Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5050/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 48/CV-TV.PHARM đề ngày 15/3/2019 và văn thư số 54/CV-TV.PHARM đề ngày 20/3/2019 của Công ty CP Dược phẩm TV.Pharm; văn thư số 315/CV-2019/SVP ngày 21/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Savi; văn thư số 180/ĐK-DHT đề ngày 11/03/2019 của Công ty cổ Phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1519/CV-CTCPD đề ngày 19/03/2019 của Công ty cổ phần dược Đồng Nai; văn thư số 471/2019/CV-CPC1HN đề ngày 25/02/2019 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 24/CTD đề ngày 02/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư số 249/PMP đề ngày 13/03/2019 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 42/2019/CV-STA đề ngày 04/03/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

Mẫu số 46

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-19189-13

19/07/2019

Irbesartan

USP

Hetero Labs Limited

India

2

VD-27543-17

22/06/2022

Acetylleucin (3568 N-Acetyl-D,L-Leucine)

TCNSX

Centipharm

France

3

VD-23963-15

17/12/2020

Atenolol

BP 2018

Kopran Research Laboratories Limited

India

4

VD-13626-10

06/08/2019

Misoprostol HPMC 1% dispersion (Misoprostol Dispersion (1:100))

NSX

Piramal Healthcare UK Limited

United Kingdom

5

VD-23351-15

09/09/2020

Ibuprofen

EP 8.0

Solara Active Pharma Sciences Limited

India

6

VD-22681-15

26/05/2020

Ibuprofen

EP 8.0

Solara Active Pharma Sciences Limited

India

7

VD-26564-17

06/02/2022

Ibuprofen

EP 8.0

Solara Active Pharma Sciences Limited

India

8

VD-22014-14

08/12/2019

Sorbitol (NEOSORB P20/60)

EP 9.0

Roquette

France

9

VD-26424-17

06/02/2022

Piroxicam

EP 8.0

Olon S.p.A

Italy

10

VD-25540-16

05/09/2021

Etoricoxib

NSX

HETERO LABS LIMITED

India

11

VD-25541-16

05/09/2021

Etoricoxib

NSX

HETERO LABS LIMITED

India

12

VD-25542-16

05/09/2021

Etoricoxib

NSX

HETERO LABS LIMITED

India

13

VD-25539-16

05/09/2021

Etoricoxib

NSX

HETERO LABS LIMITED

India

14

VD-23234-15

09/09/2020

Timolol maleate

EP 7.0

Olon S.p.A

Italy

15

VD-23233-15

09/09/2020

Timolol maleate

EP 7.0

Olon S.p.A

Italy

16

VD-21257-14

08/12/2019

Celecoxib

USP 40

Aarti Drugs Limited

India

17

VD-28873-18

22/02/2023

Nicardipin hydroclorid

USP 40/JP 17/TCCS

Daito Pharmaceutical Co., Ltd

Japan

18

VD-28873-18

22/02/2023

Nicardipin hydroclorid

USP 40/JP 17/TCCS

OLON S.P.A

Italy

19

VD-23452-15

17/12/2020

Paracetamol

BP2016

Anqiu lu’an Pharmaceutical Co., Ltd

China

20

VD-22401-15

26/05/2020

Acetylcystein (N-Acetyl-L-Cysteine)

USP 38

Wuhan Grand Hoyo Co.,Ltd

China

21

VD-26818-17

22/06/2022

Tizanidin hydroclorid

USP 35

Symed Labs Limited

 

22

VD-28039-17

19/09/2022

Sertraline hydrochloride

EP 9.0

Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII

India

23

VD-22544-15

26/05/2020

Cefaclor monohydrat

USP 37

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd.

China

24

VD-19973-13

08/11/2019

Potasium Guaiacol sulfonate

USP 38

Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co.,Ltd

China

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 5050/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 5050/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 05/04/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 05/04/2019
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản