Kính gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Ngày 25/11/2014, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, theo đó đã quy định chi tiết các thành phần của hồ sơ theo bộ hồ sơ ACTD hoặc ICH-CTD. Tuy nhiên, việc các công ty chuẩn bị hồ sơ nhưng không phân chia giữa các phần riêng biệt dẫn tới khó khăn cho công tác thẩm định khi hồ sơ được thẩm định bởi nhiều tiểu ban chuyên môn khác nhau.

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi và đẩy nhanh quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược hướng dẫn các đơn vị chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc có phân chia giữa các phần để nộp tại Bộ phận một cửa - Cục Quản lý Dược như sau:

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, hồ sơ bổ sung được tách thành các phần riêng biệt, mỗi phần được đóng thành một hoặc nhiều file tài liệu trong đó sắp xếp theo trình tự dưới đây:

- Phần hồ sơ pháp lý và hồ sơ chất lượng theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT .

- Phần hồ sơ tiền lâm sàng/ hồ sơ lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT (đối với các thuốc phải nộp hồ sơ tiền lâm sàng/ lâm sàng).

- Phần hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT (đối với các thuốc phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học).

- Phần hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (đối với các trường hợp phải đánh giá cơ sở sản xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc).

2. Mỗi phần của hồ sơ đăng ký thuốc nêu trên phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn, có kèm theo 01 tờ Tóm tắt sản phẩm theo Mẫu 04/TT - Thông tư 44 và bảng mục lục hồ sơ. Hồ sơ trong mỗi phần phải được sắp xếp theo đúng thứ tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần.

3. Đối với phần hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học, yêu cầu nộp thêm 01 bản hướng dẫn sử dụng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký thuốc.

4. Đối với phần hồ sơ tiền lâm sàng/ hồ sơ lâm sàng, yêu cầu nộp cả dưới dạng file cứng và file mềm như sau:

4.1. File mềm: Toàn bộ báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng/ lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT lưu dưới định dạng PDF có thể tra cứu được (Searchable) và ghi vào USB đóng trong bao bì chắc chắn có nhãn ghi thông tin về mã hồ sơ, loại hồ sơ, tên thuốc, tên công ty đăng ký.

4.2. File cứng gồm các phần sau:

- 01 bản hướng dẫn sử dụng, tóm tắt đặc tính thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký thuốc.

- Hồ sơ tiền lâm sàng gồm các mục:

+ Mục A. Mục lục.

+ Mục B. Tổng quan tiền lâm sàng.

+ Mục c. Tóm tắt tiền lâm sàng: Chỉ yêu cầu nộp các tóm tắt tiền lâm sàng bằng văn bản.

- Hồ sơ lâm sàng gồm các phần:

+ Phần A. Mục lục.

+ Phần B. Tổng quan lâm sàng.

+ Phần C. Tóm tắt lâm sàng.

+ Phần D. Bảng danh sách tất cả các nghiên cứu lâm sàng.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện theo quy định hiện hành về đăng ký và lưu hành thuốc./.