Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21570/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2017

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 1222/CV-ĐK/DMC đề ngày 24/10/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco; Công văn số 171080/CV-VCP đề ngày 31/10/2017 và công văn số 171101/CV-VCP đề ngày 06/11/2017 của Công ty Cổ phần Dược Vacopharm; Công văn số 1201/CV/DPKH đề ngày 02/11/2017 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo các danh mục đính kèm.

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố kèm theo Công văn sau:

Thuốc số 1 của danh mục kèm theo công văn Số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

Thuốc số 2 và 3 của danh mục kèm theo công văn Số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược;

Thuốc số 4 và 5 của danh mục kèm theo công văn Số 11689/QLD-ĐK ngày 09/08/2017 của Cục Quản lý Dược;

Thuốc từ số 6 đến số 22 của danh mục kèm theo công văn Số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016 của Cục Quản lý Dược;

Thuốc từ số 23 đến số 41 của danh mục kèm theo công văn Số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược;

Thuốc số 42 của danh mục kèm theo công văn Số 12713/QLD-ĐK ngày 22/08/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 21570/QLD-ĐK ngày 20/12/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc
(1)

SĐK
(2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3)

Tên NSX
(4)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...)
(5)

Tiêu chuẩn dược chất
(6)

Tên NSX nguyên liệu
(7)

Địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu
(8)

Nước sản xuất
(9)

1.

Entero-caps

VD-18830-13

01/04/2018

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Nifuroxazide

EP 9.0

Coprima, S.L (Moehs Productos Quimicos)

Pablo Picasso, 15 08213 Polinya (Barcelona - Spain)

Spain

2.

Vacoros 10

VD-28206-17

19/09/2022

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Rosuvastatin calcium

EP 9.0

Morepen Laboratories Ltd

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi Dist, Solan

India

3.

Vacoros 20

VD-28207-17

19/09/2022

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Rosuvastatin calcium

EP 9.0

Morepen Laboratories Ltd

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi Dist, Solan

India

4.

Ibuprofen 200

VD-26352-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Ibuprofen

DĐVN IV

Iol Chemicals and Pharmaceuticals Limited

85, Industrial Area 'A', Ludhiana. 141 003 (Pb.) India

India

5.

Vadol Flu's

VD-26354-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Chlorpheniramine maleate

BP 2016

Supriya Lifescience Ltd

207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai -400 063. Maharashtra, India

India

6

Ambron

VD-21411-14

08/12/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Ambroxol hydrochloride

BP 2009

Hangzhou Deli Chemical Co.,Ltd

RM. 1115, Jingui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, China.

China

7

Clopidogrel

VD-21412-14

08/12/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Clopidogrel bisulfate

USP 34

DR. Reddy'S

Plot No. 137, 138, 145 & 146, S.V.Co-op. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Madal, Medak, Dist.A.P, India.

India

8.

Clorpheniramin

VD-21413-14

08/12/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Chlorpheniramine maleate

DĐVN IV

Supriya Lifescience Ltd

207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai- 400 063 Maharashtra, India.

India

9.

Vasomin 500

VD-21417-14

08/12/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

D-Glucosamine HCl

DĐVN IV

Yangzhou Rixing Bio-Tech Co, Ltd

No.58 Wuan RD, Gaoyou City, Jiangsu, China.

China

10.

Ambron

VD-21702-14

19/9/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Ambroxol hydrochloride

BP 2009

Hangzhou Deli Chemical Co.,Ltd

RM. 1115, Jinggui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou

China

11.

Diclofenac 50

VD-21703-14

19/9/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Diclofenac sodium

DĐVN IV

Henan Dongtai Pharm Co.,Ltd

East Chanhong Road, Tangyin, Henan.

China

12.

Sacendol

VD-21926-14

8/12/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Chlorpheniramine maleate

DĐVN IV

Sypriya Lifescience Ltd

207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai- 400 063 Maharashtra, India.

India

13.

Vacoomez'S 20

VD-21927-14

8/12/2019

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Esomeprazole enteric coated 8.5% w/w pellets

IN HOUSE

Spansules Formulations

Plot No. 1 54/A4, I.D.A Bollaram, Hyderabad - 502 325, India.

India

14.

Bromhexin 8

VD-22255-15

02/9/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Bromhexine hydrochloride

DĐVN IV

Shanghai Shengxin Medicine Chemical Co.,Ltd

Zhangjingcun, Dongjing Town, Songjiang, Shanghai, China

China

15.

Cimetidin

VD-22256-15

02/9/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Cimetidine

DĐVN IV

Changzhou Longcheng Pharmaceutical Co,. Ltd

98 Dongheyan Road, Xixiashu Town, Changzhou City, Jiangsu Province

China

16

Dextromethorphan 10

VD-22257-15

02/9/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Dextromethorphan hydrobromide

DĐVN IV

Dr. Reddy'S Laboratories

Plot No. 9, JN Pharma City, Parawada Visakhapatnam - 531021, A.P

India

17.

Vitamin C 250

VD-22262-15

02/9/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Ascorbic acid

DĐVN IV

Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd

No.11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang

China

18.

Bromhexin 8

VD-22564-15

26/5/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Bromhexine hydrochloride

DĐVN IV

Shanghai Shengxin Medicine Chemical Co.,Ltd

Zhangjingcun, Dongjing Town, Songjiang, Shanghai, China

China

19.

Cetazin

VD-22565-15

26/5/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Cetirizine dihydrochloride

DĐVN IV

Auctus Pharma Limited

#102, 1st Floor, Aditya Trade Centre, Ameerpet, Hyderabad - 500038, A.P

India

20.

Vaco Loratadine

VD-22567-15

26/5/2020

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Loratadine

USP 34

Vasudha Pharma Chem Limited

78/A, Vengal Rao Nagar, Hydeerabad-38, Andhrapradesh

India

21.

Vacomuc 100

VD-22568-15

26/5/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

N-acetyl-L-cysteine

USP 34

Wuhan Grand Hoyo Co,. Ltd

399 Luo Yu Road, Zhuo Daoquan, Wuhan 430070

China

22.

Vacoverin

VD-22569-15

26/5/2020

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

Alverine citrate

DĐVN IV

Yangcheng medical Chemical Factory

No.33, Haichun W.RD, Yangcheng, Jiangsu

China

23

Cimetidin

VD-23110-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Cimetidine

USP 38

Changzhou Longcheng Pharmaceutical Co.,Ltd

Xixiasu Town, Changzhou, Jiangsu, China

China

24.

Vacolaren

VD-23116-15

09/09/2020

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Trimetazidine dihydrochloride

JP 16

JPN Pharma Pvt., Ltd

Office: D/10, 2nd floor, Matru-Ashish, Near Balbharti School, S.V.Road, Khandivali (West). Mumbai - 400 067, India.

Plant: T-108/109, MIDC.Tarapur. Boisar. Tal. Palghar, Dist Palghar- 401 506, Maharashtra, India.

India

25.

Vitamin C500

VD-23756-15

17/12/2020

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Ascorbic acid

BP 2013; USP 38

Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China Postcode (050031)

China

26.

Vitamin C500

VD-23757-15

17/12/2020

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Ascorbic acid

BP 2013
USP 38

Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China Postcode (050031)

China

27.

Vacoomez

VD-24370-16

23/3/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Omeprazole pellets 8.5%

IN HOUSE

Euroasia Trans Continental -India

16. Banu Mansion, Nadirsha Sukhia Street, 2nd Floor, Fort, Mumbai - 400 001, India.

India

28.

Vitamin B6 250

VD-24373-16

23/3/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Pyridoxine hydrochloride

BP 2013; USP 38

Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 71 West Chunyuan RD, Xiangyang City, Hubei Province

China

29.

Vitamin C 250

VD-24374-16

23/3/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Ascorbic acid

BP 2013; USP 38

Hebei Welcome Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China Postcode (050031)

China

30

Aspartam

VD-24917-16

15/7/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Aspartame

USP 34

The NutraSweet Company

1762 Lovers Lane, Augusta, GA 30901, USA

USA

31

Atafed's

VD-24918-16

15/7/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Triprolidine Hydrochloride

USP 23

Pioneer Laboratories (India) Pvt., Ltd

94-A, 95-B & 96-A, Industrial Area No, 1, A.B. Road, Dewas (M.P) 445 001

India

32

Vacodomtium 10

VD-24921-16

15/7/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Domperidone maleate

BP 2012

Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd

C-4, Industrial Area, Uppal. Hyderabad-500 039

India

33

Vitamin B1 50

VD-24923-16

15/7/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Thiamine mononitrate

BP 2012/USP 34

Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 71 West Chunyuan RD, Xiangyang City, Hubei Province

China

34

Vitamin B6 250

VD-24924-16

15/7/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Pyridoxine hydrochloride

BP 2012/USP 34

Huazhong Pharmaceutical Co.,Ltd

No. 71 West Chunyuan RD, Xiangyang City, Hubei Province

China

35.

Cestasin

VD-25335-16

5/9/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Dexchlorpheniramine maleate

USP, 38

Mahrshee Laboratories PVT Ltd

Plot NO. 3014-15, Phase-III, GIDC, Panoli-394 116 District, Bharuch, Gujarat, India.

India

36.

Diclofenac 75

VD-25338-16

5/9/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Diclofenac sodium

BP 2016

Henan Dongtai Pharm Co. LTD

East Changhong Road, Tangyin, henan, China

China

37.

Vacoverin

VD-25339-16

5/9/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Alverine citrate

EP 7.0

Yangcheng Medical Chemical Factory

33.# Haichung W.Rd, Yancheng, Jiangsu, China

China

38.

Vasomin 500

VD-25341-16

5/9/2021

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

D-Glucosamine HCl

USP 38

Oino International Group Limited

19 Floor, Huamin Building, No. 9 Hubin East Road, Xiamen, Fujian

China

39.

Vasomin 750

VD-25342-16

5/9/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

D-Glucosamine HCl

USP 38

Oino International Group Limited

19 Floor, Huamin Building, No. 9 Hubin East Road. Xiamen, Fujian

China

40.

Ranspon

VD-25535-16

05/9/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Mefenamic acid

BP 2016

Zhejiang Qiming Pharmaceutical Co.,Ltd

No.8, Weiwu R.d, Hangzhou Bay Shangyu Industry Area, Zhejiang Province

China

41

Vadirac

VD-25536-16

05/9/2021

Công ty Cổ phần Dược Vacopharm

Mefenamic acid

BP 2016

Zhejiang Qiming Pharmaceutical Co.,Ltd

No.8, Weiwu R.d, Hanazhou Bay Shangyu Industry Area, Zhejiang Province

China

42

Panactol

VD-17179-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Paracetamol

USP 38

Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co.,Ltd.

8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185

China

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 21570/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 21570/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 20/12/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Đỗ Minh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản