BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3999/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 11 tháng 06 năm 2015 |
Kính gửi: | - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam; |
Theo quy định tại Điểm k Khoản 3 Điều 3 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc có quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc như sau: "Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước" và Điểm c Khoản 3 Điều 4 Thông tư trên có quy định về trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc như sau: "Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các nội dung quy định tại điểm đ, h và k khoản 3 Điều 3 Thông tư này".
Trong quá trình tổ chức thực hiện, việc áp dụng các quy định trên còn chưa thực sự nhất quán. Để thống nhất áp dụng trên thực tế, Bộ Y tế làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chặt chẽ, bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Bộ Y tế thông báo để các Công ty, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện ./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1Công văn 5890/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 2028/BYT-QLD năm 2015 về hiệu lực áp dụng công văn 5890/BYT-QLD do Bộ Y tế ban hành
- 1Công văn 5890/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 2028/BYT-QLD năm 2015 về hiệu lực áp dụng công văn 5890/BYT-QLD do Bộ Y tế ban hành
Công văn 3999/BYT-QLD năm 2015 về làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc quy định tại Thông tư đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 3999/BYT-QLD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 11/06/2015
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Phạm Lê Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 11/06/2015
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực