Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6509/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 03/2018/CBNL-HS ngày 16/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1203/CVDPTU2 ngày 20/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; Văn thư số 355/2018/CV-CPC1HN ngày 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; Văn thư số 101/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 và văn thư số 102/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC





Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 6509/QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa ch cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Effer -Acehasan 100 (1)

VD-25025-16

15/07/2021

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Acetylcystein (Acetylcysteine)

EP 8.0

Moehs Catalana, S.L.(1)

Poligono Industrial Rubi Sur. C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubi (Barcelona)

Spain

2.

Effer - Acehasan 200 (2)

VD-25476-16

05/09/2021

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Acetylcystein (Acetylcysteine)

EP 8.0

Moehs Catalana, S.L.(2)

Poligono Industrial Rubi Sur, C/César Martinell I Brunet n°12 A, 08191 Rubi (Barcelona)

Spain

3.

Sufat (3)

VD-22665-15

26/05/2020

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Sucralfat (Sucralfate)

USP 38

Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd(3)

Liushi street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province

China

4.

Deferox 250 (4)

VD-27584-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Deferasirox

TCCS (tiêu chuẩn nhà sản xuất)

MSN Laboratories Private Limited.(4)

Sy. No. 317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Medak (District.) Telangana, Pincode: 502329

India.

5.

Falgankid 250 (5)

VD-21507-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Paracetamol

BP 2013

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.

No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China

China

6.

Falgankid (6)

VD-21506-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Paracetamol

BP 2013

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.

No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China

China

7.

BFS- Furosemide (7)

VD-21548-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Furosemide

EP 8.0

Chemo S.A. Lugano Branch

Via F Pelli 17, P.O. Box. 6901 Lugano, Thụy Sỹ

Switzerland

8.

BFS-Piracetam (8)

VD-21549-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Piracetam

EP 8.0

Microsin S.R.L.

Str.Pericle Papahagi nr. 51 - 63, sector 3, cod 032364, BueureSti, România

Romani

9.

BFS- Noradrenaline 1mg (9)

VD-21778-14

19/09/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Norepinephrine Bitartrate (Noradrenaline Tartrate)

EP 7.0

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province

China

EP 7.0

Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.

Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI) - Italy

Italy

10.

Lidocain-BFS (11)

VD-22027-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Lidocaine hydrochloride

USP 36

Gufic Biosciences Limited

N.H.No.-8, Near Grid, At & PO.Kabilpore 396424, Navsari, Guajarat, India

India

11.

Catolis (12)

VD-23294-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Ursodeoxycholic acid

USP 40

Suzhou Tianlu Bio- pharmaceutical Co., Ltd.

1128 Yinzhong South Road, Wuzhong Economy Development Zone, Suzhou

China

USP 40

Runze Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

No. 115 Yangpu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, China

China

USP 40

Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.

Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province

China

12.

Metiocolin (13)

VD-25553-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Citicoline sodium

CP 2010

Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd

No.1 Xinke Road, Biaohai Industrial Park Shatang Town, Kaiping City, Guangdong, China.

China

13.

Conipa pure (14)

VD-24551-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Zinc gluconate

USP 38

Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co., Ltd.

No.29, Huilan Road, Hi-Tech Industries Development Zone, Zhengzhou China, 450001.

China

Zhejiang Tianyi Food Additive Co., Ltd.

No. 1, New Fulan Bridge Rd., Wuzhen, Tongxiang, Zhejiang, China (314501)

China

14.

Mucome Spray (15)

VD-24553-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province

China

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Ipochem Sp. Z o.o

6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland

Poland

15.

Mucome Drop (16)

VD-24552-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd

No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province

China

Xylometazoline hydrochloride

USP 38

Ipochem Sp. Z o.o

6, Annopot St., 03-236 Warsaw, Poland

Poland

16.

Eucol 1,25mg/5ml(17)

VD-25968-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Desloratadine

EP 8.0

ABHILASHA PHARMA PVT. Ltd

Plot No. 1408/1409, GIDC, Ankleshwar - 393 002, Bharuch, Guajarat State, India

India

17.

BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN) (18)

VD-26122-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Granisetron hydrocloride

EP 8.0

Inke, S.A.

C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 Castellbisbal (Barcelona)

Spain

Granisetron hydrocloride

EP 8.0

Swati Spentose Pvt. Ltd.

Plot no. A-1/2102, & 2103, Phase III, G.I.D.C.Vapi, Vapi -396 195, Valsad, Guajarat State, India

India

18.

Hemotocin (19)

VD-26774-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Carbetocin

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hemmo Pharmaceuticals PVT. LTD.

C43, MIDC, TTC Industrial Area, Turbhe, Off Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Dist Thane, Turbhe - 400613, Dist -Thane - Zone7, INDIA

India

19.

Piperacillin 2 g (20)

VD-26851-17

22/06/2022

Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương

Piperacillin sodium (sterile)

EP 8.0

STERILE INDIA PVT. LTD

• Đa chỉ GMP: Plot No.100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India

• Đa ch CoA: Plot No- 100, Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India

India

EP 8.0

FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l.

- Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy.

- Địa chỉ nhà máy:

• Liosintex S.r.l

• GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (Ml), Italy

• CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy

Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.

• Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.

• Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy

• Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy

Italy

20.

Piperacillin 4 g (21)

VD-26852-17

22/06/2022

Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương

Piperacillin sodium (sterile)

EP 8.0

STERILE INDIA PVT. LTD

Đa ch GMP: Plot No. 100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India

• Đa chỉ CoA: Plot No- 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India

India

FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l.

- Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy.

- Địa chỉ nhà máy:

Liosintex S.r.l

• GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (MI), Italy

• CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy

Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.

•Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.

• Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy

• Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy

Italy

21.

ENDIX-G(22)

VD-18864-13

01/04/2018

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Triamcinolon acetonid

USP 38

Newchem S.P.A

Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy

Italy

22.

GENTRIKIN (23)

VD-21152-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Triamcinolon acetonid

USP 38

Newchem S.P.A

Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy

Italy

23.

PHILDOMINA (24)

VD-20588-14

04/03/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Hydroquinone

USP 38

Medilux Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No. 98-99 Sector-1 Industrial Area, Pithampur- 454775. District Dphar, India

India

24.

PHILDERMA (24)

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Betamethason dipropionate

USP 38

Farmabios S.P.A

Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli PV, Italy

Italy

25.

PHILDERMA (24)

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Betamethason dipropionate

USP 38

Newchem S.P.A

Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy

Italy

26.

PHILDERMA (24)

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Betamethason dipropionate

USP 38

Symbiotica Speciality Ingreients SDN. BHD

No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja 09000 Kulim Kedah Aman, Malaysia

Malaysia

27.

PHILDERMA (24)

VD-21157-14

12/06/2019

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Clotrimazol

USP 38

Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 6 Liangchang East road, Jintan City, Jiangsu Province, China

China

 



(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 20010/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược

(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 19983/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược

(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3823/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3686/QLD-ĐK ngày 01/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(5) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12939/QLD-ĐK ngày 07/07/2016 của Cục Quản lý Dược

(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12940/QLD-ĐK ngày 07/07/2016; và thay đổi tên thuốc tại công văn số 22431/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(7) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 17244/QLD-ĐK ngày 23/10/2017 của Cục Quản lý Dược

(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6119/QLD-ĐK ngày 20/04/2016 của Cục Quản lý Dược

(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21831/QLD-ĐK ngày 21/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 3437/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược

(12) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 20893/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(13) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1244/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(14) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(15) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1263/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(16) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(17) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(18) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21398/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(20) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4860/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(21) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4848/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(22) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13135/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(23) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13189/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(24) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 20251/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 và Công văn số 1213/QLD-ĐK ngày 19/01/2018; thay đổi tên thuốc tại Công văn số 1734/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 6509/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 13/04/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 13/04/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản