Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2308/QLD-KD
V/v mở rộng chỉ định cho trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi của vắc xin Spikevax

Hà Nội, ngày 31 tháng 03 năm 2022

 

Kính gửi: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam

Cục Quản lý Dược nhận được các Văn bản số 27/ZPV-NK22 đề ngày 25/02/2022, số 35/ZPV-NK22 đề ngày 14/3/2022, số 52/ZPV-NK22 đề ngày 29/3/2022 và hồ sơ, dữ liệu kèm theo của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về việc đề nghị mở rộng chỉ định cho trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi của vắc xin Spikevax (Tên khác: Covid-19 Vaccine Moderna).

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc họp ngày 28/3/2022 tại Văn bản số 24/VPHĐ ngày 29/3/2022, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Đồng ý với đề nghị của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về việc mở rộng chỉ định cho trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi của vắc xin Spikevax theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất vắc xin.

2. Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax tiếp tục cập nhật, bổ sung hồ sơ, dữ liệu mới có liên quan đến vắc xin Spikevax trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Cục Quản lý Dược thông báo để Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Vụ KHTC; Cục YTDP; NIHE; NICVB (để biết);
- Báo Sức khỏe và Đời sống (để đưa tin);
- Trang TTĐT của Cục QLD;
- Lưu: VT, KD (PT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Lê Việt Dũng

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 2308/QLD-KD năm 2022 về mở rộng chỉ định cho trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi của vắc xin Spikevax do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 2308/QLD-KD
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 31/03/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Lê Việt Dũng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 31/03/2022
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản