Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 308/QLD-KD
V/v đảm bảo cung ứng thuốc chứa hoạt chất Methylphenidat HCl

Hà Nội, ngày 03 tháng 02 năm 2025

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.
(Sau đây gọi tắt là các “Đơn vị”)

Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số VN-LTR-CQ-008-2024-IM đề ngày 26/12/2024 của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về việc thông báo khả năng thiếu tạm thời thuốc Concerta tại thị trường Việt Nam.

Theo đó, Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) thông báo về khả năng thiếu tạm thời thuốc Concerta (Methylphenidat hydroclorid 18mg, 001112785824) dự kiến vào tháng 01-02/2025 và tháng 06-10/2025 do nhu cầu trên toàn cầu tăng lên vì một số yếu tố kết hợp như việc phê duyệt chỉ định mới, việc hạn chế nguồn nguyên liệu và năng lực sản xuất, phân bổ thuốc này. Hiện, nhà sản xuất đang thực hiện nâng cao năng lực sản xuất, nỗ lực đáp ứng nhu cầu thuốc trên toàn cầu.

Đối với thuốc có chứa hoạt chất Methylphenidat hydroclorid, hiện tại có 06 thuốc chứa hoạt chất Methylphenidat hydroclorid đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (Phụ lục đính kèm).

Để đảm bảo sẵn sàng cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh, Cục Quản lý Dược đề nghị:

- Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với nhà sản xuất tăng cường hoạt động sản xuất để đảm bảo nguồn cung của thuốc Concerta, xây dựng và thực hiện kế hoạch cung ứng thuốc.

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

+ Chỉ đạo các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu thuốc trên địa bàn liên hệ với các cơ sở sản xuất thuốc có chứa hoạt chất Methylphenidat hydroclorid để tìm thuốc thay thế, có kế hoạch cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc cho nhu cầu điều trị.

+ Chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để ký hợp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế thuốc khi nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ thuốc cho nhu cầu điều trị.

- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để ký hợp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế thuốc khi nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ thuốc cho nhu cầu điều trị.

Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các Đơn vị báo cáo về Cục Quản lý Dược (theo địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội và hòm thư: qlkinhdoanh.qld@moh.gov.vn) để được giải quyết theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và chỉ đạo các cơ sở thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục QLKCB (để p/h);
- Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam);
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Phòng ĐKT (để p/h);
- Lưu: VT, KD.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Lê Việt Dũng

PHỤ LỤC

DANH MỤC THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT METHYLPHENIDAT HYDROCLORID CÒN HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Công văn số 308/QLD-KD ngày 03 tháng 02 năm 2025 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc

Hoạt chất

Bào chế

Đóng gói

Số GĐKLH, hiệu lực

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

1

Concerta

Methylphenidat hydroclorid 18mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Chai chứa 30 viên

001112785824 (VN- 21035-18), 12/08/2029

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc; Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC)

2

Concerta

Methylphenidat hydrochlorid 27mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Chai chứa 30 viên

001112408923, 19/10/2028

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc; Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC)

3

Concerta

Methylphenidat hydroclorid 36mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Chai chứa 30 viên

001112785724 (VN- 21036-18), 12/08/2029

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc; Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC)

4

Medikinet MR 5mg capsules

Methylphenidate hydrochloride 5mg

Viên nang giải phóng biến đổi

Hộp 3 vỉ x 10 viên

400112029423, 02/03/2028

Hyphens Pharma Pte.Ltd - Singapore

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Germany

5

Medikinet MR 10mg capsules

Methylphenidate hydrochloride 10mg

Viên nang giải phóng biến đổi

Hộp 3 vỉ x 10 viên

400112029223, 02/03/2028

Hyphens Pharma Pte.Ltd - Singapore

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Germany

6

Medikinet MR 20mg capsules

Methylphenidate hydrochloride 20mg

Viên nang giải phóng biến đổi

Hộp 3 vỉ x 10 viên

400112029323, 02/03/2028

Hyphens Pharma Pte.Ltd - Singapore

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Germany

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 308/QLD-KD năm 2025 đảm bảo cung ứng thuốc chứa hoạt chất Methylphenidat HCl do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 308/QLD-KD
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 03/02/2025
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Lê Việt Dũng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 03/02/2025
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản