- 1Quyết định 4042/QĐ-BYT năm 2020 về phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 2022/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 3805/BYT-DP năm 2021 về củng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3848/BYT-DP | Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2021 |
Kính gửi: Đồng chí Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Dịch COVID-19 tại Việt Nam đang diễn biến phức tạp với nhiều tỉnh, thành phố ghi nhận ca mắc và có khả năng lan rộng trong thời gian tới. Nhằm tăng cường hiệu quả của hoạt động xét nghiệm phục vụ giám sát, phòng, chống dịch COVID-19, theo Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SAR-CoV-2 ban hành kèm theo Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021 của Bộ Y tế, tiếp theo Công văn số 3805/BYT-DP ngày 07/5/2021 của Bộ Y tế về việc củng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm, để chủ động triển khai xét nghiệm trên diện rộng, Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc sử dụng xét nghiệm nhanh kháng nguyên như sau:
1. Căn cứ tình hình diễn biến dịch tại địa phương, Sở Y tế hướng dẫn các cơ sở y tế, cơ quan, đơn vị trên địa bàn tự thực hiện xét nghiệm bằng test nhanh kháng nguyên cho các đối tượng sau:
- Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ (không có biểu hiện lâm sàng nghi mắc COVID-19) tại các cơ sở cách ly có người đang được cách ly;
- Bệnh nhân đang điều trị nội trú, người đến khám bệnh tại bệnh viện, cơ sở y tế (không có biểu hiện lâm sàng nghi mắc COVID-19);
- Các đối tượng thuộc diện cách ly tại nhà (F2)
- Người dân ở trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly;
- Người làm việc trong các lĩnh vực thiết yếu (không có biểu hiện lâm sàng nghi mắc COVID-19), thường xuyên tiếp xúc với cộng đồng trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly;
- Người làm trong lĩnh vực dịch vụ, thường xuyên tiếp xúc với cộng đồng (nhân viên quán bar, vũ trường, karaoke, khách sạn, nhà hàng, trung tâm mua sắm, lái xe...);
- Cán bộ, người làm nhiệm vụ ở các cửa khẩu, đường biên, thường tiếp xúc với các đối tượng nguy cơ;
- Người làm việc trong các khu công nghiệp, cơ quan, doanh nghiệp, tổng công ty...
- Các nhóm đối tượng nguy cơ cao khác theo hướng dẫn của Sở Y tế.
2. Việc xét nghiệm rà soát được thực hiện định kỳ tối thiểu 5 - 7 ngày/lần hoặc theo nhu cầu và nguồn lực của các cơ sở y tế, cơ quan, đơn vị với sự hỗ trợ của nhân viên y tế nhằm mở rộng các đối tượng được xét nghiệm, tăng cường khả năng giám sát và giảm tải cho hệ thống y tế.
Sử dụng các sinh phẩm chẩn đoán đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký lưu hành (theo danh mục gửi kèm) hoặc các sinh phẩm được nhập khẩu hợp pháp khác.
3. Nếu kết quả xét nghiệm dương tính, cá nhân hoặc tổ chức thông báo ngay với cơ sở y tế để triển khai sớm các biện pháp phòng chống dịch và thực hiện xét nghiệm khẳng định bằng phương pháp Realtime RT-PCR theo các hướng dẫn của Bộ Y tế.
Kết quả xét nghiệm âm tính chưa đủ để khẳng định người được xét nghiệm không mắc COVID-19, do đó vẫn cần tiếp tục thực hiện các biện pháp phòng dịch theo nguyên tắc 5K và tiếp tục theo dõi, xét nghiệm theo quy định.
4. Việc sử dụng các sinh phẩm chẩn đoán Realtime RT-PCR, phát hiện kháng nguyên, phát hiện kháng thể tiếp tục thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế tại Quyết định số 4042/QĐ-BYT ngày 21/9/2020 kèm theo Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 và Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021 kèm theo Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2.
Đề nghị các Đồng chí triển khai thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
(Phụ lục kèm theo Công văn số 3848/BYT-DP, ngày 10 tháng 05 năm 2021)
DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2
I. SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
TT | Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro | Số đăng ký | Tên Công ty đăng ký | Địa chỉ Công ty đăng ký | Tên Công ty sản xuất | Liên hệ | Phương pháp | Ghi chú |
1 | Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người) | TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 | Công ty TNHH Medicon | Số 17, Lô 12A, khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội | Công ty TNHH Medicon Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội | Ông Đào Đình Khôi 0968031000 | Kháng nguyên | Test thử nhanh |
II. NHẬP KHẨU
TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Chủng loại | Hãng/Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Liên hệ | Phương pháp | Ghi chú |
1 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 | Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary ngeal) | Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc | 6693/BY-TB-CT ngày 0/12/2020 | Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh | 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh | Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755 740 | Kháng nguyên | - Test thử nhanh |
2 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch | Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreaction: Cartridges, Calibrators set, Controls, Sample Extraction Solution set for Nasopharyn x swab | Fujirebio Inc, Japan | 17260NK/BYT-TB-CT 18/01/2021 | Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế Việt Mỹ | 48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh | Đặng Nhị Nương 065.3.889 034 | Kháng nguyên |
|
3 | Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng | Espline SARS- CoV-2 | Fujirebio Inc, Japan | 1267/BYT-TB-CT 03/3/2021 | Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân | 319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh | Phó Trí Phương 028386861 09 | Kháng nguyên | Test thử nhanh |
- 1Công văn 981/BYT-DP năm 2021 về tăng cường xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 1175/BYT-DP năm 2021 thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 cho các đối tượng nguy cơ do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 1817/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 4352/BYT-MT năm 2021 hướng dẫn cách ly, xét nghiệm trong khu công nghiệp, nhà máy, xí nghiệp do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 3983/QĐ-BYT năm 2023 bãi bỏ văn bản phòng, chống dịch COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 4042/QĐ-BYT năm 2020 về phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 981/BYT-DP năm 2021 về tăng cường xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 1175/BYT-DP năm 2021 thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 cho các đối tượng nguy cơ do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 1817/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 2022/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 3805/BYT-DP năm 2021 về củng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 4352/BYT-MT năm 2021 hướng dẫn cách ly, xét nghiệm trong khu công nghiệp, nhà máy, xí nghiệp do Bộ Y tế ban hành
Công văn 3848/BYT-DP năm 2021 triển khai xét nghiệm SAR-CoV-2 trong tình hình mới do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 3848/BYT-DP
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 10/05/2021
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Trần Văn Thuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 10/05/2021
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực