BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 14434/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Trên thế giới, thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đã được cấp phép lưu hành rộng rãi. Tuy nhiên, qua cập nhật thông tin về tình hình sử dụng thuốc trên thế giới: hiện nay thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch không còn được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu như Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada, Nhật, Hoa Kỳ và các nước tham gia EMA.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc.
2. Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.
3. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ sở không bổ sung dược dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 18276/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 14433/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Ceftezol do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 18366/QLD-ĐK năm 2017 về cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 13398/QLD-ĐK năm 2018 về cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 888/QLD-ĐK năm 2019 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 18276/QLD-ĐK năm 2016 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 14433/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Ceftezol do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 18366/QLD-ĐK năm 2017 về cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 13398/QLD-ĐK năm 2018 về cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 888/QLD-ĐK năm 2019 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 14434/QLD-ĐK năm 2017 về đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 14434/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 15/09/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/09/2017
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết