Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4489/QLD-CL
V/v công bố đợt 36 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2022

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Đợt 36 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:

- Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - ITALY (Hậu kiểm).

b) Bổ sung 01 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:

- PT. Merck Tbk - INDONESIA (Hậu kiểm).

2. Danh sách cập nhật Đợt 36 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện ./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp);
- Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp);
- Phòng Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Lưu: Văn thư, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

 

DANH SÁCH

CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU

Đợt 36: Cập nhật đến ngày 13/05/2022

TT

NƯỚC

CÔNG TY SẢN XUẤT

SỐ LẦN VI PHẠM

NGÀY CẬP NHẬT

TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT
Đợt 36

Tiền kiểm

Hậu kiểm

Tổng cộng

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

1

BANGLADESH

Reman Drug Laboratories Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

2

CHINA

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

3

CHINA

Kunming Pharmaceutical Corp.

 

 

1

 

1

 

20-05-2018

Từ đợt trước

4

INDIA

ACI Pharma Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

5

INDIA

All Serve Healthcare Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

07-07-2016

Từ đợt trước

6

INDIA

Altomega Drugs Pvt. Ltd.

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

7

INDIA

AMN Life Science Pvt., Ltd.

 

3

3

2

3

5

09-11-2016

Từ đợt trước

8

INDIA

Chemfar Organics (P) Ltd.

 

 

1

3

1

3

22-09-2014

Từ đợt trước

9

INDIA

Clesstra Healthcare Pvt., Ltd.

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

10

INDIA

Elegant Drugs Pvt., Ltd.

 

 

1

1

1

1

15-08-2015

Từ đợt trước

11

INDIA

Euro Healthcare

 

 

1

 

1

 

25-10-2013

Từ đợt trước

12

INDIA

Fine Pharmachem

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

13

INDIA

Lekar Pharma Ltd.

 

 

1

 

1

 

25-10-2013

Từ đợt trước

14

INDIA

Mediwin Pharmaceuticals

 

 

1

 

1

 

15-12-2017

Từ đợt trước

15

INDIA

Prayash Healthcare Pvt Ltd.,

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

16

INDIA

Maiden Pharmaceuticals Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

17

INDIA

Marksans Pharma Ltd.

4

1

1

2

5

3

07-08-2014

Từ đợt trước

18

INDIA

MedEx Laboratories

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

19

INDIA

Medico Remedies Pvt., Ltd.

3

 

1

2

4

2

07-07-2016

Từ đợt trước

20

INDIA

Minimed Laboratories Pvt., Ltd.

1

 

5

2

6

2

19-06-2015

Từ đợt trước

21

INDIA

Miracle Labs (P) Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

22

INDIA

Nestor Pharmaceuticals Ltd.

1

 

2

1

3

1

26-11-2014

Từ đợt trước

23

INDIA

Overseas Laboratoires Pvt., Ltd.

 

 

 

2

 

2

23-08-2013

Từ đợt trước

24

INDIA

Pragya Life sciences Pvt. Ltd.

 

 

1

 

1

 

07-07-2016

Từ đợt trước

25

INDIA

Replica Remedies

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

26

INDIA

RPG Life Sciences Limited India

 

 

 

 

 

 

12-11-2018

Từ đợt trước

27

INDIA

Swyzer Laboratories Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

28

INDIA

Syncom Formulations (India) Ltd.

1

8

3

4

4

12

09-11-2016

Từ đợt trước

29

INDIA

U Square Lifescience Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

19-06-2015

Từ đợt trước

30

INDIA

Vintanova Pharma Pvt Ltd

 

 

1

 

1

 

09-11-2016

Từ đợt trước

31

INDIA

West-Coast Pharmaceutical Works Ltd.

 

 

1

 

1

 

19-06-2015

Từ đợt trước

32

INDIA

Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.

 

 

 

2

 

2

25-10-2013

Từ đợt trước

33

INDIA

Zee Laboratories

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

34

INDONESIA

PT. Merck Tbk

 

 

2

 

2

 

13-05-2022

Bổ sung

35

ITALY

Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A

 

 

 

2

 

2

13-05-2022

Cập nhật ngày VP

36

ITALY

Laboratorio Italiano Biochimico

Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

 

 

1

 

1

 

23-08-2021

Từ đợt trước

37

KOREA

Crown Pharm. Co Ltd

 

 

 

1

 

1

04-04-2019

Từ đợt trước

38

KOREA

Young IL Pharm. Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

06-01-2020

Từ đợt trước

39

KOREA

Yuyu INC.

 

 

 

1

 

1

31-12-2018

Từ đợt trước

40

PAKISTAN

Navegal Laboratories

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

41

PAKISTAN

Pacific Pharmaceuticals Ltd.

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

42

RUSSIA

Sintez Joint Stock Company

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

43

THAILAND

R.X. Manufacturing Co., Ltd.

 

 

1

 

1

 

31-10-2019

Từ đợt trước

44

USA

ADH Health Products Inc.

 

 

 

1

 

1

07-08-2014

Từ đợt trước

45

USA

Robinson Pharma Inc.

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

 

Bao gồm:

45 công ty / 10 quốc gia

Trong đó:

43 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước

1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước

1 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4489/QLD-CL năm 2022 công bố đợt 36 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 4489/QLD-CL
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 30/05/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Tạ Mạnh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản