- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ công văn số 192/VKNTTW-KH đề ngày 14/03/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 41L 203 đề ngày 11/03/2011 về thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, trên nhãn thuốc đề “DNNK: Công ty dược phẩm Trung ương 2-334 Tô Hiến Thành, Q.10 TP.HCM”. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang - Quầy 11, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

- Căn cứ văn thư đề ngày 06/04/2011 của Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2 báo cáo việc thu hồi thuốc SEACHFOL-Z.

- Căn cứ văn thư đề ngày 14/04/2011 của Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India xác nhận thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, được Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. xuất khẩu sang Việt Nam cho Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, trên nhãn thuốc đề “DNNK: Công ty dược phẩm Trung ương 2-334 Tô Hiến Thành, Q.10 TP.HCM”, Công ty Brawn Laboratories Ltd. - India đăng ký; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội, phối hợp với nhà cung cấp, phải:

Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 15/5/2011.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole Tablet 40mg), không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Công văn này thay thế cho công văn số 4208/QLD-CL ngày 30/03/2011 của Cục Quản lý dược về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.