BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2661/QLD-CL | Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 106/VKNTTW-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43L89 đề ngày 07/2/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Số lô: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Trung Nghĩa (Quầy 115, tầng 1, HAPUMEDICENTER, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Lô số: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Lô số: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 27/03/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Đà Nẵng, Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 39/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 2395/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 2396/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 2397/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 3596/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 10759/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 39/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 2395/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 2396/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 2397/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 3596/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 10759/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 2661/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 2661/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 26/02/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 26/02/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực