Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21536/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. (Đợt 163).

Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 ;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ :www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QL KDD (phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK(N).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 163
(Đính kèm công văn số 21536/QLD-ĐK ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc
(1)

Số giấy giấy đăng kí lưu hành thuốc
(2)

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng kí lưu hành
(3)

Tên cơ sở sản xuất thuốc
(4)

Tên nguyên liệu làm thuốc
(5)

Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu
(6)

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
(7)

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
(8)

Tên nước sản xuất nguyên liệu
(9)

Buvisol

VD-31042-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Danapha

Bupivacaine hydrochloride

USP 38

Societa Italiana Medicinali Scandicci Srl

Via Dante Da Castiglione, 8 - 50125 Firenze, Italy

Italy

S-Levo

VD-31045-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Danapha

Levofloxacin hemihydrate

USP 40

Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd.

188 Mid Zhiyuan Avenue, Binhai New Area, Shaoxing City, 312000 Zhejiang Province, China

China

Amlevo 750

VD-31423-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Levofloxacin hemihydrate

USP 40

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 31 Weisan Road Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Provine, P.R China, 312369

China

LARRTVEY

VD-31087-18

08/10/2023

Công ty CPDP Đạt Vi Phú

Bicalutamide

USP 38

ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD

Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011, China

China

LEFVOX-750

VD-31088-18

08/10/2023

Công ty CPDP Đạt Vi Phú

Levofloxacin hemihydrate

USP 38

JIANGXI DADI PHARMACEUTICAL LIMITED LIABILITY COMPANY

Industry Area, Lianhua County, Jiangxi Province, China

China

VENUTEL-100

QLĐB-735-18

08/10/2021

Công ty CPDP Đạt Vi Phú

Temozolomide

USP 38

UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD

4th Floor, Block C, Vantone Center, No.189 Daguan Road Hangzhou, Zhejiang, China, 310015

China

Vancomycin 1g

VD-31254- 18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

Vancomycin hydrochloride

USP 37

Livzon Group

No.132, Guihua Road North, Gongbei, Zhuhai, Guangdong

China

Vancomycin

VD-31300-18

08/10/2023

Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Vancomycin hydrochloride

EP7

Livzon group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co.,Ltd

No.73,Lianjiang Road, Fuzhou, Fujian, China

China

Cisplatin Bidiphar 10 mg/20 ml

QLĐB-736-18

08/10/2021

Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

Cisplatin

EP 8.0

Umicore Argentina S.A

14 Street, Building # 229- B1629MXA Pilar Industrial Parks, Buenos Aires Province, Argentina

Argentina

ALBATOX

VD-31336-18

08/10/2023

Công ty CP SPM

Tamoxifen citrate

USP36

Chemische Fabrik Berg GmbH

Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld- Wolfen, Germany

Germany

Salbutamol 2mg

VD-31388-18

08/10/2023

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

Salbutamol

BP2014

Supriya lifescience ltd

207/208 Udyog Bhavan, Sonawala road, Goregaon East, Sonawala road, Mumbai, Maharashtra 400063

India

Ofloxacin 200

VD-31098-18

08/10/2023

Cty CP Dược Phẩm Euvipharm- Thành viên tập Đoàn F.I.T

Ofloxacin

USP 38

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,Ltd.

333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China

China

Quimodex

VD-31346-18

08/10/2023

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Moxifloxacin hydrocloride

BP 2017

Jiangsu Yongda Pharmaceutical Co., Ltd

No.5 North Gangqu road, Chunjiang town, New north area, Changzhou city, Jiangsu province, China

China

Lodegald-Col

VD-31355-18

08/10/2023

Công ty Dược Phẩm và Thương Mại Phương Đông- (TNHH)

Colchicine

USP 38

Zeon-Health Industries

101, Sai Siddhi Bldg, Sector-3, Airoli, Navi Mumbai- 400708, Maharashtra, INDIA

India

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 21536/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 163) do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 21536/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 13/11/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản