Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 372/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 15 tháng 01 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 1/6/2018/OPV-ĐK ngày 25/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 17/2018/CBNL-HS ngày 17/12/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 87/CV-ĐKT ngày 21/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình; Văn thư số 298/2018/ĐKT-ĐN ngày 24/12/2018 và Văn thư số 299/2018/ĐKT-ĐN ngày 24/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 372/QLD-ĐK ngày 15 tháng 01 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

VD-24557-16

23/03/2021

Acetaminophen/ Paracetamol

EP 9

SpecGx LLC

USA

2.

VD-30100-18

27/03/2023

Paracetamol

EP 8

SpecGx LLC

USA

3.

VD-22661-15

26/05/2020

Paracetamol

EP 8

SpecGx LLC

USA

4.

VD-22662-15

26/05/2020

Paracetamol

EP 8

SpecGx LLC

USA

5.

VD-29482-18

22/02/2023

Paracetamol

EP 8

SpecGx LLC

USA

6.

VD-25767-16

15/11/2021

Acid ascorbic

BP 2016

CSPC Weisheng Pharmaceutical Co., Ltd. China

China

7.

VD-25768-16

15/11/2021

Acid ascorbic

BP 2016

CSPC Weisheng Pharmaceutical Co., Ltd. China

China

8.

VD-25228-16

05/09/2021

Celecoxib

BP 2013

Aarti Drugs Limited.

India

9.

VD-20748-14

12/06/2019

Paracetamol

USP 37

Mallinckrodt Inc.

USA

10.

VD-20748-14

12/05/2019

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

11.

VD-22163-15

09/02/2020

Guaifenesin

USP 38

Granules India Ltd

India

12.

VD-22902-15

09/09/2020

Paracetamol

USP37

Mallinckrodt Inc.

USA

13.

VD-22902-15

09/09/2020

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

14.

VD-26156-17

06/02/2022

Cloxacilin natri

BP 2018

Sterile India Pvt. Ltd

India

15.

VD-27889-17

19/09/2022

Cefazolin natri

EP 8.0

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd

China

16.

VD-24'783-16

15/07/2021

Paracetamol

BP 2016

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

China

17.

VD-22163-15

09/02/2020

Guaifenesin

USP38

Gennex Laboratories Limited

India

18.

VD-26156-17

06/02/2022

Cloxacilin natri

BP 2018

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd

China

19.

VD-25189-16

09/05/2021

Sultamicilin tosilat dihydrat

EP 9.0

Aurobindo Pharma Limited (Unit XI)

India

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 372/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 372/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 15/01/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản