Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1215/QLD-KD | Hà Nội, ngày 17 tháng 02 năm 2021 |
Kính gửi: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
(Đ/c: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh)
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số AZ02/21-64/AZD1222-Korea đề ngày 02/02/2021 của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam về việc nhập khẩu vắc xin chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 01/02/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý để Công ty nhập khẩu 01 vắc xin tại Đơn hàng số AZ02/21-64/AZD1222-Korea ngày 02/02/2021 (Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca; Số lượng: 204.000 liều; Nhà sản xuất: SK Bioscience Co Limited (No.97) - Hàn Quốc). Đơn hàng gồm 02 trang, 01 khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược.
Vắc xin nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và phải đáp ứng các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin được ban hành kèm theo Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 01/02/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vắc xin nhập khẩu và bảo đảm việc sử dụng vắc xin đúng mục đích, an toàn, hiệu quả theo đúng cam kết.
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 01 năm kể từ ngày ký công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 6229/QLD-KD năm 2019 về nhập khẩu thuốc độc có giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 336/QĐ-BYT năm 2020 về triển khai thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2020 về ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 4876/QLD-KD năm 2022 về thông quan lô hàng về Việt Nam sau ngày hết hạn Số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 2Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 3Công văn 6229/QLD-KD năm 2019 về nhập khẩu thuốc độc có giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 336/QĐ-BYT năm 2020 về triển khai thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2020 về ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 983/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 4876/QLD-KD năm 2022 về thông quan lô hàng về Việt Nam sau ngày hết hạn Số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 1215/QLD-KD năm 2021 về nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 1215/QLD-KD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 17/02/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Lê Việt Dũng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra