27266-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4385/TĐTN-N

22/10/2019

Cập nhật tiêu chuẩn dung môi, tá dược (MiV-N6)

1.Tiêu chuẩn ống dung môi: DĐVN IV

2.Nước cất pha tiêm: DĐVN IV

1.Tiêu chuẩn ống dung môi: DĐVN V

2.Nước cất pha tiêm: DĐVN V

87

Nudipyl 400

VD-27265-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4384/TĐTN-N

22/10/2019

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm (MiV-N6)

DĐVN IV

DĐVN V

88

Goncal

VD-20946-14

Công ty cổ phần Gon Sa

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM)

3623/TĐTN-N

25/06/2020

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Calci carbonat (MiV- N6)

EP 6.0

EP hiện hành

89

Zuryk

VD-29728-18

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

4472/TĐTN

23/08/2023

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược theo Dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Allopurinol: USP 38

2.Lactose monohydrat: USP 38

3. Povidon: USP 38

4. Natri lauryl sulfat: USP 38

5. Natri starch glycolat: USP 39

6. Talc: BP 2016

7. Magnesi stearat: USP 38

8. Silicon dioxyd: USP 38

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Allopurinol: USP hiện hành

2.Lactose monohydrat: USP hiện hành

3. Povidon: USP hiện hành

4. Natri lauryl sulfat: USP hiện hành

5. Natri starch glycolat: USP hiện hành

6. Talc: BP hiện hành

7. Magnesi stearat: USP hiện hành

8. Silicon dioxyd: USP hiện hành

9. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành

90

TIPHAPRED 5

VD-23032-15

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco

3937/TĐTN

28/07/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MIV-N6)

1. Prednisolon (dưới dạng Prednisolon acetat): BP 2012

2. Lactose: DĐVN IV

3. Tinh bột mì: DĐVN IV

4. Povidon K29/32: BP 2016

5. Talc: DĐVN IV

6. Magnesi stearat: DĐVN IV

7. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Prednisolon (dưới dạng Prednisolon acetat): BP phiên bản hiện hành

2. Lactose: DĐVN phiên bản hiện hành

3. Tinh bột mì: DĐVN phiên bản hiện hành

4. Povidon K29/32: BP phiên bản hiện hành

5. Talc: DĐVN phiên bản hiện hành

6. Magnesi stearat: DĐVN phiên bản hiện hành

7. Nước tinh khiết: DĐVN phiên bản hiện hành

91

ZETAVIAN

VD-29218-18

Công ty Cổ phần Dược phẩm Vian

Công ty CPDP Tipharco

1618/TĐTN

31/03/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật dược điển (MIV-N6)

1. Betamethason: EP 8.0

2.Dexchlorpheniramin maleat: USP 38

3.Lactose: DĐVN IV

4.Đường trắng: DĐVN IV

5.Natri carboxymethyl cellulose: EP 8.0

6.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Betamethason: EP phiên bản hiện hành

2.Dexchlorpheniramin maleat: USP phiên bản hiện hành

3.Lactose: DĐVN phiên bản hiện hành

4.Đường trắng: DĐVN phiên bản hiện hành

5.Natri carboxymethyl cellulose: EP phiên bản hiện hành

6.Nước tinh khiết: DĐVN phiên bản hiện hành

92

Gourcuff-2,5

VD-28911-18

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM)

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM)

1394/TĐTN

12/04/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật Dược điển (MiV-N6)

1. Lactose monohydrat: USP 38

2. Cellulose vi tinh thể M101: USP 38

3. Povidon (Kollidon 30): USP 38

4. Natri strarch glycolat: USP 39

5. Magesi stearat: USP 38

6. HPMC E6: USP 37

7. Titan dioxyd: USP 38

8. Talc: BP 2016

9. Polyethylen glycol 4000: USP 38

10. Polysorbat 80: USP 38

11. Dầu thầu dầu: BP 2015

12. Nước tinh khiết: DĐVN IV

13. Ethanol 96%: DĐVN IV

1. Lactose monohydrat: USP-NF hiện hành (USP -NF 2021)

2. Cellulose vi tinh thể M101: USP-NF hiện hành (USP -NF 2021)

3. Povidon (Kollidon 30): USP-NF hiện hành (USP -NF 2021)

4. Natri strarch glycolat: USP-NF hiện hành (USP -NF 2021)

5. Magesi stearat: USP-NF hiện hành (USP -NF 2021)

6. HPMC E6: USP-NF hiện hành (USP - NF 2021)

7. Titan dioxyd: USP-NF hiện hành (USP - NF 2021)

8. Talc: BP hiện hành (BP 2021)

9. Polyethylen glycol 4000: USP-NF hiện hành (USP -NF 2021)

10. Polysorbat 80: USP-NF hiện hành (USP -NF 2021)

11. Dầu thầu dầu: BP hiện hành (BP 2021)

12. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

13. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

93

VIÊN MẬT NGHỆ

VD-29152-18

Công ty CPDP Tipharco

Công ty CPDP Tipharco

1181/TĐTN

09/03/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MIV-N6)

1. Bột nghệ (dưới dạng nghệ củ đã sơ chế): DĐVN IV

2. Mật ong: DĐVN IV

3. Colloidal silicon dioxide: USP 32

4. Natri starch glycolat: USP 32

5. Lactose: DĐVN IV

6. Microcrystalline cellulose: BP 2012

7. Hydroxypropyl methyl cellulose: USP 32

8. Magnesi stearat: DĐVN IV

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

10. Shellac: USP 32

11. Ethanol 96^o: DĐVN IV

1. Bột nghệ (dưới dạng nghệ củ đã sơ chế): DĐVN phiên bản hiện hành

2. Mật ong: DĐVN phiên bản hiện hành

3. Colloidal silicon dioxide: USP phiên bản hiện hành

4. Natri starch glycolat: USP phiên bản hiện hành

5. Lactose: DĐVN phiên bản hiện hành

6. Microcrystalline cellulose: BP phiên bản hiện hành

7. Hydroxypropyl methyl cellulose: USP

phiên bản hiện hành

8. Magnesi stearat: DĐVN phiên bản hiện hành

9. Nước tinh khiết: DĐVN phiên bản hiện hành

10. Shellac: USP phiên bản hiện hành

11. Ethanol 96^o: DĐVN phiên bản hiện hành

94

Mifros

VD-21060-14

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

1395/TĐTN

12/04/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Penicillamin: USP 41

2. Starch 1500: EP 9.0

3. Cellulose vi tinh thể M101: EP 9.0

4. Natri starch glycolat: USP 39

5. Magnesi stearat: USP 40

6. HPMC: USP 40

7. Talc: BP 2016

8. Titan dioxyd: EP 9.0

9. PEG 6000: EP 9.0

1. Penicillamin: USP-NF 2021

2. Starch 1500: EP 10

3. Cellulose vi tinh thể M101: EP 10

4. Natri starch glycolat: USP-NF 2021

5. Magnesi stearat: USP-NF 2021

6. HPMC: USP-NF 2021

7. Talc: BP 2021

8. Titan dioxyd: EP 10

9. PEG 6000: EP 10

95

Aluminium phosphat gel

VD-28444-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

1362/TĐTN

12/04/2022

Cập nhật tiêu chuản chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển theo dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Nhôm phosphat (hỗn dịch 20%): EP 7.0

2. Sorbitol lỏng: BP 2013

3. Natri saccharin: BP 2013

4. Xanthan gum: BP 2013

5. Propylen glycol: BP 2013

6. Methyl paraben: BP 2013

7. Propyl paraben: BP 2013

8. Tinh dầu bạc hà: BP 2013

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Nhôm phosphat (hỗn dịch 20%): EP hiện hành (EP 10)

2. Sorbitol lỏng: BP hiện hành (BP 2021)

3. Natri saccharin: BP hiện hành (BP 2021)

4. Xanthan gum: BP hiện hành (BP 2021)

5. Propylen glycol: BP hiện hành (BP 2021)

6. Methyl paraben: BP hiện hành (BP 2021)

7. Propyl paraben: BP hiện hành (BP 2021)

8. Tinh dầu bạc hà: BP hiện hành (BP 2021)

9. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

96

Tinidazol

VD-34615-20

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2430/TĐTN-N

07/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Tinidazol: EP 9.0

2.Acid citric monohydrat: EP 9.0

3.Natri clorid: USP 41

1.Tinidazol: EP 10.0

2.Acid citric monohydrat: EP 10.0

3.Natri clorid: USP 42

97

BDF-Fdacell 50

VD-23134-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2429/TĐTN-N

07/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1.Natri hydroxyd: USP40

2.D-Manitol: EP 9.0

1.Natri hydroxyd: USP43

2.D-Manitol: EP 10.0

98

Comenazol

VD-29305-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2431/TĐTN-N

07/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Pantoprazol natri sesquihydrat: EP 9.0

2.D-Manitol: EP 9.0

3.Natri hydroxyd: USP 40

4.Natri clorid: USP 38

1. 1. Pantoprazol natri sesquihydrat: EP 10.0

2.D-Manitol: EP 10.0

3.Natri hydroxyd: USP 43

4.Natri clorid: USP 42

99

Bimezol I.V. 5mg/ml

VD-34612-20

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2432/TĐTN-N

07/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1.Natri clorid: USP 41

2.Acid hydrocloric: EP 9.0

1.Natri clorid: USP 42

2.Acid hydrocloric: EP 10.0

100

Neucotic

VD-27264-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2434/TĐTN-N

07/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Gabapentin: USP 37

2.Era-tab (Pregelatinized Starch): USP 38

3.Talc: USP 38

1.Gabapentin: USP 43

2.Era-tab (Pregelatinized Starch): USP 42

3.Talc: USP 43

101

Galanmer

VD-28236-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2433/TĐTN-N

07/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Mecobalamin: JP XVI

2.MIcrocrystaline cellulose 101: BP 2013

3.D-Mannitol: BP 2013

4.Colloidal silicon dioxid: USP 35

5.Natri stearyl fumarat: USP 37

1. Mecobalamin: JP XVII

2.MIcrocrystaline cellulose 101: BP 2019

3.D-Mannitol: BP 2019

4.Colloidal silicon dioxid: USP 43

5.Natri stearyl fumarat: USP 42

102

Biloxcin Eye

VD-28229-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2493/TĐTN-N

11/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Ofloxacin: USP 38

2.Natri hydroxyd: USP 40

3.Acid acetic: BP 2016

4.Natri acetat .3H2O: BP 2013

5.Nipagin: BP 2016

6.D-Mannitol: EP 9.0

1.Ofloxacin: USP 43

2.Natri hydroxyd: USP 43

3.Acid acetic: BP 2020

4.Natri acetat .3H2O: BP 2020

5.Nipagin: BP 2020

6.D-Mannitol: EP 10.0

103

Flodilan-2

VD-28457-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

2373/TĐTN

06/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược (MiV-N6)

1. Cellulose vi tinh thể: BP 2010

2. Lactose monohydrat: DĐVN IV

3. Croscarmellose natri: BP 2010

4. Poly sorbat 80: BP 2010

5. Povidon: BP 2010

6. Natri starch glycolat: BP 2010

7. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. Natri lauryl sulfat: BP 2010

9. HPMC E6: BP 2010

10. Titan dioxyd: BP 2010

11. Talc: DĐVN IV

12. PEG 4000: BP 2010

13. Dầu thầu dầu: BP 2010

14. Ethanol 96%: DĐVN IV

15. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Cellulose vi tinh thể: BP hiện hành

2. Lactose monohydrat: DĐVN hiện hành

3. Croscarmellose natri: BP hiện hành

4. Poly sorbat 80: BP hiện hành

5. Povidon: BP hiện hành

6. Natri starch glycolat: BP hiện hành

7. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành

8. Natri lauryl sulfat: BP hiện hành

9. HPMC E6: BP hiện hành

10. Titan dioxyd: BP hiện hành

11. Talc: DĐVN hiện hành

12. PEG 4000: BP hiện hành

13. Dầu thầu dầu: BP hiện hành

14. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành

15. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành

104

VITAMIN B1 250mg

VD-27071-17

Công ty CPDP Tipharco

Công ty CPDP Tipharco

2542/TĐTN-N

17/05/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MIV-N6)

1. Thiamin mononitrat: USP 38

2. Microcrystallin cellulose 101: BP 2014

3. Eragel (Pregelatinized Starch): USP 38

4. Gelatin: DĐVN IV

5. Tinh bột mì: DĐVN IV

6. Bột Talc: DĐVN IV

7. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. Ethanol 96^o : DĐVN IV

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

10. Shellac: USP 38

11. Đường trắng: DĐVN IV

12. Parafin rắn: BP 2014

13. Sáp ong trắng: DĐVN IV

14. Ether dầu hỏa: DĐVN IV

15. Hydroxypropyl methyl cellulose 60HD6: USP 38

16. Macrogol 6000: BP 2014

17. Titan dioxyd: DĐVN IV

1. Thiamin mononitrat: USP phiên bản hiện hành

2. Microcrystallin cellulose 101: BP phiên bản hiện hành

3. Eragel (Pregelatinized Starch): USP phiên bản hiện hành

4. Gelatin: DĐVN phiên bản hiện hành

5. Tinh bột mì: DĐVN phiên bản hiện hành

6. Bột Talc: DĐVN phiên bản hiện hành

7. Magnesi stearat: DĐVN phiên bản hiện hành

8. Ethanol 96^o: DĐVN phiên bản hiện hành

9. Nước tinh khiết: DĐVN phiên bản hiện hành

10. Shellac: USP phiên bản hiện hành

11. Đường trắng: DĐVN phiên bản hiện hành

12. Parafin rắn: BP phiên bản hiện hành

13. Sáp ong trắng: DĐVN phiên bản hiện hành

14. Ether dầu hỏa: DĐVN phiên bản hiện hành

15. Hydroxypropyl methyl cellulose 60HD6: USP phiên bản hiện hành

16. Macrogol 6000: BP phiên bản hiện hành

17. Titan dioxyd: DĐVN phiên bản hiện hành

105

Ceftrione 1g

VD-28233-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

5494/TĐTN-N

03/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Ceftriaxone natri khi cập nhật dược điển (MIV-N6)

USP 41

USP 43

106

Lyoxatin 50mg/10ml

QLĐB-613-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

1766/TĐTN

13/04/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Oxaliplatin (Oxaliplatinnum) (MiV-N6)

EP 8.0

EP 10.0

107

Biragan 500

VD-24392-16

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

1757/TĐTN

12/04/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Paracetamol (Acetaminophen): USP 42

2.Acid citric khan: BP 2017

3.PVP K30 (Povidone): USP 41

4.Acesulfam kali (Acesulfame potassium): BP 2015

5.Aspartam (Aspartame): USP 40

6.L-Leucin (Leucine): EP 9.0

7.Natri benzoat (Sodium benzoate): BP 2018

1.Paracetamol (Acetaminophen): USP- NF2021

2.Acid citric khan: BP 2021

3.PVP K30 (Povidone): USP-NF2021

4.Acesulfam kali (Acesulfame potassium): BP 2021

5.Aspartam: USP-NF2021

6.L-Leucin (Leucine): EP 10.0

7.Natri benzoat (Sodium benzoate): BP 2021

108

Natri bicarbonat 500mg

VD-28708-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4657/TĐTN

26/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP42

USP-NF2022

109

Clyodas 600mg/4ml

VD-34613-20

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4763/TĐTN

30/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP43

USP-NF2022

110

Augbidil 1g

VD-27254-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4750/TĐTN

30/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP 43

USP-NF2022

111

Bidiseptol

VD-23774-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4656/TĐTN

26/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP 43

USP-NF2022

112

Canpaxel 100

VD-21630-14

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4659/TĐTN

26/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP 42

USP-NF2022

113

Alphachymotrypsine choay

VD-30983-18

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

2401/TĐTN

19/05/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Chymotrypsin: BP 2018

2. Magnesi stearat: EP 9.5

3. Tinh bột mì: EP 9.4

4. Đường (Compressible sugar): USP 42

1. Chymotrypsin: BP 2022

2. Magnesi stearat: EP 10.3

3. Tinh bột mì: EP 10.3

4. Đường (Compressible sugar): USP 2021

114

Becadom

VD-28777-18

Công ty cổ phần dược Enlie

Công ty cổ phần dược Enlie

2981/TĐTN

15/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Domperidon maleat: BP 2016

2. Lactose monohydrat: EP 8.0

3. Tinh bột ngô: EP 8.0

4. Microcrystal cellulose: BP 2014

5. Polyvinyl Pyrrolidon (PVP K30): USP 38

6. Natri starch glycolat: EP 8.0

7. Talc: EP 8.0

8. Magnesi stearat: EP 8.0

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

10. Hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) 6 cps: USP 38

11. Polyethylen glycol (PEG) 6000: BP 2014

12. Ethanol 96%: DĐVN IV

1. Domperidon maleat: BP 2022

2. Lactose monohydrat: EP 10.3

3. Tinh bột ngô: EP 10.0

4. Microcrystal cellulose: BP 2022

5. Polyvinyl Pyrrolidon (PVP K30): USP 2021

6. Natri starch glycolat: EP 10.6

7. Talc: EP 10.6

8. Magnesi stearat: EP 10.6

9. Nước tinh khiết: DĐVN V

10. Hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) 6 cps: USP 2021

11. Polyethylen glycol (PEG) 6000: BP 2022

12. Ethanol 96%: DĐVN V

115

Ingit ivf.

VD-18825-13

Công ty Cổ phần Sundial Pharma

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2118/TĐTN

04/05/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm ống dung môi, tá dược (MiV-N6)

1.Tiêu chuẩn ống dung môi nước cất 5ml: DĐVN IV

2.Natri hydroxyd: USP32

3.Nước cất pha tiêm: DĐVN IV

1.Tiêu chuẩn ống dung môi nước cất 5ml: DĐVN V

2.Natri hydroxyd: USP-NF2021

3.Nước cất pha tiêm: DĐVN V

116

Clyodas 300

VD-21632-14

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

748/TĐTN-N

03/03/2020

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP 40

USP 42

117

SEPRATIS

VD-21972-14

Công ty cổ phần S.P.M

Công ty cổ phần S.P.M

3666/TĐTN

13/07/2022

Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất Ciprofloxacin hydroclorid (MiV-N3)

Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd

Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd.

118

Colirex 3 MIU

VD-29376-18

Công ty cổ phần Sundial Pharma

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2901/TĐTN

13/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Colistimethat natri (Colistimethate sodium): EP 9.4

2. E.D.T.A (Disodium Edetate hydrate): JP 17

3. D-Manitol (Mannitol): EP 9.0

4. Natri clorid (Sodium chloride): BP 2016

1. Colistimethat natri (Colistimethate sodium): EP 10.0

2. E.D.T.A (Disodium Edetate hydrate): JP 18

3. D-Manitol (Mannitol): EP 10.0

4. Natri clorid (Sodium chloride): BP 2021

119

Ninosat

VD-20422-14

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2257/TĐTN

11/05/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Natri clorid (Sodium chloride): USP40

2.Glycerin: USP 40

3.Natri hydrocarbonat (Sodium hydrogen carbonate): EP 9.0

1. Natri clorid (Sodium chloride): USP- NF2021

2.Glycerin: USP 43

3.Natri hydrocarbonat (Sodium hydrogen carbonate): EP 10.0

120

Vitamin B6 100mg

VD-18252-13

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

2256/TĐTN

11/05/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược (MiV-N6)

1.Era-gel (Pregelatinized Starch): USP41

2.Era-tab (Pregelatinized Starch): USP41

3.Bột Talc: USP41

4.Gôm Arabic (Acacia): USP42

5.Colloidal silicon dioxide: USP42

1.Era-gel (Pregelatinized Starch): USP- NF2021

2.Era-tab (Pregelatinized Starch): USP- NF2021

3.Bột Talc: USP-NF2021

4.Gôm Arabic (Acacia): USP-NF2021

5.Colloidal silicon dioxide: USP-NF2021

121

JIRACEK

VD-28467-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

2252/TĐTN

11/05/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Esomeprazol (MiV-N6)

USP 39

USP hiện hành (USP-NF 2021)

122

LESSENOL 500

VD-32759-19

Công ty cổ phần dược Enlie

Công ty cổ phần dược Enlie

2240/TĐTN

10/05/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Paracetamol: USP 38

2. Tinh bột sắn: DĐVN IV

3. Natri lauryl sulfat: BP 2013

4. Polyvinyl Pyrrolidon (PVP K30): USP 38

5. Natri starch glycolat: EP 7.0

6. Talc: EP 8.0

7. Magnesi stearat: EP 8.0

8. Nước tinh khiết: DĐVN IV

9. Hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) 6cps: USP 38

10. Polyethylen glycol (PEG) 6000: DĐVN IV

11. Ethanol 96%: DĐVN IV

1. Paracetamol: USP 2021

2. Tinh bột sắn: DĐVN V

3. Natri lauryl sulfat: BP 2022

4. Polyvinyl Pyrrolidon (PVP K30): USP 2021

5. Natri starch glycolat: EP 10.6

6. Talc: EP 10.6

7. Magnesi stearat: EP 10.6

8. Nước tinh khiết: DĐVN V

9. Hydroxy propyl methyl cellulose (HPMC) 6cps: USP 2021

10. Polyethylen glycol (PEG) 6000: DĐVN V

11. Ethanol 96%: DĐVN V

123

WOLSKE

VD-27455-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5916/TĐTN

07/12/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển theo dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Ebastin: BP 2016

2. Cellulose vi tinh thể M101: EP 9.0

3.Beta cyclodextrin: EP 9.0

4. PEG 6000: EP 9.0

5. Polysorbat 80: EP 9.0

6. Croscarmellose natri: EP 9.0

7. Povidon (kollidon 30): USP 40

8. Natri starch glycolat: USP 39

9. Magnesi stearat: USP 40

10. HPMC E6: USP 40

11. Titan dioxyd: EP 9.0

12. Talc: BP 2016

13. PEG 4000: EP 9.0

14. Dầu thầu dầu: EP 9.0

1. Ebastin: BP hiện hành (BP 2021)

2. Cellulose vi tinh thể M101: EP hiện hành (EP 10)

3. Beta cyclodextrin: EP hiện hành (EP 10)

4.PEG 6000: EP hiện hành (EP 10)

5. Polysorbat 80: EP hiện hành (EP 10)

6. Croscarmellose natri: EP hiện hành (EP 10)

7. Povidon (kollidon 30):USP hiện hành (USP-NF 2021)

8. Natri starch glycolat: USP hiện hành (USP-NF 2021)

9. Magnesi stearat: USP hiện hành (USP-NF 2021)

10. HPMC E6: USP hiện hành (USP- NF 2021)

11. Titan dioxyd: EP hiện hành (EP 10)

12. Talc: BP hiện hành (BP 2021)

13. PEG 4000: EP hiện hành (EP 10)

14. Dầu thầu dầu: EP hiện hành (EP 10)

124

OZZY-40

VD-28477-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5913/TDTN

07/12/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển theo dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Natri pantoprazol sesquihydrat: USP 40

2. Mannitol: BP 2013

3. Calci hydroxyd: BP 2013

4. Crospovidon: BP 2013

5. Magnesi stearat: USP 36

6. Natri lauryl sulfat: USP 36

7. Talc: BP 2013

8. HPMC E15: BP 2013

9. Polyethylen glycol 6000: BP 2013

10. Titan dioxyd: USP 36

11. Ethanol 96%: DĐVN IV

12. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Natri pantoprazol sesquihydrat: USP hiện hành (USP-NF 2021)

2. Mannitol: BP hiện hành (BP 2021)

3. Calci hydroxyd: BP hiện hành (BP 2021)

4. Crospovidon: BP hiện hành (BP 2021)

5. Magnesi stearat: USP hiện hành (USP-NF 2021)

6. Natri lauryl sulfat: USP hiện hành (USP-NF 2021)

7. Talc: BP hiện hành (BP 2021)

8. HPMC E15: BP hiện hành (BP 2021)

9. Polyethylen glycol 6000: BP hiện hành (BP 2021)

10. Titan dioxyd: USP hiện hành (USP-NF 2021)

11. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

12. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

125

PAROKEY

VD-28478-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5918/TĐTN-N

07/12/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển theo dược điển hiện hành (MiV-N6)

1.Paroxetin hydroclorid: EP 7.0

2.Dicalci phosphat khan: BP 2013

3.Cellulose vi tinh thể (M112): BP 2013

4.Copovidon: BP 2013

5. Natri starch glycolat: BP 2013

6. Acid citric: BP 2013

7. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. HPMC E6: BP 2013

9. Titan dioxyd: BP 2013

10. Talc: DĐVN IV

11. PEG 4000: BP 2013

12. Poly sorbat 80: BP 2013

13. Dầu thầu dầu: BP 2013

14. Ethanol 96%: DĐVN IV

15. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Paroxetin hydroclorid: EP hiện hành (EP 10)

2. Dicalci phosphat khan :BP hiện hành (BP 2021)

3. Cellulose vi tinh thể (M112): BP hiện hành (BP 2021)

4. Copovidon: BP hiện hành (BP 2021)

5. Natri starch glycolat: BP hiện hành (BP 2021)

6. Acid citric: BP hiện hành (BP 2021)

7. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

8. HPMC E6: BP hiện hành (BP 2021)

9. Titan dioxyd: BP hiện hành (BP 2021)

10. Talc: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

11. PEG 4000: BP hiện hành (BP 2021)

12. Poly sorbat 80: BP hiện hành (BP 2021)

13. Dầu thầu dầu: BP hiện hành (BP 2021)

14. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

15. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

126

TOULALAN

VD-27454-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5917/TĐTN-N

07/12/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển theo dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Cellulose vi tinh thể M101: BP 2014

2. Lactose monohydrat: DĐVN IV

3. Povidon (Kollidon 30): BP 2014

4. Crospovidon: BP 2014

5. Magnesi stearat: DĐVN IV

6. HPMC E6: BP 2014

7. Titan dioxyd: BP 2014

8. Talc: DĐVN IV

9. PEG 4000: BP 2014

10. Polysorbat 80: BP 2014

11. Dầu thầu dầu: BP 2014

12. Ethanol 96%: DĐVN IV

13. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Cellulose vi tinh thể M101: BP hiện hành (BP 2021)

2. Lactose monohydrat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

3. Povidon (Kollidon 30): BP hiện hành (BP 2021)

4. Crospovidon: BP hiện hành (BP 2021)

5. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

6. HPMC E6: BP hiện hành (BP 2021)

7. Titan dioxyd: BP hiện hành (BP 2021)

8. Talc: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

9. PEG 4000: BP hiện hành (BP 2021)

10. Polysorbat 80: BP hiện hành (BP 2021)

11. Dầu thầu dầu: BP hiện hành (BP 2021)

12. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

13. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

127

MESSI-10

VD-27445-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5922/TĐTN-N

07/12/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Alendronic acid (dưới dạng Alendronate natri): USP 41

2. Cellulose vi tinh thể: BP 2013

3. Silicon dioxyd: USP 36

4. Magnesi stearat: DĐVN IV

5. Natri starch glycolat: BP 2013

6. HPMC 615: BP 2013

7. Titan dioxyd: BP 2013

8. Talc: DĐVN IV

9. PEG 6000: BP 2013

10. Ethanol 96%: DĐVN IV

11. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Alendronic acid (dưới dạng Alendronate natri): USP hiện hành (USP- NF 2021)

2. Cellulose vi tinh thể: BP hiện hành (BP 2021)

3. Silicon dioxyd: USP hiện hành (USP- NF 2021)

4. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

5. Natri starch glycolat: BP hiện hành (BP 2021)

6. HPMC 615: BP hiện hành (BP 2021)

7. Titan dioxyd: BP hiện hành (BP 2021)

8. Talc: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

9. PEG 6000: BP hiện hành (BP 2021)

10. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

11. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

128

ZAPNEX-5

VD-27457-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

608/TĐTN

15/02/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Olanzapin: USP 38

2. Cellulose vi tinh thể: BP 2010

3. Magnesi stearat: DĐVN IV

4. Silicon dioxyd: USP 32

5. HPMC E6: BP 2010

6.Titan dioxyd: BP 2010

7.Talc: DĐVN IV

8.PEG 4000: BP 2010

9.Poly sorbat 80: BP 2010

10.Dầu thầu dầu: BP 2010

11.Ethanol 96%: DĐVN IV

12.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Olanzapin: USP hiện hành (USP- NF 2021)

2.Cellulose vi tinh thể: BP hiện hành (BP 2021)

3. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

4.Silicon dioxyd: USP hiện hành (USP- NF 2021)

5.HPMC E6: BP hiện hành (BP 2021)

6.Titan dioxyd: BP hiện hành (BP 2021)

7.Talc: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

8.PEG 4000: BP hiện hành (BP 2021)

9.Poly sorbat 80: BP hiện hành (BP 2021)

10.Dầu thầu dầu: BP hiện hành (BP 2021)

11.Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

12.Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

129

GAYAX

VD-26497-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5849/TĐTN-N

16/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Amisulprid: EP 7.0

2. Cellulose vi tinh thể (Avicel 101): BP 2013

3. Tinh bột ngô: BP 2013

4. Povidon (Kollidon 30): BP 2013

5. Croscarmellose natri: BP 2013

6. Natri lauryl sulfat: BP 2013

7.. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. Silicon dioxyd: USP 36

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Amisulprid: EP hiện hành (EP 10)

2. Cellulose vi tinh thể (Avicel 101): BP hiện hành (BP 2021)

3. Tinh bột ngô: BP hiện hành (BP 2021)

4. Povidon (Kollidon 30):BP hiện hành (BP 2021)

5. Croscarmellose natri: BP hiện hành (BP 2021)

6. Natri lauryl sulfat: BP hiện hành (BP

2021)

7.. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

8. Silicon dioxyd: USP hiện hành (USP - NF 2021)

9. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

130

SILVASTEN

VD-28922-18

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

4471/TĐTN

23/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược theo Dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Croscarmellose natri: USP 39

2. Silicon dioxyd: USP 38

3.Talc: BP 2016

4. Magnesi stearat: USP 38

1. Croscarmellose natri: USP -NF hiện hành

2. Silicon dioxyd: USP -NF hiện hành

3.Talc: BP hiện hành

4. Magnesi stearat: USP -NF hiện hành

131

ESSEIL-5

VD-28905-18

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

4260/TĐTN

09/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược theo Dược điển hiện hành (MiV-N6)

1. Cellulose vi tinh thể: USP 38

2.Glycerin: USP 38

3.Polysorbat 80: USP 38

4.Croscarmellose natri: USP 39

5.Povidon: USP 38

6.Silicon dioxid: USP 38

7.Magnesi stearat: USP 38

8.HPMC E6: USP 37

9.Titan dioxyd: USP 38

10.Talc: BP 2016

11.Polyethylen glycol 4000: USP 38

12.Dầu thầu dầu: BP 2015

13.Ethanol 96%: DĐVN IV

14.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Cellulose vi tinh thể: USP hiện hành

2.Glycerin: USP hiện hành

3.Polysorbat 80: USP hiện hành

4.Croscarmellose natri: USP hiện hành

5.Povidon: USP hiện hành

6.Silicon dioxid: USP hiện hành

7.Magnesi stearat: USP hiện hành

8.HPMC E6:USP hiện hành

9.Titan dioxyd: USP hiện hành

10.Talc: BP hiện hành

11.Polyethylen glycol 4000: USP hiện hành

12.Dầu thầu dầu:BP hiện hành

13.Ethanol 96%: DĐVN hiện hành

14.Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành

132

MALAG-60

VD-26499-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5872/TĐTN-N

17/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản dược điển theo dược điển hiện hành (MiV-N6)

1.Fexofenadin hydroclorid: USP 35

2.Lactose monohydrat: BP 2013

3.Cellulose vi tinh thể (Avicel 101): BP 2013

4.Povidon: BP 2013

5.Talc: DĐVN IV

6.Silicon dioxyd: USP 35

7.Magnesi stearat: DĐVN IV

8.Croscarmellose natri: BP 2013

9.HPMC E6: BP 2013

10.Titan dioxyd: BP 2013

11.PEG 4000: BP 2013

12.Polysorbat 80: BP 2013

13.Dầu thầu dầu: BP 2013

14.Ethanol 96%: DĐVN IV

15.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1.Fexofenadin hydroclorid: USP hiện hành (USP-NF 2021)

2.Lactose monohydrat: BP hiện hành (BP2021)

3.Cellulose vi tinh thể (Avicel 101): BP hiện hành (BP2021)

4.Povidon: BP hiện hành (BP2021)

5.Talc: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

6.Silicon dioxyd: USP hiện hành (USP- NF 2021)

7.Magnesi stearat:DĐVN hiện hành (DĐVN V)

8.Croscarmellose natri: BP hiện hành

(BP2021)

9.HPMC E6: BP hiện hành (BP2021)

10.Titan dioxyd: BP hiện hành (BP2021)

11.PEG 4000: BP hiện hành (BP2021)

12.Polysorbat 80: BP hiện hành (BP2021)

13.Dầu thầu dầu: BP hiện hành (BP2021)

14.Ethanol 96%:DĐVN hiện hành (DĐVN V)

15.Nước tinh khiết: :DĐVN hiện hành (DĐVN V)

133

TIAMESOLON 16

VD-26275-17

Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco

Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco

5416/TĐTN

28/10/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1.Methylprednisolon: USP 36

2.Lactose: DĐVN IV

3.Tinh bột mì: DĐVN IV

4. Microcrystalline cellulose 101: BP 2014

5.Natri starch glycolat: USP 36

6.Bột Talc: DĐVN IV

7.Magnesi stearat: DĐVN IV

8.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1.Methylprednisolon: USP hiện hành

2.Lactose: DĐVN hiện hành

3.Tinh bột mì: DĐVN hiện hành

4. Microcrystalline cellulose 101: BP hiện hành

5.Natri starch glycolat: USP hiện hành

6.Bột Talc:DĐVN hiện hành

7.Magnesi stearat: DĐVN hiện hành

8.Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành

134

TINANAL

VD-26276-17

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco

4328/TĐTN-N

06/09/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Meloxicam: EP 8.0

2. Lactose: DĐVN IV

3. Tinh bột mì: DĐVN IV

4. Bột Talc: DĐVN IV

5. Magnesi stearat: DĐVN IV

6. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Meloxicam: EP hiện hành

2. Lactose: DĐVN hiện hành

3. Tinh bột mì: DĐVN hiện hành

4. Bột Talc: DĐVN hiện hành

5. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành

6. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành

135

JIMENEZ

VD-30341-18

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

6488/TĐTN

16/12/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược theo dược điển tham chiếu hiện hành( MiV-N6)

1. Cellulose vi tinh thể M101: EP 8.0

2. Lactose monohydrat: USP 38

3. Povidon: USP 38

4. Magnesi stearat: USP 38

5. Croscarmellose natri: EP 8.0

6. Silicon dioxyd: USP 38

7. HPMC E6: USP 37

8.Talc: BP 2016

9. Titan dioxyd: USP 38

10. Polyethylen glycol 6000: USP 38

11. Ethanol 96%: DĐVN IV

12. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Cellulose vi tinh thể M101: EP hiện hành (EP 10)

2. Lactose monohydrat: USP hiện hành (USP-NF 2021)

3. Povidon: USP hiện hành (USP-NF 2021)

4. Magnesi stearat: USP hiện hành (USP-NF 2021)

5. Croscarmellose natri: EP hiện hành (EP 10)

6. Silicon dioxyd: USP hiện hành (USP- NF 2021)

7. HPMC E6: USP hiện hành (USP-NF 2021)

8. Talc: BP hiện hành (BP 2021)

9. Titan dioxyd: USP hiện hành (USP- NF 2021)

10. Polyethylen glycol 6000: USP hiện hành (USP-NF 2021)

11. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

12. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

136

VASLOR-40

VD-28487-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

6672/TĐTN

30/12/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Atorvastatin calci trihydrat (tương đương Atorvastatin 40 mg): USP 41

2. Flowlac 100: USP 38

3. Cellulose vi tinh thể M112: USP 38

4. Crospovidon: BP 2016

5. Croscarmellose natri: USP 39

6. Magnesi stearat: USP 38

7. HPMC E6: USP 37

8. Titan dioxyd: USP 38

9. Talc: BP 2016

10. PEG 4000: USP 38

11. Polysorbat 80: USP 38

12. Dầu thầu dầu: BP 2015

13. Ethanol 96%: DĐVN IV

14. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Atorvastatin calci trihydrat (tương đương Atorvastatin 40 mg): USP phiên bản hiện hành

2. Flowlac 100: USP phiên bản hiện hành

3. Cellulose vi tinh thể M112: USP phiên bản hiện hành

4. Crospovidon: BP phiên bản hiện hành

5. Croscarmellose natri: USP phiên bản hiện hành

6. Magnesi stearat: USP phiên bản hiện hành

7. HPMC E6: USP phiên bản hiện hành

8. Titan dioxyd: USP phiên bản hiện hành

9. Talc: BP phiên bản hiện hành

10. PEG 4000: USP phiên bản hiện hành

11. Polysorbat 80: USP phiên bản hiện hành

12. Dầu thầu dầu: BP phiên bản hiện hành

13. Ethanol 96%: DĐVN phiên bản hiện hành

14. Nước tinh khiết: DĐVN phiên bản hiện hành

137

SERNAL

VD-26503-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

5915/TĐTN-N

07/12/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Risperidon: EP 7.0

2. Cellulose vi tinh thể M101: BP 2013

3. Povidon: BP 2013

4. Acid citric khan: BP 2013

5. Natri lauryl sulfat: BP 2013

6. Croscarmellose natri: BP 2013

7. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. Silicon dioxyd: USP 36

9. HPMC E6: BP 2013

10. Titan dioxyd: BP 2013

11. Talc: DĐVN IV

12. PEG 4000: BP 2013

13. Poly sorbat 80: BP 2013

14. Dầu thầu dầu: BP 2013

15. Ethanol 96%: DĐVN IV

16. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Risperidon: EP hiện hành ( EP 10.0)

2. Cellulose vi tinh thể M101: BP hiện hành (BP 2021)

3. Povidon: BP hiện hành (BP 2021)

4. Acid citric khan: BP hiện hành (BP 2021)

5. Natri lauryl sulfat: BP hiện hành (BP 2021)

6. Croscarmellose natri: BP hiện hành (BP 2021)

7. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

8. Silicon dioxyd: USP hiện hành (USP 44)

9. HPMC E6: BP hiện hành (BP 2021)

10. Titan dioxyd: BP hiện hành (BP 2021)

11. Talc: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

12. PEG 4000 BP hiện hành (BP 2021)

13. Poly sorbat 80: BP hiện hành (BP 2021)

14. Dầu thầu dầu: BP hiện hành (BP 2021)

15. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

16. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

138

Tiamesolon 4

VD-28054-17

Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco

Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco

335/TĐTN

19/01/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Methylprednisolon: USP 36

2. Lactose: DĐVN IV

3. Tinh bột mì: DĐVN IV

4. Natri starch glycolat: USP 36

5. Bột Talc: DĐVN IV

6. Magnesi stearat: DĐVN IV

7. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Methylprednisolon: USP phiên bản hiện hành

2. Lactose: DĐVN phiên bản hiện hành

3. Tinh bột mì: DĐVN phiên bản hiện hành

4. Natri starch glycolat: USP phiên bản hiện hành

5. Bột Talc: DĐVN phiên bản hiện hành

6. Magnesi stearat: DĐVN phiên bản hiện hành

7. Nước tinh khiết: DĐVN phiên bản hiện hành

139

TIPHAPRED M4

VD-27069-17

Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco

Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco

324/TĐTN

19/01/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Methylprednisolon: USP 36

2. Lactose: DĐVN IV

3. Tinh bột mì: DĐVN IV

4. Microcrystallin cellulose 101: BP 2014

5. Natri starch glycolat: USP 36

6. Bột Talc: DĐVN IV

7. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Methylprednisolon: USP phiên bản hiện hành

2. Lactose: DĐVN phiên bản hiện hành

3. Tinh bột mì: DĐVN phiên bản hiện hành

4. Microcrystallin cellulose 101: BP phiên bản hiện hành

5. Natri starch glycolat: USP phiên bản hiện hành

6. Bột Talc: DĐVN phiên bản hiện hành

7. Magnesi stearat: DĐVN phiên bản hiện hành

8. Nước tinh khiết: DĐVN phiên bản hiện hành

140

MARTAZ

VD-26500-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

240/TĐTN

17/01/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Mannitol: BP 2010

2. Calci hydroxyd: BP 2010

3. Crospovidon: BP 2010

4. Magnesi stearat: DĐVN IV

5. Natri lauryl sulfat: BP 2010

6. Hydroxypropylmethylcellulose: BP 2010

7. Eudragit L100: BP 2010

8. Talc: DĐVN IV

9. Titan dioxyd: BP 2010

10. PEG 6000: BP 2010

11. Oxyd sắt vàng: DĐVN IV

12: Ethanol 96%: DĐVN IV

13.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Mannitol: BP hiện hành (BP 2021)

2. Calci hydroxyd: BP hiện hành (BP 2021)

3. Crospovidon: BP hiện hành (BP 2021)

4. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

5. Natri lauryl sulfat: BP hiện hành (BP 2021)

6. Hydroxypropylmethylcellulose: BP hiện hành (BP 2021)

7. Eudragit L100: BP hiện hành (BP 2021)

8. Talc DĐVN: hiện hành (DĐVN V)

9. Titan dioxyd: BP hiện hành (BP 2021)

10. PEG 6000: BP hiện hành (BP 2021)

11. Oxyd sắt vàng: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

12. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

13. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành (DĐVN V)

141

ZUIVER

VD-28490-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

4929/TĐTN

08/09/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của dược chất Acid ursodeoxycholic khi cập nhật Dược điển (MiV-N6)

EP 9.0

EP hiện hành (EP 10.0)

142

GUARENTE-16

VD-28460-17

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

609/TĐTN

15/02/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

1. Candesartan cilexetil: USP 35

2. Lactose monohydrat: DĐVN IV

3. Tinh bột ngô: BP 2010

4. Croscarmellose natri: BP 2010

5. Poly sorbat 80: BP 2010

6. Poloxamer (Lutrol ® F127): BP 2010

7. Copovidon: BP 2010

8. Cellulose vi tinh thể (Avicel 112): BP 2010

9. Magnesi stearat: DĐVN IV

10. Ethanol 96%: DĐVN IV

1. Candesartan cilexetil: USP hiện hành

2. Lactose monohydrat: DĐVN hiện hành

3. Tinh bột ngô: BP hiện hành

4. Croscarmellose natri: BP hiện hành

5. Poly sorbat 80: BP hiện hành

6. Poloxamer (Lutrol ® F127): BP hiện hành

7. Copovidon: BP hiện hành

8. Cellulose vi tinh thể (Avicel 112): BP hiện hành

9. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành

10. Ethanol 96%: DĐVN hiện hành

143

Clindacine 300

VD-18003-12

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

5939/TĐTN-N

22/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược (MiV-N6)

1.Dinatri EDTA: EP 9.0

2.Alcol benzylic: USP 41

1.Dinatri EDTA: EP 10.0

2.Alcol benzylic: USP-NF 2021

144

Vincopane

VD-20892-14

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

4645/TĐTN

29/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Hyoscin-N-butylbromid: EP 9.6

2.Natri clorid: DĐVN IV

3. Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN IV

1.Hyoscin-N-butylbromid: EP 10.0

2.Natri clorid: DĐVN V

3. Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN V

145

Vinorelbin Bidiphar 10mg/1 ml

QLĐB-696-18

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

4408/TĐTN

16/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP 42

USP-NF2022

146

Bleomycin Bidiphar

QLĐB-768-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4404/TĐTN

16/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP 42

USP-NF2022

147

Mefomid 850

VD-27263-17

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

4651/TĐTN

26/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP43

USP-NF2022

148

Bipisyn

VD-23775-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4760/TĐTN

30/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP43

USP-NF2022

149

GONCAL

VD-20946-14

Công ty cổ phần GonSa

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

3541/TĐTN

15/07/2022

Thay đổi tên cơ sở đăng ký (MiV- N1)

Công ty cổ phần Gon Sa

Công ty cổ phần Gonsa

150

Iodine

VS-4878-14

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3093/TĐTN

21/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

BP 2018

BP 2021

151

Dung dịch rửa vết thương Natri clorid 0,9%

VD-30953-18

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

3257/TĐTN

28/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Natri clorid: DĐVN IV

2. Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN IV

1.Natri clorid: DĐVN V

2. Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN V

152

Lyoxatin 100

VD-23141-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3087/TĐTN

21/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Oxaliplatin (MiV-N6)

EP 8.0

EP 10.0

153

Lyoxatin 50

VD-23142-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3090/TĐTN

21/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Oxaliplatin (MiV-N6)

EP 8.0

EP 10.0

154

Doxorubicin Bidiphar 50

QLĐB-693-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3608/TĐTN

12/07/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Doxorubicin hydroclorid (Doxorubicin hydrochloride): EP 9.0

2.Acid hydroclorid ( Hydrochloric acid): BP 2018

1.Doxorubicin hydroclorid (Doxorubicin hydrochloride): EP 10.0

2.Acid hydroclorid ( Hydrochloric acid): BP 2020

155

TIPHAREL

VD-24283-16

Công ty CPDP Tipharco

Công ty CPDP Tipharco

548/TĐTN-N

01/02/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Trimetazidine dihydroclorid: BP 2012

2. Lactose: DĐVN IV

3. Tinh bột ngô: DĐVN IV

4. Sodium starch glycolate: USP 30

5. Tinh bột mì: DĐVN IV

6. Bột Talc: DĐVN IV

7. Magnesi stearat: DĐVN IV

8. Hydroxypropyl methyl cellulose: USP 32

9. Acid stearic: BP 2009

10. Macrogol 6000: BP 2009

11. Ethanol 96^o: DĐVN IV

12. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Trimetazidine dihydroclorid: BP 2020

2. Lactose: DĐVN V

3. Tinh bột ngô: DĐVN V

4. Sodium starch glycolate: USP 43

5. Tinh bột mì: DĐVN V

6. Bột Talc: DĐVN V

7. Magnesi stearat: DĐVN V

8. Hydroxypropyl methyl cellulose: USP 43

9. Acid stearic: BP 2020

10. Macrogol 6000: BP 2020

11. Ethanol 96^o: DĐVN V

12. Nước tinh khiết: DĐVN V

156

Eyesmox

VD-33000-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

41/TĐTN-N

05/01/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược (MiV-N6)

1.Natri Clorid: USP 38

2.Acid boric: BP 2016

3.Natri borat: BP 2016

1.Natri Clorid: USP 42

2.Acid boric: BP 2020

3.Natri borat: BP 2020

157

Atropin 0,1%

VD-33721-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

462/TĐTN-N

28/01/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Atropin sulfat: USP 41

2.Natri Clorid: USP 38

3.Acid sulfuric: USP 40

1.Atropin sulfat: USP 42

2.Natri Clorid: USP 42

3.Acid sulfuric: USP 42

158

Atropin 0,1%

VD-33719-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

461/TĐTN-N

28/01/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Atropin sulfat: USP 41

2.Natri Clorid: USP 38

3.Acid sulfuric: USP 40

1.Atropin sulfat: USP 42

2.Natri Clorid: USP 42

3.Acid sulfuric: USP 42

159

Bironem 1g

VD-23138-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4753/TĐTN

30/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP42

USP-NF2022

160

Atropin 0,1%

VD-33720-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

463/TĐTN-N

28/01/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Atropin sulfat: USP 41

2.Natri Clorid: USP 38

3.Acid sulfuric: USP 40

1.Atropin sulfat: USP 42

2.Natri Clorid: USP 42

3.Acid sulfuric: USP 42

161

Azicrom 200

VD-20231-13

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

555/TĐTN-N

01/02/2021

Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (không thay đổi địa điểm) (MiV- N1 & MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

162

Tozinax

VD-26368-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

967/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Kẽm gluconat: USP40

2.Lactose monohydrat: EP 8.0

3.Natri croscarmellose: BP 2015

4.Microcrystalline cellulose (PH 101): BP 2016

5.Povidone K30: USP 39

6.Colloidal silicone dioxide: USP 38

7.Magnesi stearat: BP 2016

8.Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Kẽm gluconat: USP 43

2.Lactose monohydrat: EP 10.0

3.Natri croscarmellose: BP 2019

4.Microcrystalline cellulose (PH 101): BP 2019

5.Povidone K30: USP 43

6.Colloidal silicone dioxide: USP 43

7.Magnesi stearat: BP 2020

8.Nước tinh khiết: DĐVN V

163

Bestdocel 20mg/1ml

QLĐB-766-19

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

968/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Docetaxel anhydrous: EP 9.0

2.Acid citric khan: BP 2016

3.Ethanol tuyệt đối: BP 2016

1.Docetaxel anhydrous: EP 10

2.Acid citric khan: BP 2020

3.Ethanol tuyệt đối: BP 2020

164

Bicebid 100

VD-28221-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

960/TĐTN-N

10/03/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Cefixim trihydrat: USP 37

2. Crospovidone (Kollidon CL): USP 38

3.Xanthan gum: EP 8.0

4.Pearlitol 200 (Manitol) SD: EP 8.0

5.Colloidal silicon dioxide: USP 38

6.Acesulphame kali: BP 2013

7.Microcrystalline cellulose 101: BP 2016

8.Natri benzoat: BP 2013

1.Cefixim trihydrat: USP 43

2.Crospovidone (Kollidon CL): USP 42

3.Xanthan gum: EP 10.0

4.Pearlitol 200 (Manitol) SD: EP 10.0

5.Colloidal silicon dioxide: USP 43

6.Acesulphame kali: BP 2019

7.Microcrystalline cellulose 101: BP 2019

8.Natri benzoat: BP 2020

165

Epalrest

QLĐB-678-18

Công ty cổ phần dược Nam Thiên Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

506/TĐTN-N

28/01/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Epalrestat (MiV-N6)

JP 16

JP 17

166

Bironem 500

VD-23139-15

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4752/TĐTN

30/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP37

USP-NF2022

167

Tocimat 180

VD-25350-16

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4407/TĐTN

16/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (MiV-N6)

USP 43

USP-NF2022

168

Kingdomin vita C

VD-25868-16

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4756/TĐTN

30/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Vitamin C (Acid ascorbic) (MiV-N6)

USP 35

USP-NF2021

169

Bitolysis 1,5%

VD-18929-13

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4139/TĐTN

03/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Natri lactat (Sodium lactate) (MiV-N6)

USP32

USP-NF2021

170

Colirex 1 MIU

VD-21825-14

Công ty cổ phần Sundial Pharma

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4329/TĐTN

11/08/2023

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Colistimethat natri (Colistimethate sodium): EP 9.0

2. Natri clorid (Sodium chloride): BP 2010

3. Nước cất pha tiêm: DĐVN IV

1. Colistimethat natri (Colistimethate sodium): EP 10.0

2. Natri clorid (Sodium chloride): BP 2021

3. Nước cất pha tiêm: DĐVN V

171

Bitolysis 1,5% low calci

VD-18930-13

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4140/TĐTN

03/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Natri lactat ( Sodium lactate) (MiV-N6)

USP32

USP-NF2021

172

Vinpoic 200

VD-30604-18

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

4385/TĐTN

17/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Acid Thioctic:EP 7.0

2.Ascorbyl palmitat: EP 7.0

3.Dầu đậu nành: USP 38

4.Sáp ong trắng: USP 38

5.Gelatin: USP 38

6.Glycerin: USP 38

7.Sorbitol 70%: EP 7.0

8.Nước tinh khiết: DĐVN IV

9.Ethyl vanilin: USP 38

10.Methylparaben: BP 2013

11.Propylparaben: BP 2013

12. Titan dioxid: USP 38

1.Acid Thioctic: EP 10.0

2.Ascorbyl palmitat: EP 10.0

3.Dầu đậu nành: USP-NF 2022

4.Sáp ong trắng: USP-NF 2022

5.Gelatin: USP-NF 2022

6.Glycerin: USP-NF 2022

7.Sorbitol 70%: EP 10.0

8.Nước tinh khiết: DĐVN V

9.Ethyl vanilin: USP-NF 2022

10.Methylparaben: BP 2022

11.Propylparaben: BP 2022

12. Titan dioxid: USP-NF 2022

173

Bitolysis 4,25 %

VD-18933-13

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4141/TĐTN

03/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Natri lactat (Sodium lactate) (MiV-N6)

USP32

USP-NF2021

174

Kydheamo-2B

VD-30651-18

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

3833/TĐTN

25/07/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất (MiV-N6)

1.Natri clorid ( Sodium Chloride): BP 2018

2.Natri hydrocarbonat ( Sodium Hydrogen carbonate): EP 9.0

1.Natri clorid ( Sodium Chloride): BP 2021

2.Natri hydrocarbonat ( Sodium Hydrogen carbonate): EP 10.0

175

Robestatine

VD-29624-18

Công ty cổ phần Dược Enlie

Công ty cổ phần Dược Enlie

5526/TĐTN

04/10/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Lactose: DĐVN IV

2. Tinh bột ngô: DĐVN IV

3. PVP K30 (Poly vinyl pyrrolidon): USP 36

4. DST (Sodium starch glycolat): BP 2013

5. Talc: DĐVN IV

6. Magnesi stearat: DĐVN IV

7. HPMC 606 (Hydroxypropyl methyl cellulose): EP 2013 (EP 7.0)

8. Titan dioxyd: DĐVN IV

9. PEG 6000 (Polyethylen glycol): USP 36

10.Ethanol 96%: DĐVN IV

11. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Lactose: DĐVN V

2. Tinh bột ngô: DĐVN V

3. PVP K30 (Poly vinyl pyrrolidon): USP 2021

4. DST (Sodium starch glycolat): BP 2022

5. Talc: DĐVN V

6. Magnesi stearat: DĐVN V

7. HPMC 606 (Hydroxypropyl methyl cellulose): EP 10.6

8. Titan dioxyd: DĐVN V

9. PEG 6000 (Polyethylen glycol): USP 2021

10.Ethanol 96%: DĐVN V

11. Nước tinh khiết: DĐVN V

176

Bromhexin

VD-30227-18

Công ty cổ phần Dược Enlie

Công ty cổ phần Dược Enlie

5634/TĐTN

11/10/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Bromhexin hydroclorid: EP 8.0

2. Lactose: EP 8.0

3. Tinh bột: EP 8.0

4. Poly vinyl pyrrolidon (PVP K30): US 38

5.Talc: EP 8.0

6. Natri starch glycolat: EP 8.0

7. Magnesi stearat: EP 8.0

8. Colloidal silicon dioxid (Aerosil): USP 38

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Bromhexin hydroclorid: EP 10.0

2. Lactose: EP 10.3

3. Tinh bột: EP 10.0

4. Poly vinyl pyrrolidon (PVP K30): US 2021

5.Talc: EP 10.6

6. Natri starch glycolat: EP 10.6

7. Magnesi stearat: EP 10.6

8. Colloidal silicon dioxid (Aerosil): USP 2021

9. Nước tinh khiết: DĐVN V

177

DEXAMETHASON

VD-28779-18

Công ty cổ phần Dược Enlie

Công ty cổ phần Dược Enlie

5633/TĐTN

11/10/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Dexamethason (dưới dạng Dexamethason acetat): USP 38

2. Lactose: EP 8.0

3. Tinh bột: EP 8.0

4. PVP K30: USP 38

5. Talc: EP 8.0

6. Natri starch glycolat: EP 8.0

7. Magnesi stearat: EP 8.0

8. Aspartam: USP 38

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Dexamethason (dưới dạng Dexamethason acetat): USP 43

2. Lactose: EP 10.3

3. Tinh bột: EP 10.0

4. PVP K30: USP 2021

5. Talc: EP 10.6

6. Natri starch glycolat: EP 10.6

7. Magnesi stearat: EP 10.6

8. Aspartam: USP 2021

9. Nước tinh khiết: DĐVN V

178

Bifumax 750

VD-24934-16

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4143/TĐTN

03/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược Nước cất pha tiêm (MiV-N6)

DĐNN IV

DĐNN V

179

Bitolysis 2,5% low calci

VD-18932-13

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4142/TĐTN

03/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Natri lactat (Sodium lactate) (MiV-N6)

USP32

USP-NF2021

180

Latoxol kids

VD-28238-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

5488/TĐTN-N

03/11/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Ambroxol hydroclorid: EP 8.0

2.Saccharose (Đường RE): USP 37

3.Kali acesulfam: BP 2015

4.Glycerin: USP37

5.Acid citric monohydrat: BP 2016

6.Trinatri citrat dihydrat: BP 2016

7.EDTA (Disodium Edetate Hydrate): JP 16

8.Natri benzoat: EP8.0

9.Dung dịch Sorbitol 70% (Neosorb 70/70): EP 8.0

10.Vanillin: USP 38

11.Nước cất: DĐVN IV

1. Ambroxol hydroclorid: EP 10

2.Saccharose (Đường RE): USP 43

3.Kali acesulfam: BP 2021

4.Glycerin: USP 43

5.Acid citric monohydrat: BP 2020

6.Trinatri citrat dihydrat: BP 2020

7.EDTA (Disodium Edetate Hydrate): JP 17

8.Natri benzoat: EP 10

9.Dung dịch Sorbitol 70% (Neosorb 70/70): EP 10

10.Vanillin: USP 43

11.Nước cất: DĐVN V

181

Lucikvin

VD-31252-18

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

5347/TĐTN

27/09/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Meclofenoxat HCl (MiV-N6)

JP XVII

JP XVIII

182

Vincynon

VD-20893-14

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

5348/TĐTN

27/09/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Dược chất Etamsylat: BP 2012

2. Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN IV

1. Dược chất Etamsylat: BP 2022

2. Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN hiện hành

183

Becamlodin

VD-31037-18

Công ty cổ phần Dược Enlie

Công ty cổ phần Dược Enlie

5522/TĐTN

04/10/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate): EP 8.0

2. Starch: 500: USP 38

3. Magnesi stearat: EP 8.0

4. Talc: EP 8.0

5. Natri starch glycolat: EP 8.0

1. Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate): EP 10.0

2. Starch: 500: USP 2021

3. Magnesi stearat: EP 10.6

4. Talc: EP 10.6

5. Natri starch glycolat: EP 10.6

184

Lincomycin 500mg

VD-31038-18

Công ty cổ phần Dược Enlie

Công ty cổ phần Dược Enlie

5521/TĐTN

04/10/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Lincomycinhydroclorid: EP 8.0

2. Tinh bột ngô: EP 8.0

3. Natri starch glycolat: EP 8.0

4. Talc: EP 8.0

5. Magnesi stearat: EP 8.0

1. Lincomycinhydroclorid: EP 10.0

2. Tinh bột ngô: EP 10.0

3. Natri starch glycolat: EP 10.6

4. Talc: EP 10.6

5. Magnesi stearat: EP 10.6

185

Canpaxel 30

VD-21631-14

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4658/TĐTN

26/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm (MiV-N6)

USP 42

USP-NF2022

186

Alton C.M.P

VD-27252-17

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4476/TĐTN-N

30/09/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược D- Manitol (MiV-N6)

EP 9.0

EP 10.0

187

Bidilucil 250

VD-20666-14

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4473/TĐTN-N

30/09/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược 'Alcol benzylic (MiV-N6)

BP 2018

BP 2020

188

Bidilucil 500

VD-20667-14

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

4474/TĐTN-N

30/09/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược 'Alcol benzylic (MiV-N6)

BP 2018

BP 2020

189

OP.COPAN®

VD-33501-19

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

4924/TĐTN-N

06/10/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược (MiV-N6)

1. Kali sorbat: EP 9

2. Acid citric khan: BP 2019

3. Cremophor RH 40: USP 42

4. Sucralose: USP 42

5. Dung dịch sorbitol: EP 9

1. Kali sorbat: EP 10

2. Acid citric khan: BP 2020

3. Cremophor RH 40: USP 43

4. Sucralose: USP 43

5. Dung dịch sorbitol: EP 10

190

Cao Linh Chi Lingzhi Extract

VD-18321-13

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

4925/TĐTN-N

06/10/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược 'Natri benzoat (MiV-N6)

EP 9

EP 10

191

Nautamine

VD-29364-18

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

5117/TĐTN-N

12/10/2021

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1)

Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạch Mỹ, Quận 9, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạch Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

192

Vintolox

VD-30607-18

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

4384/TĐTN

17/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6)

1.Pantoprazol natri sesquihydrat: USP 37

2.PVP K30: USP 37

3.Tinh bột ngô: BP 2013

4.Lactose monohydrat: USP 37

5.Avicel PH 101: USP 37

6.Magnesi stearat: USP 37

7.Eudragit L100: USP 37

8.PEG 6000: USP 37

9.Titan dioxid: : BP 2013

10.Talc: USP 37

1.Pantoprazol natri sesquihydrat: USP-NF 2022

2.PVP K30: USP-NF 2022

3.Tinh bột ngô: BP 2022

4.Lactose monohydrat: USP-NF 2022

5.Avicel PH 101: USP-NF 2022

6.Magnesi stearat: T USP-NF 2022

7.Eudragit L100: USP-NF 2022

8.PEG 6000: USP-NF 2022

9.Titan dioxid: BP 2022

10.Talc: USP-NF 2022

193

Thuốc rơ miệng Nyst

VD-26961-17

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

2475/TĐTN

22/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật dược điển (MIV-N6)

1. Nystatin: EP 9

2. Sorbitol: EP 9

1. Nystatin: EP 10

2. Sorbitol: EP 10

194

SPM-SUCRALFAT 2000

VD-30103-18

Công ty TNHH Khoa học dinh dưỡng Orgalife

Công ty cổ phần S.P.M

4258/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật Dược điển (MiV-N6)

1. Sucralfat: USP 39

2. Methocel K4M: USP 39

3. Glycerin: USP 39

4. Propylen Glycol: USP 39

5. Sorbitol: USP 39

6. Vanilin: USP 39

7. Aspartam: USP 39

8. Methyl paraben: USP 39

9. Propyl paraben: USP 39

10. Aerosil: USP 39

11. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Sucralfat: USP 2021

2. Methocel K4M: USP 2021

3. Glycerin: USP 2021

4. Propylen Glycol: USP 2021

5. Sorbitol: USP 2021

6. Vanilin: USP 2021

7. Aspartam: USP 2021

8. Methyl paraben: USP 2021

9. Propyl paraben: USP 2021

10. Aerosil: USP 2021

11. Nước tinh khiết: DĐVN V

195

Amoxycilin 500mg

VD-22531-15

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1918/TĐTN

26/04/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV- N6)

1.Amoxicillin trihydrate: EP 8.0

2.Magnesium stearate: DĐVN IV

3.Sodium lauryl sulfate: BP 2013

1.Amoxicillin trihydrate: EP 10.4

2.Magnesium stearate: DĐVN V

3.Sodium lauryl sulfate: BP 2020

196

Augxicine 625

VD-22533-15

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1917/TĐTN

26/04/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược (MiV- N6)

1.Crospovidone: USP 34-NF 29

2.Microcrystallin cellulose (Avicel): BP 2013

3.Low-substituted hydropropyl cellulose 21 (L-HPC21): USP 34- NF 29

4.Colloidal anhydrous silica (aerosil): BP 2013

1.Crospovidone: USP 43-NF 38

2.Microcrystallin cellulose (Avicel): BP 2020

3.Low-substituted hydropropyl cellulose 21 (L-HPC21): USP 43- NF 38

4.Colloidal anhydrous silica (aerosil): BP 2020

197

Privagin

VD-19966-13

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1919/TĐTN

26/04/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV- N6)

1.Tramadol HCl: EP 8.0

2.Sodium acetate trihydrate: BP 2007

3.Nước cất: DĐVN IV

1.Tramadol HCl: EP 10.6

2.Sodium acetate trihydrate: BP 2020

3.Nước cất: DĐVN V

198

Lincomycin 500mg

VD- 29184-18

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

2687/TĐTN

03/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, dược chất, tá dược (MiV- N6)

1.Thành phẩm: DĐVN IV

2.Lincomycin hydrochloride (nguồn HEC pharm): EP 8.0

3.Lincomycin hydrochloride (nguồn TOPFOND): EP 8.0

4.Magnesium stearat: DĐVN IV

1.Thành phẩm: DĐVN V

2.Lincomycin hydrochloride (nguồn HEC pharm): EP 10.0

3.Lincomycin hydrochloride (nguồn TOPFOND): EP 10.0

4.Magnesium stearat: DĐVN V

199

Dexamethason

VD-28118-17

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

2696/TĐTN

03/06/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, tá dược (MiV- N6)

1.Thành phẩm: DĐVN IV

2.Disodium edetate: BP 2013

3.Glycerin: DĐVN IV

4.Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN IV

1.Thành phẩm: DĐVN V

2.Disodium edetate: BP 2020

3.Glycerin: DĐVN V

4.Nước để pha thuốc tiêm: DĐVN V

200

Cerabes

VD-30558-18

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1421/TĐTN

21/03/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV- N6)

1.Cefpodoxime proxetil: USP 38

2.Sodium benzoate (Natri benzoat): DĐVN IV

3.Aspartame (Aspartam): DĐVN IV

4.Mannitol (Manitol): DĐVN IV

5.Crospovidone (Crospovidon): BP 2013

6.Carboxymethylcelluse sodium (Natri C.M.C): USP 34

7.Sodium citrate (Natri citrat): DĐVN IV

8.Saccharin sodium (Natri saccharin): BP 2013

9.Colloidal anhydrous silica (Aerosil): BP 2013

10.Purified water (Nước tinh khiết): DĐVN IV

1.Cefpodoxime proxetil: USP 43

2.Sodium benzoate (Natri benzoat): DĐVN V

3.Aspartame (Aspartam): DĐVN V

4.Mannitol (Manitol): DĐVN V

5.Crospovidone (Crospovidon): BP 2020

6.Carboxymethylcelluse sodium (Natri C.M.C): USP 43

7.Sodium citrate (Natri citrat): DĐVN V

8.Saccharin sodium (Natri saccharin): BP 2020

9.Colloidal anhydrous silica (Aerosil): BP 2020

10.Purified water (Nước tinh khiết): DĐVN V

201

Tetracylin 500mg

VD-30563-18

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1425/TĐTN

21/03/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium lauryl sulfat (MiV- N6)

BP 2019

BP 2020

202

Hep-uso 250

VD-29881-18

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1427/TĐTN

21/03/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV- N6)

1. Ursodeoxycholic acid: USP 36

2. Magnesium stearate: DĐVN IV

3. Microcrystalline cellulose (Avicel): BP 2013

4. Colloidal anhydrous silica (Aerosil): BP 2013

1. Ursodeoxycholic acid: USP 43

2. Magnesium stearate: DĐVN V

3. Microcrystalline cellulose (Avicel): BP 2020

4. Colloidal anhydrous silica (Aerosil): BP 2020

203

Hep-uso 300

VD-31980-19

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1426/TĐTN

21/03/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Ursodeoxycholic acid (MiV-N6)

USP 36

USP 43

204

Cefuroxim 500mg

VD-31978-19

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1409/TĐTN

21/03/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV- N6)

1. Cefuroxime axetil: USP 41

2. Stearic acid: BP 2018

3. Microcrystallin cellulose (Avicel): BP 2018

4. Croscarmellose sodium: BP 2018

5. Low-substituted hydropropyl cellulose 21 (L-HPC21): NF 35

6. Sodium lauryl sulfat: BP 2018

7. Colloidal anhydrous silica (Aerosil): BP 2018

8. Hypromellose (H.P.M.C 606): USP 40

9. Macrogols (PEG 6000): BP 2018

1. Cefuroxime axetil: USP 43

2. Stearic acid: BP 2020

3. Microcrystallin cellulose (Avicel): BP 2020

4. Croscarmellose sodium: BP 2020

5. Low-substituted hydropropyl cellulose 21 (L-HPC21): NF 38

6. Sodium lauryl sulfat: BP 2020

7. Colloidal anhydrous silica (Aerosil): BP 2020

8. Hypromellose (H.P.M.C 606): USP 43

9. Macrogols (PEG 6000): BP 2020

205

Ofloxacin 200mg

VD-22234-15

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA Bình Dương

1915/TĐTN

26/04/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, tá dược (MiV-N6)

1. Thành phẩm: DĐVN IV

2. Maize starch (Tinh bột ngô): DĐVN IV

3. Lactose monohydrate (lactose): DĐVN IV

4. Povidone K30 (P.V.D K30): DĐVN IV

5. Talc: DĐVN IV

6. Magnesium stearate: DĐVN IV

7. Sodium starch glycolate (DST): USP 30-NF 25

8. Colloidal anhydrous silica (AErosil): BP 2007

9. Hypromellose (H.P.M.C): USP 30

10. Ethanol 96%: DĐVN IV

11. Titanium dioxide: DĐVN IV

12. Virgin castor oil (Dầu thầu dầu): BP 2007

1. Thành phẩm: DĐVN V

2. Maize starch (Tinh bột ngô): DĐVN V

3. Lactose monohydrate (lactose): DĐVN V

4. Povidone K30 (P.V.D K30): DĐVN V

5. Talc: DĐVN V

6. Magnesium stearate: DĐVN V

7. Sodium starch glycolate (DST): USP 43- NF 38

8. Colloidal anhydrous silica (Aerosil): BP 2020

9. Hypromellose (H.P.M.C): USP 43

10. Ethanol 96%: DĐVN V

11. Titanium dioxide: DĐVN V

12. Virgin castor oil (Dầu thầu dầu): BP 2020

206

Trinopast

VD-18336-13

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

207

Acough

VD-21331-14

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

208

Ebasitin

VD-21337-14

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

209

Hivuladin

VD-21873-14

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

210

Cetabudol

VD-21667-14

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

211

Asbunyl

VD-21332-14

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

212

Broncholax

VD-21334-14

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

213

Azicrom 500

VD-20232-13

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm OPV

4152/TĐTN

10/08/2022

Thay đổi cách ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N1, MiV-N9)

Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

214

Enclacin 500 mg

VD-25419-16

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

5191/TĐTN

28/08/2020

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất Clarithromycin (MiV-N6)

USP 38

USP 43

215

Enclacin 500 mg

VD-25419-16

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

5191/TĐTN

28/08/2020

Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Clarithromycin (MiV- N3)

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

Địa chỉ: No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

Địa chỉ: No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and technological Development Zone, Zhejiang, China (theo GMP).

Hoặc:

No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, China (312369) (theo COA).

216

Cadifaxin 500

VD-20401-13

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

4950/TĐTN

26/8/2020

Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Cephalexin monohydrat (MiV-N3)

Orchid Chemicals Pharmaceutical Ltd. Địa chỉ: Plot Nos. 138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District-603110, India.

Orchid Pharma Limited.

Địa chỉ: Plot No 121-128, 128A-133, 138-151,159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District-603110, Tamilnadu, India.

217

Cadifaxin 500

VD-20401-13

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

4950/TĐTN

26/8/2020

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất (MiV-N6)

USP 34

USP 41

218

Cadifaxin 500

VD-20401-13

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

4950/TĐTN

26/8/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Lactose monohydrate: USP 34

2. Magnesi stearat: USP 34

3. Natri starch glycolat: USP 34

4. Talc: USP 34

5. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2010

1. Lactose monohydrate: USP 42

2. Magnesi stearat: USP 42

3. Natri starch glycolat: USP 42

4. Talc: USP 42

5. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2019

219

Propylthiouracil

VD-23589-15

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

2657/TĐTN

24/5/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Propylthiouracil: DĐVN IV

2. Lactose: DĐVN IV

3. Tinh bột sắn: DĐVN IV

4. Natri lauryl sulfat: USP 35

5. Colloidal silicon dioxid: USP 35

6. Magnesi stearat: DĐVN IV

7. Gelatin: DĐVN IV

8. Bột talc: DĐVN IV

9. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Propylthiouracil: DĐVN hiện hành

2. Lactose: DĐVN hiện hành

3. Tinh bột sắn: DĐVN hiện hành

4. Natri lauryl sulfat: USP hiện hành

5. Colloidal silicon dioxid: USP hiện hành

6. Magnesi stearat: DĐVN hiện hành

7. Gelatin: DĐVN hiện hành

8. Bột talc: DĐVN hiện hành

9. Nước tinh khiết: DĐVN hiện hành

220

Bimelid

VD-25563-16

Công ty TNHH Dược phẩm Alaska Pharma U.S.A

Công ty cổ phần US pharma USA

1650/TĐTN

13/5/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất meloxicam (MiV-N6)

BP 2010

BP 2019

221

Aceralgin 800mg

GC-316-19

Medochemie Ltd.

Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

3065/TĐTN

15/6/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Lactose monohydrat (phun sấy) (Spray- dried lactose monohydrate): EP 9.0

2. Cellulose vi tinh thể PH101 (Microcrystalline cellulose): EP 9.0

3. Croscarmellose natri (Croscarmellose sodium): EP 9.0

4. Nước tinh khiết: EP 9.0

5. Magnesi stearat (Magnesium stearate): EP 9.0

1. Lactose monohydrat (phun sấy) (Spray- dried lactose monohydrate): EP 10

2. Cellulose vi tinh thể PH101 (Microcrystalline cellulose): EP 10

3. Croscarmellose natri (Croscarmellose sodium): EP 10

4. Nước tinh khiết: EP 10

5. Magnesi stearat (Magnesium stearate): EP 10

222

Pokidclor 125

VD-21185-14

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

1092/TĐTN

03/12/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. 'Đường RE: DĐVN IV

2. Lactose: USP 34.

3. Kollidon CL-M: USP 34

4. PVP K30: USP 34

5. Magnesi stearat: USP 34

6. Aspartam: USP 34

7. Nước RO: DĐVN IV

1. 'Đường RE: DĐVN V

2. Lactose: USP 41

3. Kollidon CL-M: USP 41

4. PVP K30: USP 41

5. Magnesi stearat: USP 41

6. Aspartam: USP 41

7. Nước RO: DĐVN V

223

Uscadigesic 500

VD-21187-14

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

1093/TĐTN

03/12/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. 'Acid citric: USP 34

2. Natri Bicarbonat: USP 34

3. Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30: USP 34

4. Ethanol tuyệt đối : DĐVN IV

5. Natri benzoate: USP 34

6. Aspartam: USP 34

7. Polyethylen glycol (PEG) 6000: USP 34

1. 'Acid citric: USP 41

2. Natri Bicarbonat: USP 41

3. Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30: USP 41

4. Ethanol tuyệt đối : DĐVN V

5. Natri benzoate: USP 41

6. Aspartam: USP 41

7. Polyethylen glycol (PEG) 6000: USP 41

224

Prodinir-F

VD-23429-15

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

1096/TĐTN

03/12/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. 'Lactose monohydrate: USP 34

2. Natri starch glyconat: USP 34

3. Magnesi stearat: USP 34

4. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): USP 34

1. 'Lactose monohydrate: USP 41

2. Natri starch glyconat: USP 41

3. Magnesi stearat: USP 41

4. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): USP 41

225

Cefdinir 125-MV

VD-24655-16

Công ty TNHH TM DP Quốc tế Minh Việt

Công ty cổ phần US pharma USA

6732/TĐTN

11/12/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. 'Sachelac: USP 34

2. Aspartam: USP 34

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2010

4. Talc: USP 34

1. 'Sachelac: USP 43

2. Aspartam: USP 43

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2019

4. Talc: USP 43

226

Ciprofloxacin 500- US

VD-21176-14

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

1008/TĐTN

03/12/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. 'Tinh bột ngô: USP 34

2. Avicel pH 101 (Microcrystalline cellulose 101): USP 34

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): USP 34

4. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606: USP 34

5. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615: USP 34

6. Titan dioxyd: USP 34

7. Talc: USP 34

8. Polyethylene glycol (PEG) 6000: USP 34

9. Natri starch glyconat: USP 34

10. Magnesi stearat: USP 34

11. Ethanol 96%: DĐVN IV

12. Nước tinh khiết: DĐVN IV.

1. 'Tinh bột ngô: USP 42

2. Avicel pH 101 (Microcrystalline cellulose 101): USP 42

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): USP 42

4. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606: USP 42

5. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615: USP 42

6. Titan dioxyd: USP 42

7. Talc: USP 42

8. Polyethylene glycol (PEG) 6000: USP 42

9. Natri starch glyconat: USP 42

10. Magnesi stearat: USP 42

11. Ethanol 96%: DĐVN V

12. Nước tinh khiết: DĐVN V.

227

Docorrimin

VD-26459-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

1723/TĐTN

01/04/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất (MiV-N6)

1. Nikethamid: BP 2013

2. Glucose monohydrat: EP 7.0

1. Nikethamid: BP 2019

2. Glucose monohydrat: EP 10.0

228

Docorrimin

VD-26459-17

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

1723/TĐTN

01/04/2021

Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Glucose monohydrat (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N3)

Roquette – France

Địa chỉ: 62136 Lestrem France

Roquette Freres

Địa chỉ: 1, Rue de la Haute Loge, 62136 Lestrem France.

229

Tendipoxim 50

VD-18267-13

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

6456/TĐTN

11/03/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Sachelac: USP 32

2. Aspartam: USP 32

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2010.

4. Talc: USP 32

1. Sachelac: USP 43

2. Aspartam: USP 43

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2019

4. Talc: USP 43

230

Otibone 500

VD-20181-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam

6718/TĐTN

17/11/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Calci hydrophosphat khan: USP 40

2. Crospovidon: EP 9.0

3. Magnesi stearat: BP 2018

4. Silicon dioxyd: USP 41

5. Povidon K30: USP 40

6. PEG 6000: EP 9.0

1. Calci hydrophosphat khan: USP 43

2. Crospovidon: EP 10.0

3. Magnesi stearat: BP 2020

4. Silicon dioxyd: USP 43

5. Povidon K30: USP 43

6. PEG 6000: EP 10.0

231

Calciferat 1250mg/440IU

VD-30415-18

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

5458/TĐTN-N

29/10/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Calci carbonat -DĐVN IV

2. Vitamin D3 (colecalciferol) -EP 8.0

3. Lactose -DĐVN IV

4. Đường trắng -DĐVN IV

5. Nước tinh khiết -DĐVN IV

6. Aspartam -DĐVN IV

7. Colloidal silicon dioxyd -USP 38

1. Calci carbonat -DĐVN hiện hành

2. Vitamin D3 (colecalciferol) -EP hiện hành

3. Lactose -DĐVN hiện hành

4. Đường trắng -DĐVN hiện hành

5. Nước tinh khiết-DĐVN hiện hành

6. Aspartam -DĐVN hiện hành

7. Colloidal silicon dioxyd -USP hiện hành

232

Ripinavir

VD3-52-20

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

6151/TĐTN

12/06/2021

Bỏ bớt nhà sản xuất dược chất (MiV-N4)

1. Hetero labs limited (UNIT-I) Địa chỉ: Sy. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak District Telangana State, India.

2.Acebright (India) Pharma PVT. LTD. Địa chỉ: 77D&116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore -560 105 India.

Acebright (India) Pharma PVT. LTD.

Địa chỉ: 77D&116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore -560 105 India.

233

Ripinavir

VD3-52-20

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

6151/TĐTN

12/06/2021

Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N3)

Hetero Labs Limited

Địa chỉ: Sy. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Medak District Telangana State, India.

Hetero Labs Limited

Địa chỉ: Sy. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India.

234

Ripinavir

VD3-52-20

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

6151/TĐTN

12/06/2021

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược, thành phẩm (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: Dược điển Quốc tế 6.

2. Lopinavir: USP 41

3. Copovidone (Kollidon VA 64): EP 9.0

4. Colloidal anhydrous silica (AEROSIL 200 Pharma): EP 9.0

5. Polysorbate 80 (SP Tween 80 EXP MBAL-LQ-(SG)): EP 9.0

6. Sodium stearyl fumarate (Pruv): EP 9.0

7. Hydroxypropyl methylcellulose 6 cps (Hypromelose 6cps)(Hydroxypropyl Methyl Cellulose 60HD6): USP 40

8. Polyethylene glycol 6000 (Macrogols 6000)(Lipoxol 6000 Med Powed): EP 9.0

9. Talc (Microtalc Pharma 30 Bags): USP 40

10. Titanium dioxide (10004 Pretiox AV01FG): EP 9.0

11. Nước tinh khiết: EP 9.0

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: Dược điển Quốc tế 10.

2. Lopinavir: USP 43

3. Copovidone (Kollidon VA 64): EP 10.0

4. Colloidal anhydrous silica (AEROSIL 200 Pharma): EP10.0

5. Polysorbate 80 (SP Tween 80 EXP MBAL-LQ-(SG)): EP 9.3

6. Sodium stearyl fumarate (Pruv): EP 10.0

7. Hydroxypropyl methylcellulose 6 cps (Hypromelose 6cps)(Hydroxypropyl Methyl Cellulose 60HD6): USP 42.

8. Polyethylene glycol 6000 (Macrogols 6000)(Lipoxol 6000 Med Powed): EP 10.0

9. Talc (Microtalc Pharma 30 Bags): USP 42

10. Titanium dioxide (10004 Pretiox AV01FG): EP 10.0

11. Nước tinh khiết: EP 10.0

235

SaVi Acarbose 100

VD-24268-16

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

6324/TĐTN

17/12/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Acarbose: EP 8.0

2. Magnesium stearate: USP 40

3. Hydroxypropyl methylcellulose 6cps (Hypromellose): USP 40

4. Hydroxypropyl methylcellulose 15cps (Hypromellose): USP 40

5. Talc: USP 40

1. Acarbose: EP 10.0

2. Magnesium stearate: USP 43

3. Hydroxypropyl methylcellulose 6cps (Hypromellose): USP 42

4. Hydroxypropyl methylcellulose 15cps (Hypromellose): USP 2021

5. Talc: USP 42

236

HURMAT 25mg Tabs

GC-283-17

Medochemie Ltd.

Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

3067/TĐTN

15/6/2021

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Lactose monohydrat (phun sấy) (Spray- dried lactose monohydrate): EP 8.0

2. Cellulose vi tinh thể (Microcrystalline cellulose): EP 8.0

3. Croscarmellose natri (Croscarmellose sodium): EP 8.0

4. Cellulose bột (Powdered cellulose): EP 8.0

5. Magnesi stearat (Magnesium stearate): EP 8.0

1. Lactose monohydrat (phun sấy) (Spray- dried lactose monohydrate): EP10.0

2. Cellulose vi tinh thể (Microcrystalline cellulose): EP10.0

3. Croscarmellose natri (Croscarmellose sodium): EP10.0

4. Cellulose bột (Powdered cellulose): EP10.0

5. Magnesi stearat (Magnesium stearate): EP10.0

237

Pyzemib

VD-29983-18

Công ty Cổ phần Pymepharco

Công ty Cổ phần Pymepharco

2937/TĐTN

06/01/2020

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Ezetimibe của cơ sở sản xuất đã đăng ký (MSN Laboratories Private Limited) theo phiên bản dược điển hiện hành (MiV-N6)

USP 38

current USP (USP 42)

238

Pyme Clopidogrel

VD-29980-18

Công ty Cổ phần Pymepharco

Công ty Cổ phần Pymepharco

2936/TĐTN-N

01/06/2020

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất Clopidogrel bisulfat) của cơ sở sản xuất đã đăng ký (NOBILUS ENT) theo phiên bản dược điển hiện hành (MiV-N6)

USP 35

current USP (USP 42)

239

Tidosir

VD-19240-13

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

4385/TĐTN

08/05/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Lecithin: USP 32

2. Dầu cọ: USP 32

3. Sáp ong trắng: USP 32

4. Dầu đậu nành: USP 32

5. Gelatin 200 BL: USP 32

6. Sorbitol 70%: USP 32

7. Glycerin: USP 32

8. Ethyl vanillin: USP 32

9. Methyl paraben: USP 32

10. Propyl paraben: USP 32

11. Titan dioxyd: USP 32

12. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Lecithin: USP 42

2. Dầu cọ: USP 42

3. Sáp ong trắng: USP 42

4. Dầu đậu nành: USP 42

5. Gelatin 200 BL: USP 42

6. Sorbitol 70%: USP 42

7. Glycerin: USP 42

8. Ethyl vanillin: USP 42

9. Methyl paraben: USP 42

10. Propyl paraben: USP 42

11. Titan dioxyd: USP 42

12. Nước tinh khiết: DĐVN V

240

3BSTADA

VD-20329-13

Công ty cổ phần Pymepharco

Nhà máy STADA Việt Nam

543/TĐTN

28/1/2022

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất cyanocobalamin (MiV-N4)

1. DSM Nutritional Products GmbH

Địa chỉ: Building 241, PO Box 2676, CH- 4002 Basel, Switzerland.

2. EuroAPI France

Địa chỉ: Rue de Verdun -BP80125, 76410 Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France.

EuroAPI France

Địa chỉ: Rue de Verdun -BP80125, 76410 Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France.

241

Acyclovir 200 - MV

VD-28643-17

Công ty TNHH thương mại dược phẩm quốc tế Minh Việt

Công ty TNHH US pharma USA

1548/TĐTN

29/3/2022

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất Acyclovir (MiV-N6)

USP 37

USP 43

242

Acyclovir 200 - MV

VD-28643-17

Công ty TNHH thương mại dược phẩm quốc tế Minh Việt

Công ty TNHH US pharma USA

1548/TĐTN

29/3/2022

Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc (địa điểm sản xuất không thay đổi)(MiV-N9)

Công ty TNHH US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

243

Cefotaxime

VD-18229-13

Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

7177/TĐTN

27/11/2020

Thay đổi địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1)

Số 422/18 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.Hồ Chí Minh.

Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh.

244

Cefotaxime

VD-18229-13

Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

7177/TĐTN

27/11/2020

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm (MiV-N6)

USP 30

USP 42

245

NEBISTOL 2.5mg

VD-32199-19

Công ty cổ phần Pymepharco

Công ty cổ phần Pymepharco

752/TĐTN

17/2/2022

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất Nebivolol hydroclorid, không thay đổi địa điểm sản xuất dược chất. (MiV- N3)

MSN Pharmachem Private Limited. Địa chỉ: Plot No.212/A,B,C,D,Phase- II,IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal) Medak District, Telangana, Pin code: 502 307, India.

MSN Pharmachem Private Limited. Địa chỉ: Plot No.212/A,B,C,D,Phase- II,IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal) Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502 307, India.

246

Nebivolol STADA 10 mg

VD-35275-21

Công ty cổ phần Pymepharco

Công ty cổ phần Pymepharco

752/TĐTN

17/2/2022

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất Nebivolol hydroclorid, không thay đổi địa điểm sản xuất dược chất. (MiV- N3)

MSN Pharmachem Private Limited. Địa chỉ: Plot No.212/A,B,C,D,Phase- II,IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal) Medak District, Telangana, Pin code: 502 307, India.

MSN Pharmachem Private Limited. Địa chỉ: Plot No.212/A,B,C,D,Phase- II,IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal) Sangareddy District, Telangana, Pin code: 502 307, India.

247

Prololsavi 10

VD-29115-18

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

733/TĐTN

23/02/2022

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

Cellulose vi tinh thể 102 (Microcrystalline cellulose 102) (Pharmacel 102): EP 9.0

Copovidon (Copovidone)(Kollidon VA 64): EP 9.0

Crospovidon (Crospovidone)(Kollidon CL): USP 40

Magnesi stearat (Magnesium stearate)(Tablube Magnesium stearate): USP 40

Nước tinh khiết: EP 9.0

Cellulose vi tinh thể 102 (Microcrystalline cellulose 102) (Pharmacel 102): EP 10.0

Copovidon (Copovidone)(Kollidon VA 64): EP 10.0

Crospovidon (Crospovidone)(Kollidon CL): USP 43

Magnesi stearat (Magnesium stearate)(Tablube Magnesium stearate): USP 43

Nước tinh khiết: EP 10.0

248

Soredon NN 5

VD-31372-18

Công ty Liên doanh Meyer-BPC

Công ty Liên doanh Meyer-BPC

2078/TĐTN-N

16/05/22

Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất(Địa điểm sản xuất dược chất không đổi, không có thay đổi nào khác ngoại trừ thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất). (MiV-N3)

Sanofi chimie

Euroapi France

249

Trineuron

VD-24454-16

Công ty cổ phần Pymepharco

Công ty cổ phần Pymepharco

546/TĐTN

28/1/2022

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất cyanocobalamin (MiV-N4)

1. DSM Nutritional Products GmbH

Địa chỉ: Building 241, PO Box 2676, CH- 4002 Basel, Switzerland.

2. EuroAPI France

Địa chỉ: Rue de Verdun -BP80125, 76410 Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France.

EuroAPI France

Địa chỉ: Rue de Verdun -BP80125, 76410 Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France.

250

Tricobion H5000

VD-24452-16

Công ty cổ phần Pymepharco

Công ty cổ phần Pymepharco

546/TĐTN

28/1/2022

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất cyanocobalamin (MiV-N4)

1. DSM Nutritional Products GmbH

Địa chỉ: Building 241, PO Box 2676, CH- 4002 Basel, Switzerland.

2. EuroAPI France

Địa chỉ: Rue de Verdun -BP80125, 76410 Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France.

EuroAPI France

Địa chỉ: Rue de Verdun -BP80125, 76410 Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France.

251

Ciprofloxacin 250- US

VD-24053-15

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

1167/TĐTN

18/3/2020

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Ciprofloxacin: USP 34

2. Đường RE: DĐVN IV

3. Dextrose khan: BP 2010

4. Sucralose: USP 34

5. PVP K30: USP 34

6. Nước tinh khiết: DĐVN IV

7. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): USP 34

8. Magnesi stearat: USP 34

1. Ciprofloxacin: USP 41

2. Đường RE: DĐVN V

3. Dextrose khan: BP 2019

4. Sucralose: USP 41

5. PVP K30: USP 41

6. Nước tinh khiết: DĐVN V

7. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): USP 41

8. Magnesi stearat: USP 41

252

Cadicefpo 100

VD-29560-18

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

3860/TĐTN

29/7/2022

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược chất cefpodoxim proxetil (MiV-N6)

USP 34

USP 43

253

Clorpheniramin maleat 4 mg

VD-32270-19

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

1374/TĐTN

19/3/2021

Cập nhật tiêu chuẩn dược chất, tá dược (MiV-N6)

1. Clorpheniramin maleat: BP 2014

2. Tinh bột mì: EP 8.0

3. Lactose: EP 8.0

4. Povidon K90: EP 8.0

5. Natri starch glycolat: USP 39

6. Magnesi stearat: USP 39

7. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Clorpheniramin maleat: BP 2020

2. Tinh bột mì: EP 10.0

3. Lactose: EP 10.0

4. Povidon K90: EP 10.0

5. Natri starch glycolat: USP 43

6. Magnesi stearat: USP 43

7. Nước tinh khiết: DĐVN V

254

Cadimin C 500

VD-21579-14

Công ty cổ phần US pharma USA

Công ty cổ phần US pharma USA

4375/TĐTN

08/05/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Lactose mobohydrate: USP 34

2. Acid stearic: BP 2010

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2010

4. Talc: USP 34

1. Lactose mobohydrate: USP 42

2. Acid stearic: BP 2019

3. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2019

4. Talc: USP 42

255

Slandom 4

VD-29840-18

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

2142/TĐTN

05/11/2022

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

Magnesi stearat (Magnesium stearate): (Tablube Magnesium srearate): USP 39

Magnesi stearat (Magnesium stearate): (Tablube Magnesium srearate): USP 43

256

Cefixim 400 - US

VD-22065-14

Công ty TNHH dược phẩm Huy Văn

Công ty cổ phần US pharma USA

4853/TĐTN

19/8/2020

Cập nhật tiêu chuẩn tá dược (MiV- N6)

1. Era gel: USP 34

2. Microcrystalline cellulose 102: USP 34

3. Natri croscarmellose: USP 34

4. Natri starch glyconat: USP 34

5. Magnesi stearat: USP 34

6. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2010

7. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606: USP 34

8. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615: USP 34

9. Titan dioxyd: USP 34

10. Talc: USP 34

11. Dầu thầu dầu: USP 34

12. Ethanol 96%: DĐVN IV

13. Nước tinh khiết: DĐVN IV

1. Era gel: USP 41

2. Microcrystalline cellulose 102: USP 41

3. Natri croscarmellose: USP 41

4. Natri starch glyconat: USP 41

5. Magnesi stearat: USP 41

6. Aerosil (Colloidal silicon dioxyd): BP 2019

7. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606: USP 41

8. Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615: USP 41

9. Titan dioxyd: USP 41

10. Talc: USP 41

11. Dầu thầu dầu: USP 41

12. Ethanol 96%: DĐVN V

13. Nước tinh khiết: DĐVN V

257

Lostad HCT 100/25

VD-23975-15

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

3646/TĐTN

13/7/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Opadry trắng 03B28796(MiV-N2)

Shanghai Colorcon Coating Technology Limited

Địa chỉ: No 588 Chundong Road, Minhang District, Shanghai, 201108, China. Tiêu chuẩn: TCCS

Colorcon Asia Pvt. Limited

Địa chỉ: Plot Nos. M14-M18 Verna Industrial Estate, Verna. Goa 403 722, India.

Tiêu chuẩn: TCCS

258

Febustad 40

QLĐB-687-18

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

2974/TĐTN

16/6/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Opadry trắng 02F28644(MiV-N2)

Shanghai Colorcon Coating Technology Limited

Địa chỉ:No 588 Chundong Road, Minhang District, Shanghai, 201108, China.

Tiêu chuẩn: TCCS

Colorcon Asia Pvt. Limited

Địa chỉ:Plot Nos.M14-M18 Verna Industrial Estate, Verna. Goa 403 722, India.

Tiêu chuẩn: TCCS

259

Levetstad 500

VD-21105-14

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

2969/TĐTN

16/6/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Opadry vàng 85F32004(MiV-N2)

Shanghai Colorcon Coating Technology Limited

Địa chỉ:No 588 Chundong Road, Minhang District, Shanghai, 201108, China.

Tiêu chuẩn: TCCS

Colorcon Asia Pvt. Limited

Địa chỉ:Plot Nos.M14-M18 Verna Industrial Estate, Verna. Goa 403 722, India.

Tiêu chuẩn: TCCS

260

Pracetam 400

VD-22675-15

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

3642/TĐTN

13/7/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Opadry vàng 03F32391(MiV-N2)

Shanghai Colorcon Coating Technology Limited

Địa chỉ :No 588 Chundong Road, Minhang District, Shanghai, 201108, China.

Tiêu chuẩn: TCCS

Colorcon Asia Pvt. Limited

Địa chỉ:Plot Nos.M14-M18 Verna Industrial Estate, Verna. Goa 403 722, India.

Tiêu chuẩn: TCCS

261

Pracetam 800

VD-18538-13

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

3644/TĐTN

13/7/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Opadry vàng 03F32391(MiV-N2)

Shanghai Colorcon Coating Technology Limited

Địa chỉ:No 588 Chundong Road, Minhang District, Shanghai, 201108, China.

Tiêu chuẩn: TCCS

Colorcon Asia Pvt. Limited

Địa chỉ:Plot Nos.M14-M18 Verna Industrial Estate, Verna. Goa 403 722, India.

Tiêu chuẩn: TCCS

262

Entecavir Stella 0.5 mg

QLĐB-560-16

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

2968/TĐTN

16/6/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Opadry trắng 13F58802(MiV-N2)

Shanghai Colorcon Coating Technology Limited

Địa chỉ:No 588 Chundong Road, Minhang District, Shanghai, 201108, China.

Tiêu chuẩn: TCCS

Colorcon Asia Pvt. Limited

Địa chỉ:Plot Nos.M14-M18 Verna Industrial Estate, Verna. Goa 403 722, India.

Tiêu chuẩn: TCCS

263

Mifestad Plus

VD3-70-20

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

3755/TĐTN

19/7/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược (MiV-N2)

1. Croscarmellose natri: Mingtai Chemicals Co. Ltd.

Địa chỉ: 1142, Shin Hsing Rd., Bah-Der District, Taoyuan City, Taiwwan. Tiêu chuẩn: EP 10.0

2. Magnesi stearat: Faci Asia Pacific Pte Ltd.

Địa chỉ: 1 Merlimau Place, Jurong Island, Siingapore 627862.

Tiêu chuẩn: EP 10.0

3. Hydrogenated castor oil: BASF personal care and nutrition GmBH.

Địa chỉ: Henkelstr. 67, 40589 Duesseldorf, Germany.

Tiêu chuẩn: EP 10.1

1. Croscarmellose natri: DFE Pharma B.V.

Địa chỉ: Avebeweg 3, 9607 PT Foxhol, The Netherlands.

Tiêu chuẩn: EP 10.0

2. Magnesi stearat:

2.1.Peter Greven Nederland C.V.

Địa chỉ: Edisonstraat 1, NL-5928PG Venlo, Netherlands.

Tiêu chuẩn: EP 10.0

2.2. Peter Greven Asia Sdn. Bhd.

Địa chỉ: 2411, Lorong Perusahaan Satu, Prai Industrial Complex, 13600 Prai, Penang, Malaysia.

Tiêu chuẩn: EP 10.0

3. Hydrogenated castor oil:

Tên cơ sở sản xuất tá dược: BASF SE Địa chỉ: Carl - Bosch -Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germany.

Tiêu chuẩn: EP 10.1

264

Clarithromycin STELLA 250 mg

VD-31395-18

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

2734/TĐTN

06/06/2022

Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Opadry vàng 20H52875(MiV-N2)

Shanghai Colorcon Coating Technology Limited

Địa chỉ:No 588 Chundong Road, Minhang District, Shanghai, 201108, China.

Tiêu chuẩn: TCCS

Colorcon Asia Pvt. Limited

Địa chỉ:Plot Nos.M14-M18 Verna Industrial Estate, Verna. Goa 403 722, India.

Tiêu chuẩn: TCCS

265

Tenamyd- Cefotaxime 500

VD-19446-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

1063/TĐTN-N

11/3/2021

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất (MiV-N4)

1. Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O. 38 – 39, Sector 9-D, Chandigarh, India.

Địa chỉ nhà máy: Vill. Saidpura, Teh. Dera Bassi, Dist. Mohali, Punjab, India.

2. Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: No.1, Ruiyang Road, Yiyuan Country, Shandong Province, P.R. China.

Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O. 38 – 39, Sector 9-D, Chandigarh, India.

Địa chỉ nhà máy: Vill. Saidpura, Teh. Dera Bassi, Dist. Mohali, Punjab, India.

266

Tenamyd- Cefotaxime 2000

VD-19445-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

1061/TĐTN-N

11/3/2021

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất (MiV-N4)

1. Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O. 38 – 39, Sector 9-D, Chandigarh, India.

Địa chỉ nhà máy: Vill. Saidpura, Teh. Dera Bassi, Dist. Mohali, Punjab, India.

2. Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: No.1, Ruiyang Road, Yiyuan Country, Shandong Province, P.R. China.

Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O. 38 – 39, Sector 9-D, Chandigarh, India.

Địa chỉ nhà máy: Vill. Saidpura, Teh. Dera Bassi, Dist. Mohali, Punjab, India.

267

Tenamyd- Ceftriaxone 2000

VD-19450-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

3724/TĐTN-N

6/7/2021

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất (MiV-N4)

1. Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O. 38 – 39, Sector 9-D, Chandigarh, India.

Địa chỉ nhà máy: Vill. Saidpura, Teh. Dera Bassi, Dist. Mohali, Punjab, India.

2. Fresenius Kabi Ipsum S.R.L

Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro 7, 20063 Cernusco, Sul Naviglio, Milan, Italy.

Địa chỉ nhà máy: Via San, Leonardo 23- 45010, Villadose, Rovigo, Italy.

Fresenius Kabi Ipsum S.R.L

Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro 7, 20063 Cernusco, Sul Naviglio, Milan, Italy.

Địa chỉ nhà máy: Via San, Leonardo 23- 45010, Villadose, Rovigo, Italy.

268

Pimefast 1000

VD-23658-15

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

3011/TĐTN-N

8/6/2021

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất (MiV-N4)

1. Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O 38-39, Sector 9- D, Chandigarh -160 009 - India.

Địa chỉ nhà máy: Unit II, Village Saidpura, District Mohali, Near Chandigarh, India – 140 507 Tehsil Dera Bassi, Punjab.

2. Orchid Pharma Limited

Địa chỉ văn phòng: Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034, India.

Địa chỉ nhà máy: Plot No.121-128, 128A-133, 138-151 & 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603 110, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India.

Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O 38-39, Sector 9- D, Chandigarh -160 009 - India.

Địa chỉ nhà máy: Unit II, Village Saidpura, District Mohali, Near Chandigarh, India – 140 507 Tehsil Dera Bassi, Punjab.

269

Pimefast 2000

VD-23659-15

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

3010/TĐTN-N

8/6/2021

Bỏ bớt cơ sở sản xuất dược chất (MiV-N4)

1. Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O 38-39, Sector 9- D, Chandigarh -160 009 - India.

Địa chỉ nhà máy: Unit II, Village Saidpura, District Mohali, Near Chandigarh, India – 140 507 Tehsil Dera Bassi, Punjab.

2. Orchid Pharma Limited

Địa chỉ văn phòng: Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034, India.

Địa chỉ nhà máy: Plot No.121-128, 128A-133, 138-151 & 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603 110, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India.

Nectar Lifesciences Limited

Địa chỉ văn phòng: S.C.O 38-39, Sector 9- D, Chandigarh -160 009 - India.

Địa chỉ nhà máy: Unit II, Village Saidpura, District Mohali, Near Chandigarh, India – 140 507 Tehsil Dera Bassi, Punjab.

270

Tenamyd- Ceftazidime 500

VD-19444-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

1300/TĐTN

28/3/2022

Đăng ký lại giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) (MiV-N5)

CEP ấn bản số R1-CEP 2004-129-Rev 05

CEP ấn bản số R1-CEP 2004-129-Rev 06

271

Cefotaxime 2000 (Tên cũ Taxibiotic 2000)

VD-19008-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

4011/TĐTN

11/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm và dược chất (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2. Cefotaxim natri: USP 42

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 2022

2. Cefotaxim natri: USP 2022

272

Cefotaxime 1000 (Tên cũ Taxibiotics 1000)

VD-19007-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

4012/TĐTN

11/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm và dược chất (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2. Cefotaxim natri: USP 42

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 2022

2. Cefotaxim natri: USP 2022

273

Cefotaxime 500 (Tên cũ Taxibiotic 500)

VD-19009-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

4013/TĐTN

11/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm và dược chất (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2. Cefotaxim natri: USP 42

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 2022

2. Cefotaxim natri: USP 2022

274

Cefuroxime 1500 (Tên cũ Cefurofast 1500)

VD-19936-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

4015/TĐTN

11/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm và dược chất (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2. Cefuroxim natri: USP 42

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 2022

2. Cefuroxim natri: USP 2022

275

Ceftazidime 500 (Tên cũ Zidimbiotic 500)

VD-19937-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

3891/TĐTN

11/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm và dược chất (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2. Ceftazidim pentahydrat đệm với natri carbonat: USP 42

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 2022

2. Ceftazidim pentahydrat đệm với natri carbonat: USP 2022

276

Ceftazidime (Tên cũ Zidimbiotic 1000)

VD-19012-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

3892/TĐTN

11/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm và dược chất (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2. Ceftazidim pentahydrat đệm với natri carbonat: USP 42

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 2022

2. Ceftazidim pentahydrat đệm với natri carbonat: USP 2022

277

Ceftazidime 2000 (Tên cũ Zidimbiotic 2000)

VD-19013-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

3893/TĐTN

11/08/2022

Cập nhật tiêu chuẩn thành phẩm và dược chất (MiV-N6)

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 42

2. Ceftazidim pentahydrat đệm với natri carbonat: USP 42

1. Tiêu chuẩn thành phẩm: USP 2022

2. Ceftazidim pentahydrat đệm với natri carbonat: USP 2022

278

Cefuroxime 750 (Tên cũ Cefurofast 750)

VD-19006-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

2858/TĐTN

1/6/2021

Bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc thành phẩm (MiV-N7)

Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ; Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tiêm 10ml

Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ

279

Ofloxacin 0,3%

VD-17714-12

Công ty Cổ phần Traphaco

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

4206/TĐTN

09/08/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1)

75, Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

280

Lubrex extra

VD-18074-12

Công ty Cổ phần Traphaco

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

4206/TĐTN

09/08/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1)

75, Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

281

Natri clorid 0,9%

VD-18075-12

Công ty Cổ phần Traphaco

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

4206/TĐTN

09/08/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1)

75, Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

282

Loratadin 10 mg

VD-18488-13

Công ty Cổ phần Traphaco

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

4206/TĐTN

09/08/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1)

75, Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

283

Furosemid 40mg

VD-18827-13

Công ty Cổ phần Traphaco

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

4206/TĐTN

09/08/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1)

75, Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

284

Nước súc miệng T- B fresh

VS-4863-13

Công ty Cổ phần Traphaco

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

4206/TĐTN

09/08/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1)

75, Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

285

Nước súc miệng trẻ em T-B kid

VS-4864-13

Công ty Cổ phần Traphaco

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

4206/TĐTN

09/08/2021

Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1)

75, Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội