BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 21997/QLD-KD | Hà Nội, ngày 07 tháng 11 năm 2016 |
Kính gửi: Các doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 60 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (trừ các nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Khoản 26 Điều 2 Luật Dược 105/2016/QH13).
Theo đó, kể từ ngày 01/01/2017 sẽ không còn thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu là hoạt chất hóa dược để sản xuất thuốc (trừ các nguyên liệu thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và nguyên liệu sản xuất thuốc xuất khẩu chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam).
Cục Quản lý Dược đề nghị các doanh nghiệp khẩn trương nghiên cứu và thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013, Công văn số 13392/QLD-ĐK ngày 13/07/2016 của Cục Quản lý Dược về việc công bố nguyên liệu được phép nhập khẩu không yêu cầu Giấy phép nhập khẩu và chủ động nhập khẩu nguyên liệu theo phương thức công bố.
Trường hợp dự kiến gặp khó khăn khi nhập khẩu nguyên liệu theo phương thức mới, để tránh xảy ra tình trạng gián đoạn trong cung ứng nguyên liệu gây ảnh hưởng đến sản xuất kinh doanh và cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh của các cơ sở điều trị, doanh nghiệp cần lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu dự kiến sử dụng trong thời gian tới để được Cục Quản lý Dược xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày 01/01/2017.
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 2492/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 156 và đợt 157 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 4590/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký các năm 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 15121/QLD-KD năm 2018 về nhập khẩu thuốc có Giấy phép nhập khẩu đã hết hiệu lực do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 48/QLD-KD năm 2019 về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 38/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Luật Dược 2016
- 3Công văn 2492/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 156 và đợt 157 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 4590/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký các năm 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 15121/QLD-KD năm 2018 về nhập khẩu thuốc có Giấy phép nhập khẩu đã hết hiệu lực do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 48/QLD-KD năm 2019 về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 21997/QLD-KD năm 2016 về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 21997/QLD-KD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/11/2016
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/11/2016
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết