Chương 5 Thông tư 34/2018/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Chương V
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ
Điều 17. Chế độ báo cáo
1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, kết quả tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp quy định tại
3. Báo cáo hằng ngày: khi thực hiện tiêm chủng chống dịch.
Điều 18. Hình thức, nội dung báo cáo
1. Hình thức báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản và báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia;
b) Báo cáo đột xuất: Trong trường hợp khẩn cấp thì báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoại hoặc báo cáo qua thư điện tử và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản;
c) Báo cáo hằng ngày: bằng văn bản hoặc thư điện tử.
2. Nội dung báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ:
- Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo kết quả tiêm chủng theo mẫu số 1, 2, 3 quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Báo cáo đột xuất: Đối với cơ sở tiêm chủng báo cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện báo cáo nội dung theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
c) Báo cáo hàng ngày: Báo cáo số đối tượng, số vắc xin, vật tư tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trong tiêm chủng vắc xin chống dịch.
Điều 19. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ
1. Đối với vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng:
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Dự án tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ Tây Nguyên theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Viện khu vực), đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo Cục Y tế dự phòng trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.
2. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ:
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng; trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.
Điều 20. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất
1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải báo cáo Sở Y tế đồng thời báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở.
2. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại khoản 1 Điều này, nếu chưa có kết luận điều tra thì:
a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;
b) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.
Điều 21. Quy trình và thời gian báo cáo hằng ngày
1. Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước 17 giờ chiều hàng ngày.
2. Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo.
3. Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực và Cục Y tế dự phòng trước 14 giờ ngày tiếp theo.
Điều 22. Quản lý hồ sơ
1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, bản phân công nhiệm vụ;
b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêm chủng nếu quản lý bằng công nghệ thông tin;
c) Sổ theo dõi, báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày tại cơ sở.
2. Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hàng ngày trên địa bàn quản lý.
3. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur và Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày thuộc khu vực phụ trách.
4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.
Thông tư 34/2018/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 34/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 12/11/2018
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 1159 đến số 1160
- Ngày hiệu lực: 01/01/2019
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 3. Cấp phát, tiếp nhận vắc xin
- Điều 4. Bảo quản vắc xin và dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh
- Điều 5. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
- Điều 6. Vận chuyển vắc xin
- Điều 7. Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
- Điều 8. Quản lý đối tượng
- Điều 9. Bố trí, sắp xếp tại điểm tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động
- Điều 10. Khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng
- Điều 11. Thực hiện tiêm chủng
- Điều 12. Theo dõi sau tiêm chủng
- Điều 13. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng và tiêm chủng tại nhà
- Điều 14. Phát hiện, xử trí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng
- Điều 15. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
- Điều 16. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả
- Điều 17. Chế độ báo cáo
- Điều 18. Hình thức, nội dung báo cáo
- Điều 19. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ
- Điều 20. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất
- Điều 21. Quy trình và thời gian báo cáo hằng ngày
- Điều 22. Quản lý hồ sơ
- Điều 23. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế
- Điều 24. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện
- Điều 25. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện
- Điều 26. Trách nhiệm của các bệnh viện sản, nhi, bệnh viện đa khoa của Nhà nước
- Điều 27. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng