| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4787/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 03 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 12 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 4787/QLD-ĐK ngày 03/4/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-31539-19 | 27/02/2024 | Moxifloxacin hydrochloride | EP.9 | Chromo Laboratories India PVt Ltd | India |
| 2 | VD-31579-19 | 27/02/2024 | Levofloxacin hemihydrate | USP 40 | Neuland Laboratories Limited | India |
| 3 | VD-31641-19 | 27/02/2024 | Chlorpromazine Hydrochloride | BP 2010 | Changzhou Nanjiang Medical Chemical Co., Ltd. | China |
| 4 | VD-32276-19 | 27/02/2024 | Levofloxacin hemihydrate | USP 40 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 5 | VD-32284-19 | 27/02/2024 | Ofloxacin | USP 36 | Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 6 | VD-32284-19 | 27/02/2024 | Ofloxacin | USP 36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 7 | VD-32286-19 | 27/02/2024 | Pefloxacin mesilate dihydrate | EP 8.0 | Nakoda Chemicals Ltd. | India |
| 8 | VD-31998-19 | 27/02/2024 | Cloramphenicol | BP 2014 | Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 9 | VD-31998-19 | 27/02/2024 | Cloramphenicol | BP 2014 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. | China |
| 10 | VD-31839-19 | 27/02/2024 | Pefloxacin mesilate dihydrate | EP 8.0 | NAKODA CHEMICALS Ltd. | India |
| 11 | VD-31549-19 | 27/02/2024 | Ciprofloxacin hydroclorid | USP 38 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co;Ltd | China |
| 12 | VD-32291-19 | 27/02/2024 | Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co;Ltd | China |
- 1Công văn 4520/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 4521/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 4788/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 5197/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 6229/QLD-KD năm 2019 về nhập khẩu thuốc độc có giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Công văn 4520/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 4521/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 4788/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 5197/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 6229/QLD-KD năm 2019 về nhập khẩu thuốc độc có giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 4787/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 4787/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 03/04/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Huy Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/04/2019
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực