BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1466/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2011 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, |
- Căn cứ quy định tại Điều 13 Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
- Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và tránh bị gián đoạn quá trình sản xuất, kinh doanh của các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu của Việt Nam trong thời gian Thông tư Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu được xây dựng và ban hành, Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc lưu hành các thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước như sau:
1. Bộ Y tế xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc từ dược liệu như sau:
a) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2013 đối với các thuốc từ dược liệu có số đăng ký có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2010 đối với các thuốc được sản xuất tại các cơ sở đáp ứng hoặc đó được thẩm định đạt yêu cầu nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu ban hành theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
b) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2012 đối với các thuốc từ dược liệu được cấp số đăng ký lưu hành sau ngày 31/05/2007 và được sản xuất tại cơ sở đang được phép sản xuất thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế.
c) Gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2011 đối với các thuốc từ dược liệu được cấp số đăng ký lưu hành trong giai đoạn từ sau ngày 11/02/2005 đến ngày 31/05/2007 và được sản xuất tại cơ sở đang được phép sản xuất thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:
a) Công văn đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký trong đó nêu rõ lý do.
b) Danh mục các thuốc đề nghị gia hạn (Mẫu 1).
c) Bản sao công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc bản photo Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu có đóng dấu của cơ sở sản xuất đối với các thuốc đề nghị gia hạn nêu tại điểm a khoản 1 công văn này.
d) Bản sao công chứng hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân hoặc Giấy đăng ký kinh doanh đối với các thuốc đề nghị gia hạn nêu tại điểm b và c khoản 1 công văn này.
3. Yêu cầu đối với thuốc từ dược liệu được gia hạn số đăng ký:
a) Thuốc từ dược liệu chỉ được sản xuất sau khi được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cho phép gia hạn bằng văn bản.
b) Thuốc từ dược liệu được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt; được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc và được phép thông tin, quảng cáo theo đúng các quy định hiện hành cho đến hết thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký.
Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
Mẫu 1.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC
THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ
(Kèm theo Công văn số /QLD-ĐK, ngày tháng năm 20 )
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký cũ |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
Danh mục này gồm …… trang ….. thuốc có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược./. | Cục trưởng
|
- 1Quyết định 15/2008/QĐ-BYT Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5866/QLD-ĐK năm 2012 về sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 1466/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu hành thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 1466/BYT-QLD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 22/03/2011
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Cao Minh Quang
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/03/2011
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực