BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 18428/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 27 tháng 11 năm 2012 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Tiếp theo công văn số 4398/QLD-ĐK ngày 03/4/2012 của Cục Quản lý Dược liên quan đến yêu cầu các công ty đăng ký cung cấp hồ sơ lâm sàng khi đăng ký thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin, trên cơ sở tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ lâm sàng thuốc có thành phần phối hợp giữa almitrin với raubasin (thuốc Duxil do công ty Les Laboratoires Servier - Pháp sản xuất) cho thấy kết quả thử nghiệm lâm sàng không chứng minh được lợi ích của Duxil vượt trội hơn nguy cơ liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc đem lại trên quần thể bệnh nhân sa sút trí tuệ do nguyên nhân mạch máu nhưng không có lú lẫn (VCIND).
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc có thành phần phối hợp almitrin với raubasin và để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý dược thông báo như sau:
1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin kể cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
2. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu almitrin, nguyên liệu raubasin, bán thành phẩm dạng hóa chất và bán thành phẩm dạng phối hợp của almitrin với raubasin để sản xuất thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin kể cả các đơn hàng đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
3. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin để cả các đơn hàng đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 15226/QLD-ĐK về lưu hành thuốc chứa thành phần Calcitonin do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 19109/QLD-ĐK về đăng ký, lưu hành thuốc chứa dẫn chất terpenic do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 5865/QLD-ĐK đăng ký và lưu hành thuốc chứa hoạt chất Meprobamat hoặc có phối hợp với dược liệu Valerian do Cục quản lý dược ban hành
- 4Công văn 4810/QLD-ĐK năm 2014 đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất cefetamet do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 10988/QLD-ĐK năm 2014 đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 10545/QLD-ĐK năm 2015 về đăng ký lưu hành thuốc từ dược liệu có phối hợp mới thành phần dược liệu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 15226/QLD-ĐK về lưu hành thuốc chứa thành phần Calcitonin do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 19109/QLD-ĐK về đăng ký, lưu hành thuốc chứa dẫn chất terpenic do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 5865/QLD-ĐK đăng ký và lưu hành thuốc chứa hoạt chất Meprobamat hoặc có phối hợp với dược liệu Valerian do Cục quản lý dược ban hành
- 4Công văn 4810/QLD-ĐK năm 2014 đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất cefetamet do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 10988/QLD-ĐK năm 2014 đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 10545/QLD-ĐK năm 2015 về đăng ký lưu hành thuốc từ dược liệu có phối hợp mới thành phần dược liệu do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 18428/QLD-ĐK đăng ký lưu hành thuốc chứa phối hợp hoạt chất almitrin với raubasin do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 18428/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 27/11/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Thanh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 27/11/2012
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết