Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1208/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 04 năm 2024 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 36 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 36;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 35;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 36;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để nộp hồ sơ bổ sung trên Hệ thống Dịch vụ công TT48 để tiếp tục được xem xét, công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - http://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử dụng các danh sách trên để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy định của Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu thầu.
3. Cục Quản lý Dược đang tiến hành xử lý song song các hồ sơ bản giấy đã tiếp nhận trước ngày 01/04/2024 và các hồ sơ trực tuyến được tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến từ ngày 01/04/2024. Kết quả xử lý của cả hai hình thức trên sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và cập nhật trên Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - http://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid-19 của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 36
(Kèm theo công văn số 1208/QLD-CL ngày 23/04/2024 của Cục Quản lý Dược )
STT | ID CC | ID CT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | PHẠM VI CHỨNG NHẬN | NGUYÊN TẮC GMP | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | NGÀY HẾT HẠN | CƠ QUAN CẤP |
1 | 2987 | AT- 011 | EVER Neuro Pharma GmbH | Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria | * Thuốc vô trùng: sản xuất vô trùng: đóng lọ vô trùng API và xử lý hàn nhiệt. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Không vô trùng). * Sản xuất API vô trùng: Cerebrolysin. | EU-GMP | INS-482197- 102733152- 19105968 | 06-02-2024 | 13-10-2024 | Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
2 | 2988 | AT- 015 | Sanochemia Pharmazeutika GmbH | Landeggersstrabe 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria | * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm, tiêm truyền thể tích nhỏ. + Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng * Kiểm tra chất lượng: + Vi sinh: vô trùng, không vô trùng. + Hóa học/Vật lý. | EU-GMP | INS-483893- 101799676- 18470949 (1/5) | 03-07-2023 | 26-05-2026 | Federal Office for Safety in Health Care, Austria |
3 | 2989 | AU- 005 | Lipa Pharmaceuticals Ltd | 21 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia | Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh nhóm Penicillins, Cephalosporins, hormon, steroids và thuốc chống ung thư: Thuốc dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; thuốc rắn phân liều (viên nén, viên bao, viên nang cứng); thuốc cốm; bột; viên nang mềm. | Tương đương EU- GMP | MI-2024-LI- 01095-1 | 07-02-2024 | 12-09-2026 | Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) |
4 | 2990 | AU- 009 | Contract Manufacturing & Packaging Services Pty Ltd | 20-24 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia | * Thuốc không vô trùng (chứa dược liệu, vitamin, chất khoáng, chất bổ sung dinh dưỡng) (không bao gồm các thử nghiệm vi sinh): Dạng bào chế rắn phân liều (viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột); dạng bào chế bán rắn kem, mỡ, gel), viên nang mềm. | Tương đương EU- GMP | MI-2024-LI- 00452-1 | 31-01-2024 | 28-11-2025 | Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia |
5 | 2991 | BE- 005 | Catalent Belgium SA (Cách ghi khác: Catalent Belgium) | Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô. | EU-GMP | BE/GMP/20 23/024 | 25-08-2023 | 07-04-2026 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium |
6 | 2992 | BE- 009 | Baxter (Baxter SA hoặc Baxter S.A hoặc Baxter S.A.) | Boulevard René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium Cách ghi khác: Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium hoặc: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium hoặc: Boulevard René Branquart 80, B- 7860 Lessines - Belgium | * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: - Dung dịch, nhũ dịch thể tích lớn - Dung dịch, nhũ dịch thể tích nhỏ. | EU-GMP | BE/GMP/20 23/104 | 16-02-2024 | 17-11-2026 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium |
7 | 2993 | BG- 008 | Chemax Pharma LTD | 8 A Goritsa Str., Sofia 1618, Bulgaria | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; bột pha dung dịch uống; bột pha hỗn dịch uống; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Viên nén. | EU-GMP | BG/GMP/20 24/252 | 03-01-2024 | 20-10-2026 | Bulgarian Drug Agency, Republic of Bulgaria |
8 | 2994 | BY- 008 | Joint Stock Company "Borisovskiy Zavod Medicinskikh Preparatov" | 222518 Chapaeva st., 64, 64A, 64/3, Borisov, Minsk region, Republic of Belarus | *Thuốc vô trùng: - Dạng bào chế rắn (thuốc bột) - Đóng gói thuốc vô trùng * Giới hạn phạm vi: Giấy chứng nhận này áp dụng cho việc sản xuất thuốc: - Tại địa điểm số 1 và số 2 của xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5, đặt tại địa chỉ: đường Chapaeva, 64/3, Borisov. * Việc sản xuất các dạng bào chế này được thực hiện tại phân xưởng số 1 và số 2 của phân xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5. | Belarus- GMP | 204/2022/G MP | 17-02-2022 | 15-12-2024 | Ministry of Health of the Republic of Belarus |
9 | 2995 | CH- 004 | Ferring International Center S.A | Chemin de la Vergognausaz 50 (hoặc Chemin de la Vergognausaz), 1162 (hoặc CH-1162), St-Prex (hoặc Saint-Prex), Switzerland | * Thuốc không vô trùng: thuốc dạng rắn (thuốc cốm (granules, bao gồm cả cốm phóng thích chậm - retard granules); viên nén (bao gồm cả viên nén giải phóng kéo dài - prolonged release tablet); thuốc đặt. + Xuất xưởng lô (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học) * Đóng gói sơ cấp, thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa/lý. | Swiss GMP (Tương đương EU- GMP) | GMP-CH- 1005326 | 25-01-2024 | 19-10-2026 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
10 | 2996 | CH- 012 | Vifor SA | Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland | * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;các dạng thuốc rắn khác; thuốc bán rắn; viên nén. + Xuất xưởng lô. * Thuốc dược liệu. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng nêu trên. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. | Tương đương EU- GMP | GMP-CH- 1002348 | 13-07-2021 | 19-03-2024 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
11 | 2997 | CH- 020 | Haleon CH SARL (Tên cũ: GSK Consumer Healthcare SARL) | Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland (Cách viết khác: Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland) | * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý. | Tương đương EU- GMP | GMP-CH- 1004860 | 13-09-2023 | 30-07-2024 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
12 | 2998 | CH- 024 | Max Zeller Söhne AG | Seeblickstrasse 4, Romanshorn, 8590, Switzerland (* Cách ghi khác: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland) | * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao phim. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý. | Tương đương EU- GMP | GMP-CH- 1004958 | 18-09-2023 | 18-02-2025 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
13 | 2999 | CH- 031 | SwissCo Services AG | Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén sủi bọt. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén sủi bọt. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý. | Tương đương EU- GMP | GMP-CH- 1004843 | 09-12-2023 | 14-10-2025 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
14 | 3000 | DE- 002 | Haupt Pharma Amareg GmbH | Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany | * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả kháng sinh, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào; thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon; thuốc ức chế miễn dịch): Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp (bao gồm cả kháng sinh, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào; thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon; thuốc ức chế miễn dịch): Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa/Lý. | EU-GMP | DE_BY_05_ GMP_2023_ 0022 | 16-08-2023 | 27-04-2025 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
15 | 3001 | DE- 007 | Siegfried Hameln GmbH | Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany | * Sản xuất thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô. * Thuốc có nguồn gốc sinh học: Thuốc miễn dịch. * Đóng gói: thứ cấp thuốc vô trùng. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; không vô trùng); Hóa học / Vật lý. | EU-GMP | DE_NI_02_G MP_2021_0 018 | 13-12-2022 | 01-09-2025 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
16 | 3002 | DE- 035 | Berlin-Chemie AG | Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany | * Sản xuất bán thành phẩm: + Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon L-thyroxine), viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm. + Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas (porcine). * Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý. | EU-GMP | DE_BE_01_ GMP_2023_ 0080 | 19-10-2023 | 13-10-2026 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
17 | 3003 | DE- 049 | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | Ziegelhof 23-24, 17489, Greifswald, Germany | * Thuốc vô trùng: + Xuất xưởng thuốc vô trùng * Thuốc không vô trùng: + Xuất xưởng thuốc không vô trùng | EU-GMP | DE_MV_01_ GMP_2022_ 0030 | 09-09-2022 | 01-06-2025 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
18 | 3004 | DE- 105 | Rottendorf Pharma GmbH | Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany | * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc bột, pellet, thuốc cốm; viên nén (bao gồm cả viên nén sủi bọt, viên nén bao phim, viên nén bao đường) + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng | EU-GMP | DE_NW_05_ GMP_2023_ 0036 | 10-07-2023 | 02-08-2025 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
19 | 3005 | DE- 129 | BioNTech Manufacturing GmbH | Kupferbergterrasse 17 - 19, Oberstadt, Mainz, Phineland-Palatinate, 55116, Germany | * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý. | EU-GMP | DE_RP_01_ GMP_2022_ 0031 | 09-09-2022 | 20-07-2025 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
20 | 3006 | ES- 004 | Toll Manufacturing services, S.L | C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain Cách ghi khác: Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid), Spain | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên bao gồm cả viên nang mềm. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. (Phạm vi chứng nhận bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần) | EU-GMP | ES/075HVI/2 3 | 06-07-2023 | 03-08-2026 | Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain |
21 | 3007 | ES- 008 | Lacer, S.A | C/. Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona), Spain (* Cách ghi khác: Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallés 08290 Cerdanyola Del Vallés (Barcelona), España, Spain) | * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác. * Xuất xưởng lô. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác. * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng), vật lý/hóa học | EU-GMP | NCF/2350/0 01/CAT | 07-11-2023 | 20-07-2026 | Ministry of Heath of Government of Catalonia, Spain |
22 | 3008 | ES- 038 | Altan Pharmaceuticals, S.A. | Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava - Spain | * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Hóa học/Vật lý. | EU-GMP | ES/078HVI/2 3 | 15-06-2023 | 14-03-2026 | Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS), Spain |
23 | 3009 | ES- 049 | LABORATORIOS CINFA, S.A. | Travesia de Roncesvalles, 1 de Olloki 31699 (Navarre) Spain | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim. * Xuất xưởng: miếng dán qua da, thuốc đạn, thuốc bán rắn và viên nang mềm. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý. | EU-GMP | NCF/02/202 3 | 15-05-2023 | 17-04-2026 | Health Department of the Navarre Government, Spain |
24 | 3010 | FI-003 | Orion Oyj / Orion Corporation / Orion Pharma | Joensuunkatu 7, Salo, 24100, Finland | * Xuất xưởng thuốc vô trùng; * Xuất xưởng thuốc không vô trùng; * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (hoạt tính cao); viên nang mềm (hoạt tính cao); viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa Sulphonamide, bao gồm cả thuốc hoạt tính cao, trừ thuốc độc tế bào/kìm tế bào, trừ thuốc chứa hormon sinh dục). * Đóng gói thứ cấp. | EU-GMP | FIMEA/2023 /000852 | 24-11-2023 | 25-10-2026 | Finnish Medicines Agency (FIMEA) |
25 | 3011 | FR- 008 | Aspen Notre Dame De Bondeville | 1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France | *Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô * Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng | EU-GMP | 2023_HPF_F R_111 | 28-07-2023 | 28-04-2026 | French National Agency for Medicines and Health Products Safety |
26 | 3012 | FR- 045 | Delpharm Orleans (Tên cũ: Famar Orleans) | 5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France | * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Dạng báo chế có áp lực; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Dạng báo chế có áp lực; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý. | EU-GMP | 2023_HPF_F R_133 | 26-09-2023 | 16-06-2026 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France |
27 | 3013 | FR- 051 | MEDA MANUFACTURIN G | Avenue JF Kennedy, MERIGNAC, 33700, France (* Cách ghi khác: Avenue John Fitzgerald Kennedy, MERIGNAC, 33700, France) | * Thuốc không vô trùng: thuốc dạng khung thấm (Impregnated matrices); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn (gel, mỡ và kem). * Xuất xưởng: thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc dạng khung thấm (Impregnated matrices); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng rắn (thuốc cốm); thuốc bán rắn. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. | EU-GMP | 2022_HPF_F R_149 | 22-11-2022 | 10-06-2025 | French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
28 | 3014 | FR- 096 | Glaxo Wellcome Production | Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, Evreux, 27000, France | * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả sản xuất dược chất dạng siêu mịn - micronised): Các dạng bào chế rắn khác: bột hít phân liều; Thuốc phun mù * Chứng nhận lô * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế rắn khác: bột hít phân liều, thuốc phun mù + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng | EU-GMP | 2022_HPF_F R_098 | 07-07-2022 | 08-04-2025 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France |
29 | 3015 | GR- 004 | One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (* Cách viết khác: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A; One Pharma S.A) | 60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece (cách ghi khác: 60th Km N.n.r., Paradromos E.o. Athinon-Lamias, Schimatari, 320 09, Greece) | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (Si-rô, hỗn dịch, dung dịch); viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm; thuốc bột pha dung dịch uống. * Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang mềm. + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý | EU-GMP | 75161/4-8- 2023 | 31-08-2023 | 27-06-2026 | National Organization for Medicines (EOF), Greece |
30 | 3016 | GR- 021 | Vianex S.A. - Plant D | Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018, Greece | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bột pha dung dịch tiêm/ tiêm truyền tĩnh mạch) và thuốc cấy ghép chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins. * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, bột pha hỗn dịch uống. * Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng chứa kháng sinh beta lactam: viên nang cứng, viên nén, thuốc rắn khác. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); hóa học/ vật lý. | EU-GMP | 121284/12- 12-2022 | 17-01-2023 | 26-10-2025 | National Organization for Medicines (EOF), Greece |
31 | 3017 | GR- 023 | Vianex S.A. - Plant B | 15th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece. | * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng; * Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, dạng bào chế rắn khác * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: phép thử vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý. | EU-GMP | 24960/16-6- 2023 | 30-08-2023 | 13-10-2025 | National Organization for Medicines (EOF), Greece |
32 | 3018 | IE- 005 | Leo Laboratories Limited | 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland | * Thuốc không vô trùng: + Dạng bào chế có áp lực; thuốc dạng bán rắn (bao gồm thuốc chứa corticosteroid). + Xuất xưởng lô. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Dạng bào chế có áp lực; thuốc dạng bán rắn (bao gồm thuốc chứa corticosteroid). + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý | EU-GMP | 33716/M46 | 10-10-2023 | 12-05-2026 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
33 | 3019 | IE- 020 | MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Cách ghi khác: MSD Ireland) | Dublin Road, Carlow, Co. (hoặc County) Carlow, Ireland | * Thuốc vô trùng: (không bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng): + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. * Chế phẩm sinh học: Sản phẩm miễn dịch. | EU-GMP | 33443/M113 12/00001 | 18-07-2023 | 21-04-2026 | Health Products Regulatory Authority, Ireland |
34 | 3020 | IN- 001 | Reliance Life Sciences Pvt.Ltd. | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 2&7 Plot No. R-282 TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai Thane, Thane 400701 Maharashtra State, India | Plant 2: Thuốc vô trùng (Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn bào): Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả bơm tiêm đóng sẵn), thuốc bột đông khô pha tiêm. | WHO-GMP | NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/103105/ 2021/11/36 657 | 17-12-2021 | 20-07-2024 | FDA Maharashtra, India |
35 | 3021 | IN- 024 | Biocon Biologics Limited | Block No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra, Bengaluru, 560099, India | * Thuốc vô trùng (sản xuất tại Building B1 và B2): + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại Building B1; Sản xuất dược chất sinh học (lên men tế bào vi khuẩn, tinh chế, chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại Building S18. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. | EU-GMP | 33100 | 19-01-2024 | 17-02-2026 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland |
36 | 3022 | IN- 033 | Sun Pharmaceutical Industries Limited (Cách ghi khác: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol) | State Highway 5, Halol, Gujarat, 389350, India (Cách ghi khác: Halol- Baroda Highway, Halol, Dist. Panchmahal, Gujarat, 389350, India hoặc Halol-Baroda State Highway 5, Halol, Gujarat, 389350, India) | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng (Block B & E): Thuốc đông khô (đóng lọ); Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ, ampoule, bơm tiêm đóng sẵn, bút tiêm). + Thuốc sản xuất vô trùng chứa độc tế bào: Thuốc đông khô (Block D, đóng lọ); Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Block A2 & D, đóng lọ). + Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormon sinh dục (Block I1): Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ). + Thuốc tiệt trùng cuối (Block B & E): Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ, bơm tiêm đóng sẵn). + Thuốc tiệt trùng cuối chứa độc tế bào: Dung dịch thể tích lớn (Block D, đóng túi); Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Block A2 &D, đóng lọ; Block A2 bao gồm cả thuốc tiêm liposome). * Thuốc không vô trùng (Block A): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim. * Thuốc không vô trùng chứa độc tế bào (Block A2 & I2): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa/Lý. (Block A - general nonsterile; Block A2 - cytotoxics; Block B - general sterile; Block C - warehousing; Block D - cytotoxics sterile; Block E - general sterile, trừ dây chuyền túi dịch truyền; Block F - packaging & QC; Block I1 - hormones & packaging, trừ dây chuyền PFS; Block I2 - cytotoxics nonsterile; Block A1 không sản xuất cho thị trường EU). | EU-GMP | NL/H 23/2048153 | 26-09-2023 | 31-03-2026 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands |
37 | 3023 | IN- 083 | Gopaldas Visram & Company Limited | Plot No. A327, T.T.C Indl. Area, M.I.D.C. Mahape, Navi Mumbai Thane 400710 Maharashtra State, India. | * Thuốc bột dùng ngoài; * Chế phẩm dùng ngoài (thuốc mỡ, kem, lotion, gel, thuốc nhỏ tai, thuốc nhỏ mũi, thuốc xịt); * Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, siro); * Thuốc bột uống. | Indian- GMP | NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/123169/ 2023/11/44 381 | 09-03-2023 | 08-03-2026 | Food & Drug Administration, Maharashtra State, India |
38 | 3024 | IN- 121 | Gland Pharma Limited | Domara pochampally Production Lines, Survey No 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN-500043, India. (*Cách ghi khác: Domara pochampally Production Lines, Sy. No. 143 to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D. P. Pally, Dundigal Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, India) | * Thuốc vô trùng: - Vial line I/II: thuốctiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Zoledronsaeure beta 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion; Zoledronsaeure beta 5 mg/100 ml infusion solution; Zoledronsaeure beta 4 mg/100 ml infusion solution; Palonosetron beta 250 microgramm injection solution) - Syringe Line PFS2-Tube Line: sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Fondaparinux-Natrium beta 2,5 m /0,5 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 5 mg/0,4 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg 0,6 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 10 mg/0,8 ml, injection solution, prefilled syringe) | EU-GMP | DE_BY_04_ GMP_2023_ 0156 | 06-11-2023 | 07-06-2026 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern - Zentrale Arzneimittelüberwachun g Bayern) |
39 | 3025 | IN- 128 | M/s Jubilant Generics Limited (cách ghi khác: Jubilant Generics Limited) | Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikanderpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand - 247661, India) | * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang | WHO-GMP | 17P/1/171/2 006/1658 | 24-01-2023 | 23-01-2026 | Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India |
40 | 3026 | IN- 138 | Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd | Plot No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estatate Ltd Boisar Road, tal. Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India | Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. | WHO-GMP | NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/125395/ 2023/11/45 870 | 22-06-2023 | 21-06-2026 | Food & Drug Addministration, M.S Bandra (E), Mumbai Maharashtra State, India |
41 | 3027 | IN- 159 | M/s Macleods Pharmaceuticals Ltd. | Block N-2,Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh- 174101, India (cách ghi khác: Block N-2, Vill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India (Block N2)) | * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim), Viên nang cứng, Thuốc uống dạng lỏng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim), Viên nang cứng, Thuốc uống dạng lỏng. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng), vật lý/hóa học. | EU-GMP | IWPS.405.66 .2023.IP.1W TC/0589_01 _01/126 | 23-11-2023 | 24-04-2026 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Poland |
42 | 3028 | IN- 204 | Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-II | Khasra No.242, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand (India) *Cách viết khác: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand, India hoặc Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Distt.-Haridwar, Uttarakhand, India) | Thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta lactam: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc mỡ | WHO-GMP | 17P/169/20 09/3665 | 20-02-2023 | 19-02-2026 | Medical Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India |
43 | 3029 | IN- 230 | M/s Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd | Plot No. 19, 20 & 21, Sector-6A, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar - 249403, Uttarakhand, India | * Thuốc không vô trùng: + Viên nén (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam) + Viên nang cứng (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam) + Viên nang mềm (Non Beta Lactam) + Siro khô (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam) + Thuốc bột đóng gói (Non Beta Lactam) | WHO-GMP | 26/1/Ausha hi/52/2019/ 20402 | 07-12-2023 | 07-12-2026 | Directorate General of Medical Health and Family Welfare, Uttarakhand, India |
44 | 3030 | IN- 266 | Concord Biotech Ltd. | 297-298/2P, Valthera, Tal - Dholka, Dist. - Ahmedabad -382 225, Gujarat State, India | Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng | WHO-GMP | 23104616 | 17-10-2023 | 16-10-2026 | Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India |
45 | 3031 | IN- 267 | M/s Lupin Ltd (Cách ghi khác: Lupin Limited) | EPIP, SIDCO Industrial Complex, Kartholi Bari Brahmana, Jammu (J&K)- 181133, India | * Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc hít dạng phân liều | WHO-GMP | DFO/D-491- 1491 | 30-06-2022 | 22-06-2025 | Office of the Controller, Drugs & Food Control Organization, J&K, Patoli, Jammu, India |
46 | 3032 | IN- 296 | M/s Indchemie Health Specialities Pvt.Ltd | Kumrek, Rangpo, East- Sikkim- 737132, India | * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén không bao, viên nén bao phim, viên bao tan trong ruột, viên nén nhai), Viên nang, Gói | WHO-GMP | 02/WHO- GMP/DC/SK M | 20-05-2021 | 20-05-2024 | Government of Sikkim Department of Health & Family Welfare, India |
47 | 3033 | IN- 300 | M/s. Maneesh Pharmaceuticals Ltd. | Village Balyana, P.O. Barotiwala, Distt. Solan, [H.P.] India | * Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi bọt * Viên nang cứng * Gói bột: * Sản phẩm: 1. Rifigon 200 (Rifaximin Tablets 200 mg); 2. Rifigon 400 (Rifaximin Tablets 400 mg); 3. Rifigon 550 (Rifaximin Tablets 550 mg); 4. Ivarest 5 (Ivabradine Hydrochloride Tablets 5 mg); 5. Anziolet (Clopidogrel bisulphate Tablets IP 75 mg); 6. Rozudoc 10 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 10 mg); 7. Telefix 40 (Telmisartan Tablets IP 40 mg); 8. Rozudoc 20 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 20 mg); 9. Rozudoc 40 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 40 mg); 10. Erzol (Rabeprazole Gastro-resistant Tablets IP 20 mg); 11. Camforte 0.5 (Cabergoline Tablets IP 0.50 mg); 12. Effenac-600 (Acetylcysteine Effervescent Tablets 600 mg); 13. Febrinil 650 (Paracetamol Tablets IP); 14. Doxyla B6 (Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hydrochloride Tablets); 15. Trical D 250 (Calcium Carbonate & Vit. D3 Tablets); 16. Trical D 500 (Calcium Carbonate & Vit. D3 Tablets); 17. Clofert 50 (Clomifene Tablets BP 50 mg); 18. ETOM-60 (Etoricoxib Tablets 60 mg); 19. ETOM-90 (Etoricoxib Tablets 90 mg); 20. FARODEX (Dexrabeprazole Tablets 10 mg); 21. DOXINATE-OD (Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hcl Tablets); 22. CAMFORTE 0.25 (Cabergoline Tablets USP); 23. MANFIL-50 (Sildenafil Citrate Tablets USP); 24. MANFIL-100 (Sildenafil Citrate Tablets USP); 25. MANDAP-60 (Dapoxetine Tablets 60 mg); 26. SVIZMADA-50 (Sacubitril & Valsartan Tablets); 27. SVIZMADA-100 (Sacubitril & Valsartan Tablets); 28. SVIZPAN-40 (Pantoprazole Tablets BP 40 mg); 29. LIQXPAN 2.5 (Apixapan 2.5 mg Tablets); 30. LIQXPAN 5 (Apixapan 5 mg Tablets); 31. FAROJARD10 (Empagliflozin Tablets 10 mg); 32. FAROJARD25 (Empagliflozin Tablets 25 mg ); 33. CLOFERT-100 (Clomiphene Citrate Tablets IP); 34. DOXINATE-24 (Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hcl Tablets); 35. TAPENTAMED 50ER (Tapentadol Tablets 50 mg); 36. FAROPRAZAN 20 (Vanoprazan Tablets 20 mg); 37. Eracid D (Enteric Coated Pantoprazole Sodium & Domperidone SR Capsules IP); 38. OMELIFE-20 (Omeprazole Capsule 20 mg USP); 39. H- PYLOMED (Bismuth Subcitrate Potassium 140 mg, Metronidazole 125 mg, Tetracyline Hcl 125 mg Capsule); 40. FAROLAX SACHETS (Citric Acid, Magnesium Oxide, Sodium Pico sulfate Sachets) | WHO-GMP | HFW-H [Drugs] 74/09 | 16-03-2023 | 15-03-2026 | Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, Distt. Solan - India |
48 | 3034 | IN- 345 | M/s Torrent Pharmaceuticals Limited | Plot No.810, Sector III, Industrial Area, Pithampur Dist. Dhar- 454775 (M.P.) India | * Thuốc không vô trùng: Thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ, lotion, Gel) Danh sách sản phẩm: En zoxid 5 Anti-Acne Gel, En zoxid 2.5 Anti-Acne Gel, Sci no 5 Scalp Solution, CTS Scalp Solution, Opalen Anti-acne Gel, Enzoxid 5 Anti-Acne Gel, Enzoxid 2.5 Anti-Acne Gel, Imiquimod Cream USP 5%, Propylene Glycol Cream, Acyclovir Cream 5%, Ep iklin Skin Ointment, Dermix Skin Cream, Epiklin Lotion, Era it Anti-acne Gel, Quace Eczema Ointment, Bitvio Ointment, Botvio Cream, Quace Eczema Cream, Clobetasol Propionate Cream IP, Beclomethasone Dipropionate, Clotrimazole and Neomycin Cream, Clobetasol Propionate and Salicylic acid Ointment, Clobetasol Propionate and Neomycin Cream, Mometasone Furoate Ointment IP, Mometasone Furoate Ointment, Mometasone Furoate Topical Solutiom USP, Nystatin Ointment USP, Clobetasol Propionate Cream USP 0,05%, Nystatin Cream USP 100,000 Units per gram, Clobetasol Propionate Ointment USP 0,05% | WHO-GMP | 01 | 06-10-2022 | 05-10-2025 | Food and Drugs Administration Madhya Pradesh, Idgah hils, Bhopal, India |
49 | 3035 | IN- 366 | M/s Laurus Labs Limited | Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District - 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India) | Sản phẩm: Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 600mg/200mg/300mg; Atazanavir Capsules 300mg; Atazanavir Capsules 200mg; Atazanavir Capsules 150mg; Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 600mg/300mg/300mg; Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 200mg/300mg; Orthokind-200; Metformin Hydrochloride USP/Ph.Eur/BP | WHO-GMP | HMF07- 14051/1075 /2021-TECH- DCA | 31-07-2021 | 31-07-2024 | Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India |
50 | 3036 | IN- 366 | M/s Laurus Labs Limited | Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram (M), Visakhapatnam - 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India) | Sản phẩm: TENOLAURUS TenofovirDisoproxil Fumarate Tablets 300 mg; Darunavir Tablets 400 mg; Darunavir Tablets 600 mg; Darunavir Tablets 800 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 500 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 850 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 1000 mg | WHO-GMP | HMF07- 14051/453/ 2022- ADMIN-DCA | 07-05-2022 | 31-07-2024 | Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India |
51 | 3037 | IN- 366 | M/s Laurus Labs Limited | Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District- 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India) | Sản phẩm: Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets - 300mg; Dolutegravir Tablets - 50 mg; Dolutegravir, Lamivudine and Tenofovir isoproxil Fumarate Tablets - 50 mg /300 mg/ 300 mg | WHO-GMP | HMF07- 14051/1124 /2021- ADMIN-DCA | 08-09-2021 | 31-07-2024 | Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India |
52 | 3038 | IN- 366 | M/s Laurus Labs Limited | Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal, Visakhapatnam District- 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India) | Sản phẩm: Tenofovir Alafenamide Tablets 25 mg; Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Dolutegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 50 mg/200 mg/25 mg; VIROTINOMIDE Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets; Hydroxychloroquine Sulfate Tablets USP 200 mg | WHO-GMP | HMF07- 14051/724/ 2022- ADMIN-DCA | 15-06-2022 | 31-07-2024 | Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India |
53 | 3039 | IN- 366 | M/s Laurus Labs Limited | Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram (M), Visakhapatnam - 531011, Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India) | Sản phẩm: Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 400 mg/300 mg/300 mg; Abacavir, Dolutegravir and Lamivudine Tablets 600 mg/50 mg/300 mg; Lopinavir and Ritonavir Tablets USP 100 mg/25 mg; Lopinavir and Ritonavir Tablets USP 200 mg/50 mg; TENOVAMED INOVAMED Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets | WHO-GMP | HMF07- 14051/552/ 2022- ADMIN-DCA | 24-05-2022 | 31-07-2024 | Drugs Control Department, Government of Andhra Pradesh, India |
54 | 3040 | IN- 366 | Laurus Labs Limited (Unit 2) | Plot No.: 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ 531011 Visakhapatnam, India | * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nén bao phim. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý. | EU-GMP | IWSF.405.44 .2022.IP.1 WTC/0626_ 02_01/71 | 04-04-2022 | 21-01-2025 | Chief Pharmaceutical Inspector (CPI), Poland |
55 | 3041 | IN- 394 | M/s Arion Healthcare | Baddi-Nalagarh Road, Vill Kishanpura, Nalagarh Distt.Solan, Himachal Pradesh, India | * Thuốc vô trùng: (Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng) + Thuốc nhỏ mắt. | India - GMP | HFW- H(Drugs)315 /05 VOL-IV | 27-01-2022 | 26-01-2025 | Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, India |
56 | 3042 | IT- 003 | Esseti Farmaceutici SRL | Via Campobello 15-00071 Pomezia (RM), Italia. Cách viết địa chỉ cũ: Via Campobello 15-00040, Pomezia (RM), Italy | * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. | EU-GMP | IT/192/H/20 23 | 21-11-2023 | 18-04-2026 | Italian Medicines Agency (AIFA) |
57 | 3043 | IT- 049 | Mitim S.R.L. | Via Cacciamali, 34-38- 25125 Brescia (BS), Italy | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin: Thuốc đông khô; Thuốc bột pha tiêm. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm tách chiết từ động vật). * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicllin: Viên nang cứng; Thuốc bột; Viên nén. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Chế phẩm sinh học: Chế phẩm chứa, chiết xuất hoặc có nguồn gốc từ tế bào/mô động vật. * Đóng gói sơ cấp thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicllin: Viên nang cứng; Thuốc bột; Viên nén. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. | EU-GMP | IT/158/H/20 23 | 28-09-2023 | 18-05-2026 | Italian Medicines Agency (AIFA) |
58 | 3044 | IT- 077 | Bruschettini S.R.L. | Via Isonzo 6 - 16147 Genova (GE), Italy | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon). * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm thuốc miễn dịch); viên nén (bao gồm thuốc miễn dịch) * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch: Vắc xin vi khuẩn bất hoạt. * Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học (thuốc miễn dịch: Vắc xin vi khuẩn bất hoạt dạng thuốc uống dạng lỏng, viên nén). * Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc miễn dịch), viên nén (bao gồm cả thuốc miễn dịch). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: + Vi sinh: Thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng. + Hóa học/ Vật lý + Sinh học (in-vitro; LAL test) | EU-GMP | IT/91/H/202 3 | 30/05/2023 | 17/03/2026 | Italian Medicines Agency (AIFA) |
59 | 3045 | IT- 096 | Tubilux Pharma S.P.A. | Via Costarica, 20/22- 00071 Pomezia (RM), Italy | * Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Các dạng bào chế bán rắn có chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon (gồm cả vi lượng đồng căn); dung dịch thể tích nhỏ có chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon + Xuất xưởng lô gồm cả vi lượng đồng căn * Sản xuất vi lượng đồng căn: các dạng bào chế bán rắn, thuốc có nguồn gốc từ thực vật * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh ( vô trùng/không vô trùng); hóa/ lý | EU-GMP | IT/169/H/20 23 | 26/10/2023 | 25/11/2025 | Italian Medicines Agency (AIFA) |
60 | 3046 | JP- 004 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan | * Đóng gói, dán nhãn, kiểm nghiệm và xuất xưởng: Dung dịch nhỏ mắt Taflotan (Tafluprost 0.015mg/mL). | Japan- GMP (tương đương EU- GMP) | 2350 | 19-08-2021 | 19-08-2026 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan |
61 | 3047 | KR- 010 | Aju Pharm. Co., Ltd. | 23 Sandan-ro, 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | * Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch tiêm; bột pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc cốm; thuốc Sirô; * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng. | PIC/S-GMP | 2023-D1- 1418 | 31-08-2023 | 23-02-2026 | Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea |
62 | 3048 | KR- 010 | Aju Pharm Co., Ltd. | 23, Sandan-ro 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | * Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch tiêm, bột pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc cốm; sirô dạng lỏng; * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng. | PIC/S-GMP | 2023-D1- 1418 | 31-08-2023 | 23-02-2026 | Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea |
63 | 3049 | KR- 040 | Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd | 18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi- do, Republic of Korea | * Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng, viên nang mềm. * Thuốc uống dạng lỏng; Siro. * Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: Lotion; Thuốc kem; Gel. * Thuốc mỡ. * Khác: Thuốc bột, thuốc cốm. * Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý; Vi sinh không vô trùng. | PIC/S-GMP | 2023-D1- 2145 | 20-12-2023 | 19-05-2025 | Gyeongin Regional Ofice of Food and Drug Safety, MFDS, Korea |
64 | 3050 | KR- 056 | Dasan Pharmaceutical Co., Ltd. | 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea | * Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén, viên nén nhiều lớp, viên nén giải phóng kéo dài); Thuốc cốm. Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý. | PIC/S-GMP | 2024-G1- 0205 | 29-01-2024 | 02-11-2026 | Cơ quan thẩm quyền Hàn Quốc |
65 | 3051 | KR- 094 | Daewoo Pharm. Co., Ltd. | 153, Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Republic of Korea | * Dạng bào chế rắn dùng đường uống: Viên nén (Viên nén bao phim, viên nén, viên nén bao đường); viên nang cứng * Thuốc nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt, Hỗn dịch nhỏ mắt | PIC/S-GMP | 2023-C1- 0065 | 27-06-2023 | 16-04-2026 | Busan Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea |
66 | 3052 | MK- 002 | Replek Farm Ltd Skopje | "Kolze" St. No.188, 1000 Skopje, North Macedonia | * Thuốc vô trùng: xuất xưởng thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ và thuốc nhỏ mắt. * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Các dạng bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đặt; Viên nén. + Xuất xưởng. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Các dạng bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đặt; Viên nén. + Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/vật lý. | Macedonia -GMP | 18-199/1 | 01-09-2024 | 22-12-2026 | Agency for Medicines and Medical Devices of the Republic of North Macedonia |
67 | 3053 | MK- 002 | Replek Farm Ltd Skopje | Kozle 188, Skopje, 1000, North Macedonia | * Thuốc không vô trùng: Viên nén; Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1:Viên nén; Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.. + Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/vật lý. | EU-GMP | 409-3/2021- 10 | 12-12-2023 | 27-10-2025 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) |
68 | 3054 | MY- 004 | Sterling Drug (Malaya) Sdn. Bhd. | Lot 89, Jalan Enggang, Ampang/ Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc bột; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim). | PIC/S-GMP | 2953/23 | 21-03-2023 | 07-02-2026 | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia |
69 | 3055 | MY- 011 | Tiger Balm (M) Sdn. Bhd. | Plo 95, No. 6, Jalan Firma 1/1, Tebrau Industrial Estate, 81100 Johor Bahru, Johor, Malaysia | * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý. | PIC/S-GMP | 3247/23 | 23-10-2023 | 26-09-2026 | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia |
70 | 3056 | NL- 014 | Synthon B.V. | Microweg 22, Nijmegen, 6545CM, Netherlands | * Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng | EU-GMP | NL/H 21/2029200 D | 18-05-2022 | 22-04-2024 | Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products, Netherlands |
71 | 3057 | PL- 016 | Bioton S.A. | Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô. * Thuốc sinh học: + Sản phẩm công nghệ sinh học. + Xuất xưởng lô sản phẩm công nghệ sinh học. * Đóng gói thứ cấp. * Sản xuất thuốc vô trùng được tiến hành tại khu vực M1. | EU-GMP | IWSF.405.58 .2023.IP.1.1 WTC/0026_ 01_05/114 | 07-09-2023 | 17-03-2026 | Chief Pharmaceutical Inspector, Poland |
72 | 3058 | PL- 025 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z.o.o | ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów, Poland | * Thuốc không vô trùng: + viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp, thuốc chứa vi sinh vật). + thuốc bột, thuốc đặt (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao) + viên nén (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp) * Thuốc từ dược liệu. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng * Đóng gói + Đóng gói sơ cấp: ++ viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp, thuốc chứa vi sinh vật). ++ dung dịch dùng ngoài, thuốc bột, thuốc bán rắn, thuốc đặt (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao) ++ viên nén (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây dị ứng hoặc không dung nạp) + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý/vi sinh thuốc không vô trùng | EU-GMP | ISF.405.45.2 023.IP.1 WTC/0108_ 02_01/234 | 11-12-2023 | 21/09/2026 | Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland |
73 | 3059 | RO- 011 | Arena Group S.A. Tên cũ: S.C Arena Group S.A. | Bd. Dunarii nr.54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania (Cách ghi khác: 54 Dunarii Blvd, Voluntari, Ilfov district, 077910-Romania / Bd. Dunarii nr.54, Voluntari, Ilfov district, 077190, Romania / B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania / 54 Dunarii Bd., Voluntari City, Ilfov County, code 077910, Romania) | * Thuốc không vô trùng: - Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin) - Dạng bào chế rắn khác: viên nén bao phim, viên nén bao - Viên nén chứa corticosteroid * Chứng nhận lô (batch certification): thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng * Đóng gói: - Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin); dạng bào chế rắn khác (viên nén bao phim, viên nén bao); viên nén chứa corticosteroid - Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý | EU-GMP | 029/2023/R O | 06-09-2023 | 31-10-2024 | National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania |
74 | 3060 | SG- 007 | Haw Par Healthcare Limited | 2 Chia Ping road #02-00, #05-00, #06-00 Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968. | * Dầu gió, cao xoa, miếng cao dán (medicated oil, medicated plaster, medicated balm) | PIC/S-GMP | MCGM2300 349 | 27-09-2023 | 28-03-2026 | Health Sciences Authority (HSA), Singapore |
75 | 3061 | SG- 009 | MSD International GmbH (Singapore Branch) | 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore | * Thuốc uống không vô trùng: thuốc viên nén, viên nén bao phim | EU-GMP | NL/H 22/2045778 | 02-05-2023 | 21-12-2025 | Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs, Netherlands |
76 | 3062 | TH- 006 | BioLab Co., Ltd | 625 Soi 7a Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Carbapenem); thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục); thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (viên nang cứng; thuốc bột), viên nén bao phim, dung dịch hít (solution for inhalation) | PIC/S-GMP | 1-2-07-17- 24-00015 | 20-03-2023 | 19-03-2026 | Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand |
77 | 3063 | TR- 016 | Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. | Dilovası Organize Sanayi Bolgesi 4, Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey | * Thuốc uống chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang. | EU-GMP | BG/GMP/20 23/248 | 10-11-2023 | 25-11-2025 | Bulgarian Drug Agency, Republic of Bulgaria |
78 | 3064 | TW- 010 | Taiwan Biotech Co., Ltd. | No. 22, Chieh-Shou Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C. | * Thuốc vô trùng: - Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi. - Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ và dung dịch thể tích lớn (thuốc tiêm, tiêm truyền). * Thuốc không vô trùng: Dung dịch; viên bao, viên nén, thuốc cốm, thuốc bột; viên nang cứng chứa pellet; pellets; miếng dán. | PIC/S-GMP | 09023 | 07-11-2023 | 30-12-2025 | Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) |
79 | 3065 | TW- 026 | U-Liang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 10, Kuang-Fu Rd., Hu- Kou Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C | * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao, thuốc cốm, thuốc bột, viên nang. | PIC/S-GMP | Giấy phép sản xuất: (AP) 0431065 | 17-04-2023 | 26-10-2026 | Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) |
80 | 3066 | US- 029 | Grifols Biologicals LLC (tên cũ: Grifols Biologicals Inc) | 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032, USA (* Cách ghi khác: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California, 90032, USA) | * Sản xuất API và thành phẩm cuối: sản phẩm Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%, 50mL & 100mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®25%, 50mL & 100mL; | U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) | FEI: 2080769 EI end: 12/09/2019 | 12-09-2019 | 31-12-2024 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) |
81 | 3067 | UY- 002 | GRAMÓN BAGÓ DE URUGUAY S.A. | 3359 Joaquin Suarez Ave, Montevideo, Uruguay | *Thuốc không vô trùng: - Thuốc uống dạng rắn: viên nén, viên bao và cốm - Thuốc bán rắn: thuốc đạn, thuốc trứng * Đóng gói: - Đóng gói sơ cấp - Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh, hóa lý/vật lý. | WHO-GMP | 354049 | 17-08-2023 | 11-08-2025 | Ministry of Health Directorate-General, Republic of Uruguay |
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 35
Đợt 36
(Kèm theo công văn số 1208/QLD-CL ngày 23/04/2024 của Cục Quản lý Dược )
STT | ID CC | ID CT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | PHẠM VI CHỨNG NHẬN | NGUYÊN TẮC GMP | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | NGÀY HẾT HẠN | CƠ QUAN CẤP | NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH |
1 | 2720 | AR- 009 | Laboratorios Casasco S.A.I.C. | Av.Boyacá N° 229/37/41/49/63/65, Terrero N° 250/52/60, Bacacay N° 1843/45, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Républica Argentina | * Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, chất kìm tế bào và chất có hoạt tính hormon): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn (Nhũ tương, gel, Pastes, Pomades, kem và mỡ); Thuốc dạng dung dịch không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên. * Đóng gói thứ cấp. | PIC/S-GMP | IF-2022- 128909419- APN- INAME#AN MAT | 01-11-2022 | 01-11-2024 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy chứng nhận GMP (theo ngôn ngữ sở tại). |
2 | 1675 | AT- 003 | Sandoz GmbH (hoặc Sandoz GmbH - BP Schaftenau, hoặc Sandoz GmbH - Betriebsstätte/ Manufacturing Site Aseptics Drug Product Schaftenau (Aseptic DPS)) | Biochemiestraße (hoặc: Biochemiestrasse hoặc Biochemiétr.) 10, 6336 (hoặc A-6336, hoặc AT- 6336) Langkampfen, Austria | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn và cấy ghép. * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng. * Xuất xưởng lô: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý | EU-GMP | INS-482451- 14281541- 16890084 | 22-06-2021 | 31-12-2024 | Federal Office for Safety in Health Care, Austria | Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của EMA |
3 | 2809 | CN- 017 | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. | South of No. 2 road, Xindu Satellite City Industrial Development Zone, Chengdu, Sichuan, China | * Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch thể tích lớn + Dây chuyền sản xuất H: dịch truyền trong chai thủy tinh, + Dây chuyền sản xuất F: Nhũ dịch tiêm truyền trong chai thủy tinh; + Dây chuyền sản xuất D,P: dịch truyền đựng trong túi nhựa, + Dây chuyền sản xuất C,S,T, W: dịch truyền đựng trong chai nhựa, + Dây chuyền sản xuất TC: dịch truyền đựng trong túi nhiều ngăn. | WHO-GMP | Chuan 20160001 | 04-02-2021 | 27-12-2025 | Sichuan Medical Products Administration, China | Điều chỉnh phạm vi công bố từ "Chinese-GMP" sang "WHO-GMP" do cơ sở cung cấp giấy xác nhận của Cơ quan quản lý nước sở tại về việc GMP của cơ sở tương đương WHO-GMP |
4 | 2120 | DE- 001 | Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H | TheaterstraBe 6 22880 Wedel Germany | * Xuất xưởng lô thuốc vô trùng. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. * Xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học, thuốc sinh học có nguồn gốc từ người hoặc động vật. * Đóng gói thứ cấp. | EU-GMP | DE_SH_01_ GMP_2022_ 0011 | 20-05-2022 | 12-08-2024 | Cơ quan Thẩm quyền Đức | Đính chính tên nhà sx từ Medac Gesellschaft fur klinische Speczialpraparate mbH thành Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H |
5 | 2052 | DE- 016 | Rottendorf Pharma GmbH | Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany | * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nén giải phóng kéo dài; viên nén sủi bọt; thuốc bột; pellet; thuốc cốm. * Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: thuốc bột; pellet; thuốc cốm. * Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý (vô trùng; không vô trùng). | EU-GMP | DE_NW_05_ GMP_2021_ 0030 | 26-10-2021 | 31-12-2024 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
6 | 2459 | DE- 040 | Abbott Laboratories GmbH | Werk Neustadt, Justus- von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Germany. Cách ghi khác: Justus-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Germany. | * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng. + Xuất xưởng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén (chứa Rosuvastatin/ Ezetimibe); thuốc cốm. * Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật. + Xuất xưởng: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng. + Đóng gói thứ cấp: chỉ đối với viên nang cứng; dán nhãn các dạng thuốc. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý; Sinh học. | EU-GMP | DE_NI_02_G MP_2023_0 013 | 17-03-2023 | 01-12-2025 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Điều chỉnh: Bổ sung cách ghi địa chỉ khác của cơ sở sản xuất theo quy định. |
7 | 2341 | DE- 080 | Takeda GmbH | Takeda (Werk Singen), Robert-Bosch-Str. (hoặc Robert-Bosch-Strasse) 8, 78224 (hoặc D-78224 hoặc Deutschland-78224) Singen, Germany | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. + Chứng nhận lô. * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; thuốc đạn; thuốc trứng đặt âm đạo. + Chứng nhận lô. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học. | EU-GMP | DE_BW_01_ GMP_2022_ 0051 | 05-04-2022 | 31-12-2024 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Điều chỉnh: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. |
8 | 2611 | ES- 005 | Edefarm, S.L. | Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117. C.P. 46191 - Villamarchante, Valencia, Spain | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Hỗn dịch uống; Thuốc bột, thuốc cốm. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Hỗn dịch uống; Thuốc bột, thuốc cốm. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý. | EU-GMP | 4166-E/02- 22/C.VAL. | 04-10-2022 | 06-04-2024 | Cơ quan quản lý Dược Tây Ban Nha | Bổ sung các phạm vi sản xuất theo giấy GMP sau khi xem xét SMF cập nhật của cơ sở. |
9 | 1701 | FR- 028 | Innothera Chouzy | Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire- sur-Cisse, 41150, FRANCE. (* Các cách ghi khác: + Rue René Chantereau - L'Isle Vert 41150 Chouzy- sur-Cisse, France. + L'Isle Vert, Rue René Chantereau, Chouzy-sur- Cisse, 41150, France.) | * Thuốc không vô trùng: + Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nén nhai.; viên nang mềm + Xuất xưởng * Đóng gói cấp 1: các dạng bào chế trên. * Đóng gói cấp 2. | EU-GMP | 2021/HPF/F R/089 | 07-06-2021 | 31-12-2024 | French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
10 | 620 | FR- 037 | Opella Healthcare International SAS (Tên cũ: Sanofi Winthrop Industrie) | 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60200, France (Địa chỉ cũ: 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205, France) | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins). | EU-GMP | 2020/HPF/F R/068/NT | 09-03-2020 | 31-12-2023 | French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) | Điều chỉnh theo tên mới và địa chỉ mới cơ sở theo giấy xác nhận của cơ quan thẩm quyền Pháp. |
11 | 1707 | FR- 065 | UPSA SAS | 304 avenue du Docteur Jean Bru, AGEN, 47000, France (cách ghi khác: 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 AGEN, France) | * Thuốc không vô trùng: + Thuốc đạn + Viên nén (Bao gồm viên nén bao phim) + Xuất xưởng lô * Đóng gói + Đóng gói sơ cấp: Thuốc đạn, Viên nén (Bao gồm viên nén bao phim). + Đóng gói thứ cấp | EU-GMP | 2021/HPF/F R/103 | 26-07-2021 | 31-12-2024 | National Agency For The Safety Of Medicine and Health Products, France | Đề nghị điều chỉnh công bố, thêm phạm vi “sản xuất và đóng gói viên nén, viên nén bao phim”. |
12 | 761 | GB- 015 | Andersonbrecon (UK) Limited | Unit 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom | * Xuất xưởng: thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc sinh học (thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học). * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý | EU-GMP | UK MIA 11724 Insp GMP/IMP 11724/1144 45-0009 | 26-07-2019 | 31-12-2024 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến ngày 31/12/2024 theo Thông báo của MHRA |
13 | 2839 | GB- 027 | Reckitt Benckiser Healthcare International Limited | Nottingham site, Thane road, Nottingham, NG90 2DB, United Kingdom. | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: + Dạng bào chế rắn khác; viên nén (viên nén bao đường); viên ngậm. + Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Viên nang mềm, viên nang cứng, viên ngậm. + Đóng gói cấp 2. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh ( thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý. | Tương đương EU- GMP | UK MIA 12862 Insp GMP/IMP 12862/1190 98-0026 | 09-12-2022 | 30-11-2024 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Điều chỉnh phạm vi chứng nhận tại đợt 34 (cụ thể phạm vi viên nén cho viên nén bao đường, theo CPP) |
14 | 2148 | HU- 001 | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest X, 1103, Hungary (Cách ghi khác: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary) | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc có chứa chất kìm tế bào); hỗn dịch tiêm Hydrocortison-Lidocatin-Richter. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô. * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén, viên bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon), dạng bào chế bán rắn. + Xuất xưởng lô. * Thuốc sinh học: + Sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm chiết có nguồn gốc từ người hoặc động vật. + Xuất xưởng lô: Sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm chiết có nguồn gốc từ người hoặc động vật * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén, viên bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon), dạng bào chế bán rắn. + Đóng gói thứ cấp. *Kiểm tra chất lượng | EU-GMP | OGYEI/2078 6-7/2022 | 25-07-2022 | 29-04-2025 | National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary | Bổ sung pham vi "hỗn dịch tiêm Hydrocortison-Lidocatin-Richter" do cơ sở cung cấp quy trình sản xuất tương ứng với điều kiện nhà xưởng sản xuất sản phẩm này. |
15 | 2845 | IE- 024 | Astellas Ireland Co. Limited | Killorglin, V93 FC86, Ireland (cách ghi khác: Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland) | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nang cứng phóng thích kéo dài. * Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. | EU-GMP | 33601/M010 35/00001 | 13-04-2023 | 02-09-2025 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland | Điều chỉnh (ID: 2917): Điều chỉnh ngày cấp (19/10/2023) và ngày hết hiệu lực (02/09/2022) của giấy chứng nhận GMP theo đúng thông tin trên giấy chứng nhận GMP ngày cấp 13/04/2023) và ngày hết hiệu lực (02/09/2025). |
16 | 631 | IN- 001 | Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Plant 6) | Dhirubhai Ambani Life Science Centre (DALC), Thane, Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai, Maharashtra, IN-400701, India (Cách ghi địa chỉ khác: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6 Plot No. R- 282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India) | * Thuốc không vô trùng (Thuốc ung thư): viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim. | EU-GMP | UK GMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0005 | 08-02-2019 | 31-12-2024 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến hết 31/12/2024 theo thông báo của MHRA |
17 | 2950 | IN- 020 | Aspiro Pharma Limited | Survey number 321, Biotech Park, Phase III, Karkapatla, Markook Mandal, Siddipet 502281, India (cách ghi địa chỉ khác: Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India) | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Endotoxin). | EU-GMP | NL/H 23/2049001 | 23-01-2024 | 15-06-2026 | Health and Youth Care Inspectorate - Ministry of Health, Welfare and Sport, Netherlands | Điều chỉnh thêm cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất theo GMP nước sở tại và xác thực của cơ quan có thẩm quyền |
18 | 1498 | IN- 128 | Jubilant Generics Limited | Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand - 247661, India) | * Thuốc không vô trùng (chỉ hoạt động sản xuất): Viên nén, viên nén bao phim, viên nang | EU-GMP | BE/GMP/20 18/015 | 10-04-2018 | 31-12-2024 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
19 | 1115 | IN- 162 | Shilpa Medicare Limited (hoặc M/s. Shilpa Medicare Limited) | Unit-4, Pharmaceutical Formulation SEZ, Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana, India (* Cách ghi khác: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India) | * Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng. | EU-GMP | INS-482698- 12976127- 15942132 | 10-06-2020 | 31-12-2024 | Federal Office for Safety in Health Care, Austria | Điều chỉnh: - Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2024 theo thông báo của EMA. |
20 | 2433 | IN- 304 | Sterling Healthcare Ltd. | GAT No. 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza Mumbai-Pune Expressway, tal. Maval, Pune 410506 Maharashtra State, India | Thuốc không vô trùng không bao gồm Cephalosporin, Penicillin, Cytotoxic, Hormon: - Viên nang cứng - Viên nén, viên nén bao phim | WHO-GMP | NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/105867/ 2021/11/386 17 | 27-12-2021 | 26-12-2024 | Food & Drug Administration, M.S. Bandra (E) Mumbai Maharashtra State, India | Điều chỉnh làm rõ phạm vi viên nén bao phim theo báo cáo thanh tra và hồ sơ tổng thể. |
21 | 2287 | IT- 010 | Abbvie S.R.L | S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy | * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc cốm. * Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng; thuốc sinh học sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc cốm. + Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: hóa lý/vật lý/vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng) | EU-GMP | IT/195/H/20 22 | 11-11-2022 | 20-05-2025 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Điều chỉnh cách viết địa chỉ theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền. |
22 | 987 | IT- 046 | A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l | Via Campo Di Pile , 67100 L'Aquila (AQ), Italy. | Sản xuất, đóng gói, xuất xưởng: * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột; | EU-GMP | IT/57/H/202 0 | 08-04-2020 | 31-12-2024 | AIFA Italian Medicines Agency | Điều chỉnh ID: 987: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA. |
23 | 811 | IT- 067 | A. Menarini Manufacturing logistics and services S.R.L | Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc không vô trùng: thuốc bán rắn bao gồm cả chiết xuất từ động vật * Chế phẩm sinh học: chế phẩm chiết xuất từ động vật * Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuôc sinh học * Đóng gói sơ cấp: thuốc bán rắn * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý, sinh học | EU-GMP | IT/3/H/2020 | 09-01-2020 | 31-12-2024 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Điều chỉnh ID: 811: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA |
24 | 2877 | IT- 088 | Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A | Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano (MI), Italia | * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa corticosteroid; thuốc uống dạng lỏng chứa corticosteroid; thuốc dạng bán rắn chứa corticosteroid; viên nén, viên nén bao phim. + Chứng nhận xuất xưởng * Thuốc dược liệu: viên nén. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng trên. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý; LAL test. | EU-GMP | IT/139/H/20 23 | 29-08-2023 | 16-06-2026 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Điều chỉnh ngày hiệu lực đến 16/06/2026 và bỏ phạm vi công bố của thuốc bột) |
25 | 2391 | LV- 001 | Akciju sabiedriba "Grindeks" / Joint Stock Company "Grindeks" (cách ghi khác: AS Grindeks AS) | Krustpils iela 53, Riga, LV- 1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia | I Vieta (Site 1): * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào, chất kìm tế bào); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn, viên nén; viên nén bao phim; * Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng, hóa học/vật lý, sinh học. | EU-GMP | ZVA/LV/202 2/002H | 08-04-2022 | 28-10-2024 | State Agency of Medicines of the Republic of Latvia | Điều chỉnh công bố phạm vi sản xuất theo đúng site trên giấy chứng nhận GMP đã cấp |
26 | 1891 | NL- 005 | Abbott Biologicals B.V. | C.J. van Houtenlaan 36, WEESP, 1381CP hoặc "1381CP WEESP", Netherlands | * Bán thành phẩm vắc xin 3 giá và 4 giá: Bán thành phẩm Hỗn dịch tiêm Influvac (vắc xin phòng bệnh cúm mùa). | EU-GMP | NL/H 21/2029452 | 16-09-2021 | 31-12-2024 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
27 | 1753 | NL- 012 | Curium Netherlands B.V. | Westerduinweg 3, PETTEN, 1755LE, Netherlands | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc phóng xạ); Radionuclide generator; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc phóng xạ); * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (thuốc phóng xạ); Radionuclide generator; * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (thuốc phóng xạ); Radionuclide generator; * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Thử Endotoxine). (Xuất xưởng song song (Parametric release) áp dụng cho các sản phẩm: - MIBG (I-123) Injection, solution for injection 74 MBq/ml, - DRN 5379 - Sodium Iodide (I-123) Injection, solution for injection 37 MBq/ml, - DRN 5375 - Gallium (Ga-67) Citrate Injection, solution for injection 37 MBq/ml, - DRN 3103 - Thallous (Tl-201) chloride Injection, solution for injection 37 MBq/ml, - DRN 8103 - Indium (In-111) chloride, radiopharmaceutical solution 370 MBq/ml, - DRN 4901 - Indium (In-111) Oxinate, radiopharmaceutical solution 37 MBq/ml, - DRN 4908 - Indium (In-111) DTPA Injection, solution for injection 37 MBq/ml, - DRN 4916 - Indium (In-111) Chloride, radiopharmaceutical solution 122 MBq, - DRN 4920 - Hippuran (I-123) Injection, solution for injection 37 MBq/ml, - DRN 5376) | EU-GMP | NL/H 20/2016374 | 12-03-2020 | 31-12-2024 | Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands | Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP theo thông báo của EMA đến ngày 31/12/2024 |
28 | 2306 | PL- 029 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddizial Medana w Sieradzu (cách ghi tiếng Anh: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A Medana Branch in Sieradz) | Ul. Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland (Cách ghi tiếng Anh: 57, Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland) | * Thuốc không vô trùng: + Viên nang mềm; + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dung dịch; thuốc nhỏ giọt; hỗn dịch; + Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc độc tính cao; thuốc chứa hoạt chất hướng thần; thuốc chứa hoạt chất nhạy cảm): dung dịch; thuốc nhỏ giọt; hỗn dịch; + Thuốc bán rắn (bao gồm cả thuốc độc tính cao): gel; nhũ dịch; + Dung dịch thụt trực tràng (bao gồm cả thuốc chứa chất hướng thần). * Thuốc dược liệu. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; dung dịch thụt trực tràng; viên nén. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý. | EU-GMP | IWSF.405.22 .2021.IP.7.1 WTC/ 0037_03_01 /89 | 28-04-2021 | 31-12-2024 | Chief Pharmaceutical Inspector, Poland | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
29 | 2307 | PL- 030 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddizial Medana w Sieradzu (cách ghi tiếng Anh: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A Medana Branch in Sieradz) | Ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Poland (Cách ghi tiếng Anh: 10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland) | Xuất xưởng thuốc không vô trùng. | EU-GMP | IWSF.405.22 .2021.IP.4W TC/ 0037_02_01 /86 | 28-04-2021 | 31-12-2024 | Chief Pharmaceutical Inspector, Poland | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
30 | 849 | PT- 001 | Laboratórios Vitória, S.A | Rua Elias Garcia, n.º 28, Amadora, 2700-327, Portugal | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên đặt; viên nén; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc trứng. * Đóng gói: + Đóng gói thứ cấp: Thuốc không vô trùng nêu trên. + Đóng gói sơ cấp. * Kiểm tra chất lượng | EU-GMP | F019/S1/MH /001/2020 | 24-04-2020 | 31-12-2024 | National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
31 | 1894 | PT- 004 | Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. | Av.das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735- 213, Portugal Cách ghi khác: Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735- 213 Cacém, Portugal | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim. * Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý. | EU-GMP | F027/S1/MH /001/2021 | 30-04-2021 | 31-12-2024 | National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal | Điều chỉnh ID: 1894: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA |
32 | 2907 | SG- 009 | MSD International GmbH (Singapore Branch) | 70 Tuas West Drive, Singapore 638414 (cách ghi khác: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore). | * Thuốc uống không vô trùng: Thuốc viên nén, viên nén bao phim | PIC/S-GMP | MCGM2200 483 | 25-11-2022 | 31-07-2025 | Singapore Health Sciences Authority | Điều chỉnh bổ sung phạm vi chứng nhận làm rõ viên nén bao phim |
33 | 2440 | SI- 002 | Lek farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek d.d., PE (hoặc Poslovna enota) Proizvodnja Lendava) | Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia | Plant Poslovna enota Proizvodnja Lendava: * Xuất xưởng thuốc không vô trùng: * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon; prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế miễn dịch). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng) | EU-GMP | 450-9/2021- 5 | 22-10-2022 | 31-12-2024 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) | Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023). |
34 | 2213 | SI- 002 | Lek farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek d.d., PE (hoặc Poslovna enota) Proizvodnja Lendava) | Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia | Plant Poslovna enota Proizvodnja Lendava: * Xuất xưởng thuốc không vô trùng: * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon; prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế miễn dịch). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng) | EU-GMP | 450-9/2021- 5 | 22-10-2022 | 31-12-2024 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) | Điều chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của EMA |
35 | 2715 | TH- 019 | Continental- Pharm Co., Ltd. | 85/5 Soi Chaengwattana 12 Yak 4, Thungsonghong, Laksi, Bangkok 10210, Thailand | * Sản xuất thuốc không vô trùng: - Thuốc uống dạng lỏng (siro, hỗn dịch uống) - Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); - Thuốc đạn; - Viên nén. | PIC/S-GMP | 1-2-07-17- 20-00019 | 04-06-2018 | 31-12-2024 | Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand | Điều chỉnh thời gian có hiệu lực đến 31/12/2024; theo giấy phép gia hạn đã được cấp, phạm vi chứng nhận không thay đổi. |
36 | 2717 | US- 016 | Genentech, Inc. | 4625 NE Brookwood Pkwy, Hillsboro, Oregon (OR) 97124 , United States (USA) | * Thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc đông khô, thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc sinh học. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh; Độ vô trùng; Hóa/Lý; Sinh học. | U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) | FEI: 3007232634; EI end: 05/07/2018; EI end: 21/05/2021 | 05-07-2018 | 31-12-2024 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Điều chỉnh: - Cập nhật hạn hiệu lực theo hạn Giấy phép sản xuất online của US- FDA đến 31/12/2024. - Cập nhật phạm vi chứng nhận theo đúng báo cáo thanh tra ngày 05/07/2018. - Cập nhật tham chiếu đến các báo cáo thanh tra ngày 05/07/2018 (phạm vi công bố) và 21/05/2021 (hệ thống chất lượng) trong phần Giấy chứng nhận. |
37 | 1770 | US- 020 | Lilly del Caribe, Inc., | 12.6 KM 65th Infantry Road (PR01), Carolina, PUERTO RICO 00985 (* Các cách ghi khác: - 12.6 KM 65th Infantry Road, Carolina, 00985 PUERTO RICO - 12,6KM 65th Infantry Road, Carolina, PR 00985 - PUERTO RICO) | * Sản xuất sản phẩm (không bao gồm đóng gói, xuất xưởng): Viên nén bao phim Cialis (Tadalafill 5mg; Tadalafill 20mg); Viên nén bao phim Olumiant (Baricitinib 2mg, Baricitinib 4mg). | U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) | FEI: 2619243 EI End: 25/02/2022 | 25-02-2022 | 31-12-2024 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Điều chỉnh 1. Gia hạn hiệu lực cơ sở sản xuất đến 31/12/2024 theo quy định. 2. Bổ sung dạng bào chế Viên nén bao phim Cialis (Tadalafill 5mg; Tadalafill 20mg); Viên nén bao phim Olumiant (Baricitinib 2mg, Baricitinib 4mg). |
38 | 1900 | US- 024 | Piramal Critical Care, Inc. | 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America | Thuốc dạng lỏng không vô trùng dùng cho xông hít Seaoflura (Sevoflurane 250ml) | U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) | GYPR-MUA7 Báo cáo thanh tra:FEI: 1000135935 (EI end 27/9/2023) | 15-11-2022 | 15-11-2024 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Điều chỉnh: Điều chỉnh thông tin giấy chứng nhận GMP và hiệu lực giấy chứng nhận. |
39 | 2917 | US- 051 | Amgen Manufacturing Limited | Carr 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico (PR), 00777, USA (* Cách ghi khác: 24.6 Carr 31, Juncos, PR 00777, USA hoặc State Road 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777, USA hoặc Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA hoặc State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA) | * Thuốc sinh học sản xuất vô trùng đóng lọ, bơm tiêm đóng sẵn (prefilled syringe) và bút tiêm đóng sẵn (prefilled autoinjector): Bao gồm sản phẩm: - Xgeva (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Tên thương mại tại Việt Nam: XGEVA); - Repatha (evolocumab) 140 MG/1 ML Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại Việt Nam: REPATHA); - Mvasi (Bevacizumab-Awwb 100 mg/4 ml, Bevacizumab-Awwb 400mg/16ml) Single dose vial for injection (Đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng) (Tên thương mại tại Việt Nam: MVASI); - Amgevita (adalimumab 20mg/0.4ml; adalimumab 40mg/0.8ml) Single use Prefilled syringe for injection, Amgevita (adalimumab 40mg/0.8ml) Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại Việt Nam: AMGEVITA); - Neupogen (Filgrastim) Single prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: NEUPOGEN); - Neulasta (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (Tên thương mại tại Việt Nam: NEULASTIM); - Prolia (Denosumab) Single use prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: CORORA); - Kanjinti (Trastuzumab-Anns 150mg, Trastuzumab-Anns 420mg) Vial for injection, Single dose vial (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)(Tên thương mại tại Việt Nam: KANJINTI). | U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) | FEI: 1000110364; EI end: 05- 07-2023 | 05-07-2023 | 31-12-2024 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Điều chỉnh: Bổ sung cách ghi địa chỉ do khác biệt ngôn ngữ, viết tắt. |
40 | 2513 | US- 066 | Novartis Gene Therapies, Inc. | 2512 South Tricenter Boulevard, Durham, NC, 27713-1852 (hoặc 27713), United States | * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học. | U.S. cGMP (tương đương EU- GMP) | FEI: 3015404862 | End of Inspection date: 10/12/2021 | 31/12/2024 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Điều chỉnh thời hạn hiệu lực US cGMP đến 31/12/2024 theo thông tin cập nhật trên FDA website và bổ sung cách ghi mã bưu điện trong địa chỉ của cơ sở sản xuất. |
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 36
(Kèm theo công văn số 1208/QLD-CL ngày 23/04/2024 của Cục Quản lý Dược )
STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY CẤP | CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH |
1 | Lipa Pharmaceuticals Ltd | 3 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia | MI-2024-LI- 01095-1 | 07-02-2024 | Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) | Công ty TNHH DP BHC | Tiếp tục bổ sung các nội dung đã yêu cầu Đợt 22: Bổ sung tài liệu kỹ thuật liên quan đến “Site: 3 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia” đề cập trong Giấy chứng nhận. |
2 | Square Pharmaceuticals Limited | Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh (Cách ghi khác: Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur, BD- 1750, Bangladesh hoặc Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh) | DA/6- 5/99/16752 | 11-09-2023 | Ministry of Health & Family Welfare, Bangladesh | Công ty TNHH Dược Phẩm và TBYT Phương Lê | Bổ sung/giải trình: 1. Báo cáo thanh tra GMP: Báo cáo thanh tra không có tên và xác nhận của cơ quan thanh tra. 2. Hồ sơ tổng thể (và các tài liệu kèm theo): Là bản copy đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký ở trang đầu, đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định. 3. Danh mục kiểm tra GMP 3 năm gần đây: Chưa có dấu xác nhận của cơ sở, đề nghị bổ sung. 4. Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ với thuốc vô trùng: - Chưa có dạng bột pha tiêm chứa carbapenem, thuốc tiêm thể tích nhỏ. - Chưa có dấu xác nhận của cơ sở, đề nghị bổ sung. |
3 | Aristopharma Ltd. | Plot # 14-22, Road # 11 & 12, Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh | DA/6- 34/96/1975 7 | 01-11-2023 | Directorate General of Drug Administration, Bangladesh | VPĐD Aristopharma Limited tại TP HCM | Cục Quản lý Dược công bố phạm vi chứng nhận theo các dạng bào chế, không công bố theo cơ chế tác dụng. Vì vậy, không đồng ý công bố thêm "viên nén không bao, viên nén bao tan trong ruột" do đã nằm trong phạm vi chứng nhận "viên nén: viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén" đã được công bố. Theo Hướng dẫn về phạm vi công bố đã được nêu tại Phụ lục 4 của SOP Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (QT.CL.04.04) |
4 | The Acme Laboratories Limited | Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh | DA/6- 18/99/1419 1 | 22-08-2022 | Directorate general of Drug Administration, Bangladesh | Công ty TNHH Dược Phẩm Do Ha | Không đạt: - GMP quá mờ, không nhìn rõ chữ. Có hai dấu sao y, trong đó một dấu để trống, yêu cầu giải trình. - Hồ sơ không có Báo cáo kiểm tra GMP theo quy định. |
5 | Eskayef Pharmaceuticals Limited | 400 Squibb Road, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur 1711, Bangladesh | UK GMP 33631 Insp GMP 33631/5445 60-0006 | 20-12-2017 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Công ty TNHH Nam Hân | Đề nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 13/06/2023). |
6 | M/s The IBN SINA Pharmaceutical Industry Ltd. | Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh | DA/6- 8/99/6685 | 11-04-2022 | Drug Administration, Republic of Bangladesh | Công ty TNHH TM Dược phẩm Đông Phương | 1. Bổ sung: + Báo cáo thanh tra đầy đủ sau đợt đánh giá GMP tại cơ sở, được HPHLS và chứng thực theo quy định (Tài liệu nộp chỉ là giấy xác nhận chỉ nêu về các tồn tại không phải báo cáo thanh tra đầy đủ (Tại giấy xác nhận có nêu về việc đã có báo cáo (a report)); + Tiếp tục bổ sung layout chung nhà xưởng chỉ rõ hoạt động tại các tòa nhà trong nhà máy. Làm rõ các dây chuyền sản xuất dạng bào chế chứa nhóm Cephalosporin. Bổ sung các layout dây chuyền sản xuất: sơ đồ cấp sạch, chênh áp, đường đi người và nguyên vật liệu. + Báo cáo sản phẩm hàng năm các dạng bào chế thuốc vô trùng khác để được công bố (mới chỉ cung cấp báo cáo cho thuốc bột pha tiêm.) 2. Giải trình: Địa chỉ tại SMF chưa thống nhất với địa chỉ tại GCN GMP: Tại GCN GMP: Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh Tại SMF: Holding No: A-80, ward No.09, Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh. |
7 | Alcon Couvreur (Alcon-Couvreur N.V. ) | Rijksweg 14, Puurs (hoặc Puurs-Sint-Amands), 2870 (hoặc B-2870), Belgium | BE/GMP/20 23/102 | 31-01-2024 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium | VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Hà Nội | Yêu cầu bổ sung giấy chứng nhận EU- GMP mới là bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định (GCN GMP nộp tại hồ sơ chỉ là bản in trên Eudra, đóng dấu của văn phòng đại diện) |
8 | S.M.B Technology SA (cách ghi khác: SMB Technology S.A.) | Zoning Industriel - Rue du Parc industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium (cách ghi khác: Rue du Parc Industriel 39 - 6900 Marche-en-Famenne- Belgium). | BE/GMP/20 21/067 | 01-10-2021 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium | Công ty TNHH Xúc Tiến thương mai Dược phẩm và đầu tư TV | Công ty đề nghị cách ghi: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne, Belgium-Bỉ Tuy nhiên, cách ghi địa chỉ khác chỉ khác biệt dấu gạch ngang và dấu phảy, không bổ sung cách ghi khác. Đề nghị công ty thống nhất 1 cách ghi địa chỉ và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT (nếu cần thiết). |
9 | Baxter (Baxter SA hoặc Baxter S.A hoặc Baxter S.A.) | Boulevard René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium Cách ghi khác: Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium hoặc: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium hoặc: Boulevard René Branquart 80, B- 7860 Lessines - Belgium | BE/GMP/20 23/104 | 16-02-2024 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium | VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd | Đối với dạng bào chế bổ sung: “Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm”: Đề nghị bổ sung SMF đầy đủ thể hiện việc sản xuất đối với dạng bào chế cập nhật này so với phạm vi chứng nhận đã công bố theo quy định. |
10 | Pharmtechnology Limited Liability Company | 22 Korzhenevskogo St., Minsk, Republic of Belarus | 193/2021/G MP | 18-09-2021 | Ministry of Health of The Republic of Belarus | Công ty TNHH Dược Phẩm Polipharm Việt Nam | Hồ sơ chưa đạt, lý do: 1. Cơ sở sản xuất chưa có số đăng ký. Không có thư ủy quyền cho công ty nộp hồ sơ công bố. 2. Giấy chứng nhận GMP: Trên GMP không có thông tin nguyên tắc GMP như WHO/PICs/EU hoặc tương đương. Một số nội dung công chứng, chứng thực không bằng tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch tiếng Anh. 3. Bổ sung Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với GMP đã nộp, bản hợp pháp hóa lãnh sự công chứng theo quy định. 4. Bổ sung danh mục thanh tra GMP 3 năm gần đây. 5. Hồ sơ tổng thể (SMF): - SMF là bản in, đóng dấu giáp lai của cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, đề nghị nộp bản chính của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực. - Layout nhà máy không phải tiếng Anh, đề nghị công ty nộp layout bằng tiếng Anh, không sử dụng bản dịch các cụm từ riêng rẽ. - Đề nghị nộp layout nhà máy phóng to rõ ràng do một số layout không nhìn rõ thiết kế và ghi chú. |
11 | Rivopharm SA | Centro Insema, 6928 Manno, Switzerland | GMP-CH- 1004683 | 07-08-2023 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối Dược phẩm Hà Nội | Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm là bản sao được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định (Tài liệu nộp kèm không phải là báo cáo thanh tra, chỉ là bản thông báo của CQQL dược Thụy Sỹ về việc nhận được kế hoạch khắc phục liên quan đến đợt thanh tra (20-22/06/2023) và đồng ý với kế hoạch khắc phục này). |
12 | Vifor SA | Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland | GMP-CH- 1002348 | 13-07-2021 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Không đạt: Phạm vi công bố “viên nén” đã bao gồm dạng bào chế viên nén nhai. Không đồng ý công bố phạm vi “viên nén nhai”. |
13 | SwissCo Services AG | Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland | GMP-CH- 1000816 | 30-01-2020 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | Pfizer (Thailand) Ltd. | Bổ sung thư xác nhận của cơ quan có thẩm quyền việc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất. (Không chấp nhận chỉ có xác nhận của văn phòng công chứng, hoặc bổ sung tài liệu chứng minh văn phòng công chứng có chức năng xác nhận nội dung tài liệu, xác nhận địa chỉ công ty như lời chứng. ) |
14 | SwissCo Services AG | Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland | GMP-CH- 1004843 | 09-12-2023 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) | Về bổ sung cách ghi địa chỉ CSSX, đề nghị cơ sở làm thủ tục thông báo thay đổi tại hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư 08/2023/TT-BYT. |
15 | KPC Pharmaceuticals, Inc. | Qigongli, West Suburb, Kunming, Yunnan, P.R. China | Thông báo kết quả thanh tra số Y.Y.GMP F.Z.YN20230 71 | 09-08-2023 | Yunnan Medical Product Administration, China | Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô | 1. Công ty chưa bổ sung sơ đồ nguyên lý hệ thống khí nén và chưa nộp danh mục các đợt thanh tra trong 03 năm gần đây. Sơ đồ tổng thể cơ sở sản xuất đã nộp in mờ, khó đọc. Yêu cầu tiếp tục bổ sung. 2. Yêu cầu nộp Giấy phép sản xuất (Manufacturer’s License) có đủ các thông tin về các dạng bào chế cụ thể hoặc sản phẩm cụ thể, tương ứng với báo cáo thanh tra đã nộp, bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định. |
16 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Xunqiao, Linhai, Zhejiang, China | ZJ20180135 | 11-09-2018 | China Food and Drug Administration | VPĐD Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. tại Hà Nội | Giải trình: - Đề nghị bổ sung layout đường đi nguyên liệu, con người, sơ đồ chênh áp bản in màu, rõ ràng của nhà xưởng của Workshop VI - Building F1 (nơi sản xuất thuốc tiêm). Đề nghị ghi rõ chú thích layout là của building nào. - Bản công ty nộp là báo cáo về các thông tin hồ sơ thay đổi của sản phẩm. Đề nghị bổ sung báo cáo rà soát chất lượng định kỳ (PQR) đối với các sản phẩm thuốc vô trùng. - Bổ sung sơ đồ nguyên lý xử lý nước và sản xuất nước pha tiêm bản in rõ ràng của building F1. Đề nghị ghi rõ chú thích sơ đồ nào là của building nào. - Giấy China-GMP đã hết hạn. Đề nghị bổ sung giấy phép sản xuất và báo cáo thanh tra do CQQL sở tại cấp tương ứng đợt gần nhất (được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định). |
17 | Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd. | 88 Deyuan Road, High- Tech Zone, Jining City, Shandong Province, China | SD20180649 | 22-01-2018 | Shandong Food and Drug Administration, China | Công ty TNHH Dược Phẩm Hiệp Thuận Thành | Công ty nộp hồ sơ công nhận lần đầu: - Uỷ quyền: yêu cầu bổ sung uỷ quyền. - Chứng nhận GMP: cấp bởi cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh Shandong, hiệu lực đến 21-01-2023 (đã hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ). Yêu cầu cung cấp chứng nhận GMP còn hiệu lực theo quy định. - SMF: Cung cấp Site master file của toàn bộ cơ sở sản xuất, Danh mục các đợt kiểm tra GMP và báo cáo kiểm tra GMP trong 3 năm gần nhất, Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với thuốc dạng vô trùng |
18 | Pharmadax (Foshan) Co. Ltd. | Dachong Industrial District, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, China | Yue 20160023 | 22-10-2020 | Medical Products Administration of Guangdong Province, China | Công ty TNHH Dược phẩm U.N.I Việt Nam | - Đề nghị bổ sung: 1. Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố. 2. Báo cáo thanh tra của cơ quan quản lý dược sở tại gần nhất; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định. 3. Sơ đồ mặt bằng tổng thể các khu vực sản xuất; sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất; bản được chú thích rõ ràng thể hiện đường đi của nguyên vật liệu, con người, chênh áp, cấp sạch…(Sơ đồ các khu vực sản xuất nộp tại hồ sơ chưa có chú thích, chỉ đánh số các phòng) 3. Sơ đồ hệ thống khí nén chú thích bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt (Sơ đồ hệ thống khí nén nộp tại hồ sơ đang chú thích bằng tiếng Trung Quốc) 4. Danh mục thanh tra 03 năm gần đây: Ghi rõ tên cơ quan thanh tra của từng đợt thanh tra tương ứng. |
19 | Pharmadax (Foshan) Co. Ltd. | Dachong Industrial Zone, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong 528244, China (CHN) | FEI: 3008654992 | EI end: 12/09/2019 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Công ty TNHH Dược phẩm U.N.I Việt Nam | 1. Đề nghị bổ sung tài liệu để được công bố đánh giá GMP sở tại 2. Cơ sở sản xuất đã quá 03 năm chưa được cơ quan quản lý dược United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) tiến hành thanh tra lại => Yêu cầu cung cấy giấy xác nhận về tình trạng hiệu lực GMP của cơ sở sản xuất. |
20 | Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd. | Building G79, west of Koutai Road and east of Lujia Road, China Medical City, Jiangsu Province, China | GPSX: Jiangsu 20160490 | GPSX: 01/09/2022 | Jiangsu Medical Products Administration (JSMPA), China | Công ty TNHH Xúc tiến thương mại dược phẩm đầu tư TV | Bổ sung: - Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ - Đường link tra cứu trên website của cơ quan quản lý dược Trung Quốc về xác nhận tuân thủ GMP của Công ty hoặc bản cứng được hợp pháp hóa và bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt. - Báo cáo thanh tra được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản nộp của Công ty là Bane thông báo tồn tại). - Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất để hoàn thiện hồ sơ. Giải trình việc layout nhà máy không thống nhất giữa bản in cỡ nhỏ và bản in màu phóng to. - Bổ sung các tài liệu/bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đang được sử dụng để đánh giá cấp chứng nhận GMP của Công ty tương đương nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP. |
21 | Centro de Inmunología Molecular (CIM) - Planta de Producción de proteínas recombinantes y Vacunas terapéuticas, Planta 1 | Calle 216 y esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Cuba | 011-22-B | 05-04-2022 | Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba | Công ty cổ phần Y tế Đức Minh | Bổ sung sơ đồ chênh lệch áp suất, sơ đồ đường đi của người - nguyên vật liệu. - Bổ sung cho phạm vi công bố mới trên giấy GMP cập nhật cho phạm vi sản xuất API gồm Nimotuzumab và Erythropoietin người tái tổ hợp có hàm lượng sialic acid thấp. - Bổ sung báo cáo thanh tra và giấy phép GMP được chứng thực và Hợp pháp hóa lãnh sự vì theo quyền miễn hợp pháp hóa lãnh sự của Cuba trong các trường hợp sau: - 8.1. Các loại giấy tờ dân sự, hôn nhân gia đình, hình sự, lao động; - 8.2. Các giấy tờ thuộc thẩm quyền của viên chức lãnh sự (nhưng không ghi rõ giấy nào thuộc thẩm quyền viên chức lãnh sự nên chưa thể xác nhận GCN GMP và báo cáo thanh tra có thuộc thẩm quyền của viên chức lãnh sự hay không). |
22 | Haupt Pharma Amareg GmbH | Donaustaufer Strabe (hoặc Straβe) 378, 93055 Regensburg, Germany | DE_BY_05_ GMP_2022_ 0074 | 10-11-2022 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPDD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd tại Việt Nam | Không đính chính cách ghi địa chỉ từ "Strabe" thành "Strasse". Trong các đợt công bố trước đây, cách ghi địa chỉ đều là "Strabe" (phiên âm từ "Straβe" tiếng Đức. Không bổ sung cách ghi địa chỉ (hoặc Regensburg, Bayern 93055) theo CPP. Đề nghị công ty làm thủ tục thống nhất cách ghi địa chỉ trong hồ sơ đăng ký |
23 | Haupt pharma Amareg GmbH | Donaustaufer Strabe 378, 93055 Regensburg, Germany | DE_BY_05_ GMP_2019_ 0070 | 31-10-2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd. | Không đạt Cơ sở sản xuất đã được công bố cập nhật GMP mới đợt 33 STT 12 |
24 | Siegfried Hameln GmbH | Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany | DE_NI_02_G MP_2021_0 018 | 13-12-2022 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Merck Sharp &Dohme (Asia) Ltd | Giải trình: bổ sung site master file để đánh giá phạm vi mới |
25 | Dragenopharm Apotheker Püschl (hoặc Puesch) GmbH | Göllstraβe 1 (hoặc Goellstrasse 1 hoặc Göllstr. 1), 84529 (hoặc D- 84529) Tittmoning, Germany | DE_BY_04_ GMP_2023_ 0089 |
| Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD Worwag Pharma GmbH & Co. KG tại thành phố Hồ Chí Minh | Đề nghị cung cấp bản GMP hợp pháp hóa lãnh sự chứng thực theo quy định |
26 | Lyomark Pharma GmbH | Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany | DE_BY_04_ GMP_2021_ 0128 | 23-11-2021 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH dược Tâm Đan | Đề nghị bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố. |
27 | AMW GmbH (Tên cũ: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau) | Birkerfeld 11, 83627 Warngau, Germany | DE_BY_04_ GMP_2021_ 0080 | 12-07-2021 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Văn phòng đại diện Lotus International Pte.Ltd tại thành phố Hồ Chí Minh | Giải trình: Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật mới để được công bố theo quy định |
28 | Krewel Meuselbach GmbH | Krewelstraße 2 | DE_NW_04_ GMP_2020_ 0063 | 30/10/2020 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Xúc tiến thương mại Dược phẩm và đầu tư TV | Bổ sung sơ đồ thể hiện cấp sạch, chênh áp; sơ đồ Hệ thống nước bản in rõ ràng, có chú thích đầy đủ bằng tiếng A hoặc tiếng Việt theo quy định |
29 | BBF Sterilisationsservi ce GmbH | Willy-Rüsch -Straβe 10/1, 71394 Kernen, Germany | DE_BW_01_ GMP_2022_ 0212 | 22-12-2022 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Lotus International Pte. Ltd | Đề nghị bổ sung: + Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho công ty đề nghị công bố. + Hồ sơ tổng thể theo hướng dẫn của WHO/EU/PICs (Tài liệu nộp tại hồ sơ là Plant Master File chưa đầy đủ nội dung theo hướng dẫn, chưa có thông tin phạm vi kiểm tra vi sinh, địa chỉ chưa thống nhất với GMP (chưa cụ thể tới Willy-Rüsch -Straβe 10/1). |
30 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk Park, Måløv, 2760, Denmark | DK H 10000191 | 15-10-2021 | Danish Medicines Agency, Denmark | VPĐD Novo Nordisk A/S | Sơ đồ nhà xưởng: Đề nghị cung cấp sơ đồ chênh áp của khu vực sản xuất C1, C2, C3, F1. + Giấy chứng nhận GMP EU được cấp cho nhà máy ủy quyền no. 100863: Đề nghị giải trình phạm vi thanh tra của giấy chứng nhận bao gồm các tòa nhà nào (C1, C2, C3, F1). |
31 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk Park 1, Måløv, 2760, Denmark | DK H 10000542 | 15-12-2022 | Danish Medicines Agency, Denmark | VPĐD Novo Nordisk A/S | Sơ đồ nhà xưởng: Đề nghị cung cấp sơ đồ chênh áp của khu vực sản xuất C1, C2, C3, F1. |
32 | Toll Manufacturing services, S.L | C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain Cách ghi khác: Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid), Spain | ES/075HVI/2 3 | 06-07-2023 | Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain | Công ty TNHH Xúc tiến và Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV | Đối với phạm vi bổ sung (các dạng bào chế rắn khác): đề nghị cung cấp tài liệu làm rõ dạng bào chế bổ sung. |
33 | Ethypharm | Zone Industrielle de Saint- Arnoult, Chateauneuf en Thymerais, 28170, France | 2021/HPF/F R/123 | 21-07-2021 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | Mega Lifesciences Public Company Limited | Bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để cập nhật. |
34 | Delpharm Evreux | 5 Rue Du Guesclin, Evreux, 27000, France | 2023_HPF_F R_080 | 15-06-2023 | Cơ quan thẩm quyền Pháp | Công ty TNHH Dược phẩm Mỹ phẩm Nhật Minh Dương | Giải trình, bổ sung: - Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố; - Danh mục thanh tra trong vòng 3 năm chưa được cập nhật lần thanh tra gần nhất ứng với GCN GMP. - PL7 Chưa có sơ đồ sản xuất viên nang mềm, nang cứng, thuốc cốm, thuốc bột. |
35 | Bio Products Laboratory Limited | Dagger lane Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom | UK MIA 8801 Insp GMP/IMP 8801/18235 -0039 | 24-07-2022 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Công ty TNHH Dược phẩm Việt- Pháp | - Bổ sung: - Site Master File: + Đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của CSSX, hoặc bản sao có chứng thực. + Sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất: bổ sung chú thích rõ ràng cho từng khu vực sản xuất. + Bổ sung sơ đồ thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch….cho từng khu vực sản xuất + Bổ sung sơ đồ hệ thống khí nén - Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm (đợt thanh tra 29/11/2021) là bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Tài liệu công ty nộp kèm hồ sơ là thông báo của cơ quan quản lý Dược về những tồn tại trong đợt thanh tra 29/11/2021, không phải báo cáo thanh tra). - Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng đối với từng dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố. |
36 | Labomed Pharmaceutical Company S.A. | 84, Ioannou Metaxa Str., Koropi, Attica, 19441, Greece | 84177/21- 09-2021 | 25-11-2021 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | Prime Pharmaceuticals Private Limited | Giải trình: - Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ. - Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, còn hiệu lực, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …). - Bổ sung Site master file bản in rõ ràng. |
37 | PT. Dexa Medica | Jl. Jenderal Bambang Utoyo No 138, Kel. 5 Ilir, Kec. Ilir Timur li, Kota Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia | 5876/CPOB/ A/X/20 | 03-02-2021 | Indonesian Food and Drug Authority, Indonesia | PT Dexa Medica | 1. Ủy quyền: Công ty công bố là Văn phòng đại diện hoặc ủy quyền hợp pháp đăng ký tại Việt nam chưa có, yêu cầu bổ sung. 2. SMF: - Địa chỉ trong Hồ sơ tổng thể khác với địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP (đề nghị giải trình) Sơ đồ nhà xưởng: đã có sơ đồ xử lý nước, các sơ đồ khác nhỏ và có lẫn các tiếng bản địa chưa được dịch, chưa có sơ đồ phân áp, phân cấp sạch cho từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp các sơ đồ lại các sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất theo giấy chứng nhận GMP, cung cấp các hồ sơ chênh áp, phân cấp sạch, đường đi con người và nguyên liệu và được dịch sang Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt theo quy định. |
38 | PT. Dexa Medica | Jl. Jenderal Bambang Utoyo No 138, Kel. 5 Ilir, Kec. Ilir Timur li, Kota Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia | 5877/CPOB/ A/X/20 | 03-02-2021 | Indonesian Food and Drug Authority, Indonesia | PT Dexa Medica | 1. Ủy quyền: Công ty công bố là Văn phòng đại diện hoặc ủy quyền hợp pháp đăng ký tại Việt nam chưa có, yêu cầu bổ sung. |
39 | PT Ferron Par Pharmaceuticals | Jababeka Industrial Estate I, Cikarang, Jl. Jababeka VI Blok J3, Bekasi, 17520, Indonesia | UK GMP 32874 Insp GMP 32874/4446 44-0006 | 25-10-2019 | Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | PT. Dexa Medica | Bổ sung: 1. Đề nghị công ty cập nhật GMP sở tại để xem xét gia hạn EU-GMP 2. Không làm rõ dạng bào chế viên nén giải phóng kéo dài do đã thuộc phạm vi viên nén 3. Bổ sung xác nhận của cơ quan thẩm quyền về các cách viết của địa chỉ tương ứng (xác nhận nộp tại hồ sơ chưa phù hợp) hoặc làm thủ tục thay đổi theo quy định của thông tư 08/2022/TT-BYT |
40 | PT. Meprofarm | Jl. Soekarno Hatta No.789, Kota Bandung Jawa Barat - Indonesia | ST.03.05.33. 0331.12.20. 000404 | 08-12-2020 | Indonesian Food and Drug Authority (Indonesian FDA) | Văn phòng đại diện Công ty Zuellig Pharma Pte Ltd tại TP. HCM | Công ty nộp hồ sơ đăng ký lần đầu: 1. Ủy quyền: Công ty chưa nộp giấy ủy quyền của công ty đăng ký tại VN, đề nghị bổ sung 2. GMP: Nộp trong SMF, chưa có chứng thực và Hợp pháp hóa lãnh sự (Appendix 3), có nhiều giấy chứng nhận cho từng dây chuyền sản xuất như penicillin, Cephalosporin và khu Mepro-1, Mepro-2, Non Sterile..., nộp chứng nhận GMP có chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự cho đúng nhà máy sản xuất có dạng bảo chế thuốc cần công bố. Giấy đã nộp không phải giấy chứng nhận GMP mà chỉ là giấy xác nhận cho các hoạt động đã được thanh tra theo GMP/PICs. 3. SMF: chưa có cung cấp sơ đồ chênh áp, đề nghị bổ sung. |
41 | MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Cách ghi khác: MSD Ireland) | Dublin Road, Carlow, Co. (hoặc County) Carlow, Ireland | 33443/M11 312/00001 | 18-07-2023 | Health Products Regulatory Authority, Ireland | VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. | - Hồ sơ nộp ngày 12/10/2023 cơ sở nộp giấy chứng nhận GMP cập nhật, tuy nhiên thiếu cáo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định. - Đối với cách ghi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất khác chỉ có thư giải trình của cơ sở sản xuất không phải của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, yêu cầu thực hiện việc thay đổi/bổ sung các ghi tên và địa chỉ khác của cơ sở sản xuất theo quy định - Bổ sung SMF hoặc sơ đồ mặt bằng làm rõ sản xuất sản phẩm công nghệ sinh học |
42 | Mias Pharma Limited | Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Ireland | 33085/IMP1 2167/00001 | 20-03-2023 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Bổ sung: - Giải trình về Giấy chứng nhận GMP do Công ty cung cấp trong hồ sơ (GCN công ty nộp tại hồ sơ có cùng số GCN tra cứu trên Eudra và trên Eudra đang thể hiện là GCN này dùng cho thuốc nghiên cứu, tuy nhiên tại bản cứng Công ty nộp trong hồ sơ không ghi rõ là GCN cho thuốc nghiên cứu) - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi thuốc dùng cho người. - Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP - Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ. |
43 | AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD | D-10 and D-11, MIDC, Jejuri Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India | NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/124288/ 2023/11/46 392 | 15-09-2023 | FDA Maharashtra, India | Công ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng | Giải trình: Đề nghị bổ sung: - Bổ sung báo cáo thanh tra theo đúng format của cơ quan quản lý sở tại tương ứng với giấy chứng nhận GMP đã cấp. - Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...) và toàn bộ layout liên quan đến Block sản xuất thuốc Cephalosporin |
44 | AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD. | General Block, Plot No. D- 10, D-11, MIDC Industrial Estate, Jejuri, Taluka Purandhar Saswad, Pune - 412 303 Maharashtra, India | MT/002HM/ 2023 | 19-01-2023 | Medicines Authority, Malta | Công ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng | Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP, được hợp pháp hóa lãnh sự để xem xét |
45 | M/s. Natco Pharma Limited | Pharma-Division), Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy (Dist), 509228 Telangana State, India). | L.Dis.No: 63623/TS/2 021 | 22-12-2021 | Cơ quan quản lý dược Bang Telangana, Ấn Độ | Mega Lifeciences Public Company Limited | - Tài liệu đã cung cấp là thư thông báo việc cấp Giấy chứng nhận GMP cho mục đích xuất khẩu. Đề nghị công ty giải trình về tính pháp lý của thư thông báo hoặc cung cấp GMP có đầy đủ thông tin theo quy định. - Công ty cung cấp Inspection checklist – chưa cung cấp Báo cáo thanh tra GMP của Cơ quan quản lý nước sở tại tương ứng với đợt thanh tra ngày 12/02/2022. Thời gian thanh tra trên báo cáo thanh tra: 12/02/2022, không thấy có trong Danh mục đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây. Đề nghị giải trình và bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GMP-WHO cập nhật được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất để hoàn thiện hồ sơ. - Danh mục sản phẩm GMP có cả thuốc thường, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào tại GMP checklist có nêu có thuốc độc tế bào, tuy nhiên tại SMF mục 4.1.1: không sản xuất thuốc nguy hiểm, yêu cầu giải trình về việc sản xuất các sản phẩm này - Có 6 building sản xuất, bổ sung sơ đồ tổng thể in rõ ràng dễ đọc thể hiện chức năng của từng building. |
46 | M/s. Natco Pharma (Pharma- Division) Limited | Pharma-Division, Unit IV, Kothur, Rangareddy District, Telangana, 509228, India (cách ghi khác: Kothur, Mahaboobnagar (District) Telangana- india). | 71433/12-7- 2018 | 28-08-2018 | National Organization for Medicines (EOF), Greece | MI Pharma Private Limited | Bổ sung giấy chứng nhận mới kèm báo cáo thanh tra tương ứng được hợp háp hóa để cập nhật hiệu lực. |
47 | M/s. Natco Pharma (Pharma- Division) Limited | M/s. Natco Pharma (Pharma-Division), Kothur, Rangareddy District, 509228 Telangana, India | DE_HH_01_ GMP- 2017_1003 | 15-05-2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức | VPĐD MI Pharma Private Limited tại TP HCM | Giấy chứng nhận cũ hết hạn trước khi có quyết định chính thức của EMA theo Thông tư số 29/ 2020/TT-BYT ngày 31/12/2020. Đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận GMP mới cập nhật hoặc tài liệu chứng minh nhà sản xuất thuộc diện gia hạn theo thông báo của EMA. |
48 | Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd | Plot Nos. 35,36,63,64,65,67&87 Jawahar Co-Op Industrial Estate Ltd, Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State, India | IS/03/20 | 13-02-2020 | Icelandic Meicines Agency | Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd | Đề nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 01/06/2023). |
49 | Cipla Ltd. (Unit III & IV) | Verna Industrial Estate, 403 722 Goa, Verna Salcette, India | DE_RP_01_ GMP_2020_ 0024 | 11-05-2020 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Cipla LTD, India | Công ty công bố đảm bảo quy định là Văn phòng đại diện của công ty Cipla tại Việt Nam hoặc có ủy quyền đăng ký tại Việt Nam |
50 | Wockhardt Limited | H-14/2, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra state, India | NEW-WHO- GMP/CERT/ AD/81244/2 019/11/283 44 | 11-06-2019 | Food & Drugs Administration (FDA) Maharashtra, India | Wockhardt Limited - India | Bổ sung: - Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP. - Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà. - Giấy GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. |
51 | Unit IV, Cipla Limted, Indore Sez | Unit IV, Plot No. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN-454 775, India | UK GMP 14694 Insp GMP 14694/1638 7119-0003 | 03-12-2019 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Cipla Ltd, India | Công ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam. |
52 | Vovantis Laboratories PVT Ltd | Survey No. 546/1/1-P, 547/1-P, 549/1-P, OPP. Ranoli Railway Station, Village.-Ranoli -391 350, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India | 23074375 | 04-07-2023 | Food&Drug Control Administration, Gujarat State, India | Vovantis Laboratories Pvt Ltd | Đề nghị bổ sung đầy đủ Annex danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra đã nộp |
53 | Panacea Biotec Pharma Limited | Malpur Baddi, Solan, 173205, India | OGYÉI/496- 7/2022 | 25-08-2022 | National Institute of Pharmacy and Nutrition, Hungary | Panacea Biotec Pharma Limited | Đề nghị bổ sung Annexure 10 xix (của Formulation Plant SMF) để hoàn thiện hồ sơ. Công ty đề nghị công bố thêm phạm vi (viên nén bao phim) – nhưng chưa có tài liệu chứng minh. Đề nghị bổ sung giải trình. Công ty đề nghị công bố thêm phạm vi (dung dịch uống) – nhưng dạng bào chế này đã nằm trong phạm vi (thuốc uống dạng lỏng). Không đồng ý công bố thêm phạm vi. Bổ sung danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra |
54 | MSN Laboratories Private Limited | Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District- 502325, Telagana State, India | SK/013V/20 22 | 07-09-2022 | The competent authority of Slovakia Republic | VPDD MI pharma private limited | Bổ sung: 1. Giấy chứng nhận WHO - GMP tại Ấn Độ (bản tương ứng với Báo cáo thanh tra ngày 15-17/11/2022 đã được nộp trong hồ sơ) bản chính hoặc bản sao từ bản chính có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. 2. Giấy chứng nhận EU - GMP, Báo cáo thanh tra EU - GMP tương ứng bản chính hoặc bản sao từ bản chính có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Lưu ý: không chấp nhận giấy chứng nhận EU-GMP được download từ EudraGMDP và chứng thực bởi nước không thuộc EU hoặc không phải nước cấp). 3. Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc vô trùng của tất cả các dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố GMP. 4. Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất (SMF): Đề nghị nộp bản chính có chữ ký xác nhận của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất hoặc bản sao có chứng thực theo quy định. |
55 | M/s Jubilant Generics Limited (cách ghi khác: Jubilant Generics Limited) | Village sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikanderpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand - 247661, India) | 17P/1/171/2 006/1658 | 24-01-2023 | Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India | Công ty TNHH Dược phẩm Y-MED | Đề nghị công ty cung cấp SMF cập nhật thể hiện việc sản xuất đối với các dạng bào chế cập nhật so với các phạm vi chứng nhận đã công bố Đợt 13. |
56 | Celogen Generics Private Ltd | Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396210, India | MT/056HM/ 2022 | 29-11-2022 | Medicines Authority of Malta (MAM) | Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ | Bổ sung Báo cáo thanh tra đầy đủ trang (báo cáo đã nộp chỉ có trang 1/42 và 40-41/42 trang) - Cập nhật chứng chỉ GMP nước sở tại còn hiệu lực, chứng chỉ GMP nước sở tại có hiệu lực 15/03/2024. |
57 | Bharat Parenterals Limited, India | Survey No.144-A, Jarod Samlaya Road, Village: Haripura, Tal-Savli, Dist. - Vadodara, 391520, Gujarat State, India | 23054173 | 15-05-2023 | Food & Drug Control Administration Gujarat state, India | Bharat Parenterals Limited | - Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP - Bổ sung báo cáo thanh tra (ngày 27,28/9/2022 và 13/10/2022) tương ứng Giấy chứng nhận GM được hợp pháp hóa theo quy định. (Tài liệu đã nộp chỉ là thông báo tồn tại tại cơ sở, không phải là báo cáo thanh tra GMP). - Bổ sung đầy đủ Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng của tiêm bột chứa kháng sinh nhóm beta lactam, các dạng bào chế thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc đông khô, thuốc bột tiêm không chứa kháng sinh betalactam. - Bổ sung các tài liệu/bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đang được sử dụng để đánh giá cấp chứng nhận GMP của Công ty tương đương nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP. |
58 | Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Unit-I | Khasra No.520 Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand (India) | 17P1/118/2 007/3667 | 20-02-2023 | Medical Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India | Công ty TNHH DP Y Med | Tiếp tục Bổ sung đầy đủ Annex danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra đã nộp (Công ty cung cấp Danh mục sản phẩm tuy nhiên đây là danh mục sản phẩm của công ty cung cấp (Department: QA của Eurolife), không phải là danh mục đính kèm báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý cấp) |
59 | Cipla Limited (Unit VII) | Unit VII, Plot No L-139, S- 103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, IN-403722, India | UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4630 235-0004 | 02-07-2020 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Cipla Ltd, India (Cipla House,Peninsula Bussiness Park, Ganpatrao, Kadam, Marg, Lower Parel, Mumbai- 400013, India) | Công ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam. |
60 | Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | Plot No. J-174, J-168, J- 168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India | NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/109557/ 2022/11/40 251 | 09-05-2022 | Food & Drug Administration. M.S. Bandra (E), Mumbai, Maharastra State, India | Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | Tiếp tục giải trình về sự sai lệch thông tin tại SMF: + Mục 3.2 mô tả Unit I: thuốc tiêm nước, thuốc bột pha tiêm; + Tại phụ lục sơ đồ nhà xưởng Unit I chỉ thể hiện khu vực sản xuất thuốc tiêm nước, không có thuốc bột pha tiêm. |
61 | SANCE LABORATORIES PVT LTD | VI/51B, P.B. NO. 2, KOZHUVANAL, PALA KOTTAYAM - 686573, KERALA, INDIA | DC/982/202 3-ML1 | 08-05-2023 | Drugs Controller & Licensing Authority, Government of Kerala, India | Lupin Limited | Bổ sung và giải trình theo các yêu cầu tại Đợt 34: |
62 | Svizera Labs Private Limited | Plot No. D16/6, T.T.C Industrial Area, M.I.D.C, Turbhe, Thane 400703 Maharashtra State, India | NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/125692/ 2023/11/54 510 | 24-05-2023 | Food & Drug Administration, Maharashtra State, India | Svizera Labs Private Limited | - Địa chỉ cơ sở trên GMP (Plot No. D16/6, T.T.C Industrial Area, M.I.D.C, Turbhe, Thane 400703 Maharashtra State, India) không thống nhất với địa chỉ trên báo cáo thanh tra và SMF (Plot D16/6, TTC Industrial Area, MIDC, Turbhe, Navi-Mumbai 400703 Maharashtra, India). Đề nghị giải trình. - SMF: Bổ sung: + Annex 6 - sơ đồ nhà xưởng bản in màu, thể hiện rõ ràng từng khu vực sản xuất. + Sơ đồ nhà xưởng thể hiện thông tin chênh áp. + Annex 7 – bản in màu. |
63 | Lupin Limited | Plot No 6A Sector 17, Special Economic Zone, Mihan, Nagpur Maharashtra (India) Nagpur 441108 Maharashtra State, India | UK GMP 25315 Insp GMP 25315/1362 9164-0001 [H] | 23-06-2016 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Lupin Limited | Bổ sung Giấy chứng nhận EU-GMP cập nhật còn hiệu lực, báo cáo thanh tra tương ứng, được HPHLS chứng thực đầy đủ tính pháp lý. (GCN hiệu lực tới 23/06/2019, trước giai đoạn Covid, không áp dụng gia hạn hiệu lực theo các chính sách của EMA và MHRA). |
64 | Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd. | Plot No. 72 EPIP-1 Jharmajri, Baddi Distt. Solan. (H.P.), India | HFW-H [Drugs] 354/05 | 13-05-2022 | State Drugs Controller, Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, India | Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd. | Cơ sở sản xuất không đảm bảo việc sản xuất riêng biệt giữa thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin với các thuốc khác, do đó không được công bố với phạm vi thuốc tiêm bột chứa kháng sinh nhóm Penicillin. |
65 | FLAMINGO PHARMACEUTICA LS LIMITED (NANDED OSD BLOCK) | Plot No. NPH-1 Pharma SEZ Krushnoor, M.I.D.C, Nanded Maharashtra 431709, India | UK GMP 22674 Insp GMP 22674/8092 057-0003 | 24-12-2018 | Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) United Kingdom | Flamingo Pharmaceuticals Limited | Công ty giải trình báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực đã được cung cấp trong hồ sơ bổ sung lần 1. Nhưng thực tế tại hồ sơ mã tiếp nhận 4561 ngày 06/01/2023, công ty mới chỉ nộp báo cáo khắc phục do công ty chuẩn bị, chưa cung cấp báo cáo thanh tra. Yêu cầu bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP UK GMP 22674 Insp GMP 22674/8092057-0003 được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo đúng quy định. |
66 | Lyka Labs Limited | Plot no: 4801/B.&4802/A, G.I.D.C Industrial Estate, city: Ankleshwar - 393 002, Dist, Bharuch Gujarat State, India | 23044083 | 24-04-2023 | Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India | MI Pharma Private Limited | Bổ sung: - Giấy ủy quyền của Cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố. - Phụ lục đính kèm (List of applied products) của Báo cáo thanh tra. |
67 | M/s. Maneesh Pharmaceuticals Ltd. | Village Balyana, P.O. Barotiwala, Distt. Solan, [H.P.] India | HFW-H [Drugs] 74/09 | 16-03-2023 | Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh, Distt. Solan - India | M/s. Maneesh Pharmaceuticals Ltd. | Đề nghị giải trình: Trong doanh mục thuốc xuất khẩu tại SMF và báo cáo thanh tra, có sản phẩm là thuốc bột pha tiêm. Tuy nhiên, tại SMF không thể hiện có khu vực sản xuất sản phẩm này. |
68 | Macleods Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 2209, G.I.D.C. Industrial Estate., At & Post: Sarigam, Tal - Umbergaon, City: Sarigam - 396 155, Dist. -Valsad Gujarat State, India | 20102267 | 06-10-2020 | Food & Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat State, India | Macleods Pharmaceuticals Ltd | 1. Để nghị giải trình về sự khác nhau giữa địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP so với báo cáo thanh tra và Site Master File 2. Đề nghị bổ sung: - Báo cáo thanh tra bản đầy đủ được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng) theo quy định của các đợt thanh tra 16-17/06/2020 và 22/09/2020 (Tài liệu nộp kèm chỉ là bản thông báo tóm tắt các tồn tại của đợt thanh tra ngày 16-17/06/2020; không phải bản báo cáo thanh tra đầy đủ. Thiếu báo cáo thanh tra đợt 22/09/2020 được đề cập đến trên giấy chứng nhận GMP) - Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận đã hết thời hạn hiệu lực. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP cập nhật kèm theo Báo cáo thanh tra tương ứng; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng) theo quy định - Layout khu vực sản xuất thể hiện đường đi nguyên liệu con người - Danh mục đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất cập nhật có đầy đủ thông tin về cơ quan cấp các đợt thanh tra. |
69 | Maxtar Bio- Genics | Khasra no.705, Vill. Malkumajra, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India | HFW-H [Drug] 359/06 | 23-02-2023 | Health & Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India (State Drugs Controller) | Công ty TNHH HH-Pharm | Bổ sung: + Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ. + Báo cáo thanh tra đầy đủ phụ lục (Tại phần kết luận có nêu cấp COPP các sản phẩm tại Annex 1, tuy nhiên chưa có Annex 1 đính kèm) + Đầy đủ phụ lục SMF: Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất, Sơ đồ flowchart thể hiện quy trình sản xuất các dạng bào chế được sản xuất tại cơ sở. |
70 | M/s Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited) (cách ghi khác: Unique Pharmaceuticals Laboratories) | Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman- 396 210, India (cách ghi khác: Survey Number 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Daman, 396210, India; hoặc Survey No 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Nani Daman, 396210 India) | DCD/D&D/L A/2022- 2023/1362 | 30-01-2023 | Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India | M/s Unique Pharmaceutical Laboratories & DKSH Sigapore Pte. Ltd | Công văn số 122023-GMP Unique của công ty DKSH chưa điền thông tin ngày tháng năm ký công văn này, yêu cầu bổ sung lại |
71 | M/s Malik Lifesciences Pvt.Ltd., | Plot No.16, Vardhman Industrial Estate, Vill- Bahadarpur Saini, NH-58, Haridwar-247667, Uttarakhand, India | 26/1/Ausha dhi/56/2019 /21350 | 10-11-2020 | Food Safety & Drugs Administration, Uttarakhand, India | Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med | Đề nghị bổ sung GCN GMP còn hiệu lực, báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định |
72 | Midas Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | B16, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State, India | NEW-WHO- GMP/CERT/ AD/118328/ 2022/11/43 354 | 19-12-2022 | Food & Drug Administration, Maharashtra State, India | MI Pharma Private Limited | Đề nghị bổ sung: - Thư ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ. - Bổ sung Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...); Sơ đồ hệ thống xử lý nước. |
73 | M/s PIL Pharmaceuticals Ltd. | Plot No. 71 & 72, Sector - 6A, IIE, SIIDCUL, Haridwar 249403 Uttrakhand, India | 17P/1/38/20 18/16137 | 08-09-2021 | Drugs Licensing & Controlling Authrit (Uttarakhand), India | VPĐD Alleviare Life Sciencs Pvt. Ltd. | Bổ sung báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin nội dung, được HPHLS và chứng thực theo quy định (Báo cáo thanh tra tại hồ sơ chỉ có 10/11 trang, chưa có Annex I đính kèm về danh mục sản phẩm). |
74 | M/s Annora Pharma Private Limited | Sy. No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Pincode 502313, Telangana State, INDIA | L.Dis.No:118 733/TS/202 3 | 15-05-2023 | Drugs Control Administration, Government of Telangana, India | Văn phòng đại diện Hetero Labs Limited tại thành phố Hồ Chí Minh | 1. Địa chỉ giữa báo cáo thanh tra và giất chứng nhận GMP không giống nhau (chứng nhận WHO-GMP: Sy. No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Pincode 502313, Telangana State, INDIA; Báo cáo thanh tra: Sy. No.261, Annaram Village Gummadidal MandaL, Sangareddy District, Pincode 502313, Telangana State, INDIA, đề nghị giải trình. 2. Không có thông tin kết nối giữa chứng chỉ GMP được cấp và báo cáo thanh tra ngày 06-07/02/2023 là tương ứng, số sản phẩm được cấp COPP trong báo cáo thanh tra là 69 sản phẩm khác với danh mục 56 sản phẩm trên giấy chứng nhận GMP. Đề nghị giải trình 3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng từng khu vực sản xuất Ground floor, nhỏ, mờ không rõ từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp lại |
75 | Annora Pharma Private Limited | Sy. No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State- 502313, INDIA | NL/H 18/2003797 | 15-06-2018 | Health and Youth Care Inspectorate- Pharmaceutical Affairs, Netherland | Văn phòng đại diện Hetero Labs Limited tại thành phố Hồ Chí Minh | Bổ sung GMP nước sở tại còn hiệu lực đã được công bố phạm vi chứng nhận - Giấy chứng nhận GMP EU có xác thực và hợp pháp hóa lãnh sự và đề xuất gia hạn theo quy định. - Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng từng khu vực sản xuất Ground floor, nhỏ, mờ không rõ từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp lại, tất cả các khu vực sản xuất |
76 | Nectar Lifesciences Ltd. (Unit-VI) | Vill. Bhatolikalan (Adjoining Jharmajri, EPIP), P.O. Barotiwala, Tehsil Baddi, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India | HFW-H [Drugs] 346/06 (Vol- VI) | 02-08-2022 | State Drugs Controller, Health & Family Welfare Department, Himachal Pradesh, India | Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med | Giải trình: 1. Báo cáo thanh tra GMP: Là bản hợp pháp hóa lãnh sự của bản chụp không nhìn rõ nội dung, cũng như tên, chữ ký người ký, không có dấu của cơ quan cấp. Đề nghị nộp bản chính/bản sao công chứng được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định của Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP để xem xét. 2. Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất: + Là bản copy đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký, đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định. + Giấy phép sản xuất: Phạm vi sản xuất: Thiếu dạng bào chế thuốc cốm (dạng bào chế này chỉ được ghi bằng chữ viết thêm bên ngoài) + Phụ lục 7: Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước: nhỏ, mờ, không nhìn rõ. |
77 | Beta Drugs Ltd. | Kharuni-Lodhimajra Road, Vill. Nandpur Baddi, Distt. Solan (H.P.), India | HFW-H [DCA] 98/09 | 24-12-2022 | State Drugs Controller, Himachal Pradesh, India | Beta Drugs Limited | Công ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP - Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam theo quy định - Bổ sung đầy đủ chữ kí xác nhận và có layout chỉ đường đi của nguyên liệu và người. |
78 | Laurus Labs Limited | Plot No. 19 20 and 21, Western Sector Apsez, Gurajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, 531011, India | 409-3/2022- 8 | 14-04-2023 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) | Công ty TNHH Sáimeds | Báo cáo thanh tra là bản che thông tin, không đầy đủ nội dung, yêu cầu bổ sung bản đầy đủ. |
79 | BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. | R.S. No. 578, Near Effluent Channel Road, Luna, Taluka - Padra, City: Luna - 391 440, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India | 23013817 | 10-01-2023 | Food & Drugs Control Administration, Gujarat state, India | VPĐD BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM | Bổ sung: - Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà. - Bản đầy đủ của Báo cáo thanh tra GMP sở tại (bản đã nộp chỉ là thư thông báo tồn tại). |
80 | Bdr Pharmaceuticals International Private Limited | Rs No 578 Near Effluent Channel Road, Village Luna, Taluka Padra, Vadodara, 391440, India | OGYÉI/3821 1-8/2023 | 20-12-2023 | National Center For Public Health And Pharmacy, Hungary | VPĐD BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM | Bổ sung theo yêu cầu đối với hồ sơ đánh giá GMP sở tại ở trên. |
81 | Hof Pharmaceuticals Ltd. | Survey No.-211-4/5/6, Village-Pipan, Sanand- Bavla Road, Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382110, Gujarat State, India. | 22033175 | 11-03-2022 | FDA Gujarat State, India | Công ty U Square Lifescience Private Ltd. | Bổ sung: + Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ. + Báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin, được HPHLS và chứng thực theo quy định (Tài liệu nộp là bản thông báo tồn tại, không thể hiện đầy đủ thông tin.) |
82 | Norris Medicines Ltd. | Plot No.-801/P, G.I.D.C, City-Ankleshwar-393002, Dist.-Bharuch, Gujarat State, India | 22073466 | 22-07-22 | Food & Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat state, India | Công ty TNHH Larissa Pharma | - Bổ sung giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP. - Site Master File: + Đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của CSSX, hoặc bản sao có chứng thực. + Bổ sung giấy phép sản xuất còn hiệu lực. + Bổ sung sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất. Bổ sung sơ đồ các khu vực sản xuất thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch….là bản in rõ ràng trên khổ giấy phù hợp. + Bổ sung sơ đồ hệ thống xử lý nước, sơ đồ hệ thống khí nén là bản in rõ ràng trên khổ giấy phù hợp. - Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm là bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. - Bổ sung danh mục thanh tra 3 năm gần đây. - Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng đối với dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố |
83 | M/s Samson Laboratories Pvt. Ltd. | Village Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India | HFW-H [Drugs] 666/12 | 10-09-2020 | Health & Family Department Himachal Pradesh Baddi, Distt. Solan, India | Samson Laboratories Pvt. Ltd. | 1. Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực và báo cáo thanh tra GMP tương ứng, được HPHLS chứng thực theo quy định. 2. Giải trình: Địa chỉ cơ sở sản xuất tại SMF và GCN GMP chưa thống nhất: + Tại GCN GMP: Village Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India + Tại SMF: Plot No.152, Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India |
84 | Synmedic Laboratories | SP-3-5, A and C, RIICO, Industrial Area, Keshwana, Kotputli, Jaipur-303108 (Rajasthan), India | DC/A- 2/WHO GMP/2022/ 2480 | 24-08-2022 | Government of Rajasthan, India | Công ty TNHH Dược phẩm Y-med | Giải trình: Sơ đồ tổng thể thể hiện có Cepha block, tuy nhiên tại SMF không mô tả về Block này và tại sơ đồ nguyên lý nước chỉ có 1 tank tuần hoàn cả nhà máy. Đề nghị giải trình về việc hoạt động của Cepha Block và biện pháp tránh nhiễm chéo của hệ thống nước. |
85 | M/s Amneal Oncology Private Limited | S-3, S-4 & S-5A, TSIIC Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepalle Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Pincode 509301, Telangana State, India | 96242/TS/2 022 | 21-12-2022 | Government of Telangana, India | Công ty TNHH Dược phẩm Y-med | Bổ sung: + Báo cáo thanh tra GMP đầy đủ các phụ lục đính kèm (Tại kết luận báo cáo có nêu việc cấp COPP cho danh sách sản phẩm đính kèm, tuy nhiên báo cáo nộp tại hồ sơ ko bao gồm các phụ lục.) |
86 | Aksharam Pharma Private Limited | Plot No. 1 and 2, Akshar Industrial estate, Surendranagar - Rajkot Highway road, OPP: Trimandir, Kherali Dist.- Surendranagar-363 020 Gujarat state, India | 21092892 | 15-09-2021 | Food and Drugs control Administration Gandhinagar Gujarat State, India | Công ty TNHH Dược phẩm HTM | Công ty nộp hồ sơ công nhận lần đầu: 1. Ủy quyền: Đề nghị cơ sở nộp giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất tại Việt Nam; 2. Báo cáo thanh tra: Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP, vì tài liệu cung cấp là thư thông báo các vấn đề được phát hiện trong quá trình đánh giá GMP và đề nghị nhà máy khắc phục. 3. SMF: Bổ sung hồ sơ tổng thể, Sơ đồ các khu vực sản xuất, layout cụ thể từng khu vực sản xuất, sơ đồ chênh lệch áp suất, sơ đồ phân cấp sạch, sơ đồ xử lý nước. 4. Báo cáo thanh tra 3 năm gần đây: Chưa có, đề nghị bổ sung. |
87 | Dasami Lab Private Limited | Sy.No.405 & 408, Veliminedu Village, Chityal Mandal, Nalgonda District, Pincode 508114, Telangana State, India | 89564/TS/2 022 | 24-11-2022 | Drugs Control Administration Telangana, India | Hetero Labs Limited | 1. Cơ sở sản xuất chưa có thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp GĐKLH tại Việt Nam, đề nghị bổ sung giấy ủy quyền của CSSX cho công ty nộp hồ sơ đề nghị công bố. 2. Giấy chứng nhận WHO GMP (do Bang Telangana cấp): Đề nghị giải trình/bổ sung: - Phần chứng nhận bằng song ngữ Anh - Ấn không nhìn rõ chữ và dấu. Trang hợp pháp hóa lãnh sự cuối không được sao y. - Nguyên liệu Canagliflozin Amorphous được nêu trong GCN GMP, tuy nhiên nguyên liệu này không nằm trong danh mục sản phẩm sản xuất của Phụ lục 2 Hồ sơ tổng thể. 3. Hồ sơ tổng thể: - Hệ thống xử lý nước: bổ sung sơ đồ xử lý nước. - Layout nhà máy chỉ có 1 sơ đồ chung cho tất cả các khu vực sản xuất. - Không có dấu xác nhận của cơ sở, yêu cầu nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định. 4. Báo cáo thanh tra GMP: công ty giải trình nộp theo đường bảo mật là không phù hợp, yêu cầu nộp kèm hồ sơ công bố theo quy định. 5. Danh mục các đợt kiểm tra GMP trong 3 năm: Không có thông tin về đợt thanh tra gần nhất cho giấy chứng nhận GMP nộp trong hồ sơ. Không ghi nước, bang của cơ quan thẩm quyền. Không có dấu xác nhận của cơ sở. |
88 | Honour Lab Limited (Unit-III) | Plot No 4, Hetero Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram Village, Nakkapalli, Visakhapatnam Dist., 531 081, Andhra Pradesh, India | HMF07- 14051/1220 /2022- Admin-DCA | 05-12-2022 | Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration, India | Hetero Labs Limited | 1. Cơ sở sản xuất chưa có thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp GĐKLH tại Việt Nam, đề nghị bổ sung giấy ủy quyền của CSSX cho công ty nộp hồ sơ đề nghị công bố. 2. Báo cáo thanh tra GMP: công ty giải trình nộp theo đường bảo mật là không phù hợp, yêu cầu nộp kèm hồ sơ công bố theo quy định. 3. Hồ sơ tổng thể: - Công ty có nộp Hồ sơ tổng thể nhưng không bao gồm các Phụ lục, công ty giải trình nộp theo đường bảo mật là không phù hợp, yêu cầu nộp kèm hồ sơ công bố theo quy định. - Không có dấu xác nhận của cơ sở, yêu cầu nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định. 4. Danh mục các đợt kiểm tra GMP trong 3 năm: chưa có đợt thanh tra gần nhất cho giấy chứng nhận GMP nộp trong hồ sơ. Không có dấu xác nhận của cơ sở. |
89 | BDR Pharmaceuticals International PVT. LTD. | Survey No. -51/1/1, 51/1/2, 51/2, 52/1, 52/2/1, 52/2/2, 52/2/2 (P), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, AT - Vanseti Village, PO - Tajpura, Taluka - Halol, Dist. - Panchmahal - 389 350, Gujarat State, India | 22053324 | 25-05-2022 | Food & Drugs Control Administration, India | VPDD BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM | Bổ sung: - Báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Tài liệu công ty nộp là thư thông báo tồn tại tại cơ sở, không phải là báo cáo thanh tra) - Báo cáo chất lượng sản phẩm vô trùng của dạng bào chế thuốc vô trùng: thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ để được công bố dạng bào chế này. |
90 | BDR Pharmaceuticals International PVT. LTD. | 51/1/1, 51/1/2, 51/2, 52/1, 52/2/1, 52/2/2, 52/2/2 (P), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, AT - Vanseti Village, Tajpura, Gujarat, 389 350, India | OGYÉI/3821 1-7/2023 | 20-12-2023 | National Center For Public Health And Pharmacy, Hungary | VPĐD BDR Pharmaceuticals International Private Ltd., | Đề nghị bổ sung: - Các tài liệu đánh giá GMP nước sở tại trước khi công bố giấy chứng nhận EU-GMP |
91 | Esseti Farmaceutici SRL | Via Campobello 15-00071 Pomezia (RM), Italia. Cách viết địa chỉ cũ: Via Campobello 15-00040, Pomezia (RM), Italy | IT/192/H/20 23 | 21-11-2023 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh | Đối với các dạng bào chế mở rộng hơn so với phạm vi chứng nhận GMP đã được công bố của Đợt 29 (Thuốc sản xuất vô trùng: dạng lỏng thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, bao gồm cả sản phẩm chiết xuất từ động vật); các dạng thuốc không vô trùng khác: bột (chứa kháng sinh cephalosporin); thuốc sinh học): Chưa có SMF và tài liệu liên quan theo quy định để xem xét. |
92 | Catalent Anagni S.R.L. | Localita' Fontana Del Ceraso SNC, Strada Provinciale 12 Casilina, N. 41, Anagni (FR), 03012, Italy | IT/47/H/202 1 | 06-05-2021 | Italian Medicines Agency (AIFA), Italia | VPĐD Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) | GMP đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Tra cứu trên Eudra-GMP không có Giấy chứng nhận đề nghị công bố. Đề nghị giải trình và bổ sung giấy chứng nhận cập nhật, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …). Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó: + Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...). + Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng . + Sơ đồ hệ thống xử lý nước. + Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. |
93 | Bruschettini S.R.L. | Via Isonzo 6 - 16147 Genova (GE), Italy | IT/91/H/202 3 | 30/05/2023 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh | Không đồng ý điều chỉnh phạm vi chứng nhận từ "thuốc uống dạng lỏng" thành "thuốc dạng lỏng dùng trong" do Cục quản lý Dược công bố phạm vi theo hướng dẫn tại PL4, SOP đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở SX thuốc nước ngoài. |
94 | Hikma Italia S.P.A | Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia (PV), Italia | IT/77/H/202 1 | 20-09-2021 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Bharat Serums and vaccines Limited | Bổ sung: + Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sơ nộp hồ sơ. + Hồ sơ tổng thể đầy đủ nội dung và phụ lục theo quy định. |
95 | Zambon S.P.A | Via Della Chimica, 9- 36100 Vicenza (VI), Italy | IT/236- 1/H/2017 | 21-12-2017 | Italian Medicines Agency (AIFA) | Công ty TNHH Dược Phẩm Việt Pháp | Bổ sung: - Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá GMP. - Giấy GMP cập nhật (Giấy GMP đã nộp đã hết hạn). - Các Annex 2a, 6, 7, 8, 10, 12, 13, 15 của SMF được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt (bản đã cung cấp là tiếng Ý). - Các Annex 16, 17 của SMF được in rõ ràng hoặc bản mềm, được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt (bản đã cung cấp in mờ, nhòe và bằng tiếng Ý). |
96 | Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant | 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911- 8555, Japan | 2952 | 06-10-2023 | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan | VPĐD Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Giải trình: Bổ sung: + Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ. |
97 | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | 35-14, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea | 2023-D1- 2077 | 08-12-2023 | Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea | VPĐ D công ty Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd., | Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được cấp, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. |
98 | Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceutica ls Corporation) | 79 Sinildong-ro, Daedeok- gu, Daejeon, Republic of Korea | 2023-G1- 2142 | 21-12-2023 | Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea | VPĐD thường trú Mega Lifesciences PTY Limited tại TP Hồ Chí Minh | Phạm vi chứng nhận trên GCN GMP và báo cáo thanh tra chỉ ghi thuốc vô trùng; không có dạng bào chế. Đề nghị giải trình và cung cấp các tài liệu pháp lý làm rõ các dạng bào chế được kiểm tra và cấp chứng nhận |
99 | Unimed Pharmaceuticals Inc. | 110-27, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea | 2023-G1- 1380 | 21-08-2023 | Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food & Drug Safety, Korea | Công ty PharmaUnity Co., Ltd. | 1. Giải trình làm rõ về: - Hoạt động sản xuất tại tầng 5 tòa nhà số 3 (và tì nh trạng GMP – nếu có) do thông ti n không thống nhất trong hồ sơ đã cung cấp. - Hoạt động sản xuất tại các phòng 108, 109, 110 ở tầng 1 tòa nhà số 1 (và tình trạng GMP – nếu có) do thông tin không rõ ràng trong hồ sơ đã cung cấp. 2. Bổ sung: - Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP. - Các Appendix từ 1 đến 11 và Appendix 16 còn thiếu trong SMF đã nộp. |
100 | PharOS MT Ltd. | HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta | MT/029HM/ 2021 | 30-09-2021 | Medicines Authority Malta | VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd tại TP HN | Bổ sung: - Bổ sung Giấy ủy quyền của NSX cho cơ sở đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở công bố.Giải trình: - Sơ đồ nhà xưởng bản in màu, rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (dây chuyền sản xuất thuốc ung thư, thuốc thông thường) và thông tin cấp sạch, chênh áp. Giải trình: - Tra cứu trên EUDRA không tìm thấy Giấy chứng nhận số MT/029HM/2021 công ty đề nghị công bố, mà chỉ có Giấy chứng nhận số MT/020HM/2023, có cùng ngày thanh tra gần nhất (22/07/2021), và có sự khác biệt địa chỉ (Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta). - - Đối với phạm vi viên nén bao phim: đề nghị làm rõ vì Annex 8 không có thiết bị bao phim. |
101 | Merck S.A de C.V | Calle 5 No. 7 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P.53370, Mexico (cách ghi khác trên GMP Mexico: Calle 5 No.7, Col. Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, C.P.53370, Naucalpan de Juarez, Mexico) | 233300516A 1101 | 24-11-23 | Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS) | VPĐD Merck Export GmBH tại TP Hồ Chí Minh | - Bổ sung: 1. GCN GMP là bản dịch công chứng bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Bản GMP nộp kèm nhiều phần chữ mờ, khó đọc, mới dịch công chứng phần phạm vi) 2. Báo cáo thanh tra tương ứng GCN GMP nộp kèm là bản sao được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định. 2. Đối với các dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố: bổ sung Site Master File, báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng để có cơ sở thẩm định. |
102 | Celgene Distribution B.V. | Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Netherlands | NL/H 21/2029207 | 12-07-2022 | Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical products, Netherlands | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ. |
103 | Sydenham Laboratories, Inc. | E. Aguinaldo Highway, near corner Governor's Drive, Dasmarinas, Cavite, Philippines | DM-2022-2 | 10-01-2022 | Food and Drug Administration, Philippines | Zuellig Pharma | Bổ sung: - Sơ đồ tổng thể toàn bộ địa chỉ cơ sở sản xuất (Site layout/site plant) trong đó thể hiện toàn bộ các khu vực, tòa nhà tại địa chỉ cơ sở, kèm thuyết minh vai trò của từng khu vực, toàn nhà. - Các sơ đồ layout của xưởng sản xuất thuốc chứa kháng sinh Cefalexin, xưởng sản xuất thuốc chứa hormon. Trong hồ sơ đã nộp chỉ có của xưởng Non-Penicillin. - Các sơ đồ nguyên lý hệ thống xử lý và hệ thống phân phối nước của xưởng sản xuất thuốc chứa kháng sinh Cefalexin, xưởng sản xuất thuốc chứa hormon. Trong hồ sơ đã nộp chỉ có của xưởng Non-Penicillin. - Danh mục các thiết bị sản xuất trong đó phân biệt rõ ràng danh mục thiết bị của từng xưởng sản xuất. |
104 | Getz Pharma Pvt. Ltd. | Plot 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, 74900 Karachi, Pakistan | 76/2023- DRAP (K) | 06-12-2023 | Drug Regulatory Authority of Pakistan | Getz Pharma (Pvt) Ltd | Giấy chứng nhận GMP mờ, một số nội dung không nhìn rõ (tên người cấp, chức danh,…). Đề nghị nộp lại Giấy chứng nhận GMP là bản rõ (bản chính/bản sao chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự). |
105 | PharmEvo (Pvt.) Ltd. | A-29, North Western Industrial Zone, Port Qasim, Karachi, Pakistan | 145/2022- DRAP (K) | 22-08-2022 | Drug Regulatory Authority of Pakistan (Karachi) | PharmEvo (Pvt) Ltd., Pakistan | Giải trình: 1. Theo danh mục các đợt thanh tra gần nhất công ty nộp tại hồ sơ trước (số CV đến 3583 ngày 21/04/2023), đợt thanh tra gần nhất tiến hành bởi DRAP thực hiện ngày 29/09/2022. Tại hồ sơ bổ sung, công ty chỉ bổ sung báo cáo thanh tra ngày 23/06/2022 – do Drug Regulatory Authority of Pakistan thanh tra, được hợp pháp hóa lãnh sự chứ chưa cung cấp báo cáo thanh tra gần nhất ngày 29/09/2022. Đề nghị giải trình làm rõ phạm vi thanh tra ngày 29/09/2022, và cung cấp báo cáo thanh tra này. 2. Công ty bổ sung sơ đồ nhà xưởng: nhưng bản in chỉ thể hiện khu vực sản xuất và đường đi của con người, chưa có thông tin cấp sạch, chênh áp, đường đi của nguyên liệu. Nhà máy có sản xuất kháng sinh cephalosporin nhưng layout không thể hiện được việc có khu vực/dây chuyền sản xuất riêng cho nhóm sản phẩm này. Yêu cầu giải trình. 3. Công ty giải trình về việc phạm vi chứng nhận "thuốc kem, thuốc mỡ" ghi trên Giấy chứng nhận GMP tuy nhiên, trong SMF không có thông tin về việc sản xuất các dạng thuốc này là do ngày 08/06/2022, DRAP đã phê duyệt việc phạm vi này đã được loại bỏ theo yêu cầu của công ty. Tuy nhiên – đề nghị làm rõ thêm tại sao việc loại bỏ được phê duyệt vào 08/-6/2022, phạm vi thanh tra ngày 23/06/2022 cũng không chứa thuốc kem/mỡ, mà Giấy chứng nhận GMP cấp sau đó – ngày 22/08/2022 vẫn bao gồm phạm vi "thuốc kem, thuốc mỡ". 4. Công ty chưa bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng cho tất cả các dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố. Mà mới nộp báo cáo rà soát chất lượng của thuốc không vô trùng (viên nang Evofix 400mg). Đề nghị tiếp tục bổ sung. |
106 | Tarchomin Pharmaceutical Works ''Polfa'' S.A (Tên Ba Lan: Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" S.A) | 2, A. Fleminga Str., 03- 176 Warsaw, Poland (Cách ghi khác: ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland) | IWSF.405.95 .2021.IP.1 WTC/0196_ 02_01/245 |
| Chief Pharmaceutical Inspector, Poland | VPĐD Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" S.A | Chưa đạt, lý do: - Giấy chứng nhận GMP không có thông tin ngày ký. - Địa chỉ cơ sở sản xuất (tiếng Ba Lan) trên Giấy chứng nhận GMP không thống nhất với địa chỉ đề nghị công bố. - Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất: + Đề nghị bổ sung bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực. + So với phạm vi cũ có bổ sung dạng bào chế "thuốc dùng ngoài dạng lỏng", tuy nhiên danh mục sản phẩm trong Appendix 2/SMF không có sản phẩm có dạng bào chế này. + Layout: Nhỏ mờ, bằng tiếng Ba Lan, không ghi cụ thể các phòng sản xuất. Đề nghị bổ sung: sơ đồ nhà xưởng cụ thể, sơ đồ chênh áp các khu vực sản xuất,..(bản dịch tiếng Anh) |
107 | Bioton S.A. | Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland | IWSF.405.58 .2023.IP.1.1 WTC/0026_ 01_05/114 | 07-09-2023 | Chief Pharmaceutical Inspector, Poland | Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà | Không đồng ý bổ sung cách ghi địa chỉ. Đề nghị công ty thực hiện thủ tục thay đổi địa chỉ theo hình thức thông báo theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT. |
108 | Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z.o.o | ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów, Poland | ISF.405.45.2 023.IP.1 WTC/0108_ 02_01/234 | 11-12-2023 | Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland | Aflopharm Farmacja Polska SP.Z O.O. | SMF cập nhật thể hiện việc sản xuất đối với các dạng bào chế cập nhật so với các phạm vi chứng nhận đã công bố Đợt 15 |
109 | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | ul. Sienkiewicza 25, 99- 300 Kutno, Poland | IWSF.405.13 .2023.IP.1 WTC/0072_ 02_01/21 | 22-02-2023 | Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Yêu cầu bổ sung, giải trình đầy đủ các yêu cầu tại Đợt 34: 1. Đề nghị giải trình sự sai khác về địa chỉ trên giấy chứng nhận nộp kèm so với giấy chứng nhận khi tra cứu trên Eudra Trên GCN: "ul. Sienkiewicza 25, 99-300, Kutno, Poland" Trên Eudra: "ul. Henryka Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland" 2. Bổ sung sơ đồ tổ chức bản in rõ ràng; Sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy; sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi nguyên liệu, con người, cấp sạch, chênh áp ...) của từng Building (hồ sơ tại Đợt 34: Công ty cung cấp layout của SBM production building và Main building; không rõ tương ứng với building nào tại mục 4.1 của SMF); bản in rõ ràng vớichú thích bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt (do Bản in sơ đồ nhà xưởng nộp tại hồ sơ: tên khu vực sản xuất, chú thích các phòng của từng khu vực bằng tiếng Ba Lan, nhiều chú thích in mờ, không đọc được) |
110 | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK SA | ul. Eugeniusz Kwiatkowskiego 9, 55-011 Siechnice, Poland | IWSF.405.73 .2021.IO.1 WTC/0032_ 04_01/197 | 11-08-2021 | Chief Pharmaceutical inspector, Poland | Công ty cổ phần Kinh doanh thương mại Skyline | Sơ đồ nhà xưởng: đề nghị cung cấp sơ đồ phân cấp sạch các khu vực sản xuất, cung cấp lại sơ đồ xử lý nước do quá mờ và vỡ nét, không có chú thích |
111 | Baldacci Portugal, S.A. | Av. de Santa Iria de Azóia, Bloco B/C, Santa Iria de Azóia, 2695-381, Portugal | F042/S1/MH /001/2021 | 28-10-2021 | National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal | Công ty TNHH MTV Ân Phát | Công ty nộp hồ sơ công bố lần đầu: 1. Ủy quyền: Đề nghị bổ sung theo quy định 2. Giấy chứng nhận GMP: bổ sung GMP bản có chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự và kèm yêu cập nhật hiệu lực của giấy chứng nhận GMP 3. Hồ sơ tổng thể (SMF): - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng, sơ đồ tổng thể, sơ đồ từng khu vực sản xuất, sơ đồ đường đi nguyên vật liệu - con người, Bản đồ nộp rất sơ sài chỉ có hướng đi các cửa mà không có sơ đồ đường đi trong toàn xưởng, sơ đồ chênh áp, sơ đồ phân cấp sạch, Danh mục thiết bị kiểm nghiệm, sản xuất nằng Tiếng Anh (bản đang nộp là tiếng bản địa), sơ đồ sử lý nước. Tất cả các bản bổ sung này bằng tiếng Anh hoặc bản dịch tiếng Việt có chứng thực dịch thuật. - Nhân sự: Bộ phận QC chỉ có 3 nhân sự (1 quản lý và 2 nhân viên), hồ sơ tổng thể có chỉ ra toàn bộ hoạt động QC của cơ sở sản xuất đều tự làm, nhưng có nộp danh sách lab hợp đồng. Đề nghị giải trình hoạt động kiểm nghiệm sản phẩm. |
112 | S.C. Swisscaps Romania S.R.L. | Str. Carol I nr.20, Comuna Cornu, Judet Prahova, cod postal 107180, Romania | 044/2021/R O | 20-12-2021 | National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania | Công ty TNHH Dược phẩm DOHA | Giải trình: + Tại sơ đồ tổng quát phụ lục 6 có building C5, C6, nhưng không thể hiện Building C12 (khu đóng gói) và building P (kho) như nội dung nêu tại GCN GMP. + Tại mục 4.1 hồ sơ tổng thể chỉ mô tả việc sản xuất tại Building C6 (Section Step Extindere), không đề cập tới việc sản xuất tại Building C5 (Section Step 1) như nội dung nêu tại GCN GMP. |
113 | KRKA, d.d., Novo Mesto | Smarjeska cesta 6, Novo mesto, 8501, Slovenia (* Cách ghi khác: Smarjeska cesta 6, Novo mesto, SI-8501, Slovenia) | 401-5/2021- 5 | 06-07-2021 | Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia | Công ty TNHH Dược phẩm NhấT Anh; Công ty TNHH Thương Mại Nam Đồng | Đề nghị công ty bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật được hợp pháp hóa theo quy định |
114 | L.B.S Laboratory Limited Partnership | 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Khlong Tan Nuea, Watthana, Bangkok 10110, Thailand | 1-2-07-17- 18-00054 | 26-06-2017 | Thai Food and Drug Administration, Thailand | L.B.S Laboratory Limited Partnership | Công ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ đăng ký không có ủy quyền và không có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam theo quy định |
115 | ILKO ILAC SAN. VE TIC. A.S (Cách ghi khác: ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S) | 3. Organize Sanayi Bolgesi (hoặc OSB), Buyuk Kayacik Mah. Kuddusi Cad., 23.Sok. No:1, Selcuklu, Konya, Turkey (cách ghi khác: 3. Organize Sanayi Bolgesi (hoặc OSB), Kuddusi Cad., 23.Sok. No:1, Selcuklu, Konya, Turkey) | MT/030HW/ 2021 | 27-10-2021 | Medicines Authority of Malta (MAM) | Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco | Giấy chứng nhận GMP nước sở tại đã hết hiệu lực, công ty có nộp giấy chứng nhận GMP do Thổ Nhĩ Kỳ cấp mới có chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự, chưa có báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nước sở tại đã cấp để đánh giá. |
116 | Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S. | Esenboga Merkez Mah. Cubuk CAD. No:31 Cubuk - Ankara, Turkey | TR/GMP/20 22/11 | 06-01-2022 | Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) | Công ty TNHH Dược phẩm Doha | * Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với chứng nhận GMP được cấp số: TR/GMP/2022/11 cho đợt đánh giá từ 01-05/11/2021, theo địa chỉ email của Phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược: qlchatluongthuoc.qld@moh.gov.vn * Giải trình layout cho phạm vi phòng bao phim/bao đường trong khu vực sản xuất Viên sủi: - Phòng bao phim là S-031, Phòng sản xuất viên nén sủi là S-019 (granulation room-1, phòng cốm 1), S-020 là phòng trộn, và S-025 là phòng đóng gói (theo layout mới PLN-S-01: sản xuất thuốc dạng rắn): Layoy nhỏ mờ, không nhìn rõ số phòng sản xuất và khu vực sản xuất. Đề nghị bổ sung |
117 | Recordati Ilaç San. Ve Tic. A.Ş | Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Caddesi No: 36 Kapakli/Tekirdağ, Turkey | TR/GMP/20 22/300 | 12-08-2022 | Turkish Pharmaceutical and Medical Devices Agency | Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh | Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP, được hợp pháp hóa lãnh sự. |
118 | Corixa Corp. | 325 North Bridge Street, Marietta, PA, 17547- 1134, United States | BE/GMP/20 23/080 | 28-11-2023 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium | VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh | Chưa đạt: - Cơ sở nộp GCN GMP là bản in từ Eudra, trên giấy có ghi chữ "Draft", có chữ kí điện tử nhưng không rõ chức danh của người kí, không có dấu của cơ quan cấp GCN. Tên người kí điện tử và tên phía dưới cũng không thống nhất. Đề nghị bổ sung GCN GMP với đầy đủ chữ kí và dấu của cơ quan cấp GCN được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. - Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất trên GMP khác với tên và địa chỉ cơ sở sản xuất đã được công bố, đề nghị cung cấp xác nhận của cơ quan quản lý dược sở tại về việc thay đổi tên và cách ghi địa chỉ (bản chính hoặc bản sao có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định) |
119 | Corixa Corporation | 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania (PA) 17547, United States (USA) | FEI: 3007726770 (Báo cáo thanh tra) | 28-02-2022 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh | Tên cơ sở sản xuất trên GMP (Corixa Corp.) khác với tên cơ sở sản xuất đã được công bố (Corixa Corporation d/b/a Glaxo Smith Kline Vaccines), đề nghị cung cấp xác nhận của cơ quan quản lý dược sở tại về việc thay đổi tên cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định) |
120 | Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company (hoặc Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company) | State Road n° 3, Km 77.5, Humacao, Puerto Rico, 00791, United States | FEI 2623458 | 14-02-2020 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Văn phòng Đại diện Công ty Pfizer (Thailand) Ltd., tại Việt Nam | Bổ sung giấy xác nhận của cơ quan quản lý dược Mỹ về thời hạn hiệu lực GMP để công bố (Báo cáo thanh tra nộp tại hồ sơ đã quá 03 năm tại thời điểm nộp hồ sơ). |
121 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA | FEI: 2517100 | 19-07-2023 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Công ty TNHH Dược phẩm và TTBYT Hoàng Đức | Cơ sở đã được công bố tại đợt 35 (IDCC số :2985) |
122 | Piramal Critical Care, Inc. | 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America | 2WMG- NHWK Báo cáo thanh tra:FEI: 1000135935 (EI end 27/9/2023) | 30-12-2022 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | VPĐD Novapri Lifescience PVT LTD tại TP. Hồ Chí Minh | Giải trình: - CoPP nộp tại hồ sơ thể hiện sản phẩm không lưu hành tại Mỹ, thể hiện cơ sở sản xuất là PCC, USA, khác với thông tin trên báo cáo thanh tra (tại báo cáo thanh tra, PCC, USA chỉ đóng, đóng gói, dán nhãn, sản phẩm được sản xuất bulk API và đóng, đóng gói thành thành phẩm lưu hành trên thế giới ngoài Mỹ tại PCC, India) |
123 | Piramal Critical Care, Inc. | 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America | UP6G-Z6RC Báo cáo thanh tra:FEI: 1000135935 (EI end: 27/9/2023) | 30-12-2022 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | VPĐD Novapri Lifescience PVT LTD tại TP. Hồ Chí Minh | Giải trình: - CoPP nộp tại hồ sơ thể hiện sản phẩm không lưu hành tại Mỹ, thể hiện cơ sở sản xuất là PCC, USA, khác với thông tin trên báo cáo thanh tra (PCC, USA chỉ đóng, đóng gói, dán nhãn, sản phẩm được sản xuất bulk API và đóng, đóng gói thành thành phẩm lưu hành trên thế giới ngoài Mỹ tại PCC, India) |
124 | Eli Lilly and Company | Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United State (USA) | FAY3-GC9B | 07-10-2023 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | VPĐD DKSH Singapore Pte Ltd | Đề nghị công ty bổ sung các nội dung sau: - Bản chụp màn hình thông tin tại Website Drug Establishments Current Registration Site (fda.gov) (Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ). - Bản chụp màn hình thông tin tra cứu tại Website FDA Dashboards - Inspections - Báo cáo thanh tra GMP: Đề nghị giải trình về việc thông tin về Địa chỉ cơ sở sản xuất trên Báo cáo thanh tra GMP không thống nhất với địa chỉ cơ sở sản xuất đề nghị công bố. |
125 | Catalent Indiana, LLC | 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States | 30628 | 10-03-2021 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland | VPĐD Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) | GMP đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …). Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó: + Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...). + Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng . + Sơ đồ hệ thống xử lý nước. + Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. |
126 | Baxter Pharmaceutical Solutions LLC | 927 South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403 hoặc Indiana 47403), United States. | FEI: 1000115571 | 17-02-2023 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Pfizer (Vietnam) Limited Company | Đề nghị: 1. Bổ sung thư ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ đề nghị công bố. 2. Báo cáo thanh tra không nêu cụ thể dạng bào chế Bột pha tiêm như dạng bào chế của thuốc Cresemba công ty đề nghị bổ sung trong phạm vi công bố dạng bào chế của thuốc, đề nghị xem lại. |
127 | C.B. Fleet Company, Inc., | 4615 Murray Pl,, Lynchburg, VA 24502, USA | FEI: 1111503 | 09-07-2021 | United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | Công ty TNHH Cánh Cửa Việt | Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất được hợp pháp hóa theo quy định để xem xét (theo tra cứu trên website của cơ quan quản lý Dược Hoa kỳ, hiện Công ty đã được kiểm tra mới vào 01/2023) |
128 | Packaging Coordinators LLC | 3001 Red Lion Road, Philadelphia, Pennsylvania, 19114, United States | BE/GMP/20 19/009 | 12-09-2019 | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium | VPĐD Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) | Đề nghị thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp ứng EU-GMP. GMP đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …). Đề nghị bổ sung SMF của cơ sở đề nghị công bố với đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó: + Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...). + Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng . + Sơ đồ hệ thống xử lý nước. + Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. |
129 | Patheon Pharmaceuticals Inc. | 2110 E Galbraith Rd Cincinnati, OH 45237- 1625, USA | FEI: 1510437 | 21-04-2023 | United States Food and Drug Administration | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Địa chỉ nhà máy trên Báo cáo thanh chưa thống nhất với địa chỉ nhà máy trên CPP, đề nghị giải trình. - SMF: + Danh mục sản phẩm: SMF có chỉ dẫn danh mục sản phẩm lại Appendix 2, nhưng Appendix 2: không có thông tin, đề nghị bổ sung. + Đề nghị bổ sung: Sơ đồ tổng thể của khu vực sản xuất, sơ đồ chênh áp, sơ đồ phân cấp sạch và đương đi con người và nguyên liệu - các sơ đồ đã nộp bị vớ nét, quá nhỏ, không nhìn thấy số phòng và chức năng của từng phòng. Cung cấp sơ đồ xử lý nước do quá nhỏ và mờ. |
130 | Grand River Aseptic Manufacturing | 140 Front Avenue SW, Grand Rapids, MI 49504- 6426, United States | NL/H 21/2027954 | 01-02-2021 | Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs, Netherlands | VPĐD Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) | Đề nghị thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp ứng EU-GMP. GMP đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …). Công ty nộp SMF của Grand River Aseptic Manufacturing (837 Godfey Avenue và 524 Butterworth) – không phải cơ sở sản xuất đề nghị công bố. Đề nghị bổ sung SMF của cơ sở đề nghị công bố với đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó: + Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...). + Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng . + Sơ đồ hệ thống xử lý nước. + Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. |
131 | Sharp Corporation | Keebler Way 7451, Allentown, PA 18106, United States | DE_BY_05_ GMP_2017_ 1040 | 05-02-2018 | Goverment of Upper Franconia, Germany | VPĐD Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) | Đề nghị công ty thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp ứng EU-GMP. GMP đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …). Đề nghị bổ sung các phụ lục của SMF: + Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...). + Sơ đồ hệ thống xử lý nước. + Giấy phép sản xuất, danh mục sản phẩm |
132 | Aspen SVP | 8B Gibaud Road, Korsten, Port Elisabeth, 6020, South Africa | 2021/HPF/P T/002/evd | 07-05-2021 | National Agency For The Safety Of Medicine and Health Products, France | VPĐD Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) | Đề nghị thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp ứng EU-GMP. Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận EU-GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận cập nhật, và báo cáo thanh tra tương ứng của Cơ quan quản lý có thẩm quyền, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …). Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó: + Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...). + Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng . + Sơ đồ hệ thống xử lý nước. + Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. - Bổ sung Danh mục các đợt kiểm tra trong 3 năm, Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ trong vòng 3 năm cho tất cả các dạng bào chế vô trùng. |
- 1Công văn 9468/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 9824/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 31) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 393/QLD-CL năm 2024 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 34) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 1702/QLD-CL năm 2024 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 37) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 2Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 6Luật Đấu thầu 2023
- 7Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 08/2023/TT-BYT bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Công văn 9468/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 9824/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 31) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
- 13Công văn 393/QLD-CL năm 2024 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 34) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Công văn 1702/QLD-CL năm 2024 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 37) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 1208/QLD-CL năm 2024 về công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 36) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 1208/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 23/04/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra