BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 04 năm 2024

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

1

2987

AT- 011

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria

* Thuốc vô trùng: sản xuất vô trùng: đóng lọ vô trùng API và xử lý hàn nhiệt.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Không vô trùng).

* Sản xuất API vô trùng: Cerebrolysin.

EU-GMP

INS-482197- 102733152- 19105968

06-02-2024

13-10-2024

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

2

2988

AT- 015

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landeggersstrabe 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm, tiêm truyền thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.

+ Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

INS-483893- 101799676- 18470949 (1/5)

03-07-2023

26-05-2026

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

3

2989

AU- 005

Lipa Pharmaceuticals Ltd

21 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia

Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh nhóm Penicillins, Cephalosporins, hormon, steroids và thuốc chống ung thư: Thuốc dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; thuốc rắn phân liều (viên nén, viên bao, viên nang cứng); thuốc cốm; bột; viên nang mềm.

Tương đương EU- GMP

MI-2024-LI- 01095-1

07-02-2024

12-09-2026

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

4

2990

AU- 009

Contract Manufacturing & Packaging Services Pty Ltd

20-24 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia

* Thuốc không vô trùng (chứa dược liệu, vitamin, chất khoáng, chất bổ sung dinh dưỡng) (không bao gồm các thử nghiệm vi sinh): Dạng bào chế rắn phân liều (viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột); dạng bào chế bán rắn kem, mỡ, gel), viên nang mềm.

Tương đương EU- GMP

MI-2024-LI- 00452-1

31-01-2024

28-11-2025

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

5

2991

BE- 005

Catalent Belgium SA (Cách ghi khác: Catalent Belgium)

Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

EU-GMP

BE/GMP/20 23/024

25-08-2023

07-04-2026

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

6

2992

BE- 009

Baxter (Baxter SA hoặc Baxter S.A hoặc Baxter S.A.)

Boulevard René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium

Cách ghi khác: Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium hoặc: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium hoặc: Boulevard René Branquart 80, B- 7860 Lessines - Belgium

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối:

- Dung dịch, nhũ dịch thể tích lớn

- Dung dịch, nhũ dịch thể tích nhỏ.

EU-GMP

BE/GMP/20 23/104

16-02-2024

17-11-2026

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

7

2993

BG- 008

Chemax Pharma LTD

8 A Goritsa Str., Sofia 1618, Bulgaria

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; bột pha dung dịch uống; bột pha hỗn dịch uống; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Viên nén.

EU-GMP

BG/GMP/20 24/252

03-01-2024

20-10-2026

Bulgarian Drug Agency, Republic of Bulgaria

8

2994

BY- 008

Joint Stock Company "Borisovskiy Zavod Medicinskikh Preparatov"

222518 Chapaeva st., 64, 64A, 64/3, Borisov, Minsk region, Republic of Belarus

*Thuốc vô trùng:

- Dạng bào chế rắn (thuốc bột)

- Đóng gói thuốc vô trùng

* Giới hạn phạm vi: Giấy chứng nhận này áp dụng cho việc sản xuất thuốc:

- Tại địa điểm số 1 và số 2 của xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5, đặt tại địa chỉ: đường Chapaeva, 64/3, Borisov.

* Việc sản xuất các dạng bào chế này được thực hiện tại phân xưởng số 1 và số 2 của phân xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5.

Belarus- GMP

204/2022/G MP

17-02-2022

15-12-2024

Ministry of Health of the Republic of Belarus

9

2995

CH- 004

Ferring International Center S.A

Chemin de la Vergognausaz 50 (hoặc Chemin de la Vergognausaz), 1162 (hoặc CH-1162), St-Prex (hoặc Saint-Prex), Switzerland

* Thuốc không vô trùng: thuốc dạng rắn (thuốc cốm (granules, bao gồm cả cốm phóng thích chậm - retard granules); viên nén (bao gồm cả viên nén giải phóng kéo dài - prolonged release tablet); thuốc đặt.

+ Xuất xưởng lô (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học)

* Đóng gói sơ cấp, thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa/lý.

Swiss GMP (Tương đương EU- GMP)

GMP-CH- 1005326

25-01-2024

19-10-2026

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

10

2996

CH- 012

Vifor SA

Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;các dạng thuốc rắn khác; thuốc bán rắn; viên nén.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc dược liệu.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH- 1002348

13-07-2021

19-03-2024

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

11

2997

CH- 020

Haleon CH SARL (Tên cũ: GSK Consumer Healthcare SARL)

Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland

(Cách viết khác: Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland)

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH- 1004860

13-09-2023

30-07-2024

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

12

2998

CH- 024

Max Zeller Söhne AG

Seeblickstrasse 4, Romanshorn, 8590, Switzerland

(* Cách ghi khác: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland)

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH- 1004958

18-09-2023

18-02-2025

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

13

2999

CH- 031

SwissCo Services AG

Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén sủi bọt.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén sủi bọt.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH- 1004843

09-12-2023

14-10-2025

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

14

3000

DE- 002

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả kháng sinh, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào; thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon; thuốc ức chế miễn dịch): Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp (bao gồm cả kháng sinh, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào; thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon; thuốc ức chế miễn dịch): Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa/Lý.

EU-GMP

DE_BY_05_ GMP_2023_ 0022

16-08-2023

27-04-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

15

3001

DE- 007

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

* Sản xuất thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc có nguồn gốc sinh học: Thuốc miễn dịch.

* Đóng gói: thứ cấp thuốc vô trùng.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; không vô trùng); Hóa học / Vật lý.

EU-GMP

DE_NI_02_G MP_2021_0 018

13-12-2022

01-09-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

16

3002

DE- 035

Berlin-Chemie AG

Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany

* Sản xuất bán thành phẩm:

+ Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon L-thyroxine), viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm.

+ Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas (porcine).

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý.

EU-GMP

DE_BE_01_ GMP_2023_ 0080

19-10-2023

13-10-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

17

3003

DE- 049

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24, 17489, Greifswald, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Xuất xưởng thuốc vô trùng

* Thuốc không vô trùng:

+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng

EU-GMP

DE_MV_01_ GMP_2022_ 0030

09-09-2022

01-06-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

18

3004

DE- 105

Rottendorf Pharma GmbH

Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc bột, pellet, thuốc cốm; viên nén (bao gồm cả viên nén sủi bọt, viên nén bao phim, viên nén bao đường)

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

DE_NW_05_ GMP_2023_ 0036

10-07-2023

02-08-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

19

3005

DE- 129

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19, Oberstadt, Mainz, Phineland-Palatinate, 55116, Germany

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

DE_RP_01_ GMP_2022_ 0031

09-09-2022

20-07-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

20

3006

ES- 004

Toll Manufacturing services, S.L

C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain

Cách ghi khác: Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid), Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên bao gồm cả viên nang mềm.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

(Phạm vi chứng nhận bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần)

EU-GMP

ES/075HVI/2 3

06-07-2023

03-08-2026

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

21

3007

ES- 008

Lacer, S.A

C/. Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona), Spain

(* Cách ghi khác: Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallés 08290 Cerdanyola Del Vallés (Barcelona), España, Spain)

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác.

* Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác.

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng), vật lý/hóa học

EU-GMP

NCF/2350/0 01/CAT

07-11-2023

20-07-2026

Ministry of Heath of Government of Catalonia, Spain

22

3008

ES- 038

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava - Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

ES/078HVI/2 3

15-06-2023

14-03-2026

Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS), Spain

23

3009

ES- 049

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Travesia de Roncesvalles, 1 de Olloki 31699 (Navarre) Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng: miếng dán qua da, thuốc đạn, thuốc bán rắn và viên nang mềm.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

NCF/02/202 3

15-05-2023

17-04-2026

Health Department of the Navarre Government, Spain

24

3010

FI-003

Orion Oyj / Orion Corporation / Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo, 24100, Finland

* Xuất xưởng thuốc vô trùng;

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng;

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (hoạt tính cao); viên nang mềm (hoạt tính cao); viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa Sulphonamide, bao gồm cả thuốc hoạt tính cao, trừ thuốc độc tế bào/kìm tế bào, trừ thuốc chứa hormon sinh dục).

* Đóng gói thứ cấp.

EU-GMP

FIMEA/2023 /000852

24-11-2023

25-10-2026

Finnish Medicines Agency (FIMEA)

25

3011

FR- 008

Aspen Notre Dame De Bondeville

1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France

*Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô

* Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

2023_HPF_F R_111

28-07-2023

28-04-2026

French National Agency for Medicines and Health Products Safety

26

3012

FR- 045

Delpharm Orleans (Tên cũ: Famar Orleans)

5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Dạng báo chế có áp lực; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Dạng báo chế có áp lực; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2023_HPF_F R_133

26-09-2023

16-06-2026

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

27

3013

FR- 051

MEDA MANUFACTURIN G

Avenue JF Kennedy, MERIGNAC, 33700, France

(* Cách ghi khác: Avenue John Fitzgerald Kennedy, MERIGNAC, 33700, France)

* Thuốc không vô trùng: thuốc dạng khung thấm (Impregnated matrices); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn (gel, mỡ và kem).

* Xuất xưởng: thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dạng khung thấm (Impregnated matrices); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng rắn (thuốc cốm); thuốc bán rắn.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

2022_HPF_F R_149

22-11-2022

10-06-2025

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

28

3014

FR- 096

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, Evreux, 27000, France

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả sản xuất dược chất dạng siêu mịn - micronised): Các dạng bào chế rắn khác: bột hít phân liều; Thuốc phun mù

* Chứng nhận lô

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế rắn khác: bột hít phân liều, thuốc phun mù

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

2022_HPF_F R_098

07-07-2022

08-04-2025

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

29

3015

GR- 004

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (* Cách viết khác: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A; One Pharma S.A)

60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece

(cách ghi khác: 60th Km N.n.r., Paradromos E.o. Athinon-Lamias, Schimatari, 320 09, Greece)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (Si-rô, hỗn dịch, dung dịch); viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm; thuốc bột pha dung dịch uống.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang mềm.

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý

EU-GMP

75161/4-8- 2023

31-08-2023

27-06-2026

National Organization for Medicines (EOF), Greece

30

3016

GR- 021

Vianex S.A. - Plant D

Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018, Greece

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bột pha dung dịch tiêm/ tiêm truyền tĩnh mạch) và thuốc cấy ghép chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins.

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, bột pha hỗn dịch uống.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng chứa kháng sinh beta lactam: viên nang cứng, viên nén, thuốc rắn khác.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); hóa học/ vật lý.

EU-GMP

121284/12- 12-2022

17-01-2023

26-10-2025

National Organization for Medicines (EOF), Greece

31

3017

GR- 023

Vianex S.A. - Plant B

15th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng;

* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, dạng bào chế rắn khác

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: phép thử vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý.

EU-GMP

24960/16-6- 2023

30-08-2023

13-10-2025

National Organization for Medicines (EOF), Greece

32

3018

IE- 005

Leo Laboratories Limited

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland

* Thuốc không vô trùng:

+ Dạng bào chế có áp lực; thuốc dạng bán rắn (bao gồm thuốc chứa corticosteroid).

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Dạng bào chế có áp lực; thuốc dạng bán rắn (bao gồm thuốc chứa corticosteroid).

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý

EU-GMP

33716/M46

10-10-2023

12-05-2026

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

33

3019

IE- 020

MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Cách ghi khác: MSD Ireland)

Dublin Road, Carlow, Co. (hoặc County) Carlow, Ireland

* Thuốc vô trùng: (không bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Chế phẩm sinh học: Sản phẩm miễn dịch.

EU-GMP

33443/M113 12/00001

18-07-2023

21-04-2026

Health Products Regulatory Authority, Ireland

34

3020

IN- 001

Reliance Life Sciences Pvt.Ltd.

Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 2&7 Plot No. R-282 TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai Thane, Thane 400701 Maharashtra State, India

Plant 2: Thuốc vô trùng (Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn bào): Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả bơm tiêm đóng sẵn), thuốc bột đông khô pha tiêm.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/103105/ 2021/11/36 657

17-12-2021

20-07-2024

FDA Maharashtra, India

35

3021

IN- 024

Biocon Biologics Limited

Block No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra, Bengaluru, 560099, India

* Thuốc vô trùng (sản xuất tại Building B1 và B2):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại Building B1; Sản xuất dược chất sinh học (lên men tế bào vi khuẩn, tinh chế, chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại Building S18.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

33100

19-01-2024

17-02-2026

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

36

3022

IN- 033

Sun Pharmaceutical Industries Limited (Cách ghi khác: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol)

State Highway 5, Halol, Gujarat, 389350, India

(Cách ghi khác: Halol- Baroda Highway, Halol, Dist. Panchmahal, Gujarat, 389350, India hoặc Halol-Baroda State Highway 5, Halol, Gujarat, 389350, India)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng (Block B & E): Thuốc đông khô (đóng lọ); Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ, ampoule, bơm tiêm đóng sẵn, bút tiêm).

+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa độc tế bào: Thuốc đông khô (Block D, đóng lọ); Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Block A2 & D, đóng lọ).

+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormon sinh dục (Block I1): Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ).

+ Thuốc tiệt trùng cuối (Block B & E): Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ, bơm tiêm đóng sẵn).

+ Thuốc tiệt trùng cuối chứa độc tế bào: Dung dịch thể tích lớn (Block D, đóng túi); Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Block A2 &D, đóng lọ; Block A2 bao gồm cả thuốc tiêm liposome).

* Thuốc không vô trùng (Block A): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Thuốc không vô trùng chứa độc tế bào (Block A2 & I2): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa/Lý.

(Block A - general nonsterile; Block A2 - cytotoxics; Block B - general sterile; Block C - warehousing; Block D - cytotoxics sterile; Block E - general sterile, trừ dây chuyền túi dịch truyền; Block F - packaging & QC; Block I1 - hormones & packaging, trừ dây chuyền PFS; Block I2 - cytotoxics nonsterile; Block A1 không sản xuất cho thị trường EU).

EU-GMP

NL/H 23/2048153

26-09-2023

31-03-2026

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

37

3023

IN- 083

Gopaldas Visram & Company Limited

Plot No. A327, T.T.C Indl. Area, M.I.D.C. Mahape, Navi Mumbai Thane 400710 Maharashtra State, India.

* Thuốc bột dùng ngoài;

* Chế phẩm dùng ngoài (thuốc mỡ, kem, lotion, gel, thuốc nhỏ tai, thuốc nhỏ mũi, thuốc xịt);

* Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, siro);

* Thuốc bột uống.

Indian- GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/123169/ 2023/11/44 381

09-03-2023

08-03-2026

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

38

3024

IN- 121

Gland Pharma Limited

Domara pochampally Production Lines, Survey No 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN-500043, India. (*Cách ghi khác: Domara pochampally Production Lines, Sy. No. 143 to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D. P. Pally, Dundigal Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, India)

* Thuốc vô trùng:

- Vial line I/II: thuốctiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Zoledronsaeure beta 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion; Zoledronsaeure beta 5 mg/100 ml infusion solution; Zoledronsaeure beta 4 mg/100 ml infusion solution; Palonosetron beta 250 microgramm injection solution)

- Syringe Line PFS2-Tube Line: sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Fondaparinux-Natrium beta 2,5 m /0,5 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 5 mg/0,4 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg 0,6 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 10 mg/0,8 ml, injection solution, prefilled syringe)

EU-GMP

DE_BY_04_ GMP_2023_ 0156

06-11-2023

07-06-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern - Zentrale Arzneimittelüberwachun g Bayern)

39

3025

IN- 128

M/s Jubilant Generics Limited (cách ghi khác: Jubilant Generics Limited)

Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikanderpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand - 247661, India)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang

WHO-GMP

17P/1/171/2 006/1658

24-01-2023

23-01-2026

Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India

40

3026

IN- 138

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd

Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estatate Ltd Boisar Road, tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India

Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/125395/ 2023/11/45 870

22-06-2023

21-06-2026

Food & Drug Addministration, M.S Bandra (E), Mumbai Maharashtra State, India

41

3027

IN- 159

M/s Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Block N-2,Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh- 174101, India (cách ghi khác: Block N-2, Vill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India (Block N2))

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim), Viên nang cứng, Thuốc uống dạng lỏng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim), Viên nang cứng, Thuốc uống dạng lỏng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng), vật lý/hóa học.

EU-GMP

IWPS.405.66 .2023.IP.1W TC/0589_01 _01/126

23-11-2023

24-04-2026

Chief Pharmaceutical Inspectorate, Poland

42

3028

IN- 204

Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-II

Khasra No.242, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand (India)

*Cách viết khác: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand, India hoặc Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Distt.-Haridwar, Uttarakhand, India)

Thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta lactam: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc mỡ

WHO-GMP

17P/169/20 09/3665

20-02-2023

19-02-2026

Medical Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India

43

3029

IN- 230

M/s Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd

Plot No. 19, 20 & 21, Sector-6A, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar - 249403, Uttarakhand, India

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nén (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam)

+ Viên nang cứng (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam)

+ Viên nang mềm (Non Beta Lactam)

+ Siro khô (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam)

+ Thuốc bột đóng gói (Non Beta Lactam)

WHO-GMP

26/1/Ausha hi/52/2019/ 20402

07-12-2023

07-12-2026

Directorate General of Medical Health and Family Welfare, Uttarakhand, India

44

3030

IN- 266

Concord Biotech Ltd.

297-298/2P, Valthera, Tal - Dholka, Dist. - Ahmedabad -382 225, Gujarat State, India

Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng

WHO-GMP

23104616

17-10-2023

16-10-2026

Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India

45

3031

IN- 267

M/s Lupin Ltd (Cách ghi khác: Lupin Limited)

EPIP, SIDCO Industrial Complex, Kartholi Bari Brahmana, Jammu (J&K)- 181133, India

* Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc hít dạng phân liều

WHO-GMP

DFO/D-491- 1491

30-06-2022

22-06-2025

Office of the Controller, Drugs & Food Control Organization, J&K, Patoli, Jammu, India

46

3032

IN- 296

M/s Indchemie Health Specialities Pvt.Ltd

Kumrek, Rangpo, East- Sikkim- 737132, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén không bao, viên nén bao phim, viên bao tan trong ruột, viên nén nhai), Viên nang, Gói

WHO-GMP

02/WHO- GMP/DC/SK M

20-05-2021

20-05-2024

Government of Sikkim Department of Health & Family Welfare, India

47

3033

IN- 300

M/s. Maneesh Pharmaceuticals Ltd.

Village Balyana, P.O. Barotiwala, Distt. Solan, [H.P.] India

* Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi bọt

* Viên nang cứng

* Gói bột:

* Sản phẩm:

1. Rifigon 200 (Rifaximin Tablets 200 mg); 2. Rifigon 400 (Rifaximin Tablets 400 mg); 3. Rifigon 550 (Rifaximin Tablets 550 mg); 4. Ivarest 5 (Ivabradine Hydrochloride Tablets 5 mg); 5. Anziolet (Clopidogrel bisulphate Tablets IP 75 mg); 6. Rozudoc 10 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 10 mg); 7. Telefix 40 (Telmisartan Tablets IP 40 mg); 8. Rozudoc 20 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 20 mg); 9. Rozudoc 40 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 40 mg); 10. Erzol (Rabeprazole Gastro-resistant Tablets IP 20 mg); 11. Camforte 0.5 (Cabergoline Tablets IP 0.50 mg); 12. Effenac-600 (Acetylcysteine Effervescent Tablets 600 mg); 13. Febrinil 650 (Paracetamol Tablets IP); 14. Doxyla B6 (Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hydrochloride Tablets); 15. Trical D 250 (Calcium Carbonate & Vit. D3 Tablets); 16. Trical D 500 (Calcium Carbonate & Vit. D3 Tablets); 17. Clofert 50 (Clomifene Tablets BP 50 mg); 18. ETOM-60 (Etoricoxib Tablets 60 mg); 19. ETOM-90 (Etoricoxib Tablets 90 mg); 20. FARODEX (Dexrabeprazole Tablets 10 mg); 21. DOXINATE-OD (Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hcl Tablets); 22. CAMFORTE 0.25 (Cabergoline Tablets USP); 23. MANFIL-50 (Sildenafil Citrate Tablets USP); 24. MANFIL-100 (Sildenafil Citrate Tablets USP); 25. MANDAP-60 (Dapoxetine Tablets 60 mg); 26. SVIZMADA-50 (Sacubitril & Valsartan Tablets); 27. SVIZMADA-100 (Sacubitril & Valsartan Tablets); 28. SVIZPAN-40 (Pantoprazole Tablets BP 40 mg); 29. LIQXPAN 2.5 (Apixapan 2.5 mg Tablets); 30. LIQXPAN 5 (Apixapan 5 mg Tablets); 31. FAROJARD10 (Empagliflozin Tablets 10 mg); 32. FAROJARD25 (Empagliflozin Tablets 25 mg ); 33. CLOFERT-100 (Clomiphene Citrate Tablets IP); 34. DOXINATE-24 (Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hcl Tablets); 35. TAPENTAMED 50ER (Tapentadol Tablets 50 mg); 36. FAROPRAZAN 20 (Vanoprazan Tablets 20 mg); 37. Eracid D (Enteric Coated Pantoprazole Sodium & Domperidone SR Capsules IP); 38. OMELIFE-20 (Omeprazole Capsule 20 mg USP); 39. H- PYLOMED (Bismuth Subcitrate Potassium 140 mg, Metronidazole 125 mg, Tetracyline Hcl 125 mg Capsule); 40. FAROLAX SACHETS (Citric Acid, Magnesium Oxide, Sodium Pico sulfate Sachets)

WHO-GMP

HFW-H [Drugs] 74/09

16-03-2023

15-03-2026

Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, Distt. Solan - India

48

3034

IN- 345

M/s Torrent Pharmaceuticals Limited

Plot No.810, Sector III, Industrial Area, Pithampur Dist. Dhar- 454775 (M.P.) India

* Thuốc không vô trùng: Thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ, lotion, Gel)

Danh sách sản phẩm:

En zoxid 5 Anti-Acne Gel, En zoxid 2.5 Anti-Acne Gel, Sci no 5 Scalp Solution, CTS Scalp Solution, Opalen Anti-acne Gel, Enzoxid 5 Anti-Acne Gel, Enzoxid 2.5 Anti-Acne Gel, Imiquimod Cream USP 5%, Propylene Glycol Cream, Acyclovir Cream 5%, Ep iklin Skin Ointment, Dermix Skin Cream, Epiklin Lotion, Era it Anti-acne Gel, Quace Eczema Ointment, Bitvio Ointment, Botvio Cream, Quace Eczema Cream, Clobetasol Propionate Cream IP, Beclomethasone Dipropionate, Clotrimazole and Neomycin Cream, Clobetasol Propionate and Salicylic acid Ointment, Clobetasol Propionate and Neomycin Cream, Mometasone Furoate Ointment IP, Mometasone Furoate Ointment, Mometasone Furoate Topical Solutiom USP, Nystatin Ointment USP, Clobetasol Propionate Cream USP 0,05%, Nystatin Cream USP 100,000 Units per gram, Clobetasol Propionate Ointment USP 0,05%

WHO-GMP

01

06-10-2022

05-10-2025

Food and Drugs Administration Madhya Pradesh, Idgah hils, Bhopal, India

49

3035

IN- 366

M/s Laurus Labs Limited

Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District - 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)

Sản phẩm: Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 600mg/200mg/300mg; Atazanavir Capsules 300mg; Atazanavir Capsules 200mg; Atazanavir Capsules 150mg; Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 600mg/300mg/300mg; Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 200mg/300mg; Orthokind-200; Metformin Hydrochloride USP/Ph.Eur/BP

WHO-GMP

HMF07- 14051/1075 /2021-TECH- DCA

31-07-2021

31-07-2024

Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India

50

3036

IN- 366

M/s Laurus Labs Limited

Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram (M), Visakhapatnam - 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)

Sản phẩm: TENOLAURUS TenofovirDisoproxil Fumarate Tablets 300 mg; Darunavir Tablets 400 mg; Darunavir Tablets 600 mg; Darunavir Tablets 800 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 500 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 850 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 1000 mg

WHO-GMP

HMF07- 14051/453/ 2022- ADMIN-DCA

07-05-2022

31-07-2024

Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India

51

3037

IN- 366

M/s Laurus Labs Limited

Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District- 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)

Sản phẩm: Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets - 300mg; Dolutegravir Tablets - 50 mg; Dolutegravir, Lamivudine and Tenofovir isoproxil Fumarate Tablets - 50 mg /300 mg/ 300 mg

WHO-GMP

HMF07- 14051/1124 /2021- ADMIN-DCA

08-09-2021

31-07-2024

Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India

52

3038

IN- 366

M/s Laurus Labs Limited

Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District- 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)

Sản phẩm: Tenofovir Alafenamide Tablets 25 mg; Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Dolutegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 50 mg/200 mg/25 mg; VIROTINOMIDE Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets; Hydroxychloroquine Sulfate Tablets USP 200 mg

WHO-GMP

HMF07- 14051/724/ 2022- ADMIN-DCA

15-06-2022

31-07-2024

Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India

53

3039

IN- 366

M/s Laurus Labs Limited

Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram (M), Visakhapatnam - 531011, Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)

Sản phẩm: Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 400 mg/300 mg/300 mg; Abacavir, Dolutegravir and Lamivudine Tablets 600 mg/50 mg/300 mg; Lopinavir and Ritonavir Tablets USP 100 mg/25 mg; Lopinavir and Ritonavir Tablets USP 200 mg/50 mg; TENOVAMED INOVAMED Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets

WHO-GMP

HMF07- 14051/552/ 2022- ADMIN-DCA

24-05-2022

31-07-2024

Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India

54

3040

IN- 366

Laurus Labs Limited (Unit 2)

Plot No.: 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ 531011 Visakhapatnam, India

* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nén bao phim.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nén; viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý.

EU-GMP

IWSF.405.44 .2022.IP.1 WTC/0626_ 02_01/71

04-04-2022

21-01-2025

Chief Pharmaceutical Inspector (CPI), Poland

55

3041

IN- 394

M/s Arion Healthcare

Baddi-Nalagarh Road, Vill Kishanpura, Nalagarh Distt.Solan, Himachal Pradesh, India

* Thuốc vô trùng: (Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng)

+ Thuốc nhỏ mắt.

India - GMP

HFW- H(Drugs)315 /05 VOL-IV

27-01-2022

26-01-2025

Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, India

56

3042

IT- 003

Esseti Farmaceutici SRL

Via Campobello 15-00071 Pomezia (RM), Italia. Cách viết địa chỉ cũ: Via Campobello 15-00040, Pomezia (RM), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

EU-GMP

IT/192/H/20 23

21-11-2023

18-04-2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

57

3043

IT- 049

Mitim S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38- 25125 Brescia (BS), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin: Thuốc đông khô; Thuốc bột pha tiêm.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm tách chiết từ động vật).

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicllin: Viên nang cứng; Thuốc bột; Viên nén.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Chế phẩm sinh học: Chế phẩm chứa, chiết xuất hoặc có nguồn gốc từ tế bào/mô động vật.

* Đóng gói sơ cấp thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicllin: Viên nang cứng; Thuốc bột; Viên nén.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

IT/158/H/20 23

28-09-2023

18-05-2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

58

3044

IT- 077

Bruschettini S.R.L.

Via Isonzo 6 - 16147 Genova (GE), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon).

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm thuốc miễn dịch); viên nén (bao gồm thuốc miễn dịch)

* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch: Vắc xin vi khuẩn bất hoạt.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học (thuốc miễn dịch: Vắc xin vi khuẩn bất hoạt dạng thuốc uống dạng lỏng, viên

nén).

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc miễn dịch), viên nén (bao gồm cả thuốc miễn dịch).

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: Thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.

+ Hóa học/ Vật lý

+ Sinh học (in-vitro; LAL test)

EU-GMP

IT/91/H/202 3

30/05/2023

17/03/2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

59

3045

IT- 096

Tubilux Pharma S.P.A.

Via Costarica, 20/22- 00071 Pomezia (RM), Italy

* Thuốc vô trùng

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Các dạng bào chế bán rắn có chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon (gồm cả vi lượng đồng căn); dung dịch thể tích nhỏ có chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon

+ Xuất xưởng lô gồm cả vi lượng đồng căn

* Sản xuất vi lượng đồng căn: các dạng bào chế bán rắn, thuốc có nguồn gốc từ thực vật

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh ( vô trùng/không vô trùng); hóa/ lý

EU-GMP

IT/169/H/20 23

26/10/2023

25/11/2025

Italian Medicines Agency (AIFA)

60

3046

JP- 004

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

* Đóng gói, dán nhãn, kiểm nghiệm và xuất xưởng: Dung dịch nhỏ mắt Taflotan (Tafluprost 0.015mg/mL).

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

2350

19-08-2021

19-08-2026

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

61

3047

KR- 010

Aju Pharm. Co., Ltd.

23 Sandan-ro, 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch tiêm; bột pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc cốm; thuốc Sirô;

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng.

PIC/S-GMP

2023-D1- 1418

31-08-2023

23-02-2026

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

62

3048

KR- 010

Aju Pharm Co., Ltd.

23, Sandan-ro 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch tiêm, bột pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc cốm; sirô dạng lỏng;

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng.

PIC/S-GMP

2023-D1- 1418

31-08-2023

23-02-2026

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

63

3049

KR- 040

Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd

18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi- do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng, viên nang mềm.

* Thuốc uống dạng lỏng; Siro.

* Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: Lotion; Thuốc kem; Gel.

* Thuốc mỡ.

* Khác: Thuốc bột, thuốc cốm.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý; Vi sinh không vô trùng.

PIC/S-GMP

2023-D1- 2145

20-12-2023

19-05-2025

Gyeongin Regional Ofice of Food and Drug Safety, MFDS, Korea

64

3050

KR- 056

Dasan Pharmaceutical Co., Ltd.

342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén, viên nén nhiều lớp, viên nén giải phóng kéo dài); Thuốc cốm. Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý.

PIC/S-GMP

2024-G1- 0205

29-01-2024

02-11-2026

Cơ quan thẩm quyền Hàn Quốc

65

3051

KR- 094

Daewoo Pharm. Co., Ltd.

153, Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Republic of Korea

* Dạng bào chế rắn dùng đường uống: Viên nén (Viên nén bao phim, viên nén, viên nén bao đường); viên nang cứng

* Thuốc nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt, Hỗn dịch nhỏ mắt

PIC/S-GMP

2023-C1- 0065

27-06-2023

16-04-2026

Busan Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

66

3052

MK- 002

Replek Farm Ltd Skopje

"Kolze" St. No.188, 1000 Skopje, North Macedonia

* Thuốc vô trùng: xuất xưởng thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ và thuốc nhỏ mắt.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Các dạng bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đặt; Viên nén.

+ Xuất xưởng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Các dạng bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đặt; Viên nén.

+ Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/vật lý.

Macedonia -GMP

18-199/1

01-09-2024

22-12-2026

Agency for Medicines and Medical Devices of the Republic of North Macedonia

67

3053

MK- 002

Replek Farm Ltd Skopje

Kozle 188, Skopje, 1000, North Macedonia

* Thuốc không vô trùng: Viên nén; Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1:Viên nén; Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn..

+ Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/vật lý.

EU-GMP

409-3/2021- 10

12-12-2023

27-10-2025

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

68

3054

MY- 004

Sterling Drug (Malaya) Sdn. Bhd.

Lot 89, Jalan Enggang, Ampang/ Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc bột; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).

PIC/S-GMP

2953/23

21-03-2023

07-02-2026

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia

69

3055

MY- 011

Tiger Balm (M) Sdn. Bhd.

Plo 95, No. 6, Jalan Firma 1/1, Tebrau Industrial Estate, 81100 Johor Bahru, Johor, Malaysia

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

PIC/S-GMP

3247/23

23-10-2023

26-09-2026

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia

70

3056

NL- 014

Synthon B.V.

Microweg 22, Nijmegen, 6545CM, Netherlands

* Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng

EU-GMP

NL/H 21/2029200 D

18-05-2022

22-04-2024

Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products, Netherlands

71

3057

PL- 016

Bioton S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc sinh học:

+ Sản phẩm công nghệ sinh học.

+ Xuất xưởng lô sản phẩm công nghệ sinh học.

* Đóng gói thứ cấp.

* Sản xuất thuốc vô trùng được tiến hành tại khu vực M1.

EU-GMP

IWSF.405.58 .2023.IP.1.1 WTC/0026_ 01_05/114

07-09-2023

17-03-2026

Chief Pharmaceutical Inspector, Poland

72

3058

PL- 025

Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z.o.o

ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów, Poland

* Thuốc không vô trùng:

+ viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp, thuốc chứa vi sinh vật).

+ thuốc bột, thuốc đặt (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao)

+ viên nén (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp)

* Thuốc từ dược liệu.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng

* Đóng gói

+ Đóng gói sơ cấp:

++ viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp, thuốc chứa vi sinh vật).

++ dung dịch dùng ngoài, thuốc bột, thuốc bán rắn, thuốc đặt (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao)

++ viên nén (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp)

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý/vi sinh thuốc không vô trùng

EU-GMP

ISF.405.45.2 023.IP.1 WTC/0108_ 02_01/234

11-12-2023

21/09/2026

Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

73

3059

RO- 011

Arena Group S.A. Tên cũ: S.C Arena Group S.A.

Bd. Dunarii nr.54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania (Cách ghi khác: 54 Dunarii Blvd, Voluntari, Ilfov district, 077910-Romania / Bd. Dunarii nr.54, Voluntari, Ilfov district, 077190, Romania / B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania / 54 Dunarii Bd., Voluntari City, Ilfov County, code 077910, Romania)

* Thuốc không vô trùng:

- Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin)

- Dạng bào chế rắn khác: viên nén bao phim, viên nén bao

- Viên nén chứa corticosteroid

* Chứng nhận lô (batch certification): thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin); dạng bào chế rắn khác (viên nén bao phim, viên nén bao); viên nén chứa corticosteroid

- Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý

EU-GMP

029/2023/R O

06-09-2023

31-10-2024

National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania

74

3060

SG- 007

Haw Par Healthcare Limited

2 Chia Ping road #02-00, #05-00, #06-00 Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968.

* Dầu gió, cao xoa, miếng cao dán (medicated oil, medicated plaster, medicated balm)

PIC/S-GMP

MCGM2300 349

27-09-2023

28-03-2026

Health Sciences Authority (HSA), Singapore

75

3061

SG- 009

MSD International GmbH (Singapore Branch)

70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore

* Thuốc uống không vô trùng: thuốc viên nén, viên nén bao phim

EU-GMP

NL/H 22/2045778

02-05-2023

21-12-2025

Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs, Netherlands

76

3062

TH- 006

BioLab Co., Ltd

625 Soi 7a Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Carbapenem); thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục); thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (viên nang cứng; thuốc bột), viên nén bao phim, dung dịch hít (solution for inhalation)

PIC/S-GMP

1-2-07-17- 24-00015

20-03-2023

19-03-2026

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

77

3063

TR- 016

Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S.

Dilovası Organize Sanayi Bolgesi 4, Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey

* Thuốc uống chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.

EU-GMP

BG/GMP/20 23/248

10-11-2023

25-11-2025

Bulgarian Drug Agency, Republic of Bulgaria

78

3064

TW- 010

Taiwan Biotech Co., Ltd.

No. 22, Chieh-Shou Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi.

- Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ và dung dịch thể tích lớn (thuốc tiêm, tiêm truyền).

* Thuốc không vô trùng: Dung dịch; viên bao, viên nén, thuốc cốm, thuốc bột; viên nang cứng chứa pellet; pellets; miếng dán.

PIC/S-GMP

09023

07-11-2023

30-12-2025

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

79

3065

TW- 026

U-Liang Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 10, Kuang-Fu Rd., Hu- Kou Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao, thuốc cốm, thuốc bột, viên nang.

PIC/S-GMP

Giấy phép sản xuất: (AP) 0431065

17-04-2023

26-10-2026

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

80

3066

US- 029

Grifols Biologicals LLC (tên cũ: Grifols Biologicals Inc)

5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032, USA

(* Cách ghi khác: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California, 90032, USA)

* Sản xuất API và thành phẩm cuối: sản phẩm Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%, 50mL & 100mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®25%, 50mL & 100mL;

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 2080769 EI end: 12/09/2019

12-09-2019

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

81

3067

UY- 002

GRAMÓN BAGÓ DE URUGUAY S.A.

3359 Joaquin Suarez Ave, Montevideo, Uruguay

*Thuốc không vô trùng:

- Thuốc uống dạng rắn: viên nén, viên bao và cốm

- Thuốc bán rắn: thuốc đạn, thuốc trứng

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp

- Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh, hóa lý/vật lý.

WHO-GMP

354049

17-08-2023

11-08-2025

Ministry of Health Directorate-General, Republic of Uruguay

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH

1

2720

AR- 009

Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Av.Boyacá N° 229/37/41/49/63/65, Terrero N° 250/52/60, Bacacay N° 1843/45, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Républica Argentina

* Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, chất kìm tế bào và chất có hoạt tính hormon): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn (Nhũ tương, gel, Pastes, Pomades, kem và mỡ); Thuốc dạng dung dịch không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.

* Đóng gói thứ cấp.

PIC/S-GMP

IF-2022- 128909419- APN- INAME#AN MAT

01-11-2022

01-11-2024

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

Đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy chứng nhận GMP (theo ngôn ngữ sở tại).

2

1675

AT- 003

Sandoz GmbH (hoặc Sandoz GmbH - BP Schaftenau, hoặc Sandoz GmbH - Betriebsstätte/ Manufacturing Site Aseptics Drug Product Schaftenau (Aseptic DPS))

Biochemiestraße (hoặc: Biochemiestrasse hoặc Biochemiétr.) 10, 6336 (hoặc A-6336, hoặc AT- 6336) Langkampfen, Austria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn và cấy ghép.

* Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng.

* Xuất xưởng lô: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý

EU-GMP

INS-482451- 14281541- 16890084

22-06-2021

31-12-2024

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của EMA

3

2809

CN- 017

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd.

South of No. 2 road, Xindu Satellite City Industrial Development Zone, Chengdu, Sichuan, China

* Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch thể tích lớn

+ Dây chuyền sản xuất H: dịch truyền trong chai thủy tinh,

+ Dây chuyền sản xuất F: Nhũ dịch tiêm truyền trong chai thủy tinh;

+ Dây chuyền sản xuất D,P: dịch truyền đựng trong túi nhựa,

+ Dây chuyền sản xuất C,S,T, W: dịch truyền đựng trong chai nhựa,

+ Dây chuyền sản xuất TC: dịch truyền đựng trong túi nhiều ngăn.

WHO-GMP

Chuan 20160001

04-02-2021

27-12-2025

Sichuan Medical Products Administration, China

Điều chỉnh phạm vi công bố từ "Chinese-GMP" sang "WHO-GMP" do cơ sở cung cấp giấy xác nhận của Cơ quan quản lý nước sở tại về việc GMP của cơ sở tương đương WHO-GMP

4

2120

DE- 001

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H

TheaterstraBe 6 22880 Wedel Germany

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.

* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.

* Xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học, thuốc sinh học có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

* Đóng gói thứ cấp.

EU-GMP

DE_SH_01_ GMP_2022_ 0011

20-05-2022

12-08-2024

Cơ quan Thẩm quyền Đức

Đính chính tên nhà sx từ Medac Gesellschaft fur klinische Speczialpraparate mbH thành Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H

5

2052

DE- 016

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nén giải phóng kéo dài; viên nén sủi bọt; thuốc bột; pellet; thuốc cốm.

* Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: thuốc bột; pellet; thuốc cốm.

* Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý (vô trùng; không vô trùng).

EU-GMP

DE_NW_05_ GMP_2021_ 0030

26-10-2021

31-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

6

2459

DE- 040

Abbott Laboratories GmbH

Werk Neustadt, Justus- von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Germany. Cách ghi khác: Justus-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Germany.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng.

+ Xuất xưởng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén (chứa Rosuvastatin/ Ezetimibe); thuốc cốm.

* Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

+ Xuất xưởng: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng.

+ Đóng gói thứ cấp: chỉ đối với viên nang cứng; dán nhãn các dạng thuốc.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_NI_02_G MP_2023_0 013

17-03-2023

01-12-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

Điều chỉnh: Bổ sung cách ghi địa chỉ khác của cơ sở sản xuất theo quy định.

7

2341

DE- 080

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen), Robert-Bosch-Str. (hoặc Robert-Bosch-Strasse) 8, 78224 (hoặc D-78224 hoặc Deutschland-78224) Singen, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Chứng nhận lô.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; thuốc đạn; thuốc trứng đặt âm đạo.

+ Chứng nhận lô.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2022_ 0051

05-04-2022

31-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

Điều chỉnh: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA.

8

2611

ES- 005

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117. C.P. 46191 - Villamarchante, Valencia, Spain

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Hỗn dịch uống; Thuốc bột, thuốc cốm.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Hỗn dịch uống; Thuốc bột, thuốc cốm.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

4166-E/02- 22/C.VAL.

04-10-2022

06-04-2024

Cơ quan quản lý Dược Tây Ban Nha

Bổ sung các phạm vi sản xuất theo giấy GMP sau khi xem xét SMF cập nhật của cơ sở.

9

1701

FR- 028

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire- sur-Cisse, 41150, FRANCE. (* Các cách ghi khác:

+ Rue René Chantereau - L'Isle Vert 41150 Chouzy- sur-Cisse, France.

+ L'Isle Vert, Rue René Chantereau, Chouzy-sur- Cisse, 41150, France.)

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nén nhai.; viên nang mềm

+ Xuất xưởng

* Đóng gói cấp 1: các dạng bào chế trên.

* Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

2021/HPF/F R/089

07-06-2021

31-12-2024

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

10

620

FR- 037

Opella Healthcare International SAS (Tên cũ: Sanofi Winthrop Industrie)

56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60200, France

(Địa chỉ cũ: 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205, France)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins).

EU-GMP

2020/HPF/F R/068/NT

09-03-2020

31-12-2023

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Điều chỉnh theo tên mới và địa chỉ mới cơ sở theo giấy xác nhận của cơ quan thẩm quyền Pháp.

11

1707

FR- 065

UPSA SAS

304 avenue du Docteur Jean Bru, AGEN, 47000, France

(cách ghi khác: 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 AGEN, France)

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc đạn

+ Viên nén (Bao gồm viên nén bao phim)

+ Xuất xưởng lô

* Đóng gói

+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc đạn, Viên nén (Bao gồm viên nén bao phim).

+ Đóng gói thứ cấp

EU-GMP

2021/HPF/F R/103

26-07-2021

31-12-2024

National Agency For The Safety Of Medicine and Health Products, France

Đề nghị điều chỉnh công bố, thêm phạm vi “sản xuất và đóng gói viên nén, viên nén bao phim”.

12

761

GB- 015

Andersonbrecon (UK) Limited

Unit 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom

* Xuất xưởng: thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc sinh học (thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học).

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý

EU-GMP

UK MIA 11724 Insp GMP/IMP 11724/1144 45-0009

26-07-2019

31-12-2024

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến ngày 31/12/2024 theo Thông báo của MHRA

13

2839

GB- 027

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Nottingham site, Thane road, Nottingham, NG90 2DB, United Kingdom.

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng:

+ Dạng bào chế rắn khác; viên nén (viên nén bao đường); viên ngậm.

+ Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: Viên nang mềm, viên nang cứng, viên ngậm.

+ Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh ( thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý.

Tương đương EU- GMP

UK MIA 12862 Insp GMP/IMP 12862/1190 98-0026

09-12-2022

30-11-2024

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Điều chỉnh phạm vi chứng nhận tại đợt 34 (cụ thể phạm vi viên nén cho viên nén bao đường, theo CPP)

14

2148

HU- 001

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., Budapest X, 1103, Hungary (Cách ghi khác: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc có chứa chất kìm tế bào); hỗn dịch tiêm Hydrocortison-Lidocatin-Richter.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén, viên bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon), dạng bào chế bán rắn.

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc sinh học:

+ Sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm chiết có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

+ Xuất xưởng lô: Sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm chiết có nguồn gốc từ người hoặc động vật

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén, viên bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon), dạng bào chế bán rắn.

+ Đóng gói thứ cấp.

*Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

OGYEI/2078 6-7/2022

25-07-2022

29-04-2025

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

Bổ sung pham vi "hỗn dịch tiêm Hydrocortison-Lidocatin-Richter" do cơ sở cung cấp quy trình sản xuất tương ứng với điều kiện nhà xưởng sản xuất sản phẩm này.

15

2845

IE- 024

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin, V93 FC86, Ireland (cách ghi khác: Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nang cứng phóng thích kéo dài.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

33601/M010 35/00001

13-04-2023

02-09-2025

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

Điều chỉnh (ID: 2917): Điều chỉnh ngày cấp (19/10/2023) và ngày hết hiệu lực (02/09/2022) của giấy chứng nhận GMP theo đúng thông tin trên giấy chứng nhận GMP ngày cấp 13/04/2023) và ngày hết hiệu lực (02/09/2025).

16

631

IN- 001

Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Plant 6)

Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), Thane, Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai, Maharashtra, IN-400701, India

(Cách ghi địa chỉ khác: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6 Plot No. R- 282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India)

* Thuốc không vô trùng (Thuốc ung thư): viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.

EU-GMP

UK GMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0005

08-02-2019

31-12-2024

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến hết 31/12/2024 theo thông báo của MHRA

17

2950

IN- 020

Aspiro Pharma Limited

Survey number 321, Biotech Park, Phase III, Karkapatla, Markook Mandal, Siddipet 502281, India (cách ghi địa chỉ khác: Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Endotoxin).

EU-GMP

NL/H 23/2049001

23-01-2024

15-06-2026

Health and Youth Care Inspectorate - Ministry of Health, Welfare and Sport, Netherlands

Điều chỉnh thêm cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất theo GMP nước sở tại và xác thực của cơ quan có thẩm quyền

18

1498

IN- 128

Jubilant Generics Limited

Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand - 247661, India)

* Thuốc không vô trùng (chỉ hoạt động sản xuất): Viên nén, viên nén bao phim, viên nang

EU-GMP

BE/GMP/20 18/015

10-04-2018

31-12-2024

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

19

1115

IN- 162

Shilpa Medicare Limited (hoặc M/s. Shilpa Medicare Limited)

Unit-4, Pharmaceutical Formulation SEZ, Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana, India (* Cách ghi khác: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India)

* Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

INS-482698- 12976127- 15942132

10-06-2020

31-12-2024

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

Điều chỉnh: - Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2024 theo thông báo của EMA.

20

2433

IN- 304

Sterling Healthcare Ltd.

GAT No. 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza Mumbai-Pune Expressway, tal. Maval, Pune 410506 Maharashtra State, India

Thuốc không vô trùng không bao gồm Cephalosporin, Penicillin, Cytotoxic, Hormon:

- Viên nang cứng

- Viên nén, viên nén bao phim

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/105867/ 2021/11/386 17

27-12-2021

26-12-2024

Food & Drug Administration, M.S. Bandra (E) Mumbai Maharashtra State, India

Điều chỉnh làm rõ phạm vi viên nén bao phim theo báo cáo thanh tra và hồ sơ tổng thể.

21

2287

IT- 010

Abbvie S.R.L

S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy

* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc cốm.

* Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng; thuốc sinh học sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc cốm.

+ Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng: hóa lý/vật lý/vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng)

EU-GMP

IT/195/H/20 22

11-11-2022

20-05-2025

Italian Medicines Agency (AIFA)

Điều chỉnh cách viết địa chỉ theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.

22

987

IT- 046

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

Via Campo Di Pile , 67100 L'Aquila (AQ), Italy.

Sản xuất, đóng gói, xuất xưởng:

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột;

EU-GMP

IT/57/H/202 0

08-04-2020

31-12-2024

AIFA Italian Medicines Agency

Điều chỉnh ID: 987: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA.

23

811

IT- 067

A. Menarini Manufacturing logistics and services S.R.L

Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ

* Thuốc không vô trùng: thuốc bán rắn bao gồm cả chiết xuất từ động vật

* Chế phẩm sinh học: chế phẩm chiết xuất từ động vật

* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuôc sinh học

* Đóng gói sơ cấp: thuốc bán rắn

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý, sinh học

EU-GMP

IT/3/H/2020

09-01-2020

31-12-2024

Italian Medicines Agency (AIFA)

Điều chỉnh ID: 811: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA

24

2877

IT- 088

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A

Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano (MI), Italia

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa corticosteroid; thuốc uống dạng lỏng chứa corticosteroid; thuốc dạng bán rắn chứa corticosteroid; viên nén, viên nén bao phim.

+ Chứng nhận xuất xưởng

* Thuốc dược liệu: viên nén.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng trên.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý; LAL test.

EU-GMP

IT/139/H/20 23

29-08-2023

16-06-2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

Điều chỉnh ngày hiệu lực đến 16/06/2026 và bỏ phạm vi công bố của thuốc bột)

25

2391

LV- 001

Akciju sabiedriba "Grindeks" / Joint Stock Company "Grindeks" (cách ghi khác: AS Grindeks AS)

Krustpils iela 53, Riga, LV- 1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia

I Vieta (Site 1):

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào, chất kìm tế bào); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn, viên nén; viên nén bao phim;

* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng, hóa học/vật lý, sinh học.

EU-GMP

ZVA/LV/202 2/002H

08-04-2022

28-10-2024

State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

Điều chỉnh công bố phạm vi sản xuất theo đúng site trên giấy chứng nhận GMP đã cấp

26

1891

NL- 005

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, WEESP, 1381CP hoặc "1381CP WEESP", Netherlands

* Bán thành phẩm vắc xin 3 giá và 4 giá: Bán thành phẩm Hỗn dịch tiêm Influvac (vắc xin phòng bệnh cúm mùa).

EU-GMP

NL/H 21/2029452

16-09-2021

31-12-2024

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

27

1753

NL- 012

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3, PETTEN, 1755LE, Netherlands

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc phóng xạ); Radionuclide generator;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc phóng xạ);

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (thuốc phóng xạ); Radionuclide generator;

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (thuốc phóng xạ); Radionuclide generator;

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Thử Endotoxine).

(Xuất xưởng song song (Parametric release) áp dụng cho các sản phẩm:

- MIBG (I-123) Injection, solution for injection 74 MBq/ml,

- DRN 5379 - Sodium Iodide (I-123) Injection, solution for injection 37 MBq/ml,

- DRN 5375 - Gallium (Ga-67) Citrate Injection, solution for injection 37 MBq/ml,

- DRN 3103 - Thallous (Tl-201) chloride Injection, solution for injection 37 MBq/ml,

- DRN 8103 - Indium (In-111) chloride, radiopharmaceutical solution 370 MBq/ml,

- DRN 4901 - Indium (In-111) Oxinate, radiopharmaceutical solution 37 MBq/ml,

- DRN 4908 - Indium (In-111) DTPA Injection, solution for injection 37 MBq/ml,

- DRN 4916 - Indium (In-111) Chloride, radiopharmaceutical solution 122 MBq,

- DRN 4920 - Hippuran (I-123) Injection, solution for injection 37 MBq/ml,

- DRN 5376)

EU-GMP

NL/H 20/2016374

12-03-2020

31-12-2024

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP theo thông báo của EMA đến ngày 31/12/2024

28

2306

PL- 029

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddizial Medana w Sieradzu (cách ghi tiếng Anh: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A Medana Branch in Sieradz)

Ul. Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland (Cách ghi tiếng Anh: 57, Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang mềm;

+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dung dịch; thuốc nhỏ giọt; hỗn dịch;

+ Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc độc tính cao; thuốc chứa hoạt chất hướng thần; thuốc chứa hoạt chất nhạy cảm): dung dịch; thuốc nhỏ giọt; hỗn dịch;

+ Thuốc bán rắn (bao gồm cả thuốc độc tính cao): gel; nhũ dịch;

+ Dung dịch thụt trực tràng (bao gồm cả thuốc chứa chất hướng thần).

* Thuốc dược liệu.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; dung dịch thụt trực tràng; viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý.

EU-GMP

IWSF.405.22 .2021.IP.7.1 WTC/ 0037_03_01 /89

28-04-2021

31-12-2024

Chief Pharmaceutical Inspector, Poland

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

29

2307

PL- 030

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddizial Medana w Sieradzu (cách ghi tiếng Anh: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A Medana Branch in Sieradz)

Ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Poland (Cách ghi tiếng Anh: 10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)

Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

EU-GMP

IWSF.405.22 .2021.IP.4W TC/ 0037_02_01 /86

28-04-2021

31-12-2024

Chief Pharmaceutical Inspector, Poland

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

30

849

PT- 001

Laboratórios Vitória, S.A

Rua Elias Garcia, n.º 28, Amadora, 2700-327, Portugal

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên đặt; viên nén; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc trứng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói thứ cấp: Thuốc không vô trùng nêu trên.

+ Đóng gói sơ cấp.

* Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

F019/S1/MH /001/2020

24-04-2020

31-12-2024

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

31

1894

PT- 004

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735- 213, Portugal Cách ghi khác: Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735- 213 Cacém, Portugal

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

F027/S1/MH /001/2021

30-04-2021

31-12-2024

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Điều chỉnh ID: 1894: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA

32

2907

SG- 009

MSD International GmbH (Singapore Branch)

70 Tuas West Drive, Singapore 638414 (cách ghi khác: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore).

* Thuốc uống không vô trùng: Thuốc viên nén, viên nén bao phim

PIC/S-GMP

MCGM2200 483

25-11-2022

31-07-2025

Singapore Health Sciences Authority

Điều chỉnh bổ sung phạm vi chứng nhận làm rõ viên nén bao phim

33

2440

SI- 002

Lek farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek d.d., PE (hoặc Poslovna enota) Proizvodnja Lendava)

Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia

Plant Poslovna enota Proizvodnja Lendava:

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng:

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon; prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế miễn dịch).

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)

EU-GMP

450-9/2021- 5

22-10-2022

31-12-2024

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

34

2213

SI- 002

Lek farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek d.d., PE (hoặc Poslovna enota) Proizvodnja Lendava)

Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia

Plant Poslovna enota Proizvodnja Lendava:

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng:

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon; prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế miễn dịch).

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)

EU-GMP

450-9/2021- 5

22-10-2022

31-12-2024

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của EMA

35

2715

TH- 019

Continental- Pharm Co., Ltd.

85/5 Soi Chaengwattana 12 Yak 4, Thungsonghong, Laksi, Bangkok 10210, Thailand

* Sản xuất thuốc không vô trùng:

- Thuốc uống dạng lỏng (siro, hỗn dịch uống)

- Thuốc bán rắn (thuốc mỡ);

- Thuốc đạn;

- Viên nén.

PIC/S-GMP

1-2-07-17- 20-00019

04-06-2018

31-12-2024

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

Điều chỉnh thời gian có hiệu lực đến 31/12/2024; theo giấy phép gia hạn đã được cấp, phạm vi chứng nhận không thay đổi.

36

2717

US- 016

Genentech, Inc.

4625 NE Brookwood Pkwy, Hillsboro, Oregon (OR) 97124 , United States (USA)

* Thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc đông khô, thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc sinh học.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh; Độ vô trùng; Hóa/Lý; Sinh học.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 3007232634; EI end: 05/07/2018; EI end: 21/05/2021

05-07-2018

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Điều chỉnh:

- Cập nhật hạn hiệu lực theo hạn Giấy phép sản xuất online của US- FDA đến 31/12/2024.

- Cập nhật phạm vi chứng nhận theo đúng báo cáo thanh tra ngày 05/07/2018.

- Cập nhật tham chiếu đến các báo cáo thanh tra ngày 05/07/2018 (phạm vi công bố) và 21/05/2021 (hệ thống chất lượng) trong phần Giấy chứng nhận.

37

1770

US- 020

Lilly del Caribe, Inc.,

12.6 KM 65th Infantry Road (PR01), Carolina, PUERTO RICO 00985 (* Các cách ghi khác:

- 12.6 KM 65th Infantry Road, Carolina, 00985 PUERTO RICO

- 12,6KM 65th Infantry Road, Carolina, PR 00985 - PUERTO RICO)

* Sản xuất sản phẩm (không bao gồm đóng gói, xuất xưởng): Viên nén bao phim Cialis (Tadalafill 5mg; Tadalafill 20mg); Viên nén bao phim Olumiant (Baricitinib 2mg, Baricitinib 4mg).

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 2619243 EI End: 25/02/2022

25-02-2022

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Điều chỉnh

1. Gia hạn hiệu lực cơ sở sản xuất đến 31/12/2024 theo quy định.

2. Bổ sung dạng bào chế Viên nén bao phim Cialis (Tadalafill 5mg; Tadalafill 20mg); Viên nén bao phim Olumiant (Baricitinib 2mg, Baricitinib 4mg).

38

1900

US- 024

Piramal Critical Care, Inc.

3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America

Thuốc dạng lỏng không vô trùng dùng cho xông hít Seaoflura (Sevoflurane 250ml)

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

GYPR-MUA7 Báo cáo thanh tra:FEI: 1000135935 (EI end 27/9/2023)

15-11-2022

15-11-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Điều chỉnh: Điều chỉnh thông tin giấy chứng nhận GMP và hiệu lực giấy chứng nhận.

39

2917

US- 051

Amgen Manufacturing Limited

Carr 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico (PR), 00777, USA

(* Cách ghi khác: 24.6 Carr 31, Juncos, PR 00777, USA hoặc State Road 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777, USA hoặc Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA hoặc State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA)

* Thuốc sinh học sản xuất vô trùng đóng lọ, bơm tiêm đóng sẵn (prefilled syringe) và bút tiêm đóng sẵn (prefilled autoinjector): Bao gồm sản phẩm:

- Xgeva (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Tên thương mại tại Việt Nam: XGEVA);

- Repatha (evolocumab) 140 MG/1 ML Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại Việt Nam: REPATHA);

- Mvasi (Bevacizumab-Awwb 100 mg/4 ml, Bevacizumab-Awwb 400mg/16ml) Single dose vial for injection (Đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng) (Tên thương mại tại Việt Nam: MVASI);

- Amgevita (adalimumab 20mg/0.4ml; adalimumab 40mg/0.8ml) Single use Prefilled syringe for injection, Amgevita (adalimumab 40mg/0.8ml) Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại Việt Nam: AMGEVITA);

- Neupogen (Filgrastim) Single prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: NEUPOGEN);

- Neulasta (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (Tên thương mại tại Việt Nam: NEULASTIM);

- Prolia (Denosumab) Single use prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: CORORA);

- Kanjinti (Trastuzumab-Anns 150mg, Trastuzumab-Anns 420mg) Vial for injection, Single dose vial (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)(Tên thương mại tại Việt Nam: KANJINTI).

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1000110364; EI end: 05- 07-2023

05-07-2023

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Điều chỉnh: Bổ sung cách ghi địa chỉ do khác biệt ngôn ngữ, viết tắt.

40

2513

US- 066

Novartis Gene Therapies, Inc.

2512 South Tricenter Boulevard, Durham, NC, 27713-1852 (hoặc 27713), United States

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 3015404862

End of Inspection

date: 10/12/2021

31/12/2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Điều chỉnh thời hạn hiệu lực US cGMP đến 31/12/2024 theo thông tin cập nhật trên FDA website và bổ sung cách ghi mã bưu điện trong địa chỉ của cơ sở sản xuất.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Lipa Pharmaceuticals Ltd

3 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia

MI-2024-LI- 01095-1

07-02-2024

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

Công ty TNHH DP BHC

Tiếp tục bổ sung các nội dung đã yêu cầu Đợt 22:

Bổ sung tài liệu kỹ thuật liên quan đến “Site: 3 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia” đề cập trong Giấy chứng nhận.

2

Square Pharmaceuticals Limited

Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh (Cách ghi khác: Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur, BD- 1750, Bangladesh hoặc Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh)

DA/6- 5/99/16752

11-09-2023

Ministry of Health & Family Welfare, Bangladesh

Công ty TNHH Dược Phẩm và TBYT Phương Lê

Bổ sung/giải trình:

1. Báo cáo thanh tra GMP: Báo cáo thanh tra không có tên và xác nhận của cơ quan thanh tra.

2. Hồ sơ tổng thể (và các tài liệu kèm theo): Là bản copy đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký ở trang đầu, đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định.

3. Danh mục kiểm tra GMP 3 năm gần đây: Chưa có dấu xác nhận của cơ sở, đề nghị bổ sung.

4. Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ với thuốc vô trùng:

- Chưa có dạng bột pha tiêm chứa carbapenem, thuốc tiêm thể tích nhỏ.

- Chưa có dấu xác nhận của cơ sở, đề nghị bổ sung.

3

Aristopharma Ltd.

Plot # 14-22, Road # 11 & 12, Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh

DA/6- 34/96/1975 7

01-11-2023

Directorate General of Drug Administration, Bangladesh

VPĐD Aristopharma Limited tại TP HCM

Cục Quản lý Dược công bố phạm vi chứng nhận theo các dạng bào chế, không công bố theo cơ chế tác dụng. Vì vậy, không đồng ý công bố thêm "viên nén không bao, viên nén bao tan trong ruột" do đã nằm trong phạm vi chứng nhận "viên nén: viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén" đã được công bố. Theo Hướng dẫn về phạm vi công bố đã được nêu tại Phụ lục 4 của SOP Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (QT.CL.04.04)

4

The Acme Laboratories Limited

Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh

DA/6- 18/99/1419 1

22-08-2022

Directorate general of Drug Administration, Bangladesh

Công ty TNHH Dược Phẩm Do Ha

Không đạt:

- GMP quá mờ, không nhìn rõ chữ. Có hai dấu sao y, trong đó một dấu để trống, yêu cầu giải trình.

- Hồ sơ không có Báo cáo kiểm tra GMP theo quy định.

5

Eskayef Pharmaceuticals Limited

400 Squibb Road, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur 1711, Bangladesh

UK GMP 33631 Insp GMP 33631/5445 60-0006

20-12-2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH Nam Hân

Đề nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 13/06/2023).

6

M/s The IBN SINA Pharmaceutical Industry Ltd.

Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh

DA/6- 8/99/6685

11-04-2022

Drug Administration, Republic of Bangladesh

Công ty TNHH TM Dược phẩm Đông Phương

1. Bổ sung:

+ Báo cáo thanh tra đầy đủ sau đợt đánh giá GMP tại cơ sở, được HPHLS và chứng thực theo quy định (Tài liệu nộp chỉ là giấy xác nhận chỉ nêu về các tồn tại không phải báo cáo thanh tra đầy đủ (Tại giấy xác nhận có nêu về việc đã có báo cáo (a report));

+ Tiếp tục bổ sung layout chung nhà xưởng chỉ rõ hoạt động tại các tòa nhà trong nhà máy. Làm rõ các dây chuyền sản xuất dạng bào chế chứa nhóm Cephalosporin. Bổ sung các layout dây chuyền sản xuất: sơ đồ cấp sạch, chênh áp, đường đi người và nguyên vật liệu.

+ Báo cáo sản phẩm hàng năm các dạng bào chế thuốc vô trùng khác để được công bố (mới chỉ cung cấp báo cáo cho thuốc bột pha tiêm.)

2. Giải trình:

Địa chỉ tại SMF chưa thống nhất với địa chỉ tại GCN GMP:

Tại GCN GMP: Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh

Tại SMF: Holding No: A-80, ward No.09, Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh.

7

Alcon Couvreur (Alcon-Couvreur N.V. )

Rijksweg 14, Puurs (hoặc Puurs-Sint-Amands), 2870 (hoặc B-2870), Belgium

BE/GMP/20 23/102

31-01-2024

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Hà Nội

Yêu cầu bổ sung giấy chứng nhận EU- GMP mới là bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định (GCN GMP nộp tại hồ sơ chỉ là bản in trên Eudra, đóng dấu của văn phòng đại diện)

8

S.M.B Technology SA (cách ghi khác: SMB Technology S.A.)

Zoning Industriel - Rue du Parc industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium (cách ghi khác: Rue du Parc Industriel 39 - 6900 Marche-en-Famenne- Belgium).

BE/GMP/20 21/067

01-10-2021

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

Công ty TNHH Xúc Tiến thương mai Dược phẩm và đầu tư TV

Công ty đề nghị cách ghi: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne, Belgium-Bỉ

Tuy nhiên, cách ghi địa chỉ khác chỉ khác biệt dấu gạch ngang và dấu phảy, không bổ sung cách ghi khác. Đề nghị công ty thống nhất 1 cách ghi địa chỉ và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT (nếu cần thiết).

9

Baxter (Baxter SA hoặc Baxter S.A hoặc Baxter S.A.)

Boulevard René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium Cách ghi khác: Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium hoặc: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium hoặc: Boulevard René Branquart 80, B- 7860 Lessines - Belgium

BE/GMP/20 23/104

16-02-2024

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd

Đối với dạng bào chế bổ sung: “Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm”: Đề nghị bổ sung SMF đầy đủ thể hiện việc sản xuất đối với dạng bào chế cập nhật này so với phạm vi chứng nhận đã công bố theo quy định.

10

Pharmtechnology Limited Liability Company

22 Korzhenevskogo St., Minsk, Republic of Belarus

193/2021/G MP

18-09-2021

Ministry of Health of The Republic of Belarus

Công ty TNHH Dược Phẩm Polipharm Việt Nam

Hồ sơ chưa đạt, lý do:

1. Cơ sở sản xuất chưa có số đăng ký. Không có thư ủy quyền cho công ty nộp hồ sơ công bố.

2. Giấy chứng nhận GMP: Trên GMP không có thông tin nguyên tắc GMP như WHO/PICs/EU hoặc tương đương. Một số nội dung công chứng, chứng thực không bằng tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch tiếng Anh.

3. Bổ sung Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với GMP đã nộp, bản hợp pháp hóa lãnh sự công chứng theo quy định.

4. Bổ sung danh mục thanh tra GMP 3 năm gần đây.

5. Hồ sơ tổng thể (SMF):

- SMF là bản in, đóng dấu giáp lai của cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, đề nghị nộp bản chính của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.

- Layout nhà máy không phải tiếng Anh, đề nghị công ty nộp layout bằng tiếng Anh, không sử dụng bản dịch các cụm từ riêng rẽ.

- Đề nghị nộp layout nhà máy phóng to rõ ràng do một số layout không nhìn rõ thiết kế và ghi chú.

11

Rivopharm SA

Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland

GMP-CH- 1004683

07-08-2023

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối Dược phẩm Hà Nội

Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm là bản sao được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định (Tài liệu nộp kèm không phải là báo cáo thanh tra, chỉ là bản thông báo của CQQL dược Thụy Sỹ về việc nhận được kế hoạch khắc phục liên quan đến đợt thanh tra (20-22/06/2023) và đồng ý với kế hoạch khắc phục này).

12

Vifor SA

Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

GMP-CH- 1002348

13-07-2021

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Không đạt: Phạm vi công bố “viên nén” đã bao gồm dạng bào chế viên nén nhai. Không đồng ý công bố phạm vi “viên nén nhai”.

13

SwissCo Services AG

Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland

GMP-CH- 1000816

30-01-2020

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Pfizer (Thailand) Ltd.

Bổ sung thư xác nhận của cơ quan có thẩm quyền việc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất. (Không chấp nhận chỉ có xác nhận của văn phòng công chứng, hoặc bổ sung tài liệu chứng minh văn phòng công chứng có chức năng xác nhận nội dung tài liệu, xác nhận địa chỉ công ty như lời chứng. )

14

SwissCo Services AG

Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland

GMP-CH- 1004843

09-12-2023

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)

Về bổ sung cách ghi địa chỉ CSSX, đề nghị cơ sở làm thủ tục thông báo thay đổi tại hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư 08/2023/TT-BYT.

15

KPC Pharmaceuticals, Inc.

Qigongli, West Suburb, Kunming, Yunnan, P.R. China

Thông báo kết quả thanh tra số Y.Y.GMP F.Z.YN20230 71

09-08-2023

Yunnan Medical Product Administration, China

Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô

1. Công ty chưa bổ sung sơ đồ nguyên lý hệ thống khí nén và chưa nộp danh mục các đợt thanh tra trong 03 năm gần đây. Sơ đồ tổng thể cơ sở sản xuất đã nộp in mờ, khó đọc. Yêu cầu tiếp tục bổ sung.

2. Yêu cầu nộp Giấy phép sản xuất (Manufacturer’s License) có đủ các thông tin về các dạng bào chế cụ thể hoặc sản phẩm cụ thể, tương ứng với báo cáo thanh tra đã nộp, bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.

16

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Xunqiao, Linhai, Zhejiang, China

ZJ20180135

11-09-2018

China Food and Drug Administration

VPĐD Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. tại Hà Nội

Giải trình:

- Đề nghị bổ sung layout đường đi nguyên liệu, con người, sơ đồ chênh áp bản in màu, rõ ràng của nhà xưởng của Workshop VI - Building F1 (nơi sản xuất thuốc tiêm). Đề nghị ghi rõ chú thích layout là của building nào.

- Bản công ty nộp là báo cáo về các thông tin hồ sơ thay đổi của sản phẩm. Đề nghị bổ sung báo cáo rà soát chất lượng định kỳ (PQR) đối với các sản phẩm thuốc vô trùng.

- Bổ sung sơ đồ nguyên lý xử lý nước và sản xuất nước pha tiêm bản in rõ ràng của building F1. Đề nghị ghi rõ chú thích sơ đồ nào là của building nào.

- Giấy China-GMP đã hết hạn. Đề nghị bổ sung giấy phép sản xuất và báo cáo thanh tra do CQQL sở tại cấp tương ứng đợt gần nhất (được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định).

17

Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd.

88 Deyuan Road, High- Tech Zone, Jining City, Shandong Province, China

SD20180649

22-01-2018

Shandong Food and Drug Administration, China

Công ty TNHH Dược Phẩm Hiệp Thuận Thành

Công ty nộp hồ sơ công nhận lần đầu:

- Uỷ quyền: yêu cầu bổ sung uỷ quyền.

- Chứng nhận GMP: cấp bởi cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh Shandong, hiệu lực đến 21-01-2023 (đã hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ). Yêu cầu cung cấp chứng nhận GMP còn hiệu lực theo quy định.

- SMF: Cung cấp Site master file của toàn bộ cơ sở sản xuất, Danh mục các đợt kiểm tra GMP và báo cáo kiểm tra GMP trong 3 năm gần nhất, Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với thuốc dạng vô trùng

18

Pharmadax (Foshan) Co. Ltd.

Dachong Industrial District, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, China

Yue 20160023

22-10-2020

Medical Products Administration of Guangdong Province, China

Công ty TNHH Dược phẩm U.N.I Việt Nam

- Đề nghị bổ sung:

1. Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố.

2. Báo cáo thanh tra của cơ quan quản lý dược sở tại gần nhất; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.

3. Sơ đồ mặt bằng tổng thể các khu vực sản xuất; sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất; bản được chú thích rõ ràng thể hiện đường đi của nguyên vật liệu, con người, chênh áp, cấp sạch…(Sơ đồ các khu vực sản xuất nộp tại hồ sơ chưa có chú thích, chỉ đánh số các phòng)

3. Sơ đồ hệ thống khí nén chú thích bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt (Sơ đồ hệ thống khí nén nộp tại hồ sơ đang chú thích bằng tiếng Trung Quốc)

4. Danh mục thanh tra 03 năm gần đây: Ghi rõ tên cơ quan thanh tra của từng đợt thanh tra tương ứng.

19

Pharmadax (Foshan) Co. Ltd.

Dachong Industrial Zone, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong 528244, China (CHN)

FEI: 3008654992

EI end:

12/09/2019

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Công ty TNHH Dược phẩm U.N.I Việt Nam

1. Đề nghị bổ sung tài liệu để được công bố đánh giá GMP sở tại

2. Cơ sở sản xuất đã quá 03 năm chưa được cơ quan quản lý dược United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) tiến hành thanh tra lại

=> Yêu cầu cung cấy giấy xác nhận về tình trạng hiệu lực GMP của cơ sở sản xuất.

20

Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd.

Building G79, west of Koutai Road and east of Lujia Road, China Medical City, Jiangsu Province, China

GPSX: Jiangsu 20160490

GPSX: 01/09/2022

Jiangsu Medical Products Administration (JSMPA), China

Công ty TNHH Xúc tiến thương mại dược phẩm đầu tư TV

Bổ sung:

- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ

- Đường link tra cứu trên website của cơ quan quản lý dược Trung Quốc về xác nhận tuân thủ GMP của Công ty hoặc bản cứng được hợp pháp hóa và bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

- Báo cáo thanh tra được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản nộp của Công ty là Bane thông báo tồn tại).

- Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất để hoàn thiện hồ sơ. Giải trình việc layout nhà máy không thống nhất giữa bản in cỡ nhỏ và bản in màu phóng to.

- Bổ sung các tài liệu/bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đang được sử dụng để đánh giá cấp chứng nhận GMP của Công ty tương đương nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.

21

Centro de Inmunología Molecular (CIM) - Planta de Producción de proteínas recombinantes y Vacunas terapéuticas, Planta 1

Calle 216 y esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Cuba

011-22-B

05-04-2022

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba

Công ty cổ phần Y tế Đức Minh

Bổ sung sơ đồ chênh lệch áp suất, sơ đồ đường đi của người - nguyên vật liệu.

- Bổ sung cho phạm vi công bố mới trên giấy GMP cập nhật cho phạm vi sản xuất API gồm Nimotuzumab và Erythropoietin người tái tổ hợp có hàm lượng sialic acid thấp.

- Bổ sung báo cáo thanh tra và giấy phép GMP được chứng thực và Hợp pháp hóa lãnh sự vì theo quyền miễn hợp pháp hóa lãnh sự của Cuba trong các trường hợp sau:

- 8.1. Các loại giấy tờ dân sự, hôn nhân gia đình, hình sự, lao động;

- 8.2. Các giấy tờ thuộc thẩm quyền của viên chức lãnh sự (nhưng không ghi rõ giấy nào thuộc thẩm quyền viên chức lãnh sự nên chưa thể xác nhận GCN GMP và báo cáo thanh tra có thuộc thẩm quyền của viên chức lãnh sự hay không).

22

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strabe (hoặc Straβe) 378, 93055 Regensburg, Germany

DE_BY_05_ GMP_2022_ 0074

10-11-2022

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPDD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd tại Việt Nam

Không đính chính cách ghi địa chỉ từ "Strabe" thành "Strasse". Trong các đợt công bố trước đây, cách ghi địa chỉ đều là "Strabe" (phiên âm từ "Straβe" tiếng Đức.

Không bổ sung cách ghi địa chỉ (hoặc Regensburg, Bayern 93055) theo CPP. Đề nghị công ty làm thủ tục thống nhất cách ghi địa chỉ trong hồ sơ đăng ký

23

Haupt pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strabe 378, 93055 Regensburg, Germany

DE_BY_05_ GMP_2019_ 0070

31-10-2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd.

Không đạt

Cơ sở sản xuất đã được công bố cập nhật GMP mới đợt 33 STT 12

24

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

DE_NI_02_G MP_2021_0 018

13-12-2022

Cơ quan thẩm quyền Đức

Merck Sharp &Dohme (Asia) Ltd

Giải trình: bổ sung site master file để đánh giá phạm vi mới

25

Dragenopharm Apotheker Püschl (hoặc Puesch) GmbH

Göllstraβe 1 (hoặc Goellstrasse 1 hoặc Göllstr. 1), 84529 (hoặc D- 84529) Tittmoning, Germany

DE_BY_04_ GMP_2023_ 0089

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Worwag Pharma GmbH & Co. KG tại thành phố Hồ Chí Minh

Đề nghị cung cấp bản GMP hợp pháp hóa lãnh sự chứng thực theo quy định

26

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany

DE_BY_04_ GMP_2021_ 0128

23-11-2021

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH dược Tâm Đan

Đề nghị bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố.

27

AMW GmbH (Tên cũ: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau)

Birkerfeld 11, 83627 Warngau, Germany

DE_BY_04_ GMP_2021_ 0080

12-07-2021

Cơ quan thẩm quyền Đức

Văn phòng đại diện Lotus International Pte.Ltd tại thành phố Hồ Chí Minh

Giải trình:

Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật mới để được công bố theo quy định

28

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Germany

DE_NW_04_ GMP_2020_ 0063

30/10/2020

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH Xúc tiến thương mại Dược phẩm và đầu tư TV

Bổ sung sơ đồ thể hiện cấp sạch, chênh áp; sơ đồ Hệ thống nước bản in rõ ràng, có chú thích đầy đủ bằng tiếng A hoặc tiếng Việt theo quy định

29

BBF Sterilisationsservi ce GmbH

Willy-Rüsch -Straβe 10/1, 71394 Kernen, Germany

DE_BW_01_ GMP_2022_ 0212

22-12-2022

Cơ quan thẩm quyền Đức

Lotus International Pte. Ltd

Đề nghị bổ sung:

+ Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho công ty đề nghị công bố.

+ Hồ sơ tổng thể theo hướng dẫn của WHO/EU/PICs (Tài liệu nộp tại hồ sơ là Plant Master File chưa đầy đủ nội dung theo hướng dẫn, chưa có thông tin phạm vi kiểm tra vi sinh, địa chỉ chưa thống nhất với GMP (chưa cụ thể tới Willy-Rüsch -Straβe 10/1).

30

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk Park, Måløv, 2760, Denmark

DK H 10000191

15-10-2021

Danish Medicines Agency, Denmark

VPĐD Novo Nordisk A/S

Sơ đồ nhà xưởng:

Đề nghị cung cấp sơ đồ chênh áp của khu vực sản xuất C1, C2, C3, F1.

+ Giấy chứng nhận GMP EU được cấp cho nhà máy ủy quyền no. 100863: Đề nghị giải trình phạm vi thanh tra của giấy chứng nhận bao gồm các tòa nhà nào (C1, C2, C3, F1).

31

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk Park 1, Måløv, 2760, Denmark

DK H 10000542

15-12-2022

Danish Medicines Agency, Denmark

VPĐD Novo Nordisk A/S

Sơ đồ nhà xưởng:

Đề nghị cung cấp sơ đồ chênh áp của khu vực sản xuất C1, C2, C3, F1.

32

Toll Manufacturing services, S.L

C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain

Cách ghi khác: Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid), Spain

ES/075HVI/2 3

06-07-2023

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Công ty TNHH Xúc tiến và Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV

Đối với phạm vi bổ sung (các dạng bào chế rắn khác): đề nghị cung cấp tài liệu làm rõ dạng bào chế bổ sung.

33

Ethypharm

Zone Industrielle de Saint- Arnoult, Chateauneuf en Thymerais, 28170, France

2021/HPF/F R/123

21-07-2021

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Mega Lifesciences Public Company Limited

Bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để cập nhật.

34

Delpharm Evreux

5 Rue Du Guesclin, Evreux, 27000, France

2023_HPF_F R_080

15-06-2023

Cơ quan thẩm quyền Pháp

Công ty TNHH Dược phẩm Mỹ phẩm Nhật Minh Dương

Giải trình, bổ sung:

- Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố;

- Danh mục thanh tra trong vòng 3 năm chưa được cập nhật lần thanh tra gần nhất ứng với GCN GMP.

- PL7 Chưa có sơ đồ sản xuất viên nang mềm, nang cứng, thuốc cốm, thuốc bột.

35

Bio Products Laboratory Limited

Dagger lane Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom

UK MIA 8801 Insp GMP/IMP 8801/18235 -0039

24-07-2022

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH Dược phẩm Việt- Pháp

- Bổ sung:

- Site Master File:

+ Đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của CSSX, hoặc bản sao có chứng thực.

+ Sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất: bổ sung chú thích rõ ràng cho từng khu vực sản xuất.

+ Bổ sung sơ đồ thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch….cho từng khu vực sản xuất

+ Bổ sung sơ đồ hệ thống khí nén

- Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm (đợt thanh tra 29/11/2021) là bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Tài liệu công ty nộp kèm hồ sơ là thông báo của cơ quan quản lý Dược về những tồn tại trong đợt thanh tra 29/11/2021, không phải báo cáo thanh tra).

- Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng đối với từng dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố.

36

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84, Ioannou Metaxa Str., Koropi, Attica, 19441, Greece

84177/21- 09-2021

25-11-2021

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Prime Pharmaceuticals Private Limited

Giải trình:

- Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ.

- Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, còn hiệu lực, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).

- Bổ sung Site master file bản in rõ ràng.

37

PT. Dexa Medica

Jl. Jenderal Bambang Utoyo No 138, Kel. 5 Ilir, Kec. Ilir Timur li, Kota Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia

5876/CPOB/ A/X/20

03-02-2021

Indonesian Food and Drug Authority, Indonesia

PT Dexa Medica

1. Ủy quyền: Công ty công bố là Văn phòng đại diện hoặc ủy quyền hợp pháp đăng ký tại Việt nam chưa có, yêu cầu bổ sung.

2. SMF:

- Địa chỉ trong Hồ sơ tổng thể khác với địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP (đề nghị giải trình)

Sơ đồ nhà xưởng: đã có sơ đồ xử lý nước, các sơ đồ khác nhỏ và có lẫn các tiếng bản địa chưa được dịch, chưa có sơ đồ phân áp, phân cấp sạch cho từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp các sơ đồ lại các sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất theo giấy chứng nhận GMP, cung cấp các hồ sơ chênh áp, phân cấp sạch, đường đi con người và nguyên liệu và được dịch sang Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt theo quy định.

38

PT. Dexa Medica

Jl. Jenderal Bambang Utoyo No 138, Kel. 5 Ilir, Kec. Ilir Timur li, Kota Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia

5877/CPOB/ A/X/20

03-02-2021

Indonesian Food and Drug Authority, Indonesia

PT Dexa Medica

1. Ủy quyền: Công ty công bố là Văn phòng đại diện hoặc ủy quyền hợp pháp đăng ký tại Việt nam chưa có, yêu cầu bổ sung.

39

PT Ferron Par Pharmaceuticals

Jababeka Industrial Estate I, Cikarang, Jl. Jababeka VI Blok J3, Bekasi, 17520, Indonesia

UK GMP 32874 Insp GMP 32874/4446 44-0006

25-10-2019

Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

PT. Dexa Medica

Bổ sung:

1. Đề nghị công ty cập nhật GMP sở tại để xem xét gia hạn EU-GMP

2. Không làm rõ dạng bào chế viên nén giải phóng kéo dài do đã thuộc phạm vi viên nén

3. Bổ sung xác nhận của cơ quan thẩm quyền về các cách viết của địa chỉ tương ứng (xác nhận nộp tại hồ sơ chưa phù hợp) hoặc làm thủ tục thay đổi theo quy định của thông tư 08/2022/TT-BYT

40

PT. Meprofarm

Jl. Soekarno Hatta No.789, Kota Bandung Jawa Barat - Indonesia

ST.03.05.33. 0331.12.20. 000404

08-12-2020

Indonesian Food and Drug Authority (Indonesian FDA)

Văn phòng đại diện Công ty Zuellig Pharma Pte Ltd tại TP. HCM

Công ty nộp hồ sơ đăng ký lần đầu:

1. Ủy quyền: Công ty chưa nộp giấy ủy quyền của công ty đăng ký tại VN, đề nghị bổ sung

2. GMP: Nộp trong SMF, chưa có chứng thực và Hợp pháp hóa lãnh sự (Appendix 3), có nhiều giấy chứng nhận cho từng dây chuyền sản xuất như penicillin, Cephalosporin và khu Mepro-1, Mepro-2, Non Sterile..., nộp chứng nhận GMP có chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự cho đúng nhà máy sản xuất có dạng bảo chế thuốc cần công bố. Giấy đã nộp không phải giấy chứng nhận GMP mà chỉ là giấy xác nhận cho các hoạt động đã được thanh tra theo GMP/PICs.

3. SMF: chưa có cung cấp sơ đồ chênh áp, đề nghị bổ sung.

41

MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Cách ghi khác: MSD Ireland)

Dublin Road, Carlow, Co. (hoặc County) Carlow, Ireland

33443/M11 312/00001

18-07-2023

Health Products Regulatory Authority, Ireland

VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

- Hồ sơ nộp ngày 12/10/2023 cơ sở nộp giấy chứng nhận GMP cập nhật, tuy nhiên thiếu cáo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định.

- Đối với cách ghi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất khác chỉ có thư giải trình của cơ sở sản xuất không phải của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, yêu cầu thực hiện việc thay đổi/bổ sung các ghi tên và địa chỉ khác của cơ sở sản xuất theo quy định

- Bổ sung SMF hoặc sơ đồ mặt bằng làm rõ sản xuất sản phẩm công nghệ sinh học

42

Mias Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Ireland

33085/IMP1 2167/00001

20-03-2023

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

Bổ sung:

- Giải trình về Giấy chứng nhận GMP do Công ty cung cấp trong hồ sơ (GCN công ty nộp tại hồ sơ có cùng số GCN tra cứu trên Eudra và trên Eudra đang thể hiện là GCN này dùng cho thuốc nghiên cứu, tuy nhiên tại bản cứng Công ty nộp trong hồ sơ không ghi rõ là GCN cho thuốc nghiên cứu)

- Bổ sung Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi thuốc dùng cho người.

- Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP

- Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.

43

AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD

D-10 and D-11, MIDC, Jejuri Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/124288/ 2023/11/46 392

15-09-2023

FDA Maharashtra, India

Công ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Giải trình: Đề nghị bổ sung:

- Bổ sung báo cáo thanh tra theo đúng format của cơ quan quản lý sở tại tương ứng với giấy chứng nhận GMP đã cấp.

- Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...) và toàn bộ layout liên quan đến Block sản xuất thuốc Cephalosporin

44

AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD.

General Block, Plot No. D- 10, D-11, MIDC Industrial Estate, Jejuri, Taluka Purandhar Saswad, Pune - 412 303 Maharashtra, India

MT/002HM/ 2023

19-01-2023

Medicines Authority, Malta

Công ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP, được hợp pháp hóa lãnh sự để xem xét

45

M/s. Natco Pharma Limited

Pharma-Division), Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy (Dist), 509228 Telangana State, India).

L.Dis.No: 63623/TS/2 021

22-12-2021

Cơ quan quản lý dược Bang Telangana, Ấn Độ

Mega Lifeciences Public Company Limited

- Tài liệu đã cung cấp là thư thông báo việc cấp Giấy chứng nhận GMP cho mục đích xuất khẩu. Đề nghị công ty giải trình về tính pháp lý của thư thông báo hoặc cung cấp GMP có đầy đủ thông tin theo quy định.

- Công ty cung cấp Inspection checklist – chưa cung cấp Báo cáo thanh tra GMP của Cơ quan quản lý nước sở tại tương ứng với đợt thanh tra ngày 12/02/2022. Thời gian thanh tra trên báo cáo thanh tra: 12/02/2022, không thấy có trong Danh mục đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây. Đề nghị giải trình và bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GMP-WHO cập nhật được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

- Bổ sung sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất để hoàn thiện hồ sơ.

- Danh mục sản phẩm GMP có cả thuốc thường, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào tại GMP checklist có nêu có thuốc độc tế bào, tuy nhiên tại SMF mục 4.1.1: không sản xuất thuốc nguy hiểm, yêu cầu giải trình về việc sản xuất các sản phẩm này

- Có 6 building sản xuất, bổ sung sơ đồ tổng thể in rõ ràng dễ đọc thể hiện chức năng của từng building.

46

M/s. Natco Pharma (Pharma- Division) Limited

Pharma-Division, Unit IV, Kothur, Rangareddy District, Telangana, 509228, India (cách ghi khác: Kothur, Mahaboobnagar (District) Telangana- india).

71433/12-7- 2018

28-08-2018

National Organization for Medicines (EOF), Greece

MI Pharma Private Limited

Bổ sung giấy chứng nhận mới kèm báo cáo thanh tra tương ứng được hợp háp hóa để cập nhật hiệu lực.

47

M/s. Natco Pharma (Pharma- Division) Limited

M/s. Natco Pharma (Pharma-Division), Kothur, Rangareddy District, 509228 Telangana, India

DE_HH_01_ GMP- 2017_1003

15-05-2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD MI Pharma Private Limited tại TP HCM

Giấy chứng nhận cũ hết hạn trước khi có quyết định chính thức của EMA theo Thông tư số 29/ 2020/TT-BYT ngày 31/12/2020. Đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận GMP mới cập nhật hoặc tài liệu chứng minh nhà sản xuất thuộc diện gia hạn theo thông báo của EMA.

48

Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd

Plot Nos. 35,36,63,64,65,67&87 Jawahar Co-Op Industrial Estate Ltd, Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State, India

IS/03/20

13-02-2020

Icelandic Meicines Agency

Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd

Đề nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 01/06/2023).

49

Cipla Ltd. (Unit III & IV)

Verna Industrial Estate, 403 722 Goa, Verna Salcette, India

DE_RP_01_ GMP_2020_ 0024

11-05-2020

Cơ quan thẩm quyền Đức

Cipla LTD, India

Công ty công bố đảm bảo quy định là Văn phòng đại diện của công ty Cipla tại Việt Nam hoặc có ủy quyền đăng ký tại Việt Nam

50

Wockhardt Limited

H-14/2, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra state, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ AD/81244/2 019/11/283 44

11-06-2019

Food & Drugs Administration (FDA) Maharashtra, India

Wockhardt Limited - India

Bổ sung:

- Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP.

- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.

- Giấy GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

51

Unit IV, Cipla Limted, Indore Sez

Unit IV, Plot No. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN-454 775, India

UK GMP 14694 Insp GMP 14694/1638 7119-0003

03-12-2019

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Cipla Ltd, India

Công ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP

Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam.

52

Vovantis Laboratories PVT Ltd

Survey No. 546/1/1-P, 547/1-P, 549/1-P, OPP. Ranoli Railway Station, Village.-Ranoli -391 350, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India

23074375

04-07-2023

Food&Drug Control Administration, Gujarat State, India

Vovantis Laboratories Pvt Ltd

Đề nghị bổ sung đầy đủ Annex danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra đã nộp

53

Panacea Biotec Pharma Limited

Malpur Baddi, Solan, 173205, India

OGYÉI/496- 7/2022

25-08-2022

National Institute of Pharmacy and Nutrition, Hungary

Panacea Biotec Pharma Limited

Đề nghị bổ sung Annexure 10 xix (của Formulation Plant SMF) để hoàn thiện hồ sơ.

Công ty đề nghị công bố thêm phạm vi (viên nén bao phim) – nhưng chưa có tài liệu chứng minh. Đề nghị bổ sung giải trình.

Công ty đề nghị công bố thêm phạm vi (dung dịch uống) – nhưng dạng bào chế này đã nằm trong phạm vi (thuốc uống dạng lỏng). Không đồng ý công bố thêm phạm vi.

Bổ sung danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra

54

MSN Laboratories Private Limited

Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District- 502325, Telagana State, India

SK/013V/20 22

07-09-2022

The competent authority of Slovakia Republic

VPDD MI pharma private limited

Bổ sung:

1. Giấy chứng nhận WHO - GMP tại Ấn Độ (bản tương ứng với Báo cáo thanh tra ngày 15-17/11/2022 đã được nộp trong hồ sơ) bản chính hoặc bản sao từ bản chính có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

2. Giấy chứng nhận EU - GMP, Báo cáo thanh tra EU - GMP tương ứng bản chính hoặc bản sao từ bản chính có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Lưu ý: không chấp nhận giấy chứng nhận EU-GMP được download từ EudraGMDP và chứng thực bởi nước không thuộc EU hoặc không phải nước cấp).

3. Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc vô trùng của tất cả các dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố GMP.

4. Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất (SMF): Đề nghị nộp bản chính có chữ ký xác nhận của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất hoặc bản sao có chứng thực theo quy định.

55

M/s Jubilant Generics Limited (cách ghi khác: Jubilant Generics Limited)

Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikanderpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand - 247661, India)

17P/1/171/2 006/1658

24-01-2023

Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India

Công ty TNHH Dược phẩm Y-MED

Đề nghị công ty cung cấp SMF cập nhật thể hiện việc sản xuất đối với các dạng bào chế cập nhật so với các phạm vi chứng nhận đã công bố Đợt 13.

56

Celogen Generics Private Ltd

Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396210, India

MT/056HM/ 2022

29-11-2022

Medicines Authority of Malta (MAM)

Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ

Bổ sung Báo cáo thanh tra đầy đủ trang (báo cáo đã nộp chỉ có trang 1/42 và 40-41/42 trang)

- Cập nhật chứng chỉ GMP nước sở tại còn hiệu lực, chứng chỉ GMP nước sở tại có hiệu lực 15/03/2024.

57

Bharat Parenterals Limited, India

Survey No.144-A, Jarod Samlaya Road, Village: Haripura, Tal-Savli, Dist. - Vadodara, 391520, Gujarat State, India

23054173

15-05-2023

Food & Drug Control Administration Gujarat state, India

Bharat Parenterals Limited

- Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP

- Bổ sung báo cáo thanh tra (ngày 27,28/9/2022 và 13/10/2022) tương ứng Giấy chứng nhận GM được hợp pháp hóa theo quy định. (Tài liệu đã nộp chỉ là thông báo tồn tại tại cơ sở, không phải là báo cáo thanh tra GMP).

- Bổ sung đầy đủ Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng của tiêm bột chứa kháng sinh nhóm beta lactam, các dạng bào chế thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc đông khô, thuốc bột tiêm không chứa kháng sinh betalactam.

- Bổ sung các tài liệu/bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đang được sử dụng để đánh giá cấp chứng nhận GMP của Công ty tương đương nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.

58

Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-I

Khasra No.520 Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand (India)

17P1/118/2 007/3667

20-02-2023

Medical Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India

Công ty TNHH DP Y Med

Tiếp tục Bổ sung đầy đủ Annex danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra đã nộp (Công ty cung cấp Danh mục sản phẩm tuy nhiên đây là danh mục sản phẩm của công ty cung cấp (Department: QA của Eurolife), không phải là danh mục đính kèm báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý cấp)

59

Cipla Limited (Unit VII)

Unit VII, Plot No L-139, S- 103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, IN-403722, India

UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4630 235-0004

02-07-2020

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Cipla Ltd, India (Cipla House,Peninsula Bussiness Park, Ganpatrao, Kadam, Marg, Lower Parel, Mumbai- 400013, India)

Công ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP

Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam.

60

Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Plot No. J-174, J-168, J- 168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/109557/ 2022/11/40 251

09-05-2022

Food & Drug Administration. M.S. Bandra (E), Mumbai, Maharastra State, India

Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Tiếp tục giải trình về sự sai lệch thông tin tại SMF:

+ Mục 3.2 mô tả Unit I: thuốc tiêm nước, thuốc bột pha tiêm;

+ Tại phụ lục sơ đồ nhà xưởng Unit I chỉ thể hiện khu vực sản xuất thuốc tiêm nước, không có thuốc bột pha tiêm.

61

SANCE LABORATORIES PVT LTD

VI/51B, P.B. NO. 2, KOZHUVANAL, PALA KOTTAYAM - 686573, KERALA, INDIA

DC/982/202 3-ML1

08-05-2023

Drugs Controller & Licensing Authority, Government of Kerala, India

Lupin Limited

Bổ sung và giải trình theo các yêu cầu tại Đợt 34:

62

Svizera Labs Private Limited

Plot No. D16/6, T.T.C Industrial Area, M.I.D.C, Turbhe, Thane 400703 Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/125692/ 2023/11/54 510

24-05-2023

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

Svizera Labs Private Limited

- Địa chỉ cơ sở trên GMP (Plot No. D16/6, T.T.C Industrial Area, M.I.D.C, Turbhe, Thane 400703 Maharashtra State, India) không thống nhất với địa chỉ trên báo cáo thanh tra và SMF (Plot D16/6, TTC Industrial Area, MIDC, Turbhe, Navi-Mumbai 400703 Maharashtra, India). Đề nghị giải trình.

- SMF: Bổ sung:

+ Annex 6 - sơ đồ nhà xưởng bản in màu, thể hiện rõ ràng từng khu vực sản xuất.

+ Sơ đồ nhà xưởng thể hiện thông tin chênh áp.

+ Annex 7 – bản in màu.

63

Lupin Limited

Plot No 6A Sector 17, Special Economic Zone, Mihan, Nagpur Maharashtra (India) Nagpur 441108 Maharashtra State, India

UK GMP 25315 Insp GMP 25315/1362 9164-0001 [H]

23-06-2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Lupin Limited

Bổ sung Giấy chứng nhận EU-GMP cập nhật còn hiệu lực, báo cáo thanh tra tương ứng, được HPHLS chứng thực đầy đủ tính pháp lý. (GCN hiệu lực tới 23/06/2019, trước giai đoạn Covid, không áp dụng gia hạn hiệu lực theo các chính sách của EMA và MHRA).

64

Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd.

Plot No. 72 EPIP-1 Jharmajri, Baddi Distt. Solan. (H.P.), India

HFW-H [Drugs] 354/05

13-05-2022

State Drugs Controller, Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, India

Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd.

Cơ sở sản xuất không đảm bảo việc sản xuất riêng biệt giữa thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin với các thuốc khác, do đó không được công bố với phạm vi thuốc tiêm bột chứa kháng sinh nhóm Penicillin.

65

FLAMINGO PHARMACEUTICA LS LIMITED (NANDED OSD BLOCK)

Plot No. NPH-1 Pharma SEZ Krushnoor, M.I.D.C, Nanded Maharashtra 431709, India

UK GMP 22674 Insp GMP 22674/8092 057-0003

24-12-2018

Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) United Kingdom

Flamingo Pharmaceuticals Limited

Công ty giải trình báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực đã được cung cấp trong hồ sơ bổ sung lần 1. Nhưng thực tế tại hồ sơ mã tiếp nhận 4561 ngày 06/01/2023, công ty mới chỉ nộp báo cáo khắc phục do công ty chuẩn bị, chưa cung cấp báo cáo thanh tra. Yêu cầu bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP UK GMP 22674 Insp GMP 22674/8092057-0003 được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo đúng quy định.

66

Lyka Labs Limited

Plot no: 4801/B.&4802/A, G.I.D.C Industrial Estate, city: Ankleshwar - 393 002, Dist, Bharuch Gujarat State, India

23044083

24-04-2023

Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India

MI Pharma Private Limited

Bổ sung:

- Giấy ủy quyền của Cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố.

- Phụ lục đính kèm (List of applied products) của Báo cáo thanh tra.

67

M/s. Maneesh Pharmaceuticals Ltd.

Village Balyana, P.O. Barotiwala, Distt. Solan, [H.P.] India

HFW-H [Drugs] 74/09

16-03-2023

Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, Distt. Solan - India

M/s. Maneesh Pharmaceuticals Ltd.

Đề nghị giải trình: Trong doanh mục thuốc xuất khẩu tại SMF và báo cáo thanh tra, có sản phẩm là thuốc bột pha tiêm. Tuy nhiên, tại SMF không thể hiện có khu vực sản xuất sản phẩm này.

68

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 2209, G.I.D.C. Industrial Estate., At & Post: Sarigam, Tal - Umbergaon, City: Sarigam - 396 155, Dist. -Valsad Gujarat State, India

20102267

06-10-2020

Food & Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat State, India

Macleods Pharmaceuticals Ltd

1. Để nghị giải trình về sự khác nhau giữa địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP so với báo cáo thanh tra và Site Master File

2. Đề nghị bổ sung:

- Báo cáo thanh tra bản đầy đủ được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng) theo quy định của các đợt thanh tra 16-17/06/2020 và 22/09/2020 (Tài liệu nộp kèm chỉ là bản thông báo tóm tắt các tồn tại của đợt thanh tra ngày 16-17/06/2020; không phải bản báo cáo thanh tra đầy đủ. Thiếu báo cáo thanh tra đợt 22/09/2020 được đề cập đến trên giấy chứng nhận GMP)

- Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận đã hết thời hạn hiệu lực. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP cập nhật kèm theo Báo cáo thanh tra tương ứng; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng) theo quy định

- Layout khu vực sản xuất thể hiện đường đi nguyên liệu con người

- Danh mục đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất cập nhật có đầy đủ thông tin về cơ quan cấp các đợt thanh tra.

69

Maxtar Bio- Genics

Khasra no.705, Vill. Malkumajra, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India

HFW-H [Drug] 359/06

23-02-2023

Health & Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India (State Drugs Controller)

Công ty TNHH HH-Pharm

Bổ sung:

+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ.

+ Báo cáo thanh tra đầy đủ phụ lục (Tại phần kết luận có nêu cấp COPP các sản phẩm tại Annex 1, tuy nhiên chưa có Annex 1 đính kèm)

+ Đầy đủ phụ lục SMF: Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất, Sơ đồ flowchart thể hiện quy trình sản xuất các dạng bào chế được sản xuất tại cơ sở.

70

M/s Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited) (cách ghi khác: Unique Pharmaceuticals Laboratories)

Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman- 396 210, India (cách ghi khác: Survey Number 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Daman, 396210, India; hoặc Survey No 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Nani Daman, 396210 India)

DCD/D&D/L A/2022- 2023/1362

30-01-2023

Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India

M/s Unique Pharmaceutical Laboratories & DKSH Sigapore Pte. Ltd

Công văn số 122023-GMP Unique của công ty DKSH chưa điền thông tin ngày tháng năm ký công văn này, yêu cầu bổ sung lại

71

M/s Malik Lifesciences Pvt.Ltd.,

Plot No.16, Vardhman Industrial Estate, Vill- Bahadarpur Saini, NH-58, Haridwar-247667, Uttarakhand, India

26/1/Ausha dhi/56/2019 /21350

10-11-2020

Food Safety & Drugs Administration, Uttarakhand, India

Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med

Đề nghị bổ sung GCN GMP còn hiệu lực, báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

72

Midas Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

B16, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ AD/118328/ 2022/11/43 354

19-12-2022

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

MI Pharma Private Limited

Đề nghị bổ sung:

- Thư ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.

- Bổ sung Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...); Sơ đồ hệ thống xử lý nước.

73

M/s PIL Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 71 & 72, Sector - 6A, IIE, SIIDCUL, Haridwar 249403 Uttrakhand, India

17P/1/38/20 18/16137

08-09-2021

Drugs Licensing & Controlling Authrit (Uttarakhand), India

VPĐD Alleviare Life Sciencs Pvt. Ltd.

Bổ sung báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin nội dung, được HPHLS và chứng thực theo quy định (Báo cáo thanh tra tại hồ sơ chỉ có 10/11 trang, chưa có Annex I đính kèm về danh mục sản phẩm).

74

M/s Annora Pharma Private Limited

Sy. No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Pincode 502313, Telangana State, INDIA

L.Dis.No:118 733/TS/202 3

15-05-2023

Drugs Control Administration, Government of Telangana, India

Văn phòng đại diện Hetero Labs Limited tại thành phố Hồ Chí Minh

1. Địa chỉ giữa báo cáo thanh tra và giất chứng nhận GMP không giống nhau (chứng nhận WHO-GMP: Sy. No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Pincode 502313, Telangana State, INDIA; Báo cáo thanh tra: Sy. No.261, Annaram Village Gummadidal MandaL, Sangareddy District, Pincode 502313, Telangana State, INDIA, đề nghị giải trình.

2. Không có thông tin kết nối giữa chứng chỉ GMP được cấp và báo cáo thanh tra ngày 06-07/02/2023 là tương ứng, số sản phẩm được cấp COPP trong báo cáo thanh tra là 69 sản phẩm khác với danh mục 56 sản phẩm trên giấy chứng nhận GMP. Đề nghị giải trình

3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng từng khu vực sản xuất Ground floor, nhỏ, mờ không rõ từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp lại

75

Annora Pharma Private Limited

Sy. No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State- 502313, INDIA

NL/H 18/2003797

15-06-2018

Health and Youth Care Inspectorate- Pharmaceutical Affairs, Netherland

Văn phòng đại diện Hetero Labs Limited tại thành phố Hồ Chí Minh

Bổ sung GMP nước sở tại còn hiệu lực đã được công bố phạm vi chứng nhận

- Giấy chứng nhận GMP EU có xác thực và hợp pháp hóa lãnh sự và đề xuất gia hạn theo quy định.

- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng từng khu vực sản xuất Ground floor, nhỏ, mờ không rõ từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp lại, tất cả các khu vực sản xuất

76

Nectar Lifesciences Ltd. (Unit-VI)

Vill. Bhatolikalan (Adjoining Jharmajri, EPIP), P.O. Barotiwala, Tehsil Baddi, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India

HFW-H [Drugs] 346/06 (Vol- VI)

02-08-2022

State Drugs Controller, Health & Family Welfare Department, Himachal Pradesh, India

Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med

Giải trình:

1. Báo cáo thanh tra GMP: Là bản hợp pháp hóa lãnh sự của bản chụp không nhìn rõ nội dung, cũng như tên, chữ ký người ký, không có dấu của cơ quan cấp. Đề nghị nộp bản chính/bản sao công chứng được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định của Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP để xem xét.

2. Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất:

+ Là bản copy đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký, đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định.

+ Giấy phép sản xuất: Phạm vi sản xuất: Thiếu dạng bào chế thuốc cốm (dạng bào chế này chỉ được ghi bằng chữ viết thêm bên ngoài)

+ Phụ lục 7: Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước: nhỏ, mờ, không nhìn rõ.

77

Beta Drugs Ltd.

Kharuni-Lodhimajra Road, Vill. Nandpur Baddi, Distt. Solan (H.P.), India

HFW-H [DCA] 98/09

24-12-2022

State Drugs Controller, Himachal Pradesh, India

Beta Drugs Limited

Công ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP

- Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam theo quy định

- Bổ sung đầy đủ chữ kí xác nhận và có layout chỉ đường đi của nguyên liệu và người.

78

Laurus Labs Limited

Plot No. 19 20 and 21, Western Sector Apsez, Gurajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, 531011, India

409-3/2022- 8

14-04-2023

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

Công ty TNHH Sáimeds

Báo cáo thanh tra là bản che thông tin, không đầy đủ nội dung, yêu cầu bổ sung bản đầy đủ.

79

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.

R.S. No. 578, Near Effluent Channel Road, Luna, Taluka - Padra, City: Luna - 391 440, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India

23013817

10-01-2023

Food & Drugs Control Administration, Gujarat state, India

VPĐD BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM

Bổ sung:

- Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.

- Bản đầy đủ của Báo cáo thanh tra GMP sở tại (bản đã nộp chỉ là thư thông báo tồn tại).

80

Bdr Pharmaceuticals International Private Limited

Rs No 578 Near Effluent Channel Road, Village Luna, Taluka Padra, Vadodara, 391440, India

OGYÉI/3821 1-8/2023

20-12-2023

National Center For Public Health And Pharmacy, Hungary

VPĐD BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM

Bổ sung theo yêu cầu đối với hồ sơ đánh giá GMP sở tại ở trên.

81

Hof Pharmaceuticals Ltd.

Survey No.-211-4/5/6, Village-Pipan, Sanand- Bavla Road, Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382110, Gujarat State, India.

22033175

11-03-2022

FDA Gujarat State, India

Công ty U Square Lifescience Private Ltd.

Bổ sung:

+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.

+ Báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin, được HPHLS và chứng thực theo quy định (Tài liệu nộp là bản thông báo tồn tại, không thể hiện đầy đủ thông tin.)

82

Norris Medicines Ltd.

Plot No.-801/P, G.I.D.C, City-Ankleshwar-393002, Dist.-Bharuch, Gujarat State, India

22073466

22-07-22

Food & Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat state, India

Công ty TNHH Larissa Pharma

- Bổ sung giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP.

- Site Master File:

+ Đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của CSSX, hoặc bản sao có chứng thực.

+ Bổ sung giấy phép sản xuất còn hiệu lực.

+ Bổ sung sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất. Bổ sung sơ đồ các khu vực sản xuất thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch….là bản in rõ ràng trên khổ giấy phù hợp.

+ Bổ sung sơ đồ hệ thống xử lý nước, sơ đồ hệ thống khí nén là bản in rõ ràng trên khổ giấy phù hợp.

- Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm là bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

- Bổ sung danh mục thanh tra 3 năm gần đây.

- Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng đối với dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố

83

M/s Samson Laboratories Pvt. Ltd.

Village Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India

HFW-H [Drugs] 666/12

10-09-2020

Health & Family Department Himachal Pradesh Baddi, Distt. Solan, India

Samson Laboratories Pvt. Ltd.

1. Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực và báo cáo thanh tra GMP tương ứng, được HPHLS chứng thực theo quy định.

2. Giải trình:

Địa chỉ cơ sở sản xuất tại SMF và GCN GMP chưa thống nhất:

+ Tại GCN GMP: Village Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India

+ Tại SMF: Plot No.152, Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India