BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4613/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 2023 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 2) tại Phụ lục đính kèm công văn này.
2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.
3. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.
4. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.
| TL. CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 1418/QĐ-BYT năm 2023 về Kế hoạch triển khai thi hành Nghị quyết 80/2023/QH15 về tiếp tục thực hiện chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 3682/QLD-ĐK năm 2023 về triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 7842/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 1418/QĐ-BYT năm 2023 về Kế hoạch triển khai thi hành Nghị quyết 80/2023/QH15 về tiếp tục thực hiện chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 3682/QLD-ĐK năm 2023 về triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 7842/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 4613/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 2) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 4613/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 09/05/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Lợi
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 09/05/2023
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết