| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6838/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các công văn đề ngày 16/3/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh Hasan-Dermapharm về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm gồm 01 trang).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 6838/QLD-ĐK ngày 16/4/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Bailuzym | QLSP-0634-13 | 05/03/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh Hasan-Dermapharm | Lactobacillus acidophilus | Nhà sản xuất | Lallemand Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| 2 | Bailuzym-Zn | QLĐB-368-13 | 09/08/2018 | Công ty TNHH Liên Doanh Hasan-Dermapharm | Lactobacillus acidophilus | Nhà sản xuất | Lallemand Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| Kẽm gluconat (Zinc gluconate) | USP 38 | K.Patel International | A-101, Alaknanda, Annasaheb Vartak Marg, TPS III, Borivali (W), Mumbai - 400092 | India | |||||
| 3 | Ozonbiotic extra | QLĐB-383-13 | 31/01/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh Hasan-Dermapharm | Lactobacillus acidophilus | Nhà sản xuất | Lallemand Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| Bacillus subtilis | Nhà sản xuất | Lallemand Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada | |||||
| Kẽm gluconat (Zinc gluconate) | USP 38 | Avebe Gluco TAK | M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal | Netherlands |
- 1Công văn 16917/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 19602/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 19871/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 7387/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 8997/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 9752/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 16917/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 19602/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 19871/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 7387/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 8997/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 9752/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 6838/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 6838/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 16/04/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 16/04/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết