BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4430/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 1/9/2017, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committees - PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lưu hành thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đang lưu hành trên thị trường, khuyến cáo này dựa trên việc xem xét nguy cơ đối với các bệnh nhân sau khi quá liều do cách giải phóng phức tạp của thuốc trong cơ thể.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
Tạm thời ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 687/QLD-ĐK năm 2014 về cập nhật cảnh báo nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol do Cục quản lý dược ban hành
- 2Công văn 18274/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon và chất ức chế bơm proton do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 885/QLD-ĐK năm 2019 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin dùng đường uống; các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 18565/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc phối hợp salbutamol và guaifenesin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 687/QLD-ĐK năm 2014 về cập nhật cảnh báo nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol do Cục quản lý dược ban hành
- 2Công văn 18274/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon và chất ức chế bơm proton do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 885/QLD-ĐK năm 2019 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin dùng đường uống; các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 18565/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc phối hợp salbutamol và guaifenesin do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 4430/QLD-ĐK năm 2018 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 4430/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 15/03/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/03/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết