Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4900/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 04 tháng 04 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư 02/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 và văn thư số 03/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số SPDW19-02/BS đề ngày 21/03/2019 của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpong Daewoo; Văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THƯỚC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: ………./QLD-ĐK ngày … tháng … năm …… 2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

VD-22903-15

09/09/2020

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

2.

VD-23933-15

17/12/2020

Praziquantel

USP 32

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

3.

VD-25015-16

15/07/2021

Tiropramide HCL

NSX

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

4.

VD-21760-14

19/09/2019

Candesartan Cilexetil

JP16

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

5.

VD-21760-14

19/09/2019

Hydroclothiazide

USP32

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

6.

VD-21501-14

08/12/2019

Valsartan

USP32

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

7.

VD-23298-15

09/09/2020

Domperidone Maleate

BP2009

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

8.

VD-21502-14

08/12/2019

Loxoprofen Sodium Dihydrate

JP16

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

9.

VD-23299-15

09/09/2020

Meloxicam

BP2009

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

10.

VD-21536-16

23/03/2021

Enalapril Maleat

USP35

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

11.

VD-21761-14

19/09/2019

Betamethasone Dipropionate

USP32

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

12.

VD-21761-14

19/09/2019

Clotrimazole

USP32

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

13.

VD-21761-14

19/09/2019

Gentamycin Sulfate

USP32

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

14.

VD-25958-16

15/11/2021

Ambroxol Hydrocloride

BP2014

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

15.

VD-22337-15

09/02/2020

Irbesartan

USP32

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

16.

VD-21762-14

19/09/2019

Glimepiride

JP16

Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd

Korea

17.

VD-30841-18

05/07/2023

Sucralfat suspension

NSX

Elementis Pharma GmbH

Germany

18.

VD-28569-17

19/09/2022

Sucralfat suspension

NSX

Elementis Pharma GmbH

Germany

19.

VD-19187-13

02/10/2019

Sucralfat (Sucralfate)

USP 38

Elementis Pharma GmbH

Germany

20.

VD-22665-15

26/05/2020

Sucralfat

USP 36

Elementis Pharma GmbH

Germany

21.

VD-21331-14

12/08/2019

Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr)

EP 9.0

Divi’s Laboratories Limited

India

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4900/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 4900/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 04/04/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản