BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6984/QLD-TT | Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2012 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Ngày 03 tháng 05 năm 2012, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 17/TTT đề ngày 02 tháng 05 năm 2012 của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông báo Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (Affsaps) đã sắp xếp lại Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt thành ba danh mục nhỏ:
- Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ
- Danh mục thuốc cần tăng cường giám sát
- Danh mục thuốc bị đình chỉ, thu hồi.
Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã có văn bản khuyến cáo một số thuốc nằm trong Danh mục nói trên như Buflomedil, Ketoconazol (đường uống), Pioglitazon…
Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý dược cung cấp thông tin này và đề nghị :
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông tin nói trên tới các cơ sở điều trị thuộc phạm vi quản lý biết và lưu ý trong quá trình kê đơn, sử dụng các loại thuốc trong các danh mục nói trên.
Thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Affsaps được đính kèm theo công văn này và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo địa chỉ: http://www.dav.gov.vn mục thông tin thuốc để các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC CẦN THEO DÕI, QUẢN LÝ
(Phụ lục kèm theo Công văn số 17 /TTT ngày 02 tháng 05 năm 2011 của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc gửi Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc cung cấp thông tin về các thuốc cần theo dõi, quản lý)
Danh mục 1: Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ
Thuốc được xếp vào danh mục này khi có chứa một hoạt chất mới hoặc có những thay đổi lớn sau khi đưa thuốc ra thị trường như: liều dùng mới, chỉ định mới, đường dùng mới, thay đổi trong quá trình sản xuất thuốc hoặc thuốc có nguy cơ nghiêm trọng trong quá trình lưu hành thuốc.
Mục đích:
- Xác định rõ ràng , dự phòng nguy cơ liên quan đến thuốc
- Hoàn thiện hồ sơ hiện có của thuốc
- Đưa ra điều kiện giám sát sử dụng thuốc khi thuốc được sử dụng trong điều trị thực tế.
Trong trường hợp cần thiết sẽ áp dụng thêm các biện pháp bổ sung ngoài theo dõi thường quy,
Ví dụ:
- Tăng cường giám sát cảnh giác dược chặt chẽ do một số nguy cơ nhất định được đề cập
- Thực hiện một số nghiên cứu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hậu marketing.
- Bổ sung biện pháp giảm thiểu nguy cơ (cung cấp thông tin cho cán bộ y tế và bệnh nhân)
Những thuốc trong danh sách là những thuốc có kế hoạch quản lý nguy cơ thuộc một trong những biện pháp được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp.
TT | Tên biệt dược | Tên hoạt chất | TT | Tên biệt dược | Tên hoạt chất |
1 | Abstral | Fentanyl | 31 | Multaq | Dronedaron |
2 | Aclasta | Acid zoledronic | 32 | Mycamine | Micafungin |
3 | Alli | Orlistat | 33 | Nplate | Romiplostim |
4 | Arava | Leflunomid | 34 | Onglyza | Saxagliptin |
5 | Arcoxia | Etoricoxib | 35 | Orencia | Abatacept |
6 | Byetta | Exenatid | 36 | Ozurdex | Dexamethason |
7 | Celsentri | Maraviroc | 37 | Pradaxa | Dabigatran |
8 | Cervarix | Vaccin phòng ung thư cổ tử cung | 38 | Prevenar | Vacccin phòng viêm phổi |
9 | Champix | Vareniclin | 39 | Procoralan | Ivabradin |
10 | Cimzia | Certolizumab | 40 | Qutenza | Capsaicin |
11 | Colokit | Phosphat monohydrate, phosphat dihydrat | 41 | Relistor | Methylnaltrexon |
12 | Cymbalta | Duloxetin | 42 | Revlimid | Lenalidomid |
13 | Effentora | Fentanyl | 43 | Revolade | Promacta |
14 | Efient | Prasugrel | 44 | Roactemra | Tocilizumab |
15 | Ellaone | Ulipristal | 45 | Ruconest | Conestat |
16 | Eucreas – Galvus | Vildagliptin | 46 | Stelara | Ustekinumab |
17 | Exjade | Deferasirox | 47 | Subutex | Buprenorphin |
18 | Firmago | Degarelix | 48 | Symbicort | Budesonid/ Formoterol |
19 | Gardasil | Vaccin phòng ung thư cổ tử cung | 49 | Thalidomide | Thalidomid |
20 | Ilaris | Canakinumab | 50 | Toctino | Alitretinoin |
21 | Increlex | Mecasermin | 51 | Toxine botulinique A ou B | Độc tố botulinique typ A hoặc typ B |
22 | Instanyl | Fentanyl (dạng xịt mũi) | 52 | Tracleer | Bosentan |
23 | Intelence | Emtravirin | 53 | Tysabri | Natalizumab |
24 | Intrinsa | Testosteron | 54 | Tyverb | Lapatinib |
25 | Isentress | Raltegravir | 55 | Valdoxan | Agomelatin |
26 | Januvia | Sitagliptin | 56 | Vimpat | Lacosamid |
27 | Kuvan | Saprotein | 57 | Victoza | Liraglutid |
28 | Lucentis | Ranibizumab | 58 | Volibris | Ambrisentan |
29 | Meopa | Nitrogen monoxid – Oxygen | 59 | Xarelto | Rivaroxaban |
30 | Methadone | Methadon | 60 | Xyrem | Natri oxybat |
|
|
| 61 | Zypadhera | Olanzapin |
Danh mục 2: Thuốc cần tăng cường giám sát
Là những thuốc đã hình thành tín hiệu cảnh giác dược từ báo cáo tự nguyện và đang được triển khai thực hiện một số nghiên cứu để khẳng định. Sau khi có kết quả từ những nghiên cứu đó, các biện pháp thích hợp có thể được thực hiện như: đưa ra các cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, giới hạn điều kiện kê đơn hoặc đình chỉ, thu hồi sản phẩm.
TT | Thuốc | Hoạt chất | Nhóm thuốc | Lý do giám sát |
1 | AETOXISCLEROL | Lauromacrogol 400 (hoặc polidocanol) | Thuốc điều trị xơ hóa tĩnh mạch | Nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, tai biến do thiếu máu tạm thời), ảnh hưởng thị lực, đau nửa đầu Nguy cơ gây biến chứng nhiễm khuẩn Chỉ định ngoài chỉ định được phê duyệt bởi Cục quản lý Dược |
2 | Các chất đối kháng dopaminergic và Levodopa | Không chỉ rõ | Thuốc điều trị parkinson | Nguy cơ gây ra rối loạn ám ảnh cưỡng chế |
3 | ALLI | Orlistat | Hỗ trợ giảm cân | Tổn thương gan và sử dụng không đúng cách |
4 | Thuốc ho chứa pholcodin | Pholcodin | Thuốc ho | Nguy cơ gây dị ứng chéo với các thuốc giãn cơ |
5 | ARIXTRA | Fondaparinux sodium | Thuốc chống huyết khối | Biến chứng xuất huyết và không phù hợp để sử dụng trên bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận |
6 | Thuốc nhỏ mắt kháng cholinergic giãn con người trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ em | Không ghi rõ | Thuốc giãn đồng tử và liệt cơ thể mi | Tác dụng không mong muốn chung |
7 | CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOINE TEVA, PROCUTA | Isotretinoin (đường uống) | Thuốc trị mụn | Nguy cơ gây quái thai và nguy cơ gây rối loạn tâm thần |
8 | DESERNIL | Methysergid | Thuốc điều trị đau nửa đầu | Trong chỉ định “điều trị tận gốc bệnh đau nửa đầu”, thuốc này có nguy cơ gây ra xơ hóa, đặc biệt là sau phúc mạc, phổi, màng phổi và van tim. Tác dụng này hiếm gặp nhưng rất nguy hiểm, việc sử dụng thuốc này có thể dẫn đến nguy cơ trên bệnh nhân, trong khi hiệu quả của thuốc lại thấp |
9 | DIANEAL, EXTRAEAL, | Không ghi rõ | Dung dịch thẩm phân phúc mạc | Nguy cơ làm tăng nồng độ nội độc tố có thể do viêm |
| NUTRINEAL |
|
| phúc mạc vô khuẩn Tương tác với một số xét nghiệm đo đường huyết (Extraneal) |
10 | FERRISAT | Fer dextran | Sắt dạng tiêm | Phản ứng quá mẫn |
11 | FURADANTINE, FURADOINE, MICRODOINE | Nitrofurantoin | Thuốc chống nhiễm khuẩn | Độc tính trên gan và phổi, nguy hiểm hơn ở những bệnh nhân điều trị dài ngày |
12 | GILENYA | Fingolimod | Thuốc ức chế miễn dịch | Tác dụng phụ trên tim mạch. Nhiễm khuẩn. Tác dụng phụ trên mắt. Tác dụng phụ trên gan. Nguy cơ gây quái thai. |
13 | HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND | Quinin (dạng phối hợp) | Thuốc điều trị rối loạn cơ | Nguy cơ gây ra dị ứng – miễn dịch, bao gồm phản ứng trên da, máu và phản ứng trên gan nguy hiểm |
14 | HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION và thuốc gốc | Dihydroergotoxin Dihydroergocornin Dihydroergocristin Dihydroergocryptin Nicergolin | Thuốc giãn mạch ngoại biên | Nguy cơ gây xơ hóa (dihydroergocristin và dihydroergotoxin), xơ hóa phổi và màng phổi (nicergolin) |
15 | IKARAN, SEGLOR, TAMIK và thuốc gốc | Dihydroergotamin | Thuốc điều trị đau nửa đầu hoặc giãn mạch ngoại biên | Gây tác dụng không mong muốn co mạch nguy hiểm, xơ hóa, nguy cơ, bệnh về van tim hay tăng áp động mạch phổi |
16 | Immunoglobulines IV | Immunoglobulin người bình thường | Kháng huyết thanh và immunoglobulin | Nguy cơ xảy ra biến cố về huyết khối – tắc mạch và bệnh về thận |
17 | Chất ức chế tái thu hồi serotonin dùng cho trẻ em và vị thành niên | Fluoxetin, fluvoxamin, sertralin | Thuốc điều trị trầm cảm | Nguy cơ tác động lên sự phát triển và sự hoàn thiện chức năng sinh dục |
18 | KETUM và thuốc gốc | Ketoprofen (dạng gel) | Thuống chống viêm | Phản ứng dị ứng ánh sáng |
19 | LANTUS | Insulin glargin | Thuốc điều trị đái tháo đường | Nguy cơ tiềm ẩn gây ung thư |
20 | LEVOTHYROX và thuốc gốc | Levothyroxin | Hormon tuyến giáp | Nguy cơ gây mất cân bằng tuyến giáp khi thay thế Levothyrox/thuốc generic (hoặc ngược lại) |
21 | MULTAQ | Dronedaron | Thuốc chống loạn nhịp | Gây phản ứng có hại trên gan và nghi ngờ gây ra phản ứng có hại trên hệ tim mạch |
22 | MYNOCINE và thuốc gốc | Minocyclin | Thuốc chống nhiễm khuẩn | Phản ứng quá mẫn đôi khi nguy kịch |
23 | NEXEN và thuốc gốc | Nimesulid | Thuống chống viêm | Gây phản ứng có hại trên gan |
24 | PARLODEL, BROMOKIN Ức chế tiết sữa | Bromocriptin | Thuốc ức chế prolactin | Biến chứng trên hệ mạch thần kinh Nguy cơ gây xơ hóa phổi và sau phúc mạc |
25 | PEDEA | Ibuprofen (dạng tiêm) | Điều trị bệnh tim bẩm sinh | Nguy cơ gây phản ứng có hại trên thận |
26 | PRIMPERAN | Métoclopramid | Thuốc chống nôn | Nguy cơ gây phản ứng có hại trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp), nghiêm trọng hơn trên trẻ em và vị thành niên |
27 | PROTELOS | Ranelat strontium | Thuốc chống xốp xương | Phản ứng trên da nghiêm trọng (DRESS, hội chứng Stevens-Johnsson và hoại tử biểu bì) Biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch |
28 | PROTOPIC | Tacrolimus | Thuốc ức chế miễn dịch | Nguy cơ tiềm ẩn gây u lympho trên da |
29 | SORIATANE | Acitretin | Thuốc tiêu sừng | Nguy cơ gây quái thai |
30 | STABLON | Tianeptin | Thuốc trầm cảm | Nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc thuốc |
31 | TRIVASTAL | Piribedil | Thuốc kháng dopaminergic | Gây buồn ngủ và rối loạn giấc ngủ |
32 | UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C | Ergocalciferol | Bổ sung vitamin cho bữa ăn | Khó chịu trong lúc uống thuốc |
33 | VASTAREL và thuốc gốc | Trimetazidin | Thuốc chống đau thắt ngực | Hội chứng parkinson, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết |
34 | VFEND | Voriconazol | Thuốc chống nấm | Độc tính do ánh sáng và một vài trường hợp hiếm gặp ung thư tế bào biểu mô nếu điều trị trong thời gian dài |
35 | XENICAL 120mg, viên nang | Orlistat | Hỗ trợ giảm cân | Nguy cơ gây bệnh trên gan |
36 | ZYVOXID | Linezolid | Thuốc chống nhiễm khuẩn | Gây phản ứng có hại trên máu và nguy cơ nhiễm toan acid lactic liên quan đến việc sử dụng thuốc dài ngày ngoài chỉ định đã được phê duyệt bởi Cục quản lý Dược |
Danh mục 3: Thuốc bị đình chỉ, thu hồi
Biệt dược | Hoạt chất | Nhóm thuốc | Can thiệp đang hoặc dự kiến thực hiện |
ACTOS | Pioglitazon | Điều trị đái tháo đường | Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011 Ý kiến của EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giữ AMM (Quyền được lưu hành trên thị trường), tăng cường các biện pháp theo dõi Đang đợi quyết định cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp |
COMPETACT | Pioglitazon + Metformin | Điều trị đái tháo đường | Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011 Ý kiến của EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giữ AMM (Quyền được lưu hành trên thị trường), tăng cường các biện pháp theo dõi Đang đợi quyết định cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp |
EQUANIL và các generic | Meprobamat | Thuốc cai rượu | Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp |
FONZYLANE và các generic | Buflomedil | Thuốc giãn mạch ngoại vi | Thu hồi sản phẩm từ 17/02/2011 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp |
MEPRONIZINE | Meprobamat + Aceprometazin | Thuốc giải lo và thuốc kháng histimin | Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012 Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụng ngược hoặc hội chứng cai thuốc đối với bệnh nhân ngừng điều trị NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp |
NIZORAL | Ketoconazol | Thuốc chống nhiễm khuẩn | Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012 Đang thực hiện đánh giá lại mối quan hệ lợi ích/nguy cơ trên quy mô toàn châu Âu, phát động tại Pháp (kết quả được công bố vào tháng 4/2012) Nizoral vẫn có tên trong danh mục ATU (những thuốc được phép sử dụng tạm thời), đề xuất bởi Afssaps, đối với những bệnh nhân mắc hội chứng Cushing |
NOCTRAN | Acepromazin + aceprometazin + clorazepat | Thuốc an thần, gây ngủ | Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011 Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụng ngược hoặc hội chứng cai thuốc đối với bệnh nhân ngừng điều trị NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc |
Viên đạn chứa terpin hydrat dành cho trẻ còn bú mẹ | Dẫn chất terpenic | Thuốc sát trùng đường hô hấp | Thu hồi hoàn toàn toàn bộ biệt dược chỉ định trên trẻ em dưới 30 tháng bắt đầu từ 13/02/2011 Thay đổi thông tin giới thiệu của những dạng bào chế khác dành cho trẻ em, trong đó có bổ sung chống chỉ định mới này Gửi thư đến những bác sỹ kê đơn thông báo về chống chỉ định này đối với trẻ em dưới 30 tháng tuổi và những thay đổi được thực hiện trong RCPs (Thông tin về đặc tính của sản phẩm) và lưu ý đến những chế phẩm vẫn tiếp tục lưu hành trên thị trường |
XIGRIS | Alpha drotrecogin hoạt hóa | Thuốc chống đông | Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011 Sau kết quả của một nghiên cứu lâm sàng (PROWESS – SHOCK), chỉ ra rằng biệt dược không có hiệu quả (không làm giảm tỷ lệ tử vong trong vòng 28 ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng XIGRIS so với placebo), Lilly đã quyết định thu hồi thuốc khỏi thị trường trên toàn cầu Afssaps đình chỉ một thử nghiệm lâm sàng duy nhất đang thực hiện tại Pháp (được tiến hành bởi đơn vị thể chế luật pháp) Bản thông báo sẽ được hãng bào chế Lilly gửi đến cho các nhân viên y tế có liên quan |
- 1Công văn 1479/QLD-TT về thông tin về 59 loại thuốc trong Danh mục cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đánh giá tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm - yêu cầu quản lý đặc biệt) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 415/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 414/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 1479/QLD-TT về thông tin về 59 loại thuốc trong Danh mục cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đánh giá tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm - yêu cầu quản lý đặc biệt) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 415/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 414/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 6984/QLD-TT năm 2012 thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 6984/QLD-TT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 16/05/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Thanh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 16/05/2012
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết