Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14434/QLD-ĐK
V/v đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch

Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trên thế giới, thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đã được cấp phép lưu hành rộng rãi. Tuy nhiên, qua cập nhật thông tin về tình hình sử dụng thuốc trên thế giới: hiện nay thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch không còn được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu như Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada, Nhật, Hoa Kỳ và các nước tham gia EMA.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc.

2. Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.

3. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ sở không bổ sung dược dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao Thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Bộ môn Dược lý - Trường ĐH Y Hà Nội;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để thực hiện);
- VPC (để đưa lên Website); TC Dược∓
- Lưu VT, ĐKT

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 14434/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 14434/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 15/09/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Tất Đạt
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 15/09/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản