Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1277/QLD-ĐK
V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.

Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 295/CV-DP&SHYT đề ngày 28/11/2017 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để p/h);
- Tổng Cục hải Quan (để ph/h);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TN).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 1277/QLD-ĐK ngày 19/01/2018)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Allerphast 180mg

VD-22356-15

09/02/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Fexofenadin hydroclorid

USP 34

Dr. Reddy's

Plot No. 105, S.V. Co-op. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. A.P. India.

India

2

Ofbe-amoxicilin

VD-22357-15

09/02/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Amoxicilin trihydrat

DĐVN IV

The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd

No. 1, South Section, Fuyuan Road, Economy & Technology Park, Bayannaoer City, Inner Mongolia, China

China

3

Ofbe-cefadroxil

VD-22358-15

09/02/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Cefadroxil monohydrat

DĐVN IV

Dsm Anti - infectives Chemferm, S.A

Calle Ripolles 2, 08130 Barcelona

Spain

4

Ofbe-cefalexin

VD-22359-15

09/02/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Cephalexin monohydrat

DĐVN IV

Orchid Chemicals Pharmaceuticals Ltd

Plot Nos. 138-149, Sidco Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram, District - 603110

India

5

Amucap

VD-22688-15

26/05/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Ambroxol hydroclorid

BP 2010

Zhejiang Tiantai Fuda Medical Chemistry Co., Ltd

Fengze, Road 197#, Chengguan, Tiantai, Zhejiang

China

6

Piracetam 800mg

VD-22689-15

26/05/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Piracetam

DĐVN IV

Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,ltd

No. 58, Changxi Road, Jingdezhen city

China

7

Liciril

VD-23373-15

09/09/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Meclofenoxat hydroclorid

CP 2010

Changzhou Comwin Fine Chemicals Co., Ltd

24 th Fl, Jiaye International Commercial Plaza, 99 Yanling West Road, Changzhou Jiangsu

China

8

Nazinc

VD-23374-15

09/09/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Zinc sulphate monohydrate

USP 34

Dr. Paul Lohmann Gmbh Kg

Hauptstrasse 2, 31860 Emmerthal

Germany

9

Alphachymo trypsin

VD-23997-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Chymotrypsin

DĐVN IV

Shanghai Linzyme Biosciences Ltd

666-7 Minshen Rd, Xinqiao, Songjiang, Shanghai

China

10

Amkuk

VD-23998-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Iron (III) hydroxide polymaltose complex

NSX (In house)

S.j.&g. Fazul Ellahie (Pvt.) Ltd

17, Maqbool Co-op H. Society, Block 7&8, P.O.Box 20010, La1 M. Choudhry Road, Karachi

Pakistan

11

Ampicilline 500mg

VD-23999-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Ampicilin trihydrat

DĐVN IV

North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,ltd - China

No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China

China

12

Atzozem

VD-24000-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Zinc sulphate monohydrate

NSX (In house)

G-rish Pharma - India

302, Shri Arihant Chs Ltd., Plot No 23, Sector - 16A, Vashi, Navi Mumbai- 400703

India

13

Cefadroxil 500mg

VD-24001-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Cefadroxil monohydrat

DĐVN IV

Dsm Anti - infectives Chemferm, S.a (Tbn)

Calle Ripolles 2, 08130 Barcelona, Spain

Spain

14

Cefalexin 500mg

VD-24002-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Cephalexin monohydrat

DĐVN IV

Lupin Limited

198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep- 462 046 District Raisen (M.P.), India

India

15

Lifentyn 160

VD-24003-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Fenofibrat

DĐVN IV

Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd

Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China

China

16

Lipotatin 20mg

VD-24004-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Atorvastatin calcium

USP36

Morepen Laboratories Limited

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173 205.

India

17

Mebicefpo 200

VD-24005-15

17/12/2020

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Cefpodoxim proxetil

USP34

Covalent Laboratories Private Limited

Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist - 502 296, Telangana, INDIA

India

18

Boruza

QLĐB-504-15

17/12/2017

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Tenofovir disoproxil fumarat

Indian Pharmacopoeia 2010 (IP 2010)

Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd

Tashan Chemical Zone, Leping City, Jiangxi Province, China 333300

China

19

Amoxicilin 500mg

VD-24579-16

23/03/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Amoxicilin trihyđrat

EP 8

North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,ltd - China

No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China

China

20

Lifentyn

VD-24580-16

23/03/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Fenofibrat

DĐVN IV

Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd

Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China

China

21

Lipotatin 10mg

VD-24581-16

23/03/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Atorvastatin calcium

USP 36

Morepen Laboratories Limited

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173 205.

India

22

Mebicefpo 100

VD-24582-16

23/03/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Cefpodoxim proxetil

USP 34

Covalent Laboratories Private Limited

Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist -502 296, Telangana, INDIA

India

23

Pageoric

VD-24583-16

23/03/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Loperamid hydroclorid

DĐVN IV

Vasudha Pharma Chem Limited

78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 500038, Andhra Pradesh, India

India

25

Fenbrat 100

VD-24892-16

15/07/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Fenofibrat

DĐVN IV

Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd

Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China

China

26

Fenbrat 100

VD-24892-16

15/07/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Fenofibrat

EP 8.0

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd

289 North Zhongshan Road, Xuzhou - 221007, Jiangsu, China

China

27

Gadoxime 200

VD-24893-16

15/07/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Cefpodoxim proxetil

EP 8.0

Covalent Laboratories Private Limitid

Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist - 502 296, Telangana

India

28

Parasorb

VD-25826-16

15/11/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Paracetamol

DĐVN IV

Hebei Jiheng Group Pharmacy Co., Ltd

Jianshe Street 368, Hengshui city, china

China

29

Penicillin V Kali 400.000 Iu

VD-25827-16

15/11/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Phenoxymethyl penicilin kali

DĐVN IV

North China Pharmaceutical Co., Ltd - China

No. 388, Heping East Road, Shijiazhuang City, China.

China

30

Vipkan

VD-27139-17

22/06/2021

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế

Ginkgo biloba extract powder

USP 34

Oino International Group Limited

19 Floor, Huamin Building, No.9 Hubin East Road, Xiamen, Fujian

China

Danh mục này có 05 trang gồm 30 khoản./.

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 1277/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 1277/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 19/01/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Đỗ Minh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản