Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13391/QLD-CL | Hà Nội, ngày 06 tháng 09 năm 2012 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:
+ Công văn số 175/VKNT-KHTH ngày 15/8/2012 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0173/VKN-KT2012 ngày 15/8/2012 về thuốc viên nang Omepro (Omeprazole Capsules I.P. 20mg); Lô SX: MC11-030; Ngày SX: 07/2011; HD: 06/2013; SĐK: VN-3379-07 do Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India sản xuất; Công ty Cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Hậu Giang lấy tại Quầy thuốc tây số 131, Thị trấn Cây Dương, huyện Phụng Hiệp, tỉnh Hậu Giang. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và tính chất.
+ Công văn số 177/VKNT-KHTH ngày 15/8/2012 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0171/VKN-KT2012 ngày 15/8/2012 về thuốc viên nang Omepro (Omeprazole Capsules I.P. 20mg); Lô SX: MC11-041; Ngày SX: 08/2011; HD: 07/2013; SĐK: VN-3379-07 do Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India sản xuất; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Hậu Giang lấy tại Quầy thuốc tây số 182 (Số 266, Ấp Vĩnh Phú, xã Vĩnh Tường, huyện Vị Thủy, tỉnh Hậu Giang). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và tính chất.
+ Công văn số 186/VKNT-KHTH ngày 28/8/2012 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0421/VKN-KT2012 ngày 28/8/2012 về thuốc viên nang Omepro (Omeprazole Capsules I.p. 20mg); Lô SX: MC11-028; Ngày SX: 07/2011; HD: 06/2013; SĐK: VN-3379-07 do Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India sản xuất; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Hậu Giang lấy tại Nhà thuốc Thiện Nhân (Số 16, Lê Hồng Phong, Phường 4, Tp. Vị Thanh, tỉnh Hậu Giang). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tính chất và định lượng.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc mặt hàng thuốc viên nang Omepro (Omeprazole Capsules I.P. 20mg); SĐK: VN-3379-07 do Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India sản xuất; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà sản xuất, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc viên nang Omepro (Omeprazole Capsules LP. 20mg); SĐK: VN-3379-07, do Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India sản xuất; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nói trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 05/10/2012.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi mặt hàng thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hậu Giang kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn số 5750/QLDCL ngày 22/07/2002 của Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 2Công văn 3218/QLD của Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 3Công văn số 778/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 14976/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn số 5750/QLDCL ngày 22/07/2002 của Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 2Công văn 3218/QLD của Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 3Công văn số 778/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 14976/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 13391/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 13391/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 06/09/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra