Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5787/BYT-TB-CT
V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5)

Hà Nội, ngày 20 tháng 7 năm 2021

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;

Tiếp theo Công văn số 5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4).

Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 14/7/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo tại Công văn số 5583/BYT-TB-CT nhưng có thay đổi giá kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).

Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của  về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.

Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

Trân trọng cảm ơn./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2

(Phụ lục kèm theo Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021)

I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:

1. Test nhanh:

a. Sản xuất trong nước:

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 Trueline COVID-19 Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty TNHH Medicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

- Độ nhạy (so sánh với PcR): 96,3% (80,95% với Ct>30);

- Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 99,75%;

- Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS- CoV-2.

Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

3.120.000 test/ tháng

99.750 đồng/ test[1]

b. Nhập khẩu[2]:

TT

Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên

Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút sARs-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

BioCredit COVID-19 Ag (Mã sản phẩm: G61RHA20)

RapiGen, Inc/Hàn Quốc

5606/BYT-TB-CT 14/7/2021

Công ty Cổ phần Meditro nic

Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 5,62x 102 PFU/ mL

- Độ nhạy: 91,67%

- Độ đặc hiệu: 99,36%

Bùi Lệ Quyên 0979040 185

2.000.000 test/tháng

175.000 đồng/test

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

CareStart COVID-19 Antigen

Access Bio Inc./Mỹ

5611/BYT-TB-CT 15/7/2021

Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix

A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, P.Mỹ Đình 1, Q.Nam Từ Liêm, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 8x 102 TCID50/ mL

- Độ nhạy: 93,75%

- Độ đặc hiệu: 99,32%

Nguyễn Khắc Nhật Minh 0964223437

5.000.000 test/ tháng

130.000- 150.000 đồng/test

3

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

GenBody COVID-19 Ag

GenBody Inc., /Hàn Quốc

5716/BYT-TB-CT 17/7/2021

TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT

Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 5,07x 102 TCID50/ mL

- Độ nhạy: 89,05%

- Độ đặc hiệu: 99,19%

Chị Thủy - TGĐ -

0936333380

5.000.000 test/ tháng

135.000 đồng/test

4

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

Asan Easy Test COVID-19 Ag

Asan Pharmaceut ical Co., Ltd. /Hàn Quốc

5717/BYT-TB-CT 17/7/2021

Công ty

tnhH

Sáu Ngôi Sao Việt Nam

Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 7,46 x 103 TCID50/ mL

- Độ nhạy: 94,67%

- Độ đặc hiệu: 97,71%

Vũ Tiến Hùng

0344261641

10.000.000 test/ tháng

150.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)

5

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

(09327592043 / 9901- NCOV-01G)

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

5739/BYT-TB-CT 18/7/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngưỡng phát hiện (LoD): 3

3.12 X 102.2

TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 103.2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM

- Độ nhạy: 95,5%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Bà Trương Thị Tố Hoa

0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test)

 


[1] Công ty thay đổi giá (giá công bố trước: 135.000đ/test)

[2] Cập nhật SPCĐ/TTBYT mới được cấp phép từ 14/7/2021

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 5787/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5) do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 5787/BYT-TB-CT
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 20/07/2021
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản