Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 22645/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163

Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (theo danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Phòng QLKDD;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (QH).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 163
Đính kèm công văn số 22645/QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-31373-18

08/10/2023

Orlistat pellets 50% w/w

NSX

Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd

India

2

VD-31065-18

08/10/2023

Loperamide hydrochloride

USP 38

FLEMING LABORATORIES LIMITED.

India

3

VD-31066-18

08/10/2023

Olanzapine

USP 38

CADILA PHAMARCEUTICALS LIMITED

India

4

VD-31067-18

08/10/2023

Ursodeoxycholic Acid

EP 8.0

SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL. CO.,LTD.

China

5

VD 31068-18

08/10/2023

Ursodeoxycholic Acid

EP8.0

SICHUAN XIELI PHARMACEUTICALCO..LTD.

China

6

VD-31069-18

08/10/2023

Deferasirox

NSX

GLENMARK

PHARMACEUTICALS Ltd.

India

7

VD-31070-18

08/10/2023

Zinc sulfate

USP 38

TAISHAN XINNING PHARMACEUTICAL CO., LTD.

China

8

QLĐB-737-18

08/10/2021

Febuxostat

NSX

QUIMICA SINTETICA, S.A

Spain

9

QLĐB-737-18

08/10/2021

Febuxostat

NSX

Precise Chemipharma Pvt. Ltd

India

10

QLĐB-738-18

08/10/2021

Febuxostat

NSX

QUIMICA SINTETICA, S.A

Spain

11

QLĐB-738-18

08/10/2021

Febuxostat

NSX

Precise Chemipharma Pvt. Ltd

India

12

VD-31056-18

08/10/2023

Clopidogrel bisulfate

USP 38

Yashica Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

India

13

VD-31057-18

08/10/2023

Zinc gluconate

USP 34

Shanpar industries Pvt. Ltd.

India

14

VD-31147-18

08/10/2023

Paracetamol

BP 2014

Anqiu Lu An Pharmaceutical. Co.,Ltd

China

15

VD-31147-18

08/10/2023

Paracetamol

BP2014

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., LTD

China

30

VD 31075-18

08/10/2023

Galantamin hydrobromide (Galanthamine HBr)

EP8.0

Galen-N Ltd

Bulgaria

31

VD-31076-18

08/10/2023

Galantamin hydrobromide (Galanthamine HBr)

EP8.0

Galen-N Ltd

Bulgaria

32

VD-31077-18

08/10/2023

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

NSX

INKE S.A.

Spain

33

VD 31077-18

08/10/2023

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

USP38/ TCCS

Cadila Pharmaceuticals Limited

India

34

VD-31077-18

08/10/2023

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

USP38

SMS Pharmaceuticals Ltd

India

35

VD-31078-18

08/10/2023

Isotretinoin

USP38

Taizhou hengfeng pharmaceutical& chemical co., LTD

China

36

VD-31210-18

08/10/2023

Cefaclor monohydrate

USP38

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.

China

37

VD-31211-18

08/10/2023

Cefazolin Sodium

EP 8

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General Pharm Factory

China

38

VD-31212-18

08/10/2023

Cefradine

BP 2016

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A

Spain

39

VD-31213-18

08/10/2023

Sterile Glutathione Sodium Lyophilized

NSX

Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd.

China

40

VD-31214-18

08/10/2023

Alpha lipoic acid (Thioctic acid)

EP 8

Olon S.p.a

Italia

52

VD-31416-18

08/10/2023

Desloratadin

EP8.0

Yashica Pharmaceuticals Private Ltd.

India

53

VD-31137-18

08/10/2023

Mifepriston

CP 2015

Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co.,Ltd

China

54

VD-31138-18

08/10/2023

Propylthiouracil

BP 2014

Nantong Huafeng Chemical Co.,Ltd

China

55

VD-31231-18

08/10/2023

Cefaclor monohydrate

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zlbo) Co., Ltd

China

56

VD-31232-18

08/10/2023

Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate)

USP 38

Lupin Limited

India

57

VD-31232-18

08/10/2023

Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate)

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A

Spain

58

VD-31233-18

08/10/2023

Ibuprofen

USP 35

Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd.

China

59

VD-31234-18

08/10/2023

Cinarizin

(Cinnarizine)

EP 7.0

Ray Chemicals PVT. Ltd -India

India

60

VD-31235-18

08/10/2023

Cefdinir

USP38

Hetero Drugs Ltd.

India

61

VD-31236-18

08/10/2023

Paracetamol (Acetaminophen)

USP35

Novacyl

China

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 22645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 22645/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 12/12/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản