Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 10787/QLD-CL | Hà Nội, ngày 09 tháng 07 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 11/6/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm:
- Phiếu kiểm nghiệm số 0163/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000193, HD: 10/2014. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu.
- Phiếu kiểm nghiệm số 0164/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000224, HD: 06/2015. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà.
- Phiếu kiểm nghiệm số 0165/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000225, HD: 06/2015. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà.
Thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt, Ltd, India sản xuất, Công ty L.B.S laboratory Ltd., Part., Thái lan đăng ký; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha) và Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu phân phối. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn.
Ngày 01/02/2013, Cục Quản lý dược đã có công văn số 1711/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông tin về các báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha), Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu.
2. Các công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha); Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà và các Công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu và Văn phòng đại diện Công ty L.B.S laboratory Ltd., Part., Thái Lan tại Việt Nam phối hợp với Công ty sản xuất, phải:
+ Khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, triển khai thu hồi triệt để toàn bộ thuốc trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc theo Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 25/7/2013 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 25/7/2012 vẫn tiếp tục thu hồi được thuốc Relab 20%), chai 50ml nêu trên.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc tiến hành thu hồi triệt để thuốc Relab 20%, chai 50ml đã nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 10759/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 10788/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 10947/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc sản xuất không đúng số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 11105/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 1209/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 1297/QLD-TT năm 2015 về ngừng sử dụng và thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 13672/QLD-KD năm 2022 về đảm bảo cung ứng dịch truyền Albumin, Globulin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 10759/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 10788/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 10947/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc sản xuất không đúng số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 1711/QLD-TT năm 2013 thông tin phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (albumin 20%) do Cục quản lý dược ban hành
- 6Công văn 11105/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 1209/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 1297/QLD-TT năm 2015 về ngừng sử dụng và thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 13672/QLD-KD năm 2022 về đảm bảo cung ứng dịch truyền Albumin, Globulin do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 10787/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 09/07/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra