BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 21124/QLD-CL | Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2015 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 882/VKNTTW-KH ngày 30/10/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45Gt64 ngày 30/10/2015 về thuốc Bột pha hỗn dịch uống Auclanityl 281,25mg; số lô: 541014; NSX: 20/10/2014; HD: 20/10/2017; SĐK: VD-12366-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất; mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thừa Thiên Huế lấy tại Bệnh viện đa khoa Bình Điền, thôn Đông Hòa, xã Bình Điền, thị xã Hương Trà, Thừa Thiên Huế. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Độ mịn và Định lượng acid clavulanic.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Bột pha hỗn dịch uống Auclanityl 281,25mg; số lô: 541014; NSX: 20/10/2014; HD: 20/10/2017; SĐK: VD- 12366-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Bột pha hỗn dịch uống Auclanityl 281,25mg; số lô: 541014; NSX: 20/10/2014; HD: 20/10/2017; SĐK: VD-12366-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/12/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tiền Giang, Sở Y tế Thừa Thiên Huế kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 14805/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén phân tán Doxferxime 200 DT không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 22162/QLD-CL năm 2014 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 20620/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 20621/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 14805/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén phân tán Doxferxime 200 DT không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 22162/QLD-CL năm 2014 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 20620/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 20621/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 21124/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 21124/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 12/11/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/11/2015
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết