Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15151/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 614/CV-DNP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CP Dược Danapha; văn thư số 1209/2018/CV-CPC1HN đề ngày 06/7/2018 của Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 199/2018/CV-STA đề ngày 05/7/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15151/QLD-ĐK ngày 02/8/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

n nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Garnotal (1)

VD-24084-16

23/3/2021

CTCP Dược Danapha

Phenobarbital

EP 7

Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd.

No.20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China

China

2

Phenobarbital 100 mg (2)

VD-24686-16

15/7/2021

CTCP Dược Danapha

Phenobarbital

EP 7

Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd.

No.20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China

China

3

Partamol-Codein (3)

VD-29504-18

22/02/2023

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Codeine phosphate hemihydrate

EP 8.0

Sanofi Chimie

Route d’Avignon 30390 Aramon

France

4

Ultradol (4)

VD-22007-14

08/12/2019

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM

Tramadol hydrochloride

EP 8.0

Wanbury Limited

Doctors Organic Chemicals Division, Iragavaram (M), K. Illindalaparru - 534 217, West Godavari Dist, Andhra Pradesh

India

5

Dexalevo-drop (5)

VD-26773-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Levofloxacin hemihydrate

USP 40, TCCS

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, China

China

(1): Thay đổi địa chỉ nhà sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN 1806/TĐTN-N ngày 01/6/2018;

(2): Thay đổi địa chỉ nhà sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN 1807/TĐTN-N ngày 01/6/2018;

(3): Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc thành phẩm, thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược theo công văn số 12747/QLD-ĐK, ngày 04/07/18.

(4): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12744/QLD-ĐK ngày 04/07/18; thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3429/QLD-ĐK, ngày 24/03/2017;

(5): bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 12718/QLD-ĐK ngày 04/07/2018;

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 15151/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 15151/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 02/08/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản