Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với bỏ chỉ định dùng thuốc và bổ sung chống chỉ định đối với thuốc tiêm có thành phần Cafein phối hợp với Natri Benzoat,

Để đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo như  sau:

1- Bỏ chỉ định dùng thuốc tiêm có thành phần Cafein phối hợp với Natri Benzoat cho trẻ sơ sinh đẻ thiếu tháng và bổ sung nội dung chống chỉ định đối với trẻ sơ sinh đẻ thiếu tháng vào mục chống chỉ định.

2- Hướng dẫn thực hiện:

- Đối với các thuốc tiêm có thành phần Cafein phối hợp với Natri Benzoat đã được cấp phép lưu hành trên thị trường: trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành công văn này, công ty đăng ký, nhà sản xuất có trách nhiệm chủ động thay đổi, bổ sung các thông tin được khuyến cáo trong công văn này vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân.

- Đối với các hồ sơ đăng ký đang chờ được xét duyệt: Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu thay đổi/bổ sung (vào các phần liên quan của hồ sơ đăng ký) theo khuyến cáo trong công văn này và được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.