Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1787/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 28/ĐBCL đề ngày 23/01/2019 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 18/CTD đề ngày 29/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 21/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 15/2019/CV-STA và văn thư số 16/2019/CV-STA đề ngày 25/01/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

Mẫu số 46

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VS-4958-16

19/19/2021

Diethyl phthalate

USP 35

GSP Crop Science Pvt Ltd

India

2

VD-30685-18

05/07/2023

Mefenamic acid

BP 2013

Shaanxi Baoxin Pharmaceutical Co., Ltd

China

3

VD-18468-13

30/03/2019

Trimetazidime hydrochloride

EP 8

GVK Biosciences Private Limited.

India

4

VD-23522-15

17/12/2020

Gelatin

In-house

Weishardt International

France

5

VD-22809-15

09/09/2020

Fexofenadin hydroclorid

USP 38

Glenmark Pharmaceuticals Limited

India

6

VD-22809-15

09/09/2020

Fexofenadin hydroclorid

USP 38

Alekhya Drugs Pvt. Ltd.

India

7

VD-21098-14

12/06/2019

Diclofenac sodium

EP 8.2

Amoli Organics Private Limited

India

8

VD-21101-14

12/06/2019

Lercanidipine hydrochloride

In-house

Glenmark Pharmaceutical Limited

India

9

VD-23336-15

09/09/2020

Arginine hydrochloride
(L- Arginine monohydrochloride)

EP 9.0

Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant

Japan

10

VD-20540-14

04/03/2019

L- Arginine hydrochloride
(L- Arginine monohydrochloride)

EP 9.0

Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant

Japan

11

VD-22669-15

26/05/2020

Carvedilol

EP 8.0

Symed Labs Limited (Unit-II)

India

12

VD-26572-17

06/02/2022

Allopurinol

EP 8.0

Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd.

China

13

VD-23985-15

17/12/2020

Allopurinol

EP 8.0

Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd.

China

14

VD-31395-18

08/10/2023

Clarithromycin

EP 8.0

Ind-Swift Laboratories Limited

India

15

VD-18109-12

06/02/2019

Phenylephrine hydrochloride

EP 8.0

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Germany

16

VD-29500-18

22/02/2023

Lamivudine

USP 38

Hetero Labs Limited

India

17

VD-23982-15

17/12/2020

Tenofovir disoproxil fumarate

In-house

Hetero Labs Limited

India

18

VD-27522-17

22/06/2022

Diltiazem hydrochloride

USP 37

Teva API India Private Limited

India

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 1787/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 1787/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 18/02/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản