Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16411/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin tại Quyết định cấp GĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực GĐKLH

Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2020

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục II kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Q. Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an,
Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (04).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Fixnat 100

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-34052-20

273/QĐ-QLD

15/06/2020

Tiêu chuẩn

TCCS

USP 40

2

Fixnat 200

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-34053-20

273/QĐ-QLD

15/06/2020

Tiêu chuẩn

TCCS

USP 40

3

Masopen 100/25

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-34475-20

274/QĐ-QLD

15/06/2020

Cách ghi hoạt chất

Levodopa 100mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg

Levodopa 100mg; Carbidopa (khan) 25mg

4

Masopen 250/25

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-34476-20

274/QĐ-QLD

15/06/2020

Cách ghi hoạt chất

Levodopa 250mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg

Levodopa 250mg; Carbidopa (khan) 25mg

5

Masopen 50/12,5

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

VD-34477-20

274/QĐ-QLD

15/06/2020

Cách ghi hoạt chất

Levodopa 50mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 12,5mg

Levodopa 50mg; Carbidopa (khan) 12,5mg

6

Carsantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

VD-29481-18

99/QĐ-QLD

22/02/2018

Tên thuốc

Carsantin 6,25mg

Carsantin® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)

7

Imidu 60mg

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-33887-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tên thuốc

Imidu 60mg

Imidu 60®mg

8

Imidu 60mg

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-33887-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Thành phần - Hàm lượng

Isosorbid-5-mononitrat 60mg

Isosorbid-5-mononitrat 60mg (dưới dạng isosorbid-5-monohydrat 80%)

9

Imidu 60mg

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-33887-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tuổi thọ

36 tháng

60 tháng

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Hasancip 500

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-18527-13

9595/QLD- ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

2

Calci D-Hasan

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-22660-15

9602/QLD- ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

3

Efferhasan 150

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-22661-15

9603/QLD- ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

4

Efferhasan 250

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-22662-15

9604/QLD- ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

5

Lamivudin Hasan 100

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-22664-15

9605/QLD- ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

6

Hasalfast

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-22663-15

9606/QLD-ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

7

Sufat

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-22665-15

9607/QLD-ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

8

Tilhazem 60

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-22666-15

9608/QLD-ĐK

02/07/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

9

Caldihasan

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

VD-20539-14

12035/QLD-ĐK

03/8/2020

Tên và địa chỉ công ty

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 16411/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 16411/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 30/10/2020
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản